Capd/dpca 18 solucion para dialisis peritoneal

Протокол: информация для пользователя

CAPD/DPCA 18раствор для перитонеальной диализа

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое CAPD/DPCA 18 и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования CAPD/DPCA 18

3.Как использовать CAPD/DPCA 18

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение CAPD/DPCA 18

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

CAPD/DPCA 18используется дляочищения кровичерез перитонеум у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Этот тип очистки крови известен как перитонеальная диализ.

Не использовать CAPD/DPCA 18

• если у васнизкий уровень калия в крови
• если у васнизкий уровень кальция в крови
• если у васнарушение обмена лактата
• если у васнарушение обмена фруктозы(генетическая непереносимость фруктозы)
• если у васнизкий объем жидкости в организме
• если у васнизкое кровяное давление

В целом, перитонеальная диализ не должна начинаться, если у вас:

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к своему врачу немедленно:

• пригрубой потере электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи.
• приактивности надпочечниковилинизком уровне кальция в крови. Возможно потребуется принимать дополнительные препараты кальция, содержащие фосфат и/или витамин D. Если это невозможно, следует использовать раствор для перитонеальной диализа с более высокой концентрацией кальция.
• приинфекции перитонеума, признаком которой является мутная жидкость для диализа, выходящая из вашего перитонеума, боль в животе, лихорадка, плохое самочувствие или, в редких случаях, заражение крови.

Покажите своему врачу контейнер с жидкостью для дренажа.

• пригрубой боли в животе, вздутии живота или рвоте.Это может быть признаком склерозирующей перитонита, осложнения диализа перитонеального типа, которое может привести к смерти.

Перитонеальная диализ может привести кпотере белкаиводорастворимых витаминов. Рекомендуется следить за сбалансированной диетой или принимать пищевые добавки для предотвращения состояния недостаточности питательных веществ.

Ваш врач должен регулярно проверять баланс электролитов (солей), количество клеток крови, функцию почек, вес и питательное состояние.

CAPD/DPCA 18 содержит 42,5 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от инструкций по дозировке и размера используемого контейнера, с каждой бутылочкой вводится до 127,5 г глюкозы (CAPD, 3000 млstay•safe) или до 212,5 г глюкозы (APD, 5000 млsleep•safe). Это должно учитываться при лечении пациентов с диабетом 2 типа.

Из-за высокой концентрации глюкозы CAPD 18 следует использовать с осторожностью и под наблюдением врача.

Использование CAPD 18 с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать какие-либо другие препараты.

Перитонеальная диализ может изменить действие некоторых препаратов, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозировку для некоторых из них, особенно:

• Препараты для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Ваш врач проверит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.

• Препараты, влияющие на уровни кальция, такие как препараты кальция или витамин D.
• Препараты, увеличивающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Препараты, вводимые перорально, снижающие уровень сахара в кровиили инсулин. Должно быть регулярно контролировано содержание сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Нет достаточных данных о использовании CAPD/DPCA 18 у беременных или во время грудного вскармливания. Если вы беременны, не используйте CAPD/DPCA 18кроме случаев, когда этоабсолютно необходимо.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества CAPD/DPCA 18 или их метаболиты в молоке матери. Не рекомендуется грудное вскармливание у матерей, проходящих перитонеальную диализ.

Вождение и использование машин

Влияние CAPD/DPCA 18 на способность вести машину и использовать машины минимально или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимой раствора и время пребывания в перитонеальном пространстве.

Если у вас есть напряжение в области живота, ваш врач может снизить объем.

Продолжительная амбулаторная перитонеальная диализ (DPCA)

• Взрослые:Обычная доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от веса и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор откачивается.

• Дети:Врач определит объем необходимого раствора диализа в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Начальная рекомендованная доза составляет 600-800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 в ночь).

Автоматизированная перитонеальная диализ (DPA)

Обмен пакетов контролируется автоматически с помощью машины в течение ночи. Для этого типа диализа используется системаsleep•safeдля CAPD/DPCA.

• Взрослые:Нормальная доза составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3-10 обменами в ночь и время циклора 8-10 часов, и один или два обмена в день.

• Дети:Объем за обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 площади поверхности тела (до 1400 мл/м2) с 5-10 обменами в ночь.

Используйте CAPD/DPCA 18только в перитонеальном пространстве..

Используйте только CAPD/DPCA 18, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Инструкции по использованию:

Системаstay•safeдля Продолжительной амбулаторной перитонеальной диализа (DPCA)

Сначала нагрейте пакет с раствором до температуры тела. Для пакетов с объемом до 3000 мл это должно быть сделано с помощью подходящего пакетного нагревателя. Время нагрева зависит от объема пакета и пакетного нагревателя, используемого (для пакета объема 2000 мл с начальной температурой 22 °C обычно требуется 120 минут времени нагрева). Вы можете получить более подробную информацию в руководстве к пакетному нагревателю. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно выполнить обмен пакетов.

