Противопоказания: информация для пациента

Кандесартан Витрис 16 мг таблетки EFG

(Кандесартан цилексетил)

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такоеКандесартан Витриси для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаКандесартан Витрис

3.Как приниматьКандесартан Витрис

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеКандесартан Витрис

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кандесартан Витрис содержит активное вещество кандесартан, которое принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов аγγиотензина II, которые снижают кровяное давление. Он действует, заставляя кровеносные сосуды расслабиться и расшириться (что облегчает снижение артериального давления). Он также облегчает работу вашего сердца, которое перекачивает кровь в все части вашего тела.

Кандесартан Витрисиспользуется для:

• Лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 лет и младше 18 лет.
• Лечения взрослых пациентов с сниженной функцией сердечной мышцы, когда невозможно использовать ингибиторы ангiotensин-конвертирующей энзимы (ACE) или добавление к ингибиторам ACE, когда симптомы сохраняются при лечении и невозможно использовать антагонисты минералокортикоидных рецепторов (ARM). (Ингибиторы ACE и ARM — это лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности).

Не принимайтеКандесартан Витрис

• Если вы аллергины на кандесартан цилексетил или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если у вас тяжелая болезнь печени или закупорка желчного пузыря (проблема с выходом желчи из желчного пузыря).
• Если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема кандесартана в начале беременности – см. раздел Беременность).
• Если пациент младше 1 года.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Кандесартан Витрис:

• Если у вас проблемы с сердцем, печенью или почками или вы проходите диализ.
• Если у вас недавно пересажено почку.
• Если у вас рвота, недавно у вас были сильные рвотные позывы или у вас диарея.
• Если у вас болезнь надпочечников, называемая синдромом Конна (также известная как гиперальдостеронизм первичный).
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас когда-либо случался инсульт.
• Если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

-Уn ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

-Алискирен.

• Если вы принимаете ИКФ вместе с препаратом, который принадлежит к классу препаратов, известных как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. «Применение Кандесартана Витрис с другими препаратами»).
• Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть, сообщите об этом вашему врачу. Обычно ваш врач порекомендует вам прекратить принимать кандесартан перед беременностью или как только вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат. Не рекомендуется использовать кандесартан в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Поговорите с вашим врачом, если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема кандесартана цилексетила. Врач решит дальнейшее лечение. Не прекращайте принимать кандесартан цилексетил без консультации с врачом.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Витрис».

Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству, сообщите об этом вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что кандесартан, в сочетании с некоторыми анестетиками, может привести к снижению артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. Чтобы получить более подробную информацию, поговорите с вашим врачом. Кандесартан не следует назначать детям младше 1 года из-за потенциального риска для развития почек.

Применение Кандесартана Витрис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, или если вы можете принимать другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Кандесартан может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие кандесартана. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. Если вы используете какие-либо из следующих препаратов, ваш врач может потребовать от вас сделать анализ крови с определенным интервалом:

• Другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и так называемые ингибиторы конвертирующего фермента (например, эналаприл, каптоприл, линизоприл или рамиприл) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Витрис» и «Предупреждения и предостережения»).
• ИКФ вместе с другими препаратами, которые используются для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как АМР (например, эспиронолактон, эplerenona).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, напроксен, дилофенак, селефексиб или эторикоксиб (препараты, используемые для снятия боли и воспаления).
• Ацетилсалициловая кислота (если вы принимаете более 3 г в день) (препарат, используемый для снятия боли и воспаления).
• Супплементы калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, которые увеличивают количество калия в крови).
• Гепарин (препарат, используемый для увеличения текучести крови).
• Диуретики (препараты, которые способствуют выведению мочи).
• Литий (препарат, используемый для лечения психических заболеваний).

Применение Кандесартана Витрис с пищей и алкоголем

• Вы можете принимать кандесартан с пищей или без пищи.
• Когда вам будет назначен кандесартан, поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать алкоголь. Алкоголь может вызвать головокружение или обморок.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать этот препарат. Обычно ваш врач порекомендует вам прекратить принимать кандесартан перед беременностью или как только вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат. Не рекомендуется использовать кандесартан в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Грудное вскармливание

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать его, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать этот препарат. Не рекомендуется назначать кандесартан женщинам в этот период, и ваш врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать себя усталыми или головокруженными при приеме этого препарата. Если это происходит, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Кандесартан Витрис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат следует принимать в течение длительного периода времени.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Важно продолжать принимать Кандесартан каждый день.

Вы можете принимать Кандесартан Витрис с или без пищи. Принимайте таблетку с небольшим количеством воды. Пытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно принимать.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лечение артериальной гипертензии:

Рекомендуемая начальная доза составляет 8 мг один раз в день. Врач может увеличить эту дозу до 32 мг один раз в день в зависимости от ответа артериального давления.

