Противопоказания:информация для пользователя

Капецитабин Гленмарк 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

капецитабин

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Капецитабина относится к группе лекарств, известных как «цитостатические препараты», которые останавливают рост злокачественных клеток. Этот препарат содержит капецитабину, и сам по себе он не является цитостатическим препаратом. Он преобразуется в активный противоопухолевой препарат только после всасывания в организме, преимущественно в опухолевом, а не в нормальном ткане.

Капецитабина используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, этот препарат используется для предотвращения появления нового рака толстой кишки после полного удаления опухоли путем хирургического вмешательства.

Капецитабина может использоваться в одиночном или комбинированном режиме с другими препаратами.

Не принимайте Капецитабин Гленмарк:

• если вы аллергины на Капецитабин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).Обратите внимание врача, если у вас есть аллергия или чрезмерная реакция на этот препарат,
• если вы ранее страдали серьезными реакциями на лечение с фторпиримидинами (группа препаратов против рака, такие как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкие показатели белых кровяных телец или пластинок в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас серьезные заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиридиндегидрогеназы (ДПД)(полная недостаточность ДПД),
• если вы проходите лечение или проходили лечение в течение последних 4 недель с бривидином в качестве лечения для герпеса зостера (варикеллы или герпеса).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата

• если вы знаете, что у вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиридиндегидрогеназы (ДПД)
• если у вас заболевания печени или почек
• если у вас проблемы с сердцем, например, нерегулярное сердцебиение или боли в груди и спине, вызванные физической нагрузкой и связанные с проблемами с кровотоком к сердцу
• если у вас заболевания мозга (например, рак, который распространился в мозг, или повреждение нервов (нейропатия))
• если у вас дисбаланс кальция (см. в анализах крови)
• если у вас диабет
• если из-за тошноты и рвоты вы не можете сохранять пищу или воду в своем организме
• если у вас диарея
• если вы дефицитны или можете дефицитно
• если у вас дисбаланс ионов в крови (дисбаланс электролитов, см. в анализах)
• если у вас предыстория проблем с глазами, поскольку вам понадобится дополнительный контроль за глазами
• если у вас серьезная реакция на кожу.

Недостаточность ДПД

Недостаточность ДПД — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, за исключением того, что вы проходите лечение с определенных препаратов. Если у вас недостаточность ДПД и вы принимаете Капецитабин, у вас повышается риск серьезных побочных эффектов (указанных в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Рекомендуется, чтобы вам провели анализ для выявления недостаточности ДПД перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, вы не должны принимать Капецитабин Гленмарк. Если у вас частичная недостаточность фермента (частичная недостаточность), ваш врач может назначить вам сниженную дозу. Хотя результаты анализа для недостаточности ДПД отрицательны, могут возникнуть серьезные или потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабин не предназначен для детей и подростков. Не давайте Капецитабин детям и подросткам.

Использование Капецитабина Гленмаркасдругими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько препаратов одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабляться.

Вы также должны быть очень осторожны, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения подагры (алопуринол),
• препараты для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• препараты для лечения судорог или дрожи (фенитоин),
• интерферон альфа,
• радиотерапия и определенные препараты для лечения рака (кислота фолиная, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• препараты для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Прием Капецитабина Гленмарка с пищей и напитками

Вы должны принимать этот препарат за 30 минут до или после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Вы не должны принимать этот препарат, если вы беременны или можете быть беременной.

Вы не должны кормить грудью ребенка, если вы принимаете этот препарат и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Гленмарком и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Гленмарком и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме Капецитабина вы можете чувствовать себя разбитым, тошнотворным или уставшим. Следовательно, Капецитабин может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Капецитабин Гленмарк содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Капецитабин Гленмарк содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Кацепитабин должен быть назначен только врачом с опытом использования противоопухолевых препаратов.

Ваш врач назначит вам курс лечения и правильную дозу. Доза кацепитабина зависит от площади вашей поверхности. Эта площадь рассчитывается путем измерения вашей высоты и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1 250 мг/м2площади поверхности дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности 1,7 м2, поэтому ему следует принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности 2,0 м2, поэтому ему следует принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач скажет вам, какую дозу следует принимать, когда принимать ее и сколько времени принимать.