1. Проверьте пакет с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и надпакета) – откройте надпакет и упаковку с пробкой дезинфекции/закрывающей пробкой.
2. Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.
3. Поместите DISC в организаторе (повесьте пакет с раствором на верхний крючок поддержки инфузора – разверните линию «DISC-пакет с раствором» – поместите DISC в организаторе – поместите пакет с дренажем на нижний крючок поддержки инфузора).
4. Поместите расширение катетера в один из двух вставок организатора.Поместите новую пробку дезинфекции/закрывающую пробку в другой свободный вставок..
5. Помойте руки и снимите защитную пробку с DISC.
6. Подключите расширение катетера к DISC.
7. Откройте кран расширения – Позиция «?» – начните отток.
8. После окончания откачки:Пургация – Позиция «??» – пропустите пакет с дренажем с чистым раствором (примерно 5 секунд).
9. Отток – Позиция «??»-подключите пакет с раствором к катетеру.
10. Фаза безопасности – Позиция «????» – автоматическое закрытие расширения катетера с PIN.
11. Разъединение – снимите защитную пробку с новой пробкой дезинфекции/закрывающей пробкой и вставьте ее в старую. Отсоедините расширение катетера от DISC и вставьте новую пробку дезинфекции/закрывающую пробку.
12. Закройте DISC с открытым концом пробки дезинфекции/закрывающей пробки, использованной (которая была оставлена в другом отверстии организатора).
13. Проверьте прозрачность и вес откаченного диализата. Если жидкость прозрачна, выбросите ее.

Системаstay•safeдля Автоматизированной перитонеальной диализа (DPA)

Для настройки системы sleep-safe, см. руководство по инструкциям. Подготовка раствора

• Проверьте пакет с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и надпакета).
• Поместите пакет на твердую поверхность.
• Откройте надпакет.
• Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.
• Проверьте, что раствор прозрачный и пакет не имеет протечек.

1. Разверните трубку пакета.
2. Удалите защитную пробку.
3. Поместите коннектор в свободное отверстие тарелки.
4. Пакет готов к использованию с оборудованиемsleep•safe.

Пакеты одноразовые и любые остатки раствора без использования должны быть выброшены.

После надлежащей подготовки CAPD/DPCA 18 может использоваться независимо в домашних условиях. Убедитесь, что вы следите за всеми шагами, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете необходимые гигиенические условия при обмене пакетов.

Проверьте всегда прозрачность откаченного диализата. См. раздел 2.

Если вы используете больше CAPD/DPCA 18, чем необходимо

Избыток диализного раствора, инфундированного в перитонеальное пространство, может быть откачан. Если вы используете слишком много пакетов, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать CAPD/DPCA 18

Попробуйте достичь объема диализата, назначенного для каждого периода 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Он может вызывать следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеального диализа в целом:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• инфекция перитонеума, которая обнаруживается по наличию мутной диализной жидкости, выходящей из перитонеума, боли в животе, лихорадке, плохом самочувствии или, в очень редких случаях, заражению крови.

Покажите своему врачу контейнер с жидкостью для дренажа.

• инфекция кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, определяемая краснотой, отеком, болью, выделением или корками.
• прободение в брюшной стенке.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• проблемы с входом или выходом жидкости для диализа.
• чувство натяжения или полноты в животе
• боль в плече

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• диарея
• застойная желтуха

неизвестно(частота неизвестна по имеющимся данным)

• дificultades respiratorias из-за подъема диафрагмы
• эсклероз перитонеального капсулярного типа, симптомы которого могут быть болью в животе, вздутием живота или рвотой

Он может вызывать следующие побочные эффекты при использовании CAPD/DPCA 18:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жира в крови
• прирост веса

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• дефицит кальция
• низкий уровень жидкости в организме, который может быть обнаружен быстрым снижением веса
• головокружение
• пониженное артериальное давление
• учащенное сердцебиение
• высокий уровень жидкости в организме, который может быть обнаружен быстрым увеличением веса
• вода в тканях и легких
• повышенное артериальное давление
• дificultades respiratorias

неизвестно(частота неизвестна по имеющимся данным)

• усиленная активность паращитовидной железы с потенциальными нарушениями костного обмена.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и коробке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше25ºC. Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Решение следует использовать сразу после открытия.

Состав CAPD/DPCA 18

• Активные вещества в литре раствора:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 102,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л С-лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.

• Другие компоненты CAPD/DPCA 18: вода для инъекций, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный до слегка желтоватого.

Теоретическая осмолярность раствора 509 мОсм/л, pH выше 5,5.

CAPD/DPCA 18 доступен в следующих системах применения и размерах упаковки:

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Ответственный за производство

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,66606 St. Wendel

Германия

Локальный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного информационного листа.

Дата последней ревизии этого информационного листа:12/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Приложение: Последняя страница многоязычного информационного листа:

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

UK(XI)CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis