Кандесартан Виатрис 16 мг таблетки

Введение

Прошпект: информация для пациента

Кандесартан Вiatris 16 мг таблетки EFG

(Кандесартан цилексетил)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кандесартан Вiatris и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кандесартан Вiatris
3. Как принимать Кандесартан Вiatris
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кандесартан Вiatris
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Вiatris и для чего он используется

Кандесартан Вiatris содержит активное вещество кандесартан, которое принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые снижают артериальное давление. Он действует, расслабляя и расширяя кровеносные сосуды (это облегчает снижение артериального давления). Он также облегчает работу сердца, перекачивая кровь во все части вашего тела.

Кандесартан Вiatris используется для:

• Лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• Лечения взрослых пациентов с сниженной функцией сердечной мышцы, когда невозможно использовать ингибиторы фермента конвертирующего ангиотензин (ФКА) или добавлять их к ингибиторам ФКА, когда симптомы сохраняются несмотря на лечение и невозможно использовать антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК). (Ингибиторы ФКА и АМК - это лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кандесартан Вiatris

Не принимайтеКандесартан Вiatris

• Если вы аллергичны к кандесартану цилексетилу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или обструкция желчных протоков (проблема с оттоком желчи из желчного пузыря).
• Если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема кандесартана также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если пациент - ребенок младше 1 года.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Кандесартан Вiatris:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками или вы проходите диализ.
• Если вам недавно была сделана трансплантация почки.
• Если у вас есть рвота, недавно вы имели сильную рвоту или у вас есть диарея.
• Если у вас есть заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм).
• Если у вас есть низкое артериальное давление.
• Если вы когда-либо имели инсульт.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• Ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ФКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.
  • Если вы принимаете ингибитор ФКА вместе с другими лекарствами, специфичными для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК). Эти лекарства используются для лечения сердечной недостаточности (см. также информацию в разделах "Не принимайте Кандесартан Вiatris" и "Предостережения и меры предосторожности").
  • Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование кандесартана в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете боли в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема кандесартана цилексетила. Ваш врач решит, какое лечение необходимо. Не прекращайте прием кандесартана самостоятельно.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Кандесартан Вiatris".

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите об этом вашему врачу или дантисту, что вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что кандесартан, в сочетании с некоторыми анестетиками, может вызвать снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан был изучен у детей. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом. Кандесартан не должен быть назначен детям младше 1 года, поскольку существует потенциальный риск для развития почек.

Прием Кандесартан Вiatris с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, или можете принять другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Кандесартан может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на эффект кандесартана. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. Если вы принимаете определенные лекарства, ваш врач может потребовать проводить анализ крови с определенной периодичностью.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Другие лекарства для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и так называемые ингибиторы ФКА (например, эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Кандесартан Вiatris" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Ингибитор ФКА вместе с другими лекарствами, специфичными для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления).
• Ацетилсалициловая кислота (если вы принимаете более 3 г в день) (лекарство для облегчения боли и воспаления).
• Добавки калия или заменители соли, содержащие калий (лекарства, увеличивающие количество калия в вашей крови).
• Гепарин (лекарство, увеличивающее жидкость крови).
• Мочегонные лекарства (лекарства, способствующие выведению мочи).
• Литий (лекарство, используемое для лечения психических расстройств).

Прием Кандесартан Вiatris с пищей и алкоголем

• Вы можете принимать кандесартан с пищей или без нее.
• Когда вам будет назначен кандесартан, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или обморок.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Обычно ваш врач порекомендует вам прекратить прием кандесартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другое лекарство. Не рекомендуется использовать кандесартан в начале беременности и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не рекомендуется назначать кандесартан женщинам во время этого периода, и ваш врач может решить назначить вам лечение, более подходящее для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно для новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приеме этого лекарства. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Кандесартан Вiatris содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Кандесартан Вiatris

Это долгосрочное лечение.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы продолжали принимать кандесартан каждый день.

Вы можете принимать Кандесартан Вiatris с пищей или без нее. Проглотите таблетку с небольшим количеством воды. Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что вам нужно принять ее.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Лечение артериальной гипертонии:

Рекомендуемая начальная доза составляет 8 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до 32 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

У некоторых пациентов, таких как те, у кого есть проблемы с печенью, почками или недавно потеряли жидкости, например, из-за рвоты, диареи или приема мочегонных лекарств, врач может назначить меньшую начальную дозу.

Некоторые пациенты африканского происхождения могут иметь сниженную реакцию на этот тип лекарств, когда они назначаются как монотерапия, и эти пациенты могут потребовать более высокой дозы.

