КАПД/ДПКА 2 РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Введение

Инструкция:информация для пользователя

КАПД/ДПКА 2 раствор для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое КАПД/ДПКА 2 и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования КАПД/ДПКА 2
3. Как использовать КАПД/ДПКА 2
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КАПД/ДПКА 2
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КАПД/ДПКА 2 и для чего оно используется

КАПД/ДПКА 2используется для очистки кровичерез перитонеум у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Этот тип очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования КАПД/ДПКА 2

Не используйте КАПД/ДПКА 2

• если ваш уровень калия в крови очень низкий
• если ваш уровень кальция в крови очень высокий
• если у вас есть нарушение метаболизма лактата
• если у вас есть нарушение метаболизма фруктозы(врожденная непереносимость фруктозы)

В целом, лечение перитонеального диализа не должно начинаться, если у вас:

• нарушения в брюшной полости, такие как

• раны или после операции
• тяжелые ожоги
• сильные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• гнойные раны, которые не заживают
• грыжа пупка, паховая или диафрагмальная
• опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспаление кишечника
• кишечная непроходимость
• легочная болезнь, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• загрязнение из-за накопления мочевых токсинов в крови, которые не могут быть удалены путем очистки крови.
• тяжелое недоедание и потеря веса, особенно если невозможно адекватное потребление продуктов, содержащих белки

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

• в случае тяжелой потери электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи.
• в случае воспаления перитонеума, которое можно распознать по мутной диализной жидкости, болям в животе, лихорадке, недомоганию или, в очень редких случаях, загрязнению крови.

Покажите вашему врачу мешок, содержащий диализную жидкость.

• в случае сильных болей в животе, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком перитонеальной энкапсулирующей склерозы, осложнения, связанного с лечением перитонеального диализа, которое может привести к смерти.

Перитонеальный диализ может вызвать потерю белкови водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать подходящую диету или принимать пищевые добавки, чтобы избежать дефицита питательных веществ.

Ваш врач должен регулярно контролировать баланс электролитов (солей), количество кровяных клеток, функцию почек, ваш вес и состояние питания.

КАПД/ДПКА 2 содержит 15 г глюкозы в 1000 мл раствора.В зависимости от инструкций по дозировке и размера упаковки, с каждым мешком вводится до 38 г глюкозы (КАПД: один мешок stay•safeобъемом 2500 мл) или до 75 г глюкозы (АПД: один мешок sleep•safeобъемом 5000 мл). Это должно быть принято во внимание при лечении пациентов с сахарным диабетом

Использование КАПД/ДПКА 2 сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно следующих:

• Лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигитоксин.

Ваш врач проверит уровень калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры.

• Лекарства, влияющие на уровни кальция, такие как препараты, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, увеличивающие выведение мочи, такие как диуретики.
• Лекарства, вводимые через рот, которые снижают уровень сахара в кровиили инсулин. Следует регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Нет достаточных данных о использовании КАПД/ДПКА 2 у беременных или кормящих женщин. Если вы беременны, не следует использовать КАПД/ДПКА 2 , если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества КАПД/ДПКА 2 или их метаболиты в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью женщинам, находящимся на перитонеальном диализе.

Вождение и использование машин

Влияние КАПД/ДПКА 2 на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать КАПД/ДПКА 2

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимого раствора и время его пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть напряжение в области живота, ваш врач может уменьшить объем.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослые: рекомендуемая доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор удаляется.

• Дети: врач определит объем диализного раствора, необходимый в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет от 600 до 800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 ночью).

Автоматический перитонеальный диализ (АПД)

Обмен мешками контролируется автоматически машиной в течение ночи. Для этого используется система sleep•safeКАПД/ДПКА.

• Взрослые: обычная доза составляет 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмен с 3-10 обменами в течение ночи и времени цикла 8-10 часов, и один или два обмена в течение дня.

• Дети: объем на обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5-10 обменами в течение ночи.

Используйте КАПД/ДПКА 2 только в перитонеальной полости.

Используйте только КАПД/ДПКА 2, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Инструкции по применению

Системаstay•safeдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала мешок с раствором нагревается до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью специальной нагревательной пластины. Мешок объемом 2000 мл при начальной температуре 22°C потребует примерно 120 минут нагрева. Более подробную информацию можно получить из руководства по вашему нагревателю. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно выполнить обмен мешками.

1. Проверьте мешок с раствором (этикетка, дата истечения срока годности, прозрачность раствора, целостность мешка и надмешка) ? откройте внешний мешок и упаковку дезинфицирующей пробки.
2. Вымойте руки с помощью антимикробного мыла для рук.
3. Поместите ДИСК в организатор (повесьте мешок с раствором на верхнюю часть поддержки для инфузии ? разверните линию "ДИСК-мешок с раствором" ? поместите ДИСК в организатор ? поместите мешок для дренажа на нижнюю часть поддержки для инфузии).
4. Поместите удлинение катетера в один из двух вставок организатора. ? Поместите новую дезинфицирующую пробку в другой свободный вставок.
5. Дезинфицируйте руки и снимите защитную пробку с ДИСК.
6. Подключите удлинение катетера к ДИСК.
7. Откройте клапан удлинения ? положение "?" ? начните поток выхода
8. После завершения опорожнения: Промойте ? положение "???" ? промойте мешок для дренажа чистым раствором (приблизительно 5 секунд).
9. Поток входа ? положение "???" ? подключите мешок с раствором к катетеру.
10. Фаза безопасности ? положение "????" ? закройте удлинение катетера, введя штифт.
11. Отключение ? снимите защитную пробку с нового дезинфицирующего тампона и завинтите его ? отсоедините удлинение катетера от ДИСК и завинтите новый дезинфицирующий тампон.
12. Закройте ДИСК открытым концом дезинфицирующей пробки (расположенным в правом отверстии организатора).
13. Проверьте прозрачность и вес дренажной жидкости и, если жидкость прозрачна, выбросьте ее.

Системаsleep•safeдля автоматического перитонеального диализа (АПД)

Во время автоматического перитонеального диализа (АПД) аппарат нагревает раствор автоматически.

1. Подготовка раствора

• Проверьте мешок с раствором (этикетка, дата истечения срока годности, прозрачность раствора, целостность мешка и надмешка).
• Поместите мешок на твердую поверхность.
• Откройте надмешку.
• Вымойте руки с помощью антимикробного мыла для рук.
• Проверьте, что раствор прозрачный и что мешок не имеет повреждений.

1. Разверните трубку мешка.
2. Снимите защитную пробку
3. Подключите соединитель к свободному соединению подносаsleep•safe
4. Мешок готов к использованию с оборудованиемsleep•safe

Мешки предназначены для одноразового использования, и любой оставшийся непотребленный раствор должен быть выброшен.

После соответствующей подготовки КАПД/ДПКА 2 может быть использовано самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете соответствующие гигиенические условия при обмене мешками.

Всегда проверяйте мутность дренажной жидкости. См. раздел 2.

Если вы использовали больше КАПД/ДПКА 2, чем следует

Любой избыток диализного раствора, который попал в перитонеальную полость, может быть легко удален в мешок для дренажа. В случае использования слишком многих мешков, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может вызвать дисбаланс электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать КАПД/ДПКА 2

Попробуйте достичь назначенного объема диализной жидкости для каждого 24-часового периода, чтобы избежать последствий, которые могут представлять угрозу для вашей жизни. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты в результате лечения:

очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление перитонеума, которое можно распознать по мутной диализной жидкости, болям в животе, лихорадке, недомоганию или, в очень редких случаях, инфекции крови.

Покажите вашему врачу мешок, содержащий диализную жидкость.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или по всей длине катетера, которое можно распознать по покраснению, отеку, боли, выделению или корке.
• грыжа в брюшной стенке.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения являются следующими:

часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• проблемы с входом или выходом диализной жидкости.
• чувство растяжения или полноты живота
• боль в плече

редко(могут возникать до 1 из 100 человек)

• диарея
• запор

частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• дыхательные трудности из-за повышения диафрагмы
• перитонеальная энкапсулирующая склероз, симптомы которой могут быть болями в животе, вздутием живота или рвотой

Вы можете испытать следующие побочные эффекты при использовании КАПД/ДПКА 2:

очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• высокие уровни сахара в крови
• высокие уровни жира в крови
• прибавка в весе
• избыток кальция, если потребление кальция слишком высокое

редко(могут возникать до 1 из 100 человек)

• слишком низкий уровень жидкости в организме, который можно распознать по быстрой потере веса
• головокружение
• понижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• слишком высокий уровень жидкости в организме, который можно распознать по быстрому увеличению веса
• вода в тканях и легких
• высокое артериальное давление
• дыхательные трудности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КАПД/ДПКА 2

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на мешке и коробке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или замораживайте.

Раствор должен быть использован немедленно после первого открытия.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКАПД/ДПКА 2

• Активные вещества в 1 литре раствора являются:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л (S)-лактата и 83,2 ммоль/л глюкозы.

• Другие компоненты КАПД/ДПКА 2 являются водой для инъекций, хлористоводородной кислотой и гидроксидом натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый.

Теоретическая осмолярность раствора составляет 358 мосм/л, рН выше 5,5.

КАПД/ДПКА 2 выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Бад-Хомбург

Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Франкфуртер-штрассе 6-8, 66606 Сент-Вендел

Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.,

К/ Ронда-де-Поненте, 8, плита база, Парке-Эмпресариал-Еуронова,

28760 Трес-Кантос (Мадрид),

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: 09/2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.