КАПЕЦИТАБИН КЕРН ФАРМА 300 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Капецитабин Керн Фарма 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Капецитабин Керн Фарма 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Капецитабин Керн Фарма 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Капецитабин Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Керн Фарма
3. Как принимать Капецитабин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капецитабина Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Керн Фарма и для чего он используется

Капецитабин Керн Фарма относится к группе лекарств, известных как "цитостатические", которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабин Керн Фарма содержит капецитабин, и сам по себе не является цитостатическим лекарством. Только после всасывания в организм он превращается в противораковый препарат (больше в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин Керн Фарма используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Капецитабин Керн Фарма используется для предотвращения повторного возникновения рака толстой кишки после полного удаления опухоли хирургическим путем.

Капецитабин Керн Фарма можно использовать только или в комбинации с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Керн Фарма

Не принимайте Капецитабин Керн Фарма

• если вы аллергичны к капецитабину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какой-либо тип аллергии или чрезмерная реакция на это лекарство.
• если ранее вы испытывали тяжелые реакции на лечение фторпиримидинами (группой противораковых препаратов, таких как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас тяжелые заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что не имеют никакой активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (полное отсутствие ДПД),
• если вы проходите или прошли лечение бривудином в течение последних 4 недель как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема капецитабина

• если у вас есть заболевания печени или почек
• если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм) или боли в груди и спине, вызванные физическими нагрузками и связанные с проблемами кровотока в сердце.
• если у вас есть заболевания мозга (например, рак, который распространился на мозг или повреждение нервов (нейропатия))
• если у вас есть дисбаланс кальция (см. в анализах крови)
• если у вас есть диабет
• если у вас есть диарея (см. раздел 4)
• если вы обезвожены или можете обезвожиться.
• Если у вас есть дисбаланс ионов в крови (дисбаланс электролитов, см. в анализах)
• Если у вас есть истории проблем с глазами, поскольку вам потребуется дополнительный контроль за глазами.
• Если у вас есть тяжелая реакция на кожу.
• если вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД)
• если вы являетесь родственником человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД)

Недостаточность ДПД: недостаточность ДПД - это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными препаратами. Если у вас есть недостаточность ДПД и вы принимаете капецитабин, у вас будет более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4, Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность ДПД перед началом лечения. Если у вас нет никакой активности фермента, вы не должны принимать капецитабин. Если у вас есть пониженная активность фермента (частичная недостаточность), возможно, что ваш врач назначит вам сниженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность ДПД могут быть отрицательными, все же могут возникнуть тяжелые и потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабин не показан для детей и подростков. Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Прием Капецитабина Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько препаратов одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабляться.

Также необходимо быть очень осторожным, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства для лечения подагры (аллопуринол),
• лекарства для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• лекарства для лечения судорог или дрожи (фенитоин),
• интерферон альфа
• радиотерапия и определенные лекарства, используемые для лечения рака (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан).
• лекарства, используемые для лечения дефицита фолевой кислоты.

Прием Капецитабина Керн Фарма с пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство до истечения 30 минут после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны принимать это лекарство, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Вы не должны кормить грудью ребенка, если принимаете это лекарство, и в течение двух недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения этим лекарством и в течение шести месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения этим лекарством и в течение трех месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме капецитабина вы можете чувствовать себя головокружительным, тошнотворным или уставшим. Поэтому это лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Капецитабин Керн Фарма содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Капецитабин Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство должно быть назначено только врачом с опытом использования противораковых препаратов.

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Доза капецитабина зависит от вашей площади поверхности тела. Она рассчитывается путем измерения вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м2 площади поверхности тела дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек, вес которого составляет 64 кг и рост 1,64 м, имеет площадь поверхности тела 1,7 м2, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек, вес которого составляет 80 кг и рост 1,80 м, имеет площадь поверхности тела 2,0 м2, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач скажет вам, какую дозу вам нужно принимать, когда ее нужно принимать и как долго вам нужно ее принимать.

