Противопоказания: информация для пациента

Candesartán Krka 16 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Название препарата - Кандесартан Крка. Основным действующим веществом является кандесартан цилексетил. Он принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов аγγиотензина II. Он действует, расслабляя и расширяя кровеносные сосуды. Это облегчает снижение артериального давления. Кроме того, он облегчает тому, чтобы ваше сердце выбрасывало кровь в все части вашего тела.

Этот препарат используется для:

• Лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых и детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• Кандесартан можно использовать для лечения сердечной недостаточности у взрослых с уменьшенной функцией сердечной мышцы, когда невозможно использовать ингибиторы конвертазы аγγиотензина (ЭКА), или добавлять к ингибиторам ЭКА, когда симптомы сохраняются при лечении и невозможно использовать антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АРМ) (ингибиторы ЭКА и АРМ - группа препаратов, используемых для лечения сердечной недостаточности).

Не принимайте Кандесартан Крка

• если вы аллергины на кандесартан цилексетил или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема Кандесартана Крка в начале беременности – см. раздел «Беременность»),
• если у вас тяжелая печеночная болезнь или закупорка желчевыводящих путей (проблема с выходом желчи из желчного пузыря),
• если пациент младше 1 года,
• если у вас диабет или повреждение почек и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,

Если вы не уверены, находится ли в одной из этих ситуаций, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Кандесартана Крка.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Кандесартана Крка:

-если у вас проблемы с сердцем, печенью или почками, или вы проходите диализ,

-если вы недавно перенесли пересадку почки,

-если у вас рвота, недавно имели сильную рвоту или диарею,

-если у вас болезнь надпочечников, называемая синдромом Конна (также известная как гиперальдостеронизм первичный),

-если у вас низкое артериальное давление,

-если вы когда-либо переносили инсульт,

-если вы беременны (или планируете забеременеть) сообщите об этом врачу. Не рекомендуется использование Кандесартана Крка в начале беременности и не следует его применять с третьего месяца беременности, поскольку это может привести к серьезным повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).

-если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ЭКА) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если вы принимаете ингибитор ЭКА вместе с препаратом, принадлежащим к классу лекарств, называемой антагонистами минералокортикоидных рецепторов (ARM). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. «Другие лекарства и Кандесартан Крка»).

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Кандесартан Крка».

Если вы находитеесь в одной из этих ситуаций, врач может захотеть назначить вам более частые визиты и сделать некоторые тесты.

Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству, сообщите об этом врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан Крка. Это связано с тем, что кандесартан, в сочетании с некоторыми анестетиками, может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан Крка изучался у детей. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу или фармацевту. Кандесартан Крка не следует применять у детей младше 1 года из-за потенциального риска для развития почек.

Другие лекарства и Кандесартан Крка

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Кандесартан Крка может повлиять на то, как действуют некоторые лекарства, и некоторые лекарства могут повлиять на действие кандесартана. Если вы используете определенные лекарства, врач может понадобиться сделать анализ крови с определенным интервалом.

В частности, сообщите врачу, если вы используете один из следующих лекарств:

• • Другие лекарства для снижения артериального давления, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и так называемые ингибиторы ЭКА, такие как эналаприл, каптоприл, линизоприл или рамиприл.
• Препараты против воспаления, не содержащие стероидов (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, дилофенак, цефококсиб или эторикоксиб (лекарства для снятия боли и воспаления).
• • Ацетилсалициловая кислота (если вы принимаете более 3 г в день) (лекарство для снятия боли и воспаления).
• Супплементы калия или заменители соли, содержащие калий (лекарства, увеличивающие количество калия в крови).
• Гепарин (лекарство для увеличения текучести крови).
• Котримоксазол (антибиотик) также известный как триметоприм/сульфаметоксазол.
• Диуретики (лекарства, способствующие выведению мочи).
• Литий (лекарство для лечения психических заболеваний).

Врач может понадобиться изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

• Если вы принимаете ингибитор ЭКА или алискирен (см. также информацию под заголовком «Не принимайте Кандесартан Крка» и «Предупреждения и предостережения»).
• Если вам назначают ингибитор ЭКА вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (ARM) (например, эспиронолактон, эплеренон).

Принятие Кандесартана Крка с пищей, напитками и алкоголем

Кандесартан Крка можно принимать с или без пищи.

Когда вам будет назначен Кандесартан Крка, обратитесь к врачу перед приемом алкоголя. Алкоголь может привести к головокружению или обмороку.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Обратите внимание врачу, если вы беременны (или, возможно, беременны). В большинстве случаев врач посоветует вам перестать принимать кандесартан как можно раньше перед беременностью или как только вы забеременеете, и порекомендует вам принять другой препарат для снижения артериального давления вместо кандесартана. Не рекомендуется использовать кандесартан в начале беременности и в любом случае не следует его применять с третьего месяца беременности, поскольку это может привести к серьезным повреждениям плода при его применении с этого момента.

Грудное вскармливание

Обратите внимание врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании. Кандесартан не рекомендуется для женщин на грудном вскармливании, врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать себя усталыми или головокруженными при приеме кандесартана. Если это происходит с вами, не водите машину или не используйте инструменты или машины.

Кандесартан Крка содержит лактозу и соли

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли в таблетке; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Вы можете принимать Кандесартан с или без пищи.

Возьмите таблетку с небольшим количеством воды.

Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда принимать препарат.

Атеросклероз

Рекомендуемая доза Кандесартана составляет 8 мг один раз в день. Врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в день и затем до 32 мг один раз в день в зависимости от ответа артериального давления.

В некоторых случаях, например, при проблемах с печенью, почками или при потере жидкости в организме, например, при рвоте, диарее или при приеме диуретиков, врач может назначить меньшую начальную дозу.

У некоторых пациентов черного цвета кожи может наблюдаться снижение реакции на этот тип препаратов, когда они принимаются в качестве монотерапии, и эти пациенты могут потребовать более высокую дозу.

Применение у детей и подростков с высоким артериальным давлением

Дети от 6 до <18>

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день.

Для пациентов с весом <50>

Для пациентов с весом≥50 кг: в некоторых случаях, когда артериальное давление не контролируется должным образом, врач может решить увеличить дозу до 8 мг один раз в день и до 16 мг один раз в день.

Ишемическая болезнь сердца

Рекомендуемая доза составляет 4 мг один раз в день. Врач увеличит эту дозу в два раза с интервалом не менее 2 недель до 32 мг один раз в день. Кандесартан можно принимать вместе с другими препаратами для лечения ишемической болезни сердца, и врач решит, какой препарат подойдет вам.

Если вы принимаете больше Кандесартана Krka, чем следует

Если вы принимаете больше Кандесартана, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кандесартан Krka

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Просто принимайте следующую дозу.

Если вы прекращаете лечение Кандесартаном Krka

Если вы перестанете принимать Кандесартан, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте прием Кандесартана без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты.

Остановите принимать Candesartán Krka и обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих аллергических реакций:

• Трудности с дыханием, с или без опухания лица, губ, языка и/или горла,
• Опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к трудностям с глотанием,
• Глубокое жжение кожи (с кожной эрозией).

Candesartán Krka может привести к снижению количества белых кровяных телец. Ваша сопротивляемость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать себя усталым, иметь инфекцию или лихорадку. Если это происходит, сообщите своему врачу. Возможно, ваш врач будет проводить анализ крови время от времени, чтобы проверить, не влияет ли Candesartán Krka на вашу кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (влияет на 1-10 из каждых 100 пациентов)

• Чувство головокружения/вертиго.
• Головная боль.
• Респираторная инфекция.
• Низкое кровяное давление. Это может привести к головокружению или обмороку.
• Изменения в результатах анализов крови. Повышение уровня калия в крови, особенно если у вас есть проблемы с почками или сердечной недостаточностью. Если это серьезно, вы чувствуете усталость, слабость, сердцебиение.
• Нерегулярные или мурашки.
• Влияние на работу ваших почек, особенно если у вас есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. В редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие (влияет на менее 1 из 10 000 пациентов)

• Опухание лица, губ, языка и/или горла.
• Снижение количества красных или белых кровяных телец. Вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию или лихорадку.
• Кожная эрозия, пузырьки (уртикария).
• Жжение.
• Долгое время боль в спине, боль в суставах и мышцах.
• Изменения в работе вашего печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы чувствуете усталость, у вас желтуха кожи и белых глаз и симптомы, подобные гриппу.
• Кашель.
• Тошнота.
• Изменения в результатах анализов крови: снижение уровня натрия в крови. Если это серьезно, вы можете чувствовать слабость, отсутствие энергии или мышечные спазмы.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Диарея.

В детях, леченных гипертонией, побочные эффекты кажутся подобными тем, которые наблюдаются у взрослых, но они случаются чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не сообщалось у взрослых, а ринорея, лихорадка и учащенное сердцебиение часто встречаются у детей, но не сообщалось у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского фармаковигиланса лекарственных средств для использования у человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Candesartán Krka

- Основным действующим веществом является кандесартан цилексетил. В каждом таблетке содержится 16 мг кандесартана цилексетила.

- Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, себацинат дибутила, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, кальциевая кармелоза, магниевый стеарат (E572) и красный железистый оксид (E172). См. раздел 2 «Candesartán Krka содержит лактозу и натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Candesartán Krka 16 мг имеют круглую форму, почти розовый цвет, биконвексную форму и разрез на одной стороне. С одной стороны разреза указано «1», а с другой стороны — «6».

Разрез предназначен для разделения таблетки на части и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Доступны упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток в блистере.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

KRKA, d.d., Ново-Место, Шмарешка-цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании под следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).