КАПЕЦИТАБИН КЕРН ФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Капецитабин Керн Фарма 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Капецитабин Керн Фарма 300 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Капецитабин Керн Фарма 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Капецитабин Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Керн Фарма
3. Как принимать Капецитабин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капецитабина Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Керн Фарма и для чего он используется

Капецитабин Керн Фарма относится к группе препаратов, известных как "цитостатические", которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабин Керн Фарма содержит капецитабин, и сам по себе не является цитостатическим препаратом. Только после всасывания в организм он превращается в противораковый препарат (больше в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин Керн Фарма используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Капецитабин Керн Фарма используется для предотвращения повторного появления рака толстой кишки после полного удаления опухоли с помощью хирургической операции.

Капецитабин Керн Фарма можно использовать только или в комбинации с другими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Керн Фарма

Не принимайте Капецитабин Керн Фарма

• если вы аллергичны к капецитабину или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какой-либо тип аллергии или чрезмерной реакции на этот препарат.
• если ранее у вас были тяжелые реакции на лечение фторпиримидинами (группой противораковых препаратов, таких как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных телец или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас есть тяжелые заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет никакой активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD) (полная дефицитность DPD),
• если вы проходите или прошли лечение бривудином в течение последних 4 недель как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема капецитабина

• если у вас есть заболевания печени или почек
• если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм) или боли в груди и спине, вызванные физической нагрузкой и связанные с проблемами кровотока в сердце.
• если у вас есть заболевания мозга (например, рак, который распространился на мозг или повреждение нервов (нейропатия))
• если у вас есть нарушение баланса кальция (см. в анализах крови)
• если у вас есть диабет
• если у вас есть диарея (см. раздел 4)
• если вы обезвожены или можете обезвожиться.
• Если у вас есть нарушение баланса ионов в крови (нарушение электролитного баланса, см. в анализах)
• Если у вас есть истории проблем с глазами, поскольку вам потребуется дополнительный контроль за глазами.
• Если у вас есть тяжелая реакция на кожу.
• если вы знаете, что у вас есть частичная дефицитность фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD)
• если вы родственник человека с частичной или полной дефицитностью фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD)

Дефицитность DPD: дефицитность DPD - это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными препаратами. Если у вас есть дефицитность DPD и вы принимаете капецитабин, у вас будет более высокий риск тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4, Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на дефицитность DPD перед началом лечения. Если у вас нет никакой активности фермента, вы не должны принимать капецитабин. Если у вас есть пониженная активность фермента (частичная дефицитность), возможно, ваш врач назначит вам сниженную дозу. Хотя результаты теста на дефицитность DPD могут быть отрицательными, все же могут возникнуть тяжелые и потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабин не показан для детей и подростков. Не давайте этот препарат детям и подросткам.

Прием Капецитабина Керн Фарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это очень важно, поскольку если вы принимаете более одного препарата одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабляться.

Вам также необходимо быть очень осторожным, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты для лечения подагры (аллопуринол),
• препараты для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• препараты для лечения судорог или дрожи (фенитоин),
• интерферон альфа
• радиотерапия и определенные препараты, используемые для лечения рака (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан).
• препараты, используемые для лечения дефицита фолевой кислоты.

Прием Капецитабина Керн Фарма с пищей и напитками

Вы должны принимать этот препарат до истечения 30 минут после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать этот препарат, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Вы не должны кормить грудью ребенка, если принимаете этот препарат, и в течение двух недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение шести месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение трех месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме капецитабина вы можете чувствовать себя головокружительным, тошнотворным или уставшим. Следовательно, этот препарат может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Капецитабин Керн Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Капецитабин Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Этот препарат должен быть назначен только врачом с опытом использования противораковых препаратов.

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Доза капецитабина зависит от вашей поверхности тела. Она рассчитывается путем измерения вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м2 поверхности тела дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек, вес которого составляет 64 кг и рост 1,64 м, имеет поверхность тела 1,7 м2, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек, вес которого составляет 80 кг и рост 1,80 м, имеет поверхность тела 2,0 м2, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач укажет вам, какую дозу вам нужно принимать, когда ее нужно принимать и как долго вам нужно ее принимать.

Ваш врач может указать вам принимать комбинацию таблеток 150 мг, 300 мги 500 мгдля каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, согласно назначению вашего врача
• Принимайте таблетки до истечения 30 минут после окончания завтрака или ужина и проглатывайте их целиком с водой.
• Важно, чтобы вы принимали весь свой препарат согласно назначению вашего врача.

Таблетки капецитабина обычно принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха в 7 дней (в течение которого не принимается никаких таблеток). Этот период из 21 дня является циклом лечения.

В комбинации с другими агентами обычная доза для взрослых может составлять менее 1250 мг/м2 поверхности тела, и может быть необходимо, чтобы вы принимали таблетки в течение другого периода времени (например, каждый день, без периода отдыха).

Если вы приняли больше Капецитабина Керн Фарма, чем следует

Если вы приняли больше капецитабина, чем следует, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее до приема следующей дозы.

У вас могут быть следующие побочные эффекты, если вы приняли слишком много капецитабина, чувствуете себя головокружительным или рвотным, диарея, воспаление или язва кишечника или рта, боль или кровотечение в кишечнике или желудке или подавление костного мозга (снижение количества определенных типов кровяных клеток).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Капецитабина Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте свою обычную схему приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Капецитабином Керн Фарма

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов.

В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (содержащие, например, аценокумарол), прекращение лечения этим препаратом может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать это лекарство немедленно и свяжитесь с вашим врачом, если появятся некоторые из этих симптомов:

• Диарея: если у вас увеличение 4 или более дефекаций по сравнению с вашими обычными дефекациями каждый день или если у вас диарея ночью.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы теряете аппетит и количество пищи, которую вы принимаете каждый день, намного меньше обычного.
• Стоматит: если у вас болит, краснеет, отекает или есть язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у вас болит, отекает и краснеет или есть онемение рук и/или ног.
• Инфекция: если у вас температура 38°C или выше.
• Боль в груди: если у вас болит в центре груди, особенно если это происходит во время упражнений.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас появляются болезненные красные или фиолетовые высыпания, которые распространяются, и пузыри, а также другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Ангиоэдема: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов: возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь: отек, в основном на лице, губах, языке или горле, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если эти побочные эффекты обнаруживаются на ранней стадии, они обычно улучшаются через 2-3 дня после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может порекомендовать вам возобновить лечение с более низкой дозой.

Если возникает тяжелый стоматит (язвы во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (увеличение риска инфекций) или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, существует дефицит ДПД (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию по анализу отпечатков пальцев.

Помимо вышесказанного, когда капецитабин используется самостоятельно, наиболее распространенными побочными эффектами, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе,
• кожная реакция, сухость кожи или зуд,
• усталость,
• потеря аппетита (анорексия).

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми; поэтому всегда немедленно обращайтесь к вашему врачу, когда начинаете испытывать побочный эффект. Ваш врач может порекомендовать вам уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение капецитабином. Это поможет снизить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение количества белых или красных кровяных клеток (наблюдается в анализах)
• обезвоживание, потеря веса,
• бессонница, депрессия,
• головная боль, сонливость, головокружение, ощущение онемения или покалывания в коже (парестезия), нарушения вкуса,
• раздражение глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит),
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк,
• герпес на губах или другие герпетические инфекции,
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит),
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (повышенное газообразование), сухость во рту,
• сыпь на коже, потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей,
• боль в суставах или конечностях, груди или спине,
• лихорадка, отек конечностей, ощущение недомогания
• проблемы с функцией печени (наблюдается в анализах крови) и увеличение билирубина в крови (выводится печенью).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• инфекция в крови, инфекция в мочевыводящих путях, инфекция кожи, инфекции в носу и горле, грибковые инфекции (включая те, которые во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов.
• воспаление кожи (липомы),
• уменьшение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разбавление крови (наблюдается в анализах)
• аллергические реакции,
• диабет, уменьшение калия в крови, недоедание, увеличение триглицеридов в крови,
• состояние замешательства, панические атаки, депрессия, уменьшение либидо,
• затруднение речи, проблемы с памятью, потеря координации, нарушения равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• размытое или двойное зрение,
• вертиго, боль в ушах.
• нерегулярные сердечные сокращения и сердцебиение (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт),
• образование тромбов в глубоких венах, повышение или понижение артериального давления, приливы, холодные конечности, синяки на коже
• образование тромбов в легочных венах (пульмонная эмболия), коллапс легких, кашель с кровью, астма, одышка при нагрузке,
• интестинальная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале,
• желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• язвы на коже и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль в лице
• отек суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц,
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение креатинина в крови (признак дисфункции почек)
• необычное кровотечение из влагалища
• отек (эдема), озноб и скованность.

Некоторые из этих побочных эффектов более распространены, когда капецитабин используется с другими лекарствами для лечения рака. Другие побочные эффекты, наблюдаемые в этом контексте, включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение натрия, магния или кальция в крови, увеличение сахара в крови,
• нейропатическая боль,
• звон или шум в ушах (тиннитус), потеря слуха,
• воспаление вен,
• гипо, изменение голоса,
• боль или измененное/необычное ощущение во рту, боль в челюсти,
• потливость, ночная потливость,
• мышечные спазмы,
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче,

-синяки или реакции в месте инъекции (вызванные лекарствами, вводимыми одновременно)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек) включают:

• сужение или блокировка слезного протока (стеноз слезного протока),
• печеночная недостаточность,
• воспаление, приводящее к дисфункции или блокировке желчного вывода (холестатическая гепатит),
• определенные изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT),
• определенные типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, торсад де поинт и брадикардию),
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы со зрением,

воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые пятна из-за заболевания иммунной системы.

-ангиоэдема (отек, в основном на лице, губах, языке или горле, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек) включают:

• тяжелые кожные реакции, такие как высыпания на коже, язвы и пузыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и отекшие глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Капецитабина Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Kern Pharma

• Активное вещество - капецитабин.
• • Каждая таблетка Капецитабина Kern Pharma 150мг содержит 150мг капецитабина.
  • Каждая таблетка Капецитабина Kern Pharma 300мг содержит 300мг капецитабина.
  • Каждая таблетка Капецитабина Kern Pharma 500мг содержит 500мг капецитабина.
• Другие компоненты для дозы 150мг и 500мг являются:

• Ядро таблетки: безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза и магния стеарат.
• Покрытие: тальк, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

• Другие компоненты для дозы 300мг являются:

• Ядро таблетки: безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза и магния стеарат.
• Покрытие: тальк, гипромеллоза, диоксид титана (Е171),

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капецитабин Kern Pharma 150мг:

Таблетки покрыты оболочкой светло-абрикосового цвета, овальной формы, двояковыпуклые.

Упаковываются в блистерные упаковки (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДЦ/алюминий), содержащие 60 таблеток.

Капецитабин Kern Pharma 300мг:

• Таблетки покрыты оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой "300" на одной стороне и гладкой на другой.
• Упаковываются в блистерные упаковки (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДЦ/алюминий), содержащие 60 таблеток.

Капецитабин Kern Pharma 500мг:

• Таблетки покрыты оболочкой абрикосового цвета, овальной формы, двояковыпуклые.
• Упаковываются в блистерные упаковки (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДЦ/алюминий), содержащие 120 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Последнее обновление этого описания было в: Апреле 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/