В некоторых случаях, например, у пациентов с проблемами печени, почек или у тех, кто недавно потерял жидкость в организме, например, из-за рвоты, диареи или приема диуретиков, врач может назначить меньшую начальную дозу.

Некоторые пациенты черного цвета могут иметь сниженную реакцию на этот тип препаратов, когда они принимаются в качестве монотерапии, и эти пациенты могут потребовать более высокую дозу.

Лечение сердечной недостаточности:

Начальная рекомендованная доза Кандесартана составляет 4 мг один раз в день. Врач сможет увеличить эту дозу в два раза с интервалом не менее 2 недель до 32 мг один раз в день. Кандесартан можно принимать вместе с другими препаратами для сердечной недостаточности, и врач решит, какой препарат подойдет вам.

Применение у детей и подростков с высоким артериальным давлением:

Дети от 6 лет до 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день.

Для пациентов, весящих менее 50 кг, врач может решить, нужно ли увеличить дозу до максимальной 8 мг один раз в день.

Для пациентов, весящих 50 кг или более, врач может решить, нужно ли увеличить дозу до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день, если это необходимо.

Если вы принимаете больше Кандесартана Витрис, чем следует:

Если вы принимаете больше Кандесартана, чем указано в инструкции, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности (телефон 91 562 04 20) и сообщите о принятом препарате и количестве. Ваши артериальное давление может снизиться, и вы можете чувствовать усталость.

Если вы забыли принять Кандесартан Витрис:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу.

Если вы прекращаете лечение Кандесартаном Витрис:

Если вы перестанете принимать этот препарат, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не переставайте принимать Кандесартан без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты.

Остановите прием кандесартана и поговорите с вашим врачом, или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи, если у вас появляются следующие симптомы:

Очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.
• Увеличение количества инфекций, которые могут вызывать лихорадку, сильные озноб, боль в горле, язвы на языке или бронхит. Эти симптомы могут быть признаками низкого уровня белых кровяных телец (лейкопении).
• Изменения в работе печени, включая воспаление печени (гепатит), симптомы могут быть чувством дискомфорта (тошнота), дискомфорт (рвота), потеря аппетита, чувство дискомфорта в целом, лихорадка, зуд, желтуха кожи или белков глаз, белые или желтоватые испражнения или мутная моча. Эти могут быть признаками серьезных проблем с печенью.
• Снижение функции почек, симптомы могут быть малая продукция мочи или отсутствие мочи, мутная или кровянистая моча, боль при мочеиспускании или ломота в спине. Эти симптомы могут быть признаками серьезных проблем с почками. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Мигрень/чувство вращательного движения при стоянии (вертиго).
• Боль в голове.
• Респираторная инфекция.
• Низкое артериальное давление. Это может привести к головокружению или обмороку.
• Повышение уровня калия в крови, которое может быть обнаружено в анализах крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечной недостаточностью. Если это серьезная ситуация, вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярный пульс или жжение в руках или ногах.

Очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, угри.
• Зуд.
• Тошнота.
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
• Чувство дискомфорта (тошнота).
• Изменения в результатах анализов крови, такие как снижение уровня натрия или повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Воспаление кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея (интенсивный ангедема).

Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Диарея.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей, леченных гипертонией, побочные эффекты кажутся подобными тем, которые наблюдаются у взрослых, но они случаются чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не отмечается у взрослых, а насморк, лихорадка и учащенное сердцебиение часто встречаются у детей, но не отмечаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не принимать этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере или флаконе после аббревиатуры CAD: Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. После первого открытия флакона использовать в течение100 дней.

Не хранить выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт СИГРЕвашей обычной аптеке. Попросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав Кандесартана Витрис

Активное вещество — кандесартан цилексетил. Каждый таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила.

Другие компоненты: кармелоза кальция, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Кандесартан Витрис содержит лактозу»), стеарат магния и маннитол.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, биконвексные, с одной стороны маркированы надписью «M» над «C6» и гладкие, с линией разрыва, с другой стороны.

Кандесартан Витрис доступен в блистерах, внутри или без упаковки и внутри коробки, по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, а также в флаконах по 30, 49, 56, 90 и 98 таблеток. Упаковки и флаконы содержат десикант. Флаконы могут содержать или не содержать вату. Десикант не следует принимать внутрь.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Единица 35/36 Балдуильский промышленный центр

Гранж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Комаром

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия Кандесартан цилексетил Милан 16 мг таблетки

Дания Кандрозид 16 мг таблетки

Испания Кандесартан Витрис 16 мг таблетки EFG

Финляндия Кандрозид 16 мг таблетки

Норвегия Кандрозид 16 мг таблетки

Нидерланды Кандесартан цилексетил Витрис 16 мг таблетки

Португалия Кандесартан Милан 16 мг таблетки

Великобритания Кандесартан цилексетил 16 мг таблетки

Швеция Кандрозид 16 мг таблетки

Дата последней проверки этого протокола: февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/