Ваш врач может указать вам принимать комбинацию таблеток 150 мг, 300 мги 500 мгдля каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, согласно назначению вашего врача
• Принимайте таблетки до истечения 30 минут после окончания завтрака или ужина и проглатывайте их целиком с водой.
• Важно, чтобы вы принимали все свое лекарство согласно назначению вашего врача.

Таблетки капецитабина обычно принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха в 7 дней (в течение которого не принимается никаких таблеток). Этот 21-дневный период является циклом лечения.

В комбинации с другими агентами обычная доза для взрослых может составлять менее 1250 мг/м2 площади поверхности тела и может потребоваться, чтобы вы принимали таблетки в течение разного периода времени (например, каждый день, без периода отдыха).

Если вы приняли больше Капецитабина Керн Фарма, чем должны

Если вы приняли больше капецитабина, чем должны, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее до приема следующей дозы.

У вас могут быть следующие побочные эффекты, если вы приняли слишком много капецитабина, чувствуете себя головокружительным или рвотным, диарея, воспаление или язва кишечника или рта, боль или кровотечение в кишечнике или желудке или депрессия костного мозга (снижение количества определенных типов кровяных клеток).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Капецитабин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте свою обычную схему приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прервете лечение Капецитабином Керн Фарма

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов.

В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (содержащие, например, аценокумарол), прекращение лечения этим лекарством может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать это лекарство немедленно и свяжитесь со своим врачом, если появятся некоторые из этих симптомов:

• Диарея: если у вас есть увеличение 4 или более дефекаций по сравнению с вашими обычными дефекациями каждый день или если у вас есть ночная диарея.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы теряете аппетит и количество пищи, которую вы принимаете каждый день, намного меньше обычного.
• Стоматит: если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у вас есть боль, отек и покраснение или онемение рук и/или ног.
• Инфекция: если у вас есть температура 38°C или выше
• Боль в груди:если у вас есть боль, локализованная в центре груди, особенно если она возникает во время упражнений.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас есть красные или фиолетовые болезненные высыпания, которые распространяются, и пузыри, а также другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если вы ранее имели чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадку.
• Ангиоэдема:обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов: возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение: отек, в основном на лице, губах, языке или горле, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если эти побочные эффекты обнаруживаются на ранней стадии, они обычно улучшаются в течение 2 или 3 дней после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, свяжитесь со своим врачом немедленно. Ваш врач может порекомендовать вам возобновить лечение с более низкой дозой.

Если возникает тяжелый стоматит (язвы во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (увеличение риска инфекций) или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, существует дефицит ДПД (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью анализа отпечатков пальцев.

Помимо вышесказанного, когда капецитабин используется самостоятельно, наиболее распространенные побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе,
• кожная реакция, сухость кожи или зуд,
• усталость,
• потеря аппетита (анорексия).

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми; поэтому всегда свяжитесь со своим врачом немедленно, когда начинаете чувствовать побочный эффект. Возможно, ваш врач порекомендует вам уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение капецитабином. Это поможет уменьшить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Другие побочные эффекты являются:

Побочные эффекты частые(могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение количества белых или красных кровяных клеток (наблюдаемое в анализах)
• обезвоживание, потеря веса,
• бессонница, депрессия,
• головная боль, сонливость, головокружение, аномальное ощущение в коже (ощущение онемения или покалывания), нарушения вкуса,
• раздражение глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит),
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк,
• герпес на губах или другие герпетические инфекции,
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит),
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (увеличение газообразования), сухость во рту,
• сыпь на коже, потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей,
• боль в суставах или конечностях, груди или спине,
• лихорадка, отек конечностей, ощущение дискомфорта
• проблемы с функцией печени (наблюдаемые в анализах крови) и увеличение билирубина в крови (выводимого печенью).

Побочные эффекты редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек) включают:

• инфекция в крови, инфекция в мочевыводящих путях, инфекция кожи, инфекции в носу и горле, инфекции, вызванные грибами (включая те, которые во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов.
• воспаление кожи (липомы),
• уменьшение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разбавление крови (наблюдаемое в анализах)
• аллергии,
• диабет, уменьшение калия в крови, недоедание, увеличение триглицеридов в крови,
• состояние замешательства, панические атаки, депрессия, уменьшение либидо,
• затруднение речи, проблемы с памятью, потеря координации, нарушения равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• размытое или двойное зрение,
• вертиго, боль в ушах.
• аритмии сердца и перебои в работе сердца (аритмии), боль в груди и инфаркт миокарда (инфаркт),
• образование тромбов в глубоких венах, повышение или понижение артериального давления, приливы, холодные конечности, синяки на коже
• образование тромбов в легочных венах (пульмональная эмболия), коллапс легких, кашель с кровью, астма, одышка при нагрузке,
• закупорка кишечника, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале,
• желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• язвы на коже и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль на лице
• отек суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц,
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, увеличение креатинина в крови (признак дисфункции почек)
• нечастое кровотечение из влагалища
• отек (эдема), озноб и скованность.

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда капецитабин используется с другими лекарствами для лечения рака. Другие побочные эффекты, наблюдаемые в этом контексте, являются:

Побочные эффекты частые(могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение натрия, магния или кальция в крови, увеличение сахара в крови,
• нейропатическая боль,
• звон или шум в ушах (тиннитус), потеря слуха,
• воспаление вен,
• гипо, изменение голоса,
• боль или измененное ощущение во рту, боль в челюсти,
• потливость, ночная потливость,
• мышечные спазмы,
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче,

-синяки или реакции в месте инъекции (вызванные лекарствами, вводимыми одновременно)

Побочные эффекты редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек) включают:

• сужение или закупорка слезного протока (стеноз слезного протока),
• печеночная недостаточность,
• воспаление, приводящее к дисфункции или закупорке желчных протоков (холестатический гепатит),
• изменения в электрокардиограмме (пролонгация интервала QT),
• определенные типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, torsade de pointes и брадикардию),
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы с зрением,

воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые пятна из-за заболевания иммунной системы.

-Ангиоэдема (отек, в основном на лице, губах, языке или горле, зуд и высыпания)

Побочные эффекты очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек), являются:

• тяжелые реакции на коже, такие как высыпания, язвы и пузыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и отечные глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Капецитабина Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Kern Pharma

• Активное вещество - капецитабин.
• • Каждая таблетка Капецитабина Kern Pharma 150мг содержит 150мг капецитабина.
  • Каждая таблетка Капецитабина Kern Pharma 300мг содержит 300мг капецитабина.
  • Каждая таблетка Капецитабина Kern Pharma 500мг содержит 500мг капецитабина.
• Другие компоненты для дозы 150мг и 500мг являются:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза и стеарат магния.
• Покрытие: тальк, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

• Другие компоненты для дозы 300мг являются:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза и стеарат магния.
• Покрытие: тальк, гипромеллоза, диоксид титана (Е171),

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капецитабин Kern Pharma 150мг:

Таблетки покрыты пленкой светло-абрикосового цвета, овальной формы и биконвексной.

Продаются в блистерных упаковках (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДЦ/алюминий), содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой.

Капецитабин Kern Pharma 300мг:

• Таблетки покрыты пленкой белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексной, с маркировкой "300" на одной стороне и гладкой на другой.
• Продаются в блистерных упаковках (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДЦ/алюминий), содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой.

Капецитабин Kern Pharma 500мг:

• Таблетки покрыты пленкой абрикосового цвета, овальной формы и биконвексной.
• Продаются в блистерных упаковках (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДЦ/алюминий), содержащих 120 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Последний пересмотр этого описания был в: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/