КАПРЕЛСА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Капрельза 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Капрельза 300мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

вандетаниб

Помимо этого листка, вам будет предоставлена Карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до начала приема Капрельзы и во время лечения Капрельзой.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок и карту информации для пациента, поскольку вам может потребоваться перечитать их.
• Важно, чтобы вы сохраняли карту информации при себе во время лечения.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Капрельза и для чего она используется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Капрельзы
3. Как принимать Капрельзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капрельзы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капрельза и для чего она используется

Капрельза является лечением для взрослых и детей от 5 лет и старше с:

типом медуллярного рака щитовидной железы, называемым мутантным РеОрганизованным во время Трансфекции (RET) и который не может быть удален хирургическим путем или распространился на другие части тела.

Капрельза действует, уменьшая скорость роста новых кровеносных сосудов в опухолях (раках). Это прерывает поставку питательных веществ и кислорода к опухоли. Капрельза также может действовать непосредственно на раковые клетки, разрушая их или замедляя их рост.

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Капрельзы

Не принимайте Капрельзу:

• если вы аллергичны к вандетанибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем, называемые врожденным длинным QTc-синдромом. Это наблюдается на электрокардиограмме (ЭКГ).
• если вы кормите грудью.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств: мышьяк, цисаприд (используемый для лечения изжоги), эритромицин внутривенно и моксифлоксацин (используемый для лечения инфекций), торемифен (используемый для лечения рака молочной железы), мизоластин (используемый для лечения аллергии), антиаритмические препараты класса IA и III (используемые для контроля сердечного ритма).

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте Капрельзу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Капрельзы:

• если вы чувствительны к солнцу. Некоторые люди, принимающие Капрельзу, становятся более чувствительными к солнцу. Это может вызвать солнечные ожоги. Во время приема Капрельзы защищайте себя, когда выходите на улицу, используя солнцезащитный крем и одежду, чтобы избежать воздействия солнца.
• если у вас есть артериальная гипертония.
• если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• если вам необходимо пройти хирургическую операцию. Ваш врач может рассмотреть возможность отмены Капрельзы, если вы пройдете_major хирургическую операцию, поскольку Капрельза может повлиять на заживление ран. Капрельза может быть возобновлена после того, как произойдет адекватное заживление раны.
• если у вас есть проблемы с почками.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (ТКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением вандетанибом. Прекратите использовать Капрельзу и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Необходимо определить состояние RET вашего рака перед началом лечения Капрельзой.

Мониторинг крови и сердца:

Ваш врач или медсестра должны провести анализ для проверки уровня калия, кальция, магния и гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови, а также электрической активности сердца с помощью пробы, называемой электрокардиограммой (ЭКГ). Эти пробы должны проводиться:

• до начала приема Капрельзы
• регулярно во время лечения Капрельзой
• 1, 3 и 6 недель после начала приема Капрельзы
• 12 недель после начала приема Капрельзы
• после этого каждые 3 месяца
• если ваш врач или фармацевт изменят вашу дозу Капрельзы
• если вы начнете принимать лекарства, влияющие на сердце
• как указано вашим врачом или фармацевтом

Дети

Капрельза не должна назначаться детям младше 5 лет.

Прием Капрельзы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные препараты и травяные средства. Это потому, что Капрельза может повлиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на Капрельзу.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин (лекарства, используемые для лечения инфекций)
• карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля приступов)
• ондансетрон (используемый для лечения тошноты и рвоты)
• цисаприд (используемый для лечения изжоги), пимозид (используемый для лечения неконтролируемых движений и повторяющихся слов) и галофантрин и лумефантрин (используемые для лечения малярии)
• метадон (используемый для лечения зависимости), галоперидол, хлорпромазин, сульпирид, amisulprid и зуклопентиксол (используемые для лечения психических заболеваний)
• пентамидин (используемый для лечения инфекции)
• антагонисты витамина К и дабигатран, часто называемые "антикоагулянтами"
• циклоспорин и такролимус (используемые для лечения трансплантации), дигоксин (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма) и метформин (используемый для контроля сахара в крови)
• ингибиторы протонной помпы (используемые для лечения изжоги)

Вы также найдете эту информацию в Карте информации для пациента, которую ваш врач предоставил вам. Важно, чтобы вы сохранили эту карту информации и показали ее вашему партнеру или опекуну.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это связано с тем, что Капрельза может нанести вред ребенку. Ваш врач обсудит с вами преимущества и риски приема Капрельзы в этот период.

• Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции, когда принимаете Капрельзу и в течение как минимум четырех месяцев после последней дозы Капрельзы.

