КАПТОР СИМПЛЕКС 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каптор Симплекс 200 мг пролонгированные твердые капсулы

Трамадол гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Каптор Симплекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Каптора Симплекс
3. Как принимать Каптор Симплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Каптора Симплекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каптор Симплекс и для чего он используется

Трамадол гидрохлорид — активное вещество Каптора Симплекс — относится к группе препаратов, известных как опиоидные анальгетики. Его анальгетическое действие обусловлено тем, что он действует на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Каптор Симплекс используется для лечения умеренной и сильной боли

2. Что вам нужно знать перед началом приема Каптора Симплекс

Не принимайте Каптор Симплекс:

• Если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы отравились алкоголем или седативными средствами, такими как таблетки для сна, другие анальгетики или психотропные вещества (препараты, действующие на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель определенные препараты, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы» или ингибиторами МАО (используемые для лечения депрессии). Комбинация может привести к серьезному, потенциально смертельному взаимодействию.
• Если у вас есть не контролируемая эпилепсия (см. «Другие препараты и Каптор Симплекс»).

Каптор Симплекс не является подходящим препаратом для замены лечения наркозависимости.

Применение Каптора Симплекс 50 мг не подходит для детей с весом менее 25 кг.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Каптора Симплекс:

• Если вы считаете, что зависите от других анальгетиков (опиоидов)
• Если у вас есть нарушения сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание)
• Если вы находитесь в состоянии шока (признаком этого состояния может быть холодный пот)

• Если у вас есть эпилепсия или судороги (приступы) или вы имели их в прошлом, поскольку трамадол может увеличить риск их повторения.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.
• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Каптор Симплекс»).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное применение опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное применение Каптора Симплекс также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством препарата, которое вы должны принимать, или над частотой его приема.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к [названию препарата] может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время приема Каптора Симплекс, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («абстиненция»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Каптором Симплекс).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Каптор Симплекс может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек заметите эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди с большей вероятностью испытывают серьезные побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендованную дозу (400 мг).

Как и все опиоиды, трамадол должен использоваться с осторожностью и только под медицинским наблюдением у пациентов с тяжелыми заболеваниями, включая тех, у кого есть затруднения дыхания, низкое кровяное давление (шок), черепно-мозговая травма или заболевания мозга, которые могут привести к увеличению внутричерепного давления.

Как и все опиоиды, трамадол может вызывать психологическую и физическую зависимость или аддикцию у некоторых людей, особенно при длительном применении. Необходимая доза для достижения желаемого эффекта может увеличиться со временем. У пациентов, зависимых от других опиоидных анальгетиков, трамадол должен использоваться с осторожностью и только в течение короткого периода.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас出现ят какие-либо симптомы, связанные с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)

Дети и подростки

Применение у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется применение трамадола у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие препараты и Каптор Симплекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль)

Анальгетический эффект Каптора Симплекс может быть ослаблен и/или сокращен, если вы принимаете другие препараты, содержащие:

• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии)
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики)
• Ондансетрон (используемый для прерывания тошноты).

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать Каптор Симплекс и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• Если вы принимаете препараты, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Каптор Симплекс одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет, подходит ли Каптор Симплекс для вас.
• Если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Каптор Симплекс может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• • Если вы принимаете Каптор Симплекс одновременно с седативными средствами, такими как успокаивающие или таблетки для сна, и другие анальгетики (морфин, кодеин, также когда используется для кашля). Возможно, вы будете чувствовать себя слишком сонным или будете чувствовать, что можете потерять сознание. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
  • Если вы принимаете Каптор Симплекс одновременно с алкоголем. Трамадол может увеличить эффект алкоголя, и, поэтому, вы должны действовать с осторожностью, если хотите пить алкоголь во время лечения Каптором Симплекс.
  • Если вы принимаете Каптор Симплекс одновременно с препаратами, которые ингибируют свертывание крови, такими как варфарин. Возможно, вам придется снизить дозу этих препаратов, в противном случае может увеличиться риск тяжелого кровотечения.

Не принимайте Каптор Симплекс одновременно с препаратами, называемыми «ингибиторами моноаминоксидазы» (используемыми для лечения депрессии) или если вы принимали любой из них в течение последних 2 недель.

Совместное применение Каптора Симплекс с седативными средствами, такими как бензодиазепины, или препаратами, которые увеличивают риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы, и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное применение должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает Каптор Симплекс с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Будет полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Применение Каптора Симплекс с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Каптором Симплекс, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на эффект Каптора Симплекс.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Каптор Симплекс может повлиять на плод. Поэтому не принимайте его во время беременности.

