КАМЗИОС 2,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пациента

CAMZYOS 2,5мг жёсткие капсулы

CAMZYOS 5мг жёсткие капсулы

CAMZYOS 10мг жёсткие капсулы

CAMZYOS 15мг жёсткие капсулы

мавакамтен

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Ваш врач предоставит вам карту информации для пациента и руководство для пациента. Прочитайте руководство внимательно и следуйте инструкциям.
• Всегда показывайте карту информации для пациента вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре, когда вы их видите или посещаете больницу.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое CAMZYOS и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема CAMZYOS
3. Как принимать CAMZYOS
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение CAMZYOS
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое CAMZYOS и для чего он используется

Что такое CAMZYOS

CAMZYOS содержит активное вещество мавакамтен. Мавакамтен является обратимым ингибитором кардиомиозина, что означает, что он изменяет действие миозина, белка мышц, в клетках сердца.

Для чего используется CAMZYOS

CAMZYOS используется для лечения взрослых с симптоматической гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ).

О гипертрофической обструктивной кардиомиопатии

Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМ) - это заболевание, при котором стенки левого желудочка сердца становятся более толстыми и сокращаются более сильно, чем обычно. Утолщение стенок может блокировать (обструктировать) кровоток из сердца и также может сделать сердце более жестким. Эта обструкция делает более трудным вход и выход крови из сердца и ее перекачку в организм с каждым сердечным сокращением, заболевание, называемое гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ). Симптомы ГОКМ включают боль в груди и трудности с дыханием (особенно при физических упражнениях); усталость, нарушения сердечного ритма, головокружение, чувство предобморочного состояния, обморок (синкоп) и отеки голеней, стоп, ног, живота и/или вен шеи.

Как действует CAMZYOS

CAMZYOS действует, уменьшая чрезмерное сокращение сердца и обструкцию кровотока в организм. В результате он может улучшить ваши симптомы и способность оставаться активным.

2. Что нужно знать перед началом приема CAMZYOS

Не принимайте CAMZYOS

• если вы аллергичны к мавакамтену или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны или можете стать беременной и не используете эффективные методы контрацепции.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить уровень CAMZYOS в крови, такие как:

• пероральные препараты для лечения инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол;
• определенные препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как антибиотики или кларитромицин;
• определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как кобикистат или ритонавир;
• определенные препараты для лечения рака, такие как сертиниб, иделалисиб или тукатиниб;

Спросите у вашего врача, может ли препарат, который вы принимаете, препятствовать приему мавакамтена. См. раздел "Другие препараты и CAMZYOS".

Предостережения и меры предосторожности

Рутинные тесты

Ваш врач будет оценивать функцию вашего сердца с помощью эхокардиографии (ультразвукового теста, который получает изображения сердца) до первой дозы и периодически во время лечения CAMZYOS. Очень важно посещать эти приемы для эхокардиографии, чтобы ваш врач мог проверить эффект CAMZYOS на сердце. Возможно, потребуется корректировка дозы вашего лечения для улучшения ответа или снижения нежелательных реакций.

Если вы женщина, способная стать беременной, ваш врач может провести тест на беременность перед началом лечения CAMZYOS.

Возможно, ваш врач проведет тест, чтобы узнать, как ваш организм метаболизирует этот препарат, поскольку эта информация может быть использована для руководства вашим лечением CAMZYOS (см. раздел 3).

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту

• если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов во время лечения CAMZYOS:
• • появление или ухудшение трудностей с дыханием,
  • боль в груди,
  • усталость,
  • сердцебиение (сильные удары, которые могут быть ускоренными или нерегулярными) или
  • отеки ног.

Это могут быть признаки и симптомы дисфункции сердца, состояния, при котором сердце не может перекачивать кровь с достаточной силой, что может привести к сердечной недостаточности и быть потенциально смертельным.

• если вы развиваете тяжелую инфекцию или нерегулярное сердцебиение (аритмию), поскольку это может увеличить риск развития сердечной недостаточности.

Возможно, ваш врач будет проводить дополнительные тесты на функцию сердца, прерывать лечение или менять дозу в зависимости от того, как вы себя чувствуете.

Женщины с возможностью стать беременными

Если вы принимаете CAMZYOS во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения CAMZYOS ваш врач проинформирует вас о этом риске и проверит, не беременны ли вы. Ваш врач даст вам карту, в которой объясняется, почему не следует становиться беременной во время приема CAMZYOS. Если вы становитесь беременной, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной во время приема CAMZYOS, немедленно сообщите вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям (младше 18 лет), поскольку эффективность и безопасность CAMZYOS не были изучены у детей и подростков.

Другие препараты и CAMZYOS

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что другие препараты могут влиять на действие CAMZYOS.

Некоторые препараты могут увеличить количество CAMZYOS в вашем организме и, следовательно, вероятность того, что вы испытаете нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми. Другие препараты могут уменьшить количество CAMZYOS в вашем организме и могут уменьшить его полезные эффекты.