Для безопасности вашего ребенка не следует кормить грудью во время лечения Капрельзой.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны перед вождением или использованием машин. Имейте в виду, что Капрельза может сделать вас усталым, слабым или вызвать размытое зрение.

3. Как принимать Капрельзу

Использование у взрослых

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг в день.
• Принимайте Капрельзу примерно в одно и то же время каждый день.
• Капрельза может приниматься с или без пищи.

Использование у детей и подростков

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Капрельзы необходимо дать вашему ребенку. Количество Капрельзы, которое необходимо дать, зависит от веса и роста вашего ребенка. Суточная доза у детей не должна превышать 300 мг. Лечение можно давать вашему ребенку как однократную дозу один раз в день, однократную дозу каждые два дня или периодическую программу из 7 дней, как указано в руководстве по дозировке, которое ваш врач предоставил вам. Важно, чтобы вы сохранили это руководство по дозировке и показали его вашему опекуну.

Если у вас есть проблемы с глотанием таблетки

Если у вас есть проблемы с глотанием таблетки, вы можете смешать ее с водой следующим образом:

• Возьмите половину стакана воды (без газа). Используйте только воду, не используйте никакой другой жидкости.
• Поместите таблетку в воду.
• Перемешайте таблетку до тех пор, пока она не растворится в воде. Это может занять около 10 минут.
• Затем выпейте ее.

Чтобы убедиться, что не осталось лекарства, наполните стакан водой до половины и выпейте его.

Если вы испытываете побочные эффекты

Если вы испытываете побочные эффекты, всегда сообщайте об этом вашему врачу. Он может сказать вам, чтобы вы принимали Капрельзу в большей или меньшей дозе (например, две таблетки по 100 мг или одну таблетку по 100 мг). Ваш врач также может назначить вам другие лекарства, которые помогут контролировать побочные эффекты. Побочные эффекты Капрельзы перечислены в разделе 4.

Если вы приняли слишком много Капрельзы

Если вы приняли больше Капрельзы, чем было назначено, проконсультируйтесь с врачом или пойдите в больницу немедленно.

Если вы пропустили прием Капрельзы

То, что вы должны делать, если вы пропустили таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы:

• Если осталось 12часов или более до вашей следующей дозы: Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось меньше 12часов до вашей следующей дозы: Не принимайте пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете побочные эффекты, ваш врач может посоветовать вам принимать Капрелсу в меньшей дозе. Ваш врач также может назначить вам другие лекарства, которые помогут контролировать побочные эффекты.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Слабость, головокружение или изменения в сердечном ритме. Это могут быть признаки изменения электрической активности сердца. Они встречаются у 8% людей, принимающих Капрелсу для лечения медуллярного рака щитовидной железы. Ваш врач может порекомендовать вам принимать Капрелсу в меньшей дозе или прекратить ее прием. Капрелса редко ассоциируется с изменениями в сердечном ритме, которые представляют риск для жизни.
• Прекратите использовать Капрелсу и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: красные не возвышающиеся пятна, круглые или в форме мишени на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Тяжелая диарея.
• Тяжелое затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или повышенной температурой (лихорадкой). Это может означать, что у вас есть воспаление легких, называемое "интерстициальная болезнь легких". Это редко (встречается менее чем у 1 из 100 человек), но может представлять угрозу для жизни.
• Припадки, головная боль, спутанность сознания или трудности с концентрацией внимания. Это могут быть признаки заболевания, называемого СЛПР (Синдром обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии). Эти симптомы обычно прекращаются, когда прием Капрелсы прекращается. СЛПР редок (встречается менее чем у 1 из 100 человек).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (встречающиеся более чем у 1 из 10 человек):

• Диарея. Ваш врач может назначить вам лекарство для ее лечения. Если она ухудшается, немедленно сообщите вашему врачу.
• Боль в животе.
• Кожная сыпь или акне.
• Депрессия.
• Усталость.
• Тошнота.
• Диспепсия (расстройство желудка).
• Изменения в ногтях.

• Рвота.
• Потеря аппетита (анорексия).
• Слабость (астения).
• Высокое кровяное давление. Ваш врач может назначить вам лекарство для его лечения.
• Головная боль.
• Усталость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Воспаление носовых проходов.
• Воспаление основных дыхательных путей к легким.
• Инфекции верхних дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Онемение или покалывание кожи.
• Необычные ощущения в коже.
• Головокружение.
• Боль.
• Отек, вызванный избытком жидкости (отек).
• Камни или отложения кальция в мочевыводящих путях (нефролитияз).
• Размытое зрение, включая легкие изменения в глазу, которые могут привести к размытому зрению (корнеальная опACITY).
• Чувствительность кожи к солнечному свету. Во время приема Капрелсы защищайте себя, когда выходите на улицу, используя солнцезащитный крем и носите одежду, чтобы избежать воздействия солнца.

