Препаратная информация для пользователя

Кацепитабин Kern Pharma 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Кацепитабин Kern Pharma 300 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Кацепитабин Kern Pharma 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

-Этот препарат назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такоеКацепитабин Kern Pharma и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаКацепитабина Kern Pharma

3. Как приниматьКацепитабин Kern Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеКацепитабина Kern Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Капецитабина Керн Фарма принадлежит к группе лекарств, известных как «цитостатические», которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабина Керн Фарма содержит капецитабину, и сама по себе она не является цитостатическим препаратом. Она преобразуется в противоопухолевой препарат только после всасывания в организме, преимущественно в опухолевом, а не в нормальном ткане.

Капецитабина Керн Фарма используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Капецитабина Керн Фарма используется для предотвращения появления нового рака толстой кишки после полного удаления опухоли путем хирургического вмешательства.

Капецитабина Керн Фарма может использоваться в одиночном или комбинированном режиме с другими препаратами.

Не принимайте Капецитабин Керн Фарма

• если вы аллергины на капецитабин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Обратите внимание врача, если у вас есть аллергия или чрезмерная реакция на этот препарат.
• если вы ранее страдали серьезными реакциями на лечение с фторпиримидинами (группа препаратов против рака, такие как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкие показатели белых кровяных телец или пластинок в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас серьезные заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД) (комплектная недостаточность ДПД),
• если вы проходите лечение или проходили лечение в течение последних 4 недель с бривидином в качестве лечения для герпеса зостера (варикеллы или герпеса).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема капецитабина.

• если у вас заболевания печени или почек
• если у вас проблемы с сердцем (например, нерегулярное сердцебиение) или боли в груди и спине, вызванные физической нагрузкой и связанные с проблемами с кровотоком в сердце.
• если у вас заболевания мозга (например, рак, распространившийся в мозг или повреждение нервов (нейропатия))
• если у вас дисбаланс кальция (см. в анализах крови)
• если у вас диабет
• если у вас диарея (см. раздел 4)
• если вы дехидратированы или можете дехидратироваться.
• Если у вас дисбаланс ионов в крови (дисбаланс электролитов, см. в анализах)
• Если у вас проблемы с глазами, поскольку вам понадобится дополнительный мониторинг глаз.
• Если у вас серьезная реакция на кожу.
• если вы знаете, что у вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД)
• если вы родственник человека с частичной или полной недостаточностью активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД)

Недостаточность ДПД: Недостаточность ДПД — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, за исключением того, что вы проходите лечение с определенных препаратов. Если у вас недостаточность ДПД и вы принимаете капецитабин, у вас будет повышенный риск развития серьезных побочных эффектов (указанных в разделе 4, возможные побочные эффекты). Рекомендуется, чтобы вам была проведена проба для выявления недостаточности ДПД перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, вы не должны принимать капецитабин. Если у вас частичная недостаточность фермента (недостаточность ДПД), возможно, ваш врач назначит меньшую дозу. Хотя результаты проб для выявления недостаточности ДПД отрицательные, все еще могут возникнуть серьезные и потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабин не рекомендуется для детей и подростков. Не давайте этот препарат детям и подросткам.

Принимайте Капецитабин Керн Фарма с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько препаратов одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабляться.

Вы также должны быть очень осторожны, если вы принимаете один из следующих препаратов:

•препараты для лечения подагры (алопуринол),

•препараты для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),

•препараты для лечения судорог или треморов (фенитоин),

•интерферон альфа

•радиотерапия и определенные препараты, используемые для лечения рака (кислота фолиная, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан).

•препараты, используемые для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Принимайте Капецитабин Керн Фарма с пищей и напитками

Вы должны принимать этот препарат за 30 минут до или после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать этот препарат, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Вы не должны кормить грудью, если вы принимаете этот препарат и в течение двух недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение шести месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение трех месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме капецитабина вы можете чувствовать себя мертвым, с тошнотой или усталостью. Следовательно, этот препарат может повлиять на вашу способность вести машину или использовать технику.

Капецитабин Керн Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат должен быть назначен только врачом с опытом использования противоопухолевых препаратов.

Ваш врач назначит вам курс лечения и правильную дозировку. Доза кацепитабина зависит от площади вашей поверхности. Эта площадь рассчитывается путем измерения вашей высоты и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1 250 мг/м2 площади поверхности два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности 1,7 м2, поэтому ему следует принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. Человек весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности 2,0 м2, поэтому ему следует принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.

Ваш врач скажет вам, какую дозу нужно принимать, когда принимать ее и сколько времени принимать.

