КАПД/ДПКА 4 РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

КАПД/ДПКА 4 раствор для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое КАПД/ДПКА 4 и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования КАПД/ДПКА 4
3. Как использовать КАПД/ДПКА 4
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КАПД/ДПКА 4
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КАПД/ДПКА 4 и для чего оно используется

КАПД/ДПКА 4 используется для очистки кровичерез перитонеум у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности. Этот тип очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования КАПД/ДПКА 4

Не используйте КАПД/ДПКА 4

• если ваш уровень калия в крови очень низкий
• если ваш уровень кальция в крови очень высокий
• если у вас есть нарушение метаболизма лактата
• если у вас есть нарушение метаболизма фруктозы(врожденная непереносимость фруктозы)

В целом, лечение перитонеального диализа не должно начинаться, если у вас:

• нарушения в брюшной полости, такие как

• раны или после операции
• тяжелые ожоги
• сильные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• негранулирующиеся раны
• грыжа пупка, паха или диафрагмы
• опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспаление кишечника
• кишечная непроходимость
• легочная болезнь, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• загрязнение из-за накопления мочевых токсинов в крови, которые не могут быть удалены путем очистки крови.
• тяжелая недоедание и потеря веса, особенно если невозможно адекватное потребление продуктов, содержащих белки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

• в случае тяжелой потери электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи.
• в случае воспаления перитонеума, которое можно определить по мутной диализной жидкости, болям в животе, лихорадке, недомоганию или, в очень редких случаях, загрязнению крови.

Покажите вашему врачу мешок, содержащий диализную жидкость.

• в случае сильных болей в животе, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком перитонеальной энкапсулирующей склерозы, осложнения, связанного с лечением перитонеального диализа, которое может привести к смерти.

Перитонеальный диализ может вызвать потерю белкови водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать сбалансированную диету или принимать пищевые добавки, чтобы избежать дефицита питательных веществ.

Ваш врач должен регулярно контролировать баланс электролитов (солей), количество кровяных клеток, функцию почек, ваш вес и состояние питания.

КАПД/ДПКА 4 содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл раствора.В зависимости от инструкций по дозировке и размера упаковки с каждой мешком вводится до 57 г глюкозы (КАПД: один мешок stay•safeобъемом 2500 мл) или до 114 г глюкозы (АПД: один мешок sleep•safeобъемом 5000 мл). Это должно быть принято во внимание при лечении пациентов с диабетом.

Использование КАПД/ДПКА 4 сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно следующих:

• Лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигитоксин.

Ваш врач проверит уровень калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры.

• Лекарства, влияющие на уровни кальция, такие как препараты, содержащие кальций или витамин Д.
• Лекарства, увеличивающие выведение мочи, такие как диуретики.
• Лекарства, вводимые через рот, которые снижают уровень сахара в кровиили инсулин. Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Нет достаточных данных о использовании КАПД/ДПКА 4 у беременных или кормящих женщин. Если вы беременны, не используйте КАПД/ДПКА 4, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества КАПД/ДПКА 4 или их метаболиты в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью женщинам, находящимся на перитонеальном диализе.

Вождение и использование машин

Влияние КАПД/ДПКА 4 на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать КАПД/ДПКА 4

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимой жидкости и время ее пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть напряжение в области живота, ваш врач может уменьшить объем.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослые: рекомендуемая доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор удаляется.

• Дети: врач определит объем диализной жидкости, необходимый в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600-800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 ночью).

Автоматический перитонеальный диализ (АПД)

Обмен мешками контролируется автоматически машиной в течение ночи. Для этого используется система sleep•safeКАПД/ДПКА.

• Взрослые: обычная доза составляет 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмен с 3-10 обменами в течение ночи и времени цикла 8-10 часов, и один или два обмена в течение дня.

• Дети: объем на обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5-10 обменами в течение ночи.

Используйте КАПД/ДПКА 4 только в перитонеальной полости.

Используйте только КАПД/ДПКА 4, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Инструкции по применению

Системаstay•safeдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала нагрейте мешок с раствором до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью специальной нагревательной пластины. Мешок объемом 2000 мл при初альной температуре 22°C потребует примерно 120 минут нагрева. Более подробную информацию можно получить из руководства к вашему нагревателю. Для нагрева раствора не должны использоваться микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно провести обмен мешками.