В частности, перед приемом CAMZYOS сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов или если вы изменили дозу:

• некоторые препараты, используемые для уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком (такие как циметидин, омепразол, эзомепразол или пантопразол).
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин).
• препараты для лечения грибковых инфекций (такие как итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол).
• препараты, используемые для лечения депрессии (такие как флуоксетин, флувоксамин или циталопрам).
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир, кобикистат или эфавиренз).
• рифампицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций, таких как туберкулез).
• апалутамид, энзалутамид, митотан, сертиниб, иделалисиб, рибоциклиб, тукатиниб (препараты, используемые для лечения различных видов рака).
• препараты для лечения судорог или эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или примидон).
• зверобой (фитопрепарат для лечения депрессии).
• препараты, влияющие на сердце (такие как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил и дилтиазем).
• препараты, которые делают сердце более устойчивым к аномальной активности (такие как блокаторы натриевых каналов, например, дисопирамид).
• тиклопидин (препарат, предотвращающий сердечные приступы и инсульты).
• летермовир (препарат для лечения цитомегаловирусной инфекции).
• норетиндрон (препарат для лечения различных менструальных проблем).
• преднизон (кортикостероид).

Если вы принимаете или недавно принимали любой из этих препаратов или если вы изменили дозу, ваш врач должен внимательно следить за вами, поскольку может потребоваться изменение дозы CAMZYOS или рассмотрение альтернативных методов лечения.

Если вы не уверены, принимаете ли вы какой-либо из вышеуказанных препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом CAMZYOS. Перед прекращением или изменением дозы препарата или началом приема нового препарата сообщите вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте ни один из вышеуказанных препаратов время от времени (вместо регулярного приема), поскольку это может изменить количество CAMZYOS в вашем организме.

Прием CAMZYOS с пищей и напитками

Вы должны быть осторожны при приеме грейпфрутового сока во время лечения CAMZYOS, поскольку он может изменить количество CAMZYOS в вашем организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте CAMZYOS во время беременности или в течение 6 месяцев до зачатия, или если вы можете стать беременной и не используете эффективные методы контрацепции. CAMZYOS может нанести вред плоду. Если вы женщина, способная стать беременной, ваш врач проинформирует вас о этом риске и проверит, не беременны ли вы, перед началом лечения и регулярно во время лечения. Ваш врач даст вам карту, в которой объясняется, почему не следует становиться беременной во время приема CAMZYOS. Если вы становитесь беременной, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной во время приема CAMZYOS, немедленно сообщите вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли CAMZYOS в грудное молоко. Не кормите грудью во время приема CAMZYOS.

Вождение и использование машин

Мавакамтен имеет небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы чувствуете головокружение при приеме этого препарата, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не работайте с инструментами или машинами.

CAMZYOS содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать CAMZYOS

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Какое количество принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг или 5 мг перорально один раз в день. Возможно, ваш врач проведет тест, чтобы узнать, как ваш организм метаболизирует этот препарат. Результат может руководить вашим лечением CAMZYOS. Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач также может назначить сниженную начальную дозу.

Ваш врач будет контролировать функцию вашего сердца во время лечения CAMZYOS с помощью эхокардиографии и может изменить дозу (увеличить, уменьшить или временно приостановить) в зависимости от результатов.

Ваш врач укажет количество CAMZYOS, которое вы должны принимать.

Ваш врач назначит вам единственную суточную дозу 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 15 мг. Максимальная единственная доза составляет 15 мг один раз в день.

Всегда принимайте CAMZYOS так, как указал ваш врач.

Первая эхокардиография будет проведена до начала лечения, а затем снова во время контрольных посещений в недели 4, 8 и 12 для оценки вашего ответа на CAMZYOS. После этого эхокардиография будет проводиться регулярно каждые 3 или 6 месяцев. Если ваш врач изменит дозу CAMZYOS, эхокардиография будет проведена через 4 недели, чтобы убедиться, что вы получаете полезную дозу.

Как принимать этот препарат

• Проглотите капсулу целиком с стаканом воды примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать препарат с пищей или между приемами пищи.

Если вы приняли больше CAMZYOS, чем следует

Если вы приняли больше капсул, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы приняли от 3 до 5 раз рекомендованную дозу. Если возможно, принесите с собой упаковку препарата и этот листок-вкладыш.

Если вы забыли принять CAMZYOS

Если вы забыли принять CAMZYOS в назначенное время, примите дозу как можно скорее в тот же день и примите следующую дозу в назначенное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение CAMZYOS

Не прекращайте прием CAMZYOS, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы хотите прекратить прием CAMZYOS, сообщите вашему врачу, чтобы обсудить лучший способ сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения CAMZYOS:

• появление или ухудшение трудностей с дыханием, боли в груди, усталости, сердцебиения (сильных ударов, которые могут быть ускоренными или нерегулярными) или отеков ног. Это могут быть признаки и симптомы дисфункции сердца, состояния, при котором сердце не может перекачивать кровь с достаточной силой, что может привести к сердечной недостаточности и быть потенциально смертельным (Частая нежелательная реакция)

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головокружение
• трудности с дыханием

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• обморок

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение CAMZYOS

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав CAMZYOS

• Активное вещество(а) - mavacamten. Каждая твердая капсула содержит 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 15 мг mavacamten.
• Другие компоненты:

• содержимое капсулы: гидратированный коллоидный диоксид кремния, маннитол (Е421), гипромеллоза (Е464), натрия кроскармеллоза (Е468, см. раздел 2 "CAMZYOS содержит натрий