Частые (встречающиеся менее чем у 1 из 10 человек):

• Обезвоживание.
• Тяжелое высокое кровяное давление.
• Потеря веса.
• Инсульт или другие заболевания, при которых мозг может не получать достаточного количества крови.
• Тип кожной сыпи, поражающей руки и ноги (синдром руки и ноги).
• Воспаление рта (стоматит).
• Сухость во рту.
• Пневмония.
• Токсины в крови как осложнение инфекции.
• Грипп.
• Воспаление мочевого пузыря.
• Воспаление молочных желез.
• Воспаление голосовых связок (ларингит).
• Воспаление фолликула, особенно фолликула волос.
• Фурункул.
• Грибковая инфекция.
• Инфекция почки.
• Потеря жидкости организма (обезвоживание).
• Тревога.
• Дрожь.
• Онемение.
• Обморок.
• Чувство неустойчивости.
• Повышение давления в глазу (глаукома).
• Кашель с кровью.
• Воспаление легочной ткани.
• Трудности с глотанием.
• Запор.
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
• Гastrointestinalное кровотечение.
• Желчные камни (холелитияз).
• Боль при мочеиспускании.
• Почечная недостаточность.
• Частое мочеиспускание.
• Срочное желание мочиться.
• Лихорадка.
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Сухость глаз.
• Воспаление глаз (конъюнктивит).
• Зрительные нарушения.
• Зрение гало.
• Видение вспышек света (фотопсия).
• Изменения в роговице глаза (кератопатия).
• Тип диареи (колит).
• Потеря волос на голове или теле (алопеция).
• Изменения во вкусе пищи (дисгевзия).

Редкие (встречающиеся менее чем у 1 из 100 человек):

• Сердечная недостаточность.
• Воспаление аппендикса (аппендицит).
• Бактериальная инфекция.
• Воспаление дивертикулов (маленьких выпячившихся мешочков, которые могут образовываться в пищеварительной системе).
• Бактериальная инфекция кожи.
• Абсцессы в брюшной стенке.
• Недоедание.
• Непроизвольные мышечные сокращения (конвульсии).
• Быстрое чередование мышечного сокращения и расслабления (клонус).
• Отек мозга.
• Замутнение хрусталика глаза.
• Нарушения сердечного ритма.
• Потеря сердечной функции.
• Неспособность легких функционировать нормально.
• Пневмония, возникающая при вдыхании посторонних частиц в легкие.
• Закупорка кишечника.
• Прокол кишечника.
• Неспособность контролировать кишечные движения.
• Необычный цвет мочи.
• Отсутствие мочи.
• Неспособность заживать правильно.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Образование пузырей на коже (буллезный дерматит).

Неизвестная частота (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Красные не возвышающиеся пятна, круглые или в форме мишени на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть потенциально опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Кожная реакция, вызывающая красные пятна или участки на коже, которые могут напоминать мишень с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная).

Следующие побочные эффекты могут быть обнаружены в анализах, которые может провести ваш врач:

• Белки или кровь в моче (обнаруживаются в анализе мочи).
• Изменения в сердечном ритме (обнаруживаются на ЭКГ). Ваш врач может попросить вас прекратить прием Капрелсы или принимать ее в меньшей дозе.
• Аномалии в печени или поджелудочной железе (обнаруживаются в анализах крови). Это обычно не вызывает симптомов, но ваш врач может захотеть контролировать их.
• Пониженные уровни кальция в крови. Ваш врач может cần назначить или изменить лечение щитовидной железы.
• Пониженные уровни калия в крови.
• Повышенные уровни кальция в крови.
• Повышенные уровни глюкозы в крови.
• Пониженные уровни натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Повышенные уровни красных кровяных телец в крови.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Капрелсы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Капрелсы

• Активное вещество - вандетаниб. Каждая таблетка содержит 100 или 300 мг вандетаниба.
• Другие компоненты - гидрофосфат кальция дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), повидон (К29-32), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капрелса 100 мг - это таблетка, покрытая пленкой, круглая, белая, с надписью "Z100" на одной стороне.

Капрелса 300 мг - это таблетка, покрытая пленкой, овальная, белая, с надписью "Z300" на одной стороне.

Капрелса выпускается в блистерных упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.