Ваш врач может назначить вам принимать комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как назначено вашим врачом.
• Принимайте таблетки за 30 минут до того, как закончите завтрак или ужин, и проглотите их целиком с водой. Не разрывайте или дробите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Capecitabina Glenmark целиком, сообщите об этом вашему медицинскому работнику.
• Важно принимать всю свою медикаменту, как назначено вашим врачом.

Таблетки кацепитабина обычно принимаются в течение 14 дней, затем следует перерыв в 7 дней (в течение которых не принимаются таблетки). Этот период в 21 день — это цикл лечения.

В сочетании с другими лекарствами обычная доза для взрослых может быть меньше 1 250 мг/м2площади поверхности, и может потребоваться принимать таблетки в течение более длительного периода времени (например, каждый день, без перерыва).

Если вы принимаете больше Capecitabina Glenmark, чем следует

Если вы принимаете больше кацепитабина, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу до того, как принять следующую дозу.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты, если принимаете больше кацепитабина, чем следует: чувство дискомфорта, диарея, воспаление или язвы в животе или на языке, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, или депрессия костного мозга (снижение определенных типов кровяных клеток). Immediately сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любые из этих симптомов.

В случае передозировки обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Capecitabina Glenmark

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте принимать свою обычную дозу и обратитесь к вашему врачу.

Если вы прекращаете лечение Capecitabina Glenmark

Прекращение лечения кацепитабином не вызывает побочных эффектов. Если вы принимаете антикоагулянты кумариновые (содержащие, например, аценокумарол), окончание лечения кацепитабином может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этоголекарства, обратитесь к вашему врачуилиаптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕпринимать Капецитабин Гленмарк немедленно и обратитесь к врачу, если появляются следующие симптомы:

• Диарея: если у вас увеличилось количество стула на 4 или более, чем обычно, или если у вас диарея ночью.
• Рвота: если вы рвётесь более одного раза в течение 24 часов.
• Навязчивая тошнота: если у вас потеря аппетита и вы едите меньше, чем обычно.
• Стоматит: если у вас боль, покраснение, отёк или язвы в ротовой полости и/или гортани.
• Кожная реакция на руки и ноги: если у вас боль, отёк и покраснение или пaresthesia в руках и/или ногах.
• Фебрильная температура: если у вас температура 38ºC или выше.
• Инфекция: если у вас признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боль в груди: если у вас боль в центре груди, особенно во время физической активности.
• Синдром Стивена-Джонсона: если у вас красные или синие, больные пятна, которые распространяются и образуют пузырьки и другие повреждения на слизистой оболочке (например, в ротовой полости и губах), особенно если у вас были ранее чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Ангиоэдема:немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь: отёк, в основном на лице, губах, языке или гортани, что затрудняет глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если обнаружить эти побочные эффекты своевременно, они обычно проходят через 2-3 дня после прекращения лечения. Однако, если они продолжаются, немедленно обратитесь к врачу. Врач может посоветовать возобновить лечение с более низкой дозой.

Если у вас тяжелый стоматит (раздражение в ротовой полости и/или гортани), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций), или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, у вас есть дефицит ДПД (см. Раздел 2: Предупреждения и предостережения).

Кожная реакция на руки и ноги может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Кроме того, при использовании этого препарата в одиночку частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек, включают:

