Кандесартан/Гидрохлоротиазид Ауровитас 16 мг/12,5 мг таблетки

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас
3. Как принимать Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас и для чего он используется

Ваше лекарство называется Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас. Он используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Он содержит два активных вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлортиазид. Оба вещества работают вместе, чтобы снизить артериальное давление.

• Кандесартан цилексетил относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это облегчает снижение артериального давления.
• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых диуретиками. Он способствует удалению воды и солей, таких как натрий, из организма с мочой. Это облегчает снижение артериального давления.

Ваш врач может назначить вам Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас, если ваше артериальное давление не было достаточно контролируемо с помощью кандесартана цилексетила или гидрохлортиазида отдельно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Не принимайте Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас:

• если вы аллергичны к кандесартану цилексетилу, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к сульфонамидам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать приема Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас в первые месяцы беременности - см. раздел о беременности).
• если у вас есть тяжелая болезнь почек.
• если у вас есть тяжелая болезнь печени или желчевыводящих путей (проблема с оттоком желчи из желчного пузыря).
• если у вас есть постоянно низкий уровень калия в крови.
• если у вас есть постоянно высокий уровень кальция в крови.
• если у вас была подагра.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• у вас есть диабет.
• у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• вам недавно был сделан трансплантация почки.
• у вас есть рвота, или вы часто страдаете от рвоты, или у вас есть диарея.
• у вас есть болезнь надпочечников, называемая синдромом Конна (также известная как первичный гиперальдостеронизм).
• у вас была системная красная волчанка (СКВ).
• у вас есть низкое артериальное давление.
• у вас был инсульт.
• у вас была аллергия или астма.

• сообщите вашему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется принимать Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока (см. раздел о беременности).

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

• если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема кандесартана/гидрохлортиазида.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, которые могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагия в стекловидном теле) или повышения давления в глазу, и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема кандесартана/гидрохлортиазида. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого побочного эффекта.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затрудненное дыхание после приема кандесартана/гидрохлортиазида, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас самостоятельно.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может захотеть вызвать вас чаще и провести некоторые тесты.

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы принимаете Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас. Это связано с тем, что Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас может увеличить чувствительность кожи к солнцу.

Применение у детей

Нет опыта применения Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас у детей (младше 18 лет). Поэтому Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас не должен быть назначен детям.

Применение Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на эффект Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас. Если вы принимаете определенные лекарства, ваш врач может потребовать проводить анализ крови с определенной периодичностью.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Другие лекарства для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, лекарства, содержащие алискирен, диазоксид и так называемые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл.
• Противовоспалительные нестероидные лекарства (НПВС) такие как ибупрофен, напроксен,

диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (лекарства для облегчения боли и воспаления).

• Ацетилсалициловая кислота (если вы принимаете более 3 г в день) (лекарство для облегчения боли и воспаления).
• Добавки калия или солевые заменители, содержащие калий (лекарства для увеличения уровня калия в крови).
• Добавки кальция или витамина D.
• Лекарства для снижения уровня холестерина, такие как коlestипол или коlestirамин.
• Лекарства для лечения диабета (таблетки или инсулин).
• Лекарства для контроля сердечного ритма (антиаритмические препараты) такие как дигоксин и бета-блокаторы.
• Лекарства, которые могут быть затронуты уровнем калия в крови, такие как некоторые антипсихотические лекарства.
• Гепарин (лекарство для увеличения жидкости крови).
• Диуретики (лекарства для усиления выведения мочи).
• Слабительные.
• Пенициллин или котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (антибиотики).
• Амфотерицин (для лечения грибковых инфекций).
• Литий (лекарство для психических проблем).
• Стероиды такие как преднизолон.
• Гипофизарный гормон (АКТГ).
• Лекарства для лечения рака.
• Амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций).
• Барбитураты (тип седативного лекарства, также используемого для лечения эпилепсии).
• Карбеноксолон (для лечения эзофагита или язв во рту).
• Антихолинергические препараты такие как атропин и бипериден.
• Циклоспорин, лекарство, используемое для трансплантации органов, для предотвращения отторжения органа.
• Другие лекарства, которые могут усиливать антигипертензивный эффект, такие как баклофен (лекарство для облегчения спастичности), амифостин (используемый в лечении рака) и некоторые антипсихотические лекарства.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»)

Применение Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас с пищей или без нее.