1. Проверьте мешок с раствором (etikета, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и внешней упаковки) - откройте внешний мешок и упаковку дезинфицирующей пробки.
2. Вымойте руки антимикробным мылом.
3. Поместите ДИСК в организатор (повесьте мешок с раствором на верхнюю часть стойки для инфузии - разверните линию "ДИСК-мешок с раствором" - поместите ДИСК в организатор - поместите мешок для дренажа на нижнюю часть стойки для инфузии).
4. Поместите удлинитель катетера в один из двух вставок организатора. - Положите новую дезинфицирующую пробку на другой свободный вставок.
5. Дезинфицируйте руки и снимите защитную пробку с ДИСК.
6. Подключите удлинитель катетера к ДИСК.
7. Откройте клапан удлинителя - положение "?" - начните отток.
8. После завершения опорожнения: промойте - положение "???" - промойте мешок для дренажа чистым раствором (приблизительно 5 секунд).
9. Отток - положение "????" - подключите мешок с раствором к катетеру.
10. Фаза безопасности - положение "????" - закройте удлинитель катетера, введя штифт.
11. Отключение - снимите защитную пробку с нового дезинфицирующего tampона и завинтите его на старый - отвинтите удлинитель катетера от ДИСК и завинтите на новый дезинфицирующий tampон.
12. Закройте ДИСК открытым концом дезинфицирующей пробки (расположенным в правом отверстии организатора).
13. Проверьте прозрачность и вес диализированного дренажа, и если жидкость прозрачна, выбросьте ее.

Системаsleep•safeдля автоматического перитонеального диализа (АПД)

Во время автоматического перитонеального диализа (АПД) аппарат нагревает раствор автоматически.

1. Подготовка раствора

• Проверьте мешок с раствором (etikета, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и внешней упаковки).
• Поместите мешок на твердую поверхность.
• Откройте внешнюю упаковку.
• Вымойте руки антимикробным мылом.
• Проверьте, что раствор прозрачный и что мешок не имеет повреждений.

1. Разверните трубку мешка.
2. Снимите защитную пробку
3. Подключите коннектор к свободному соединению подносаsleep•safe
4. Мешок готов к использованию с оборудованиемsleep•safe

Мешки предназначены для одноразового использования, и любой оставшийся непотребленный раствор должен быть выброшен.

После соответствующей подготовки КАПД/ДПКА 4 может быть использовано самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете соответствующие гигиенические условия при обмене мешками.

Всегда проверяйте мутность диализированного дренажа. См. раздел 2.

Если вы использовали больше КАПД/ДПКА 4, чем положено

Любой избыток диализной жидкости, который попал в перитонеальную полость, может быть легко удален в мешок для дренажа. В случае использования слишком многих мешков, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может вызвать дисбаланс электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать КАПД/ДПКА 4

Попробуйте достичь назначенного объема диализированного раствора для каждого 24-часового периода, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты в результате лечения:

очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• воспаление перитонеума, которое можно определить по мутной диализной жидкости, болям в животе, лихорадке, недомоганию или, в очень редких случаях, загрязнению крови.

Покажите вашему врачу мешок, содержащий диализную жидкость.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или по всей длине катетера, которое можно определить по покраснению, отеку, боли, экссудату или корочкам.
• грыжа в брюшной стенке.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения являются следующими:

часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• проблемы с входом или выходом диализной жидкости.
• чувство растяжения или переполнения живота
• боль в плече

редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• диарея
• запор

частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• дыхательные трудности из-за повышения диафрагмы

• перитонеальная энкапсулирующая склероз, симптомы которой могут быть болями в животе, вздутием живота или рвотой

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при использовании КАПД/ДПКА 4:

очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• высокие уровни сахара в крови
• высокие уровни жира в крови
• прибавка веса
• избыток кальция, если потребление кальция слишком высокое

редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• слишком низкий уровень жидкости в организме, который можно определить по быстрой потере веса
• головокружение
• понижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• слишком высокий уровень жидкости в организме, который можно определить по быстрому набору веса
• вода в тканях и легких
• высокое артериальное давление
• дыхательные трудности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КАПД/ДПКА 4

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на мешке и в упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или замораживайте.

Раствор должен быть использован сразу после первого открытия.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКАПД/ДПКА 4

• Активные вещества в 1 литре раствора являются:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л (S)-лактата и 126,1 ммоль/л глюкозы.

• Другие компоненты КАПД/ДПКА 4 являются водой для инъекций, хлористоводородной кислотой и гидроксидом натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый.

Теоретическая осмолярность раствора составляет 401 мосм/л, pH выше 5,5.

КАПД/ДПКА 4 доступен в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: 09/2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.