• боль в животе
• прыщи, сухая кожа или зуд
• утомление
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть серьезными; поэтому всегда немедленно обратитесь к врачу, когда у вас появляется побочный эффект. Врач может посоветовать снизить дозу и/или временно прекратить лечение этим препаратом. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его серьезности.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• снижение количества белых или красных кровяных телец (см. Анализы)
• дефицит жидкости, потеря веса
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, странная чувствительность кожи (чувство онемения или онемения), нарушения вкуса
• раздражение глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• трудности с дыханием, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или инфекции, вызванные другими герпесами
• пневмония или респираторные инфекции (например, бронхит)
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (повышенное газообразование), сухость во рту
• прыщи на коже, выпадение волос (алоpecia), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, в конечностях, груди или спине
• лихорадка, отёк конечностей, чувство дискомфорта
• проблемы с функцией печени (см. Анализы крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяемой печенью)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• инфекция крови, инфекция мочевыводящих путей, кожная инфекция, инфекция носа и горла, инфекции, вызванные грибками (включая ротовую полость), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов
• воспаление кожи (липома)
• снижение количества кровяных телец, включая пластинки, разбавление крови (см. Анализы)
• аллергии
• диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови
• состояние путаницы, атаки паники, депрессия, снижение либидо
• трудности с речью, проблемы с памятью, потеря координации движений, нарушение равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• замутнение или двойное зрение
• вертиго, боль в ушах
• неправильные сердечные сокращения и пульсация (аритмии), боль в груди и инфаркт
• сгустки крови в глубоких венах, высокое или низкое артериальное давление, приступы, холодные конечности, синяки на коже
• сгустки крови в венах легких (эмболия легочной артерии), коллапс легких, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке
• закупорка кишечника, накопление жидкости в животе, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога, кровь в кале
• желтуха (замутнение кожи и глаз)
• язвы на коже и пузырьки, реакция кожи на свет, покраснение ладоней, отёк или боль в лице
• отёк суставов или спазм, боль в костях, слабость или спазм мышц
• накопление жидкости в почках, частое мочеиспускание ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак почечной недостаточности)
• необычное кровотечение из влагалища
• отёк, озноб и спазм

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда Капецитабин используется в сочетании с другими препаратами для лечения рака. Другие побочные эффекты, которые были замечены, следующие:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови
• нейропатическая боль
• шум или звон в ушах (тinnitus), потеря слуха
• воспаление вен
• голос, изменение голоса
• боль или изменение чувствительности в ротовой полости, боль в челюстях
• судороги, ночные поты
• спазмы мышц
• трудности с мочеиспусканием, кровь или белок в моче
• морщины или реакции на место инъекции (провоцируемые препаратами, вводимыми одновременно в виде инъекции)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) включают:

• закупорка или блокировка слезного канала (эстеноз слезного канала)
• падение функции печени
• воспаление, приводящее к дисфункции или закупорке желчи (холестатическая hepatitis)
• специфические изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• некоторые типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, torsade de pointes и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы со зрением
• воспаление кожи, вызывающее красные, шелушащиеся пятна из-за иммунологической болезни
• Ангиоэдема (отёк, в основном на лице, губах, языке или гортани, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек) включают:

• грубые реакции на кожу, такие как высыпания на коже, язвы и пузырьки, которые могут включать язвы в ротовой полости, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные, опухшие глаза)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарюкак правильно избавитьсяотупаковок и лекарств, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Capecitabina Glenmark

Активное вещество - карапситабин. Каждая таблетка покрытая пленкой содержит 500 мг карапситабина.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза анагидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, кроскармелоза натрия, магнезиевый стеарат.
• Покрытие таблетки: гипромелоза, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка покрытая пленкой темно-розового цвета, форма капсулы, биконвексная, длиной 16,0 мм и шириной 8,5 мм, с маркой «CAP» на одном из сторон и «500» на другой.

Таблетки Capecitabina Glenmark покрытые пленкой доступны в блистере из ПВХ/ПВдС/алюминия в прозрачных упаковках.

Размеры упаковок:

Упаковка блистер: 120 таблеток покрытых пленкой (12 блистеров по 10 таблеток)

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Германия

Ответственное лицо за производство:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9,

9065 Ebenthal in Kärnten,

Австрия.

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ДанияCapecitabin Zentiva 500 мг филмовые таблетки

ГерманияCapecitabin Glenmark 500 мг Фильм-таблетки

ИспанияCapecitabina Glenmark 500 мг таблетки покрытые пленкой EFG

ШвецияCapecitabin Zentiva 500 мг филм-драже таблетки

Дата последней проверки этогопротокола: Май 2021.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)