Когда вам назначен Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или обморок.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или планируете стать беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другое лекарство вместо Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас. Не рекомендуется принимать Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется принимать Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас во время лактации, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приеме Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы продолжали принимать Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас каждый день.

Рекомендуемая доза Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас составляет одну таблетку один раз в день.

Проглотите таблетку с стаканом воды.

Попытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что вам нужно принять ее.

Если вы приняли слишком много Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Если вы приняли больше Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас, чем назначил ваш врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычном режиме.

Если вы прекратили лечение Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Если вы прекратите принимать Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте принимать Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Некоторые побочные эффекты Кандесартана/Гидрохлортиазида Ауровитас обусловлены кандесартаном цилексетилом, а другие - гидрохлортиазидом.

Прекратите принимать Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла одна из следующих аллергических реакций:

• затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• сильный зуд кожи (с высыпанием).

Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас может вызывать снижение количества белых кровяных клеток. Ваша сопротивляемость инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию или лихорадку. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, ваш врач будет проводить анализ крови время от времени, чтобы проверить, не повлиял ли Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас на вашу кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Изменения в результатах анализов крови:

• Снижение уровня натрия в крови. Если это серьезно, вы можете чувствовать слабость, усталость или иметь мышечные спазмы.
• Увеличение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. Если это серьезно, вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярные сердечные сокращения или онемение.
• Увеличение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.

• Наличие глюкозы в моче.
• Чувство головокружения/вертиго или слабости.
• Головная боль.
• Респираторная инфекция.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление. Это может вызвать головокружение или обморок.
• Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
• Высыпание на коже, крапивница, реакция на кожу, вызванная чувствительностью к солнечному свету.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза). Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.
• Влияние на функцию почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
• Трудности со сном, депрессия или беспокойство.
• Онемение или покалывание в руках и ногах.
• Размытое зрение в течение короткого периода времени.
• Нерегулярные сердечные сокращения.
• Высокая температура (лихорадка).
• Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе.
• Мышечные спазмы.
• Повреждение кровеносных сосудов, вызывающее красные или фиолетовые точки на коже.
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию, лихорадку или легко образовывать синяки.
• Серьезная реакция на кожу, развивающаяся быстро, вызывающая пузыри или шелушение кожи и, возможно, пузыри во рту.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Отек лица, губ, языка и/или горла.
• Зуд.
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
• Изменения в функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, иметь желтый цвет кожи и белого глаза, и иметь симптомы гриппа.
• Кашель.
• Тошнота.
• Острое затруднение дыхания (признаки включают сильное затруднение дыхания, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Внезапная миопия.
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы].
• Системный и кожный люпус эритематоз (аллергическое состояние, вызывающее лихорадку, боль в суставах, высыпание на коже, которое может включать покраснение, пузыри, шелушение и узлы).
• Диарея.
• Рак кожи и губ (не-меланома кожи).
• Интестинальный ангиеоэдем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кандесартана/Гидрохлортиазида Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартана/Гидрохлортиазида Ауровитас

• Активные вещества - кандесартан цилексетил и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кармелоза кальция, метасиликат алюминия и магния (тип IA) (содержит оксид алюминия, оксид магния и диоксид кремния), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), пропиленгликоль и стеарат магния (E572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка.

Таблетки без оболочки розового цвета, капсуловидной формы, с маркировкой "J" и "05" на каждой стороне разреза на одной стороне и гладкой с разрезом на другой стороне таблетки. Таблетку можно разделить на две равные части.

Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас таблетки выпускаются в блистерах и банках PEAD.

Блистеры: 14, 28, 30, 56, 98, 100 и 300 таблеток

Банки PEAD: 30 и 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Кандесартан комп. Ауробиндо 16 мг/12,5 мг таблетки

Болгария: ???????? HCT Ауробиндо 16 мг/12,5 мг ???????

Испания: Кандесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Мальта: Кандесартан/Гидрохлортиазид 16 мг/12,5 мг таблетки

Польша: Кандесартан + Гидрохлортиазид Витама

Дата последнего обзора этого описания:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайтеИспанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/