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не принимайте Каптор Симплекс более одного раза во время лактации или если вы принимаете Каптор Симплекс более одного раза, прекратите лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Каптором Симплекс. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при переходе на другой препарат и при совместном применении с другими препаратами.

Каптор Симплекс содержит сахарозу и бензоевую кислоту

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 0,015 мг бензоевой кислоты на единицу дозировки.

3. Как принимать Каптор Симплекс

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Следуйте точно инструкциям по применению Каптора Симплекс, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от применения Каптора Симплекс, когда и как долго следует его применять, когда следует связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Ниже указаны обычные дозы. Возможно, ваш врач увеличит или уменьшит дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше:

Обычная доза составляет одну капсулу по 200 мг, принимаемую дважды в день, что эквивалентно 400 мг в день. Капсулы следует принимать утром и вечером. Обычно не следует принимать более 400 мг в день.

Применение у детей:

Применение этого препарата не подходит для детей с весом менее 25 кг, что обычно означает, что его не следует назначать детям младше 12 лет. Другие формы этого препарата могут быть более подходящими для применения у детей; проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.

Пациенты с недостаточностью печени или почек/пациенты на диализе:

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, лечение Каптором Симплекс не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может увеличить интервал между дозами.

Форма применения:

Этот препарат принимается перорально.

Капсулы следует проглотить целиком, запив водой.

Капсулы можно принимать с пищей или без нее. НЕ следует их жевать, делить или раздавливать.

Как долго следует принимать Каптор Симплекс?

Этот препарат не должен применяться дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Каптора Симплекс, чем следует

Если вы приняли Каптор Симплекс в большей дозе, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с сервисом токсикологической информации, телефон 915 620 420. Вы можете испытывать различные симптомы, включая сужение зрачков, рвоту (тошноту), снижение кровяного давления, тахикардию, обморок или даже кому, судороги и затруднения дыхания или поверхностное дыхание

.

Если вы пропустили прием Каптора Симплекс, примите его, как только вспомните, и затем продолжайте принимать, как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Каптором Симплекс, боль может вернуться.

Не прекращайте внезапно прием этого препарата; сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его долгое время. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (абстиненция).

Если вы принимали этот препарат в течение очень длительного периода и внезапно прекратите лечение, возможно, вы испытаете следующие побочные эффекты: беспокойство, тревога, нервозность, дрожь или боль в животе. Очень редко некоторые люди могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение и «звон» в ушах (тиннитус). Очень редко были зарегистрированы другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искаженное восприятие собственной личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих эффектов после прекращения лечения Каптором Симплекс, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Captor simplex может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Captor simplex может вызывать偶альные аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию и ангioneurotic отек) редки. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете шум или свист при дыхании, внезапную трудность дыхания, отек век, лица или губ, высыпание на коже или зуд (особенно если это затрагивает все тело).

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые: могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов

Очень редкие: могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов

Очень редкие: могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• Гипо
• Серотониновый синдром, который может проявляться как изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Captor simplex»).

При внезапном прекращении лечения могут возникнуть признаки синдрома отмены лекарства (см. «Если вы прекратите лечение Captor simplex»)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Captor simplex

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут получить доступ другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Captor simplex

• Активное вещество - трамадол гидрохлорид. Каждая капсула содержит 200 мг трамадола гидрохлорида, что эквивалентно 175,64 мг трамадола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Сахарные сферы (кукурузный крахмал и сахароза)

Макрогол 4000

Дисперсия полiacrilата 30% (акрилат этила, метакрилат метила, ноноксинол)

Эмульсия симетикона (симетикон, триэстерарет диполioxietilена-сорбитана, метилцеллюлоза, стеарат полietilenglicola, глицериды, ксантановая камедь, бензойная кислота, сорбиновая кислота, серная кислота)

Гипромеллоза

Тальк

Гелатина

Диоксид титана (E 171)

Желтый оксид железа (E 172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы желатиновые с желтой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным телом, содержащие сферические белые микрогранулы («микросферы»).

Коробки по 20 и 60 твердых капсул пролонгированного действия (капсулы пролонгированного действия).

Владелец разрешения на маркетинг:

Ferrer Internacional, S.A.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Или

Ethypharm

Хемин де ла Пудьер

Ф-76120 Гран-Кевийи (Франция)

Или

Toll Manufacturing Services, S.L.

Арагонес, 2

28108 Алькобендас (Испания)

Или

Macarthys Laboratories Limited

Бэмптон-роуд, Харолд-хилл,

Ромфорд, RM3 8UG

Великобритания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/