КАПЕЦИТАБИН ГЛЕНМАРК 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Капецитабин Гленмарк 500 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

капецитабин

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Капецитабин Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Гленмарка
3. Как принимать Капецитабин Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капецитабина Гленмарка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Гленмарк и для чего он используется

Капецитабин относится к группе лекарств, известных как "цитостатические лекарства", которые останавливают рост раковых клеток. Это лекарство содержит капецитабин, и само по себе не является цитостатическим лекарством. Только после всасывания в организм оно превращается в активное противораковое лекарство (больше в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, это лекарство используется для предотвращения повторного возникновения рака толстой кишки после полного удаления опухоли с помощью хирургии.

Капецитабин можно использовать только или в комбинации с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Гленмарка

Не принимайте Капецитабин Гленмарк:

• если вы аллергичны к капецитабину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какой-либо тип аллергии или чрезмерной реакции на это лекарство,
• если ранее вы испытывали тяжелые реакции на лечение с фторпиримидином (группой противораковых лекарств, таких как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас есть тяжелые заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD),
• если вы проходите или проходили лечение бривудином в течение последних 4 недель как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD)
• если у вас есть родственник, у которого есть частичная или полная недостаточность фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD)
• если у вас есть заболевания печени или почек
• если у вас есть проблемы с сердцем, например, нерегулярный сердечный ритм или боли в груди и спине, вызванные физическими нагрузками и связанные с проблемами кровотока к сердцу
• если у вас есть заболевания мозга (например, рак, который распространился на мозг, или повреждение нервов (нейропатия))
• если у вас есть нарушение баланса кальция (см. в анализах крови)
• если у вас есть диабет
• если из-за тошноты и рвоты вы не можете удерживать пищу или воду в организме
• если у вас есть диарея
• если вы обезвожены или можете обезвожиться
• если у вас есть нарушение баланса ионов в крови (нарушение электролитного баланса, см. в анализах)
• если у вас есть проблемы с глазами, поскольку вам может потребоваться дополнительный контроль за глазами
• если у вас есть тяжелая реакция на кожу.

Недостаточность DPD

Недостаточность DPD - это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными лекарствами. Если у вас есть недостаточность DPD и вы принимаете капецитабин, у вас есть более высокий риск тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность DPD перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, не принимайте Капецитабин Гленмарк. Если у вас есть пониженная активность фермента (частичная недостаточность), ваш врач может назначить вам сниженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность DPD могут быть отрицательными, могут возникнуть тяжелые или потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабин не показан для детей и подростков. Не давайте Капецитабин детям и подросткам.

Использование Капецитабина Гленмаркасдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько лекарств одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабляться.

Не принимайте бривудин (противовирусное лекарство для лечения герпеса зостера или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (включая любой период отдыха, когда вы не принимаете никаких таблеток капецитабина).

Если вы приняли бривудин, подождите хотя бы 4 недели после окончания приема бривудина, прежде чем начать принимать капецитабин. См. также раздел "Не принимайте Капецитабин Гленмарк".

Вам также необходимо быть очень осторожным, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для лечения подагры (аллопуринол),
• лекарства для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• лекарства для лечения судорог или дрожи (фенитоин),
• интерферон альфа,
• радиотерапия и определенные лекарства, используемые для лечения рака (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• лекарства, используемые для лечения недостаточности фолевой кислоты.

Прием Капецитабина Гленмарка спищейи напитками

Вы должны принимать это лекарство до 30 минут после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Не кормите грудью ребенка, если вы принимаете это лекарство и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Гленмарком и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Гленмарком и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме капецитабина вы можете чувствовать себя головокружительным, тошнотворным или уставшим. Следовательно, капецитабин может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Капецитабин Гленмарк содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Капецитабин Гленмарк содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Капецитабин Гленмарк

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капецитабин должен быть назначен только врачом с опытом использования противораковых лекарств.

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Доза капецитабина зависит от вашей поверхности тела. Она рассчитывается путем измерения вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м2 поверхности тела дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек, вес которого составляет 64 кг и рост 1,64 м, имеет поверхность тела 1,7 м2, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек, вес которого составляет 80 кг и рост 1,80 м, имеет поверхность тела 2,0 м2, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач укажет, какую дозу вам нужно принимать, когда ее нужно принимать и как долго вам нужно ее принимать.

Ваш врач может указать вам принимать комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как указано вашим врачом.
• Принимайте таблетки до 30 минут после окончания завтрака или ужина и проглатывайте их целиком с водой. Не разжевывайте и не делите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Капецитабина Гленмарка целиком, сообщите об этом вашему медицинскому специалисту.
• Важно принимать все лекарство, как указано вашим врачом.

Таблетки капецитабина обычно принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха 7 дней (в течение которого не принимается никаких таблеток). Этот 21-дневный период является циклом лечения.

В комбинации с другими лекарствами обычная доза для взрослых может быть меньше 1250 мг/м2 поверхности тела и может потребоваться, чтобы вы принимали таблетки в течение разного периода времени (например, каждый день, без периода отдыха).