Лечение сердечной недостаточности:

Рекомендуемая начальная доза кандесартана составляет 4 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить эту дозу, удвоив ее через интервалы не менее 2 недель до 32 мг один раз в день. Кандесартан можно принимать вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какое лечение наиболее подходит для вас.

Использование у детей и подростков с артериальной гипертонией:

Дети от 6 до 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день.

Для пациентов, вес которых меньше 50 кг, врач может решить увеличить дозу до максимальной 8 мг один раз в день.

Для пациентов, вес которых 50 кг или более, врач может решить увеличить дозу до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день, если это необходимо.

Если вы приняли слишком много Кандесартан Вiatris

Если вы приняли больше кандесартана, чем ваш врач назначил, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое. Ваше артериальное давление может снизиться, и вы можете чувствовать усталость.

Если вы забыли принять Кандесартан Вiatris

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите следующую дозу.

Если вы прекратили лечение Кандесартан Вiatris

Если вы перестанете принимать это лекарство, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте прием кандесартана без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут быть.

Прекратите принимать кандесартан и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Увеличение количества инфекций, которые могут вызвать лихорадку, сильный озноб, боль в горле, язвы во рту или кашель. Эти симптомы могут быть признаками снижения количества лейкоцитов (лейкоцитопении).
• Изменения функции печени, включая воспаление печени (гепатит), симптомы могут быть тошнотой, рвотой, потерей аппетита, общим чувством недомогания, лихорадкой, зудом, желтухой кожи или белого цвета глаз, бледными испражнениями или мутной мочой. Эти могут быть признаками серьезных проблем с печенью.
• Снижение функции почек, симптомы могут быть снижением количества мочи или отсутствием мочи, мутной или кровянистой мочой, болью при мочеиспускании или болью в нижней части спины. Эти симптомы могут быть признаками серьезных проблем с почками. В очень редких случаях может возникнуть почечная недостаточность.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Головокружение/чувство вращения при стоянии (вертиго).
• Головная боль.
• Респираторная инфекция.
• Низкое артериальное давление. Это может вызвать у вас головокружение или обморок.
• Увеличение количества калия в крови, которое может быть обнаружено в анализе крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. Если это состояние серьезное, вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или онемение в руках или ногах.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, крапивница.
• Зуд.
• Кашель.
• Боль в спине, суставах и мышцах.
• Тошнота.
• Изменения результатов анализов крови, такие как снижение количества натрия или увеличение количества печеночных ферментов в крови.
• Воспаление кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея (интестинальный ангиедема).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Диарея.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей, леченных от гипертонии, побочные эффекты, кажется, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле - это очень частый побочный эффект у детей, но не был зарегистрирован у взрослых, и насморк, лихорадка и учащенное сердцебиение - это частые побочные эффекты у детей, но не были зарегистрированы у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кандесартан Вiatris

Храните в недоступном для детей месте.

Не принимайте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или флаконе после аббревиатуры CAD: Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. После первого открытия флакона используйте его в течение 100 дней.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартана Виатрис

Активное вещество - кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила.

Другие компоненты: кармелоза кальция, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Кандесартан Виатрис содержит лактозу»), стеарат магния и маннитол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, биконвексные, с одной стороны имеют надпись «M» над «C6» и гладкие, с линией разлома на другой стороне.

Кандесартан Виатрис выпускается в блистерных упаковках, внутри или снаружи конверта и внутри коробки, по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, а также в банках по 30, 49, 56, 90 и 98 таблеток. Конверты и банки содержат десикант. Банки могут содержать или не содержать вату. Десикант не следует проглатывать.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Парк промышленности Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо за производство

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Единица 35/36 промышленного парка Балдоил

Гранж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

Улица Майлан, 1

Х-2900 Комаром

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH,

Филиал Бад-Хомбург в. д. Хёэ, Бенцштрассе 1,

Бад-Хомбург в. д. Хёэ, Гессен, 61352

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ГерманияКандесартан цилексетил Майлан 16 мг таблетки

ДанияКандрозид 16 мг таблетки

ИспанияКандесартан Виатрис 16 мг таблетки EFG

ФинляндияКандрозид 16 мг таблетки

НорвегияКандрозид 16 мг таблетки

НидерландыКандесартан цилексетил Виатрис 16 мг таблетки

ПортугалияКандесартан Майлан 16 мг таблетки

ВеликобританияКандесартан цилексетил 16 мг таблетки

ШвецияКандрозид 16 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/