Ваш врач может сказать вам, чтобы принимать комбинацию таблеток по 150 мг, 300 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как указано в рецепте вашего врача
• Принимайте таблетки не позже чем через 30 минут после окончания завтрака или ужина и проглатывайте их целиком с водой.
• Важно принимать всю свою медикаментозную терапию, как назначено вашим врачом.

Таблетки кацепитабина обычно принимаются в течение 14 дней, затем следует перерыв в 7 дней (в течение которых не принимаются таблетки). Этот период в 21 день — это цикл лечения.

В сочетании с другими агентами обычная доза для взрослых может быть меньше 1 250 мг/м2 площади поверхности, и может потребоваться принимать таблетки в течение более длительного периода времени (например, каждый день, без перерыва).

Если вы принимаете больше Капсепитабина Керн Фармадель, чем следует

Если вы принимаете больше кацепитабина, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу как можно скорее перед следующей дозой.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты, если принимаете слишком много кацепитабина: чувствительность, рвота, диарея, воспаление или язвы кишечника или рта, боль или кровотечение в кишечнике или желудке или депрессия костного мозга (снижение определенных типов кроветворных клеток).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Капсепитабина Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Вместо этого продолжайте принимать свою обычную дозировку и обратитесь к вашему врачу.

Если вы прекращаете лечение Капсепитабина Керн Фарма

Окончание лечения кацепитабином не вызывает побочных эффектов.

В случае приема антикоагулянтов сумариновых (содержащих, например, аценокумарол), окончание лечения этим препаратом может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕпринимать этот препарат немедленно и обратитесь к врачу, если появляются следующие симптомы:

• Диарея: если у вас увеличение 4 или более стула по сравнению с вашим обычным стулом в день или ночной стул.
• Рвота: если вы рвётесь более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если у вас потеря аппетита и количество пищи, которую вы съедаете каждый день, намного меньше обычного.
• Стоматит: если у вас боль, покраснение, отёк или язвы в ротовой полости и/или гортани.
• Кожная реакция на руки и ноги: если у вас боль, отёк и покраснение или пaresthesia рук и/или ног.
• Инфекция: если у вас температура38ºCили выше.
• Боль в груди:если у вас боль в конкретной области груди, особенно если она возникает во время физической активности.
• Синдром Стивена-Жонсона: если у вас красные или синие больные высыпания, которые распространяются и образуют пузырьки и другие повреждения на слизистой оболочке (например, в ротовой полости и губах), особенно если у вас были раньше чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Ангиоэдема: немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы: возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь: отёк, в основном на лице, губах, языке или гортани, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если они обнаруживаются в начале, эти побочные эффекты обычно улучшаются в течение 2-3 дней после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам повторное лечение с более низкой дозой.

Если у вас развивается тяжёлая стоматит (язвы в ротовой полости и/или гортани), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность в течение первого цикла лечения, возможно, у вас есть дефицит ДПД (см. Раздел 2: Предупреждения и предостережения).

Кожная реакция на руки и ноги может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Кроме того, при использовании только капсепитабина наиболее частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек, включают:

− Боль в животе,

− Кожная реакция, сухость кожи или зуд,

− Утомляемость,

− Потеря аппетита (анорексия).

Эти побочные эффекты могут быть серьёзными; поэтому всегда немедленно обратитесь к врачу, когда начнётся побочный эффект. Врач может посоветовать вам уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение капсепитабином. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его серьезности.

Другие побочные эффекты:

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

- Снижение количества белых или красных кровяных телец (наблюдается в анализах крови)

- Дефицит жидкости, потеря веса,

- Недосыпание (инсомния), депрессия,

- Боль в голове, сонливость, головокружение, чувство аномалии кожи (чувство пaresthesia или онемения), нарушения вкуса,

- Иритация глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)

- Инфляция вен (тромбофлебит),

- Трудности с дыханием, носовые кровотечения, кашель, насморк,

- Герпес на губах или другие инфекции герпеса,

- Инфекции лёгких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит),

- Кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, диарея, газы (повышение flatulence), сухость во рту,

- Псориаз кожи, потеря волос (алоpecia), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей,

- Боль в суставах или конечностях, груди или спине,

- Лихорадка, отёк конечностей, чувство дискомфорта

- Нарушения функции печени (наблюдается в анализах крови) и повышение билирубина в крови (выделяется печенью).

Побочные эффектыредкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

- Инфекция крови, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи, инфекции носа и гортани, инфекции грибковой природы (включая ротовую полость), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов.

- Инфляция кожи (липома),

- Снижение количества кровяных телец, включая пластинки, разбавление крови (наблюдается в анализах крови)

- Аллергия,

- Диабет, снижение калия в крови, недоедание, повышение триглицеридов в крови,

- Состояние путаницы, атаки паники, депрессия, снижение либидо,

- Трудности с речью, нарушения памяти, потеря координации движений, нарушения равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности

- Заблудливая или двойная видимость,

- Вертог, боль в ушах.

- Нерегулярные сердечные сокращения и пульсация (аритмии), боль в груди и инфаркт (атака сердца),

- Формирование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое артериальное давление, приступы, холодные конечности, синяки на коже

- Формирование тромбов в венах легких (эмболия легочной артерии), коллапс легких, кашель с кровью, астма, дыхательная недостаточность,

- Затор кишечника, накопление жидкости в животе, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс желудочного содержимого), кровь в кале,

- Иктеричность (жёлтая окраска кожи и глаз)

- Язвы кожи и пузырьки, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отёк или боль в лице

- Отёк суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц,

- Накопление жидкости в почках, частое мочеиспускание ночью, недержание, кровь в моче, повышение креатинина в крови (признак почечной недостаточности)

- Необычное кровотечение из влагалища

- Отёк (эдема), озноб и скованность.

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда капсепитабин используется в сочетании с другими препаратами для лечения рака. Другие побочные эффекты, наблюдаемые в этом контексте, следующие:

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

- Снижение натрия, магния или кальция в крови, повышение сахара в крови,

- Нейропатическая боль,

- Шум или зуд в ушах (тinnitus), потеря слуха,

- Инфляция вен,

- Глотание, изменение голоса,

- Боль или аномальное чувство в ротовой полости, боль в челюстях,

- Пот, ночные поты,

- Сокращения мышц,

- Трудности с мочеиспусканием, кровь или белок в моче,

- Морщины или реакции на место инъекции (происходящие от препаратов в инъекциях одновременно)

Побочные эффектыредкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) включают:

− Сужение или блокирование слезного канала (стеноз слезного канала),

− Печёночная недостаточность,

− Инфляция, приводящая к дисфункции или блокировке секреции желчи (холестатическая hepatitis),

− Изменения, наблюдаемые на ЭКГ (пролонгация интервала QT),

− Некоторые типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, torsade de pointes и брадикардию),

− Инфляция глаз, вызывающая боль в глазах и возможные проблемы со зрением,

− Инфляция кожи, вызывающаякрасные, шелушащиеся пятна из-за иммунологической болезни.

-Ангиоэдема (отёк, в основном на лице, губах, языке или гортани, зуд и высыпания)

Побочные эффектыочень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек), включают:

− Глубокие реакции кожи, такие как высыпания на коже, язвы и пузырьки, которые могут включать язвы в ротовой полости, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные, опухшие глаза и слезотечение).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGREфармацевтическойаптеки. Вслучае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Капецитабина Kern Pharma

• Активное вещество - капецитабин.
• • Каждый покрытый пленкой таблетка Капецитабина Kern Pharma 150мг содержит 150 мг капецитабина.
  • Каждая покрытая пленкой таблетка Капецитабина Kern Pharma 300мг содержит 300 мг капецитабина.
  • Каждая покрытая пленкой таблетка Капецитабина Kern Pharma 500мг содержит 500 мг капецитабина.
• Прочие компоненты для дозировки 150 мг и 500 мг:

• Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза, гипромелоза и магниевый стеарат.
• Покрытие: тальк, гипромелоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

• Прочие компоненты для дозировки 300 мг:

• Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза, гипромелоза и магниевый стеарат.
• Покрытие: тальк, гипромелоза, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капецитабина Kern Pharma 150мг:

Составляют покрытые пленкой таблетки светло-мандаринового цвета, овальной формы и биконвексной формы.

Представлены в блистерах (алюминиевый/алюминиевый или PVC/PVDC/алюминиевый) с 60 покрытыми пленкой таблетками.

Капецитабина Kern Pharma 300мг:

− Составляют покрытые пленкой таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексной формы, с маркировкой «300» на одном из сторон и гладкой на другой.

− Представлены в блистерах (алюминиевый/алюминиевый или PVC/PVDC/алюминиевый) с 60 покрытыми пленкой таблетками.

Капецитабина Kern Pharma 500мг:

− Составляют покрытые пленкой таблетки светло-мандаринового цвета, овальной формы и биконвексной формы.

− Представлены в блистерах (алюминиевый/алюминиевый или PVC/PVDC/алюминиевый) с 120 покрытыми пленкой таблетками.

Название и адрес компании, получившей разрешение на продажу и ответственной за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Индустриальный.Colón II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Последняя ревизия этого проспекта была в апреле 2021 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/