Если вы приняли больше Капецитабина Гленмарка, чем следует

Если вы приняли больше капецитабина, чем следует, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее до приема следующей дозы.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты, если приняли больше капецитабина, чем следует: чувство недомогания, диарея, воспаление или язвы в желудке или рту, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, или подавление костного мозга (снижение количества определенных типов кровяных клеток). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Капецитабина Гленмарка

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте вашу обычную схему приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Капецитабином Гленмарком

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового типа (содержащие, например, аценокумарол), окончание лечения капецитабином может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать Капецитабин Гленмарк немедленно и обратитесь к врачу, если появятся некоторые из этих симптомов:

• Диарея: если у вас наблюдается увеличение на 4 или более дефекаций по сравнению с вашими обычными дефекациями каждый день или если у вас есть ночная диарея.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы теряете аппетит и количество пищи, которую вы принимаете каждый день, значительно меньше обычного.
• Стоматит: если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у вас есть боль, отек и покраснение или онемение в руках и/или ногах.
• Лихорадка: если у вас температура 38°C или выше.
• Инфекция: если у вас есть признаки инфекции, вызванной бактериями или вирусами или другими организмами.
• Боль в груди: если у вас есть боль, локализованная в центре груди, особенно если она возникает во время упражнений.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас есть красные или фиолетовые болезненные высыпания, которые распространяются, и пузыри, и другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если вы ранее испытывали чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадку.
• Ангиоэдема:обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов; вам может потребоваться срочное медицинское лечение: отек, в основном на лице, губах, языке или горле, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если эти побочные эффекты обнаружены вовремя, они обычно улучшаются в течение 2-3 дней после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, обратитесь к врачу немедленно. Возможно, ваш врач посоветует возобновить лечение с более низкой дозой.

Если у вас есть тяжелый стоматит (раздражение во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (увеличение риска инфекций), или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, существует дефицит ДПД (см. Раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью анализа отпечатков пальцев.

Помимо вышесказанного, когда это лекарство используется самостоятельно, очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе
• сыпь, сухая кожа или зуд
• усталость
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми; поэтому всегда обращайтесь к врачу немедленно, когда начинаете чувствовать побочный эффект. Возможно, ваш врач посоветует уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение этим лекарством. Это поможет уменьшить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение количества белых или красных кровяных клеток (смотрите в анализах)
• обезвоживание, потеря веса
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, странное ощущение в коже (ощущение онемения или покалывания), нарушения вкуса
• раздражение глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или инфекции, вызванные другими герпесами
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (увеличение метеоризма), сухость во рту
• сыпь на коже, потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухая кожа, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, или в конечностях, груди или спине
• лихорадка, отек конечностей, ощущение дискомфорта
• проблемы с функцией печени (видно в анализах крови) и увеличение билирубина в крови (выводится печенью)

Побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 100 человек, включают:

• инфекция в крови, инфекция в мочевом тракте, инфекция в коже, инфекция в носу и горле, инфекции, вызванные грибами (включая те, которые во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов
• воспаление кожи (липомы)
• уменьшение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разбавление крови (видно в анализах)
• аллергии
• диабет, уменьшение калия в крови, недоедание, увеличение триглицеридов в крови
• состояние замешательства, панические атаки, депрессия, уменьшение либидо
• затруднение речи, проблемы с памятью, потеря координации, нарушение равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• размытое или двойное зрение
• вертиго, боль в ушах
• нерегулярные сердечные сокращения и перебои в работе сердца (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
• образование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое кровяное давление, приливы, холодные конечности, синяки на коже
• образование тромбов в легочных венах (пульмональная эмболия), коллапс легких, кашель с кровью, астма, одышка
• закупорка кишечника, скопление жидкости в животе, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в каловых массах
• желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• язвы на коже и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль на лице
• отек суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, увеличение креатинина в крови (признак дисфункции почек)
• нечастое кровотечение из влагалища
• отек (эдема), озноб и скованность

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда капецитабин используется с другими лекарствами для лечения рака. Другие наблюдаемые побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение натрия, магния или кальция в крови, увеличение сахара в крови
• нейропатическая боль
• звон или шум в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• гипо, изменение голоса
• боль или измененное/необычное ощущение во рту, боль в челюсти
• потливость, ночная потливость
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
• синяки или реакции в месте инъекции (вызванные лекарствами, вводимыми в виде инъекций в одно и то же время)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1 000 человек) являются:

• сужение или закупорка слезного протока (стеноз слезного протока)
• печеночная недостаточность
• воспаление, приводящее к дисфункции или закупорке желчных протоков (холестатический гепатит)
• конкретные изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)
• определенные типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, torsade de pointes и брадикардию)
• Воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы со зрением
• Воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые высыпания из-за заболевания иммунной системы
• Ангиоэдема (отек, в основном на лице, губах, языке или горле, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек) являются:

• тяжелые реакции на коже, такие как высыпания на коже, язвы и пузыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и отечные глаза)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Капецитабина Гленмарк

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Гленмарк

Активное вещество - капецитабин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг капецитабина.

Другие компоненты являются:

• Ядро таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, розового цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклая, длиной 16,0 мм и шириной 8,5 мм, с надписью "CAP" на одной стороне и "500" на другой.

Капецитабин Гленмарк таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдЦ/алюминия в прозрачных упаковках.

Размеры упаковок:

Блистерная упаковка: 120 таблеток, покрытых пленкой (12 блистеров по 10 таблеток)

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Гленмарк Арцнаймиттель ГмбХ

Индустриштрассе 31

82194 Грёбенцелль

Германия

Ответственный за производство:

Апис лабор ГмбХ

Рессльштрассе 9

Эбенталь в Кернтене, 9065

Австрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Гленмарк Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Ретама 7, 7-я плоскость

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Капецитабин Зентива 500 мг фильм-обертые таблетки

Германия Капецитабин Гленмарк 500 мг фильм-таблицы

Испания Капецитабина Гленмарк 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Швеция Капецитабин Зентива 500 мг филм-обертые таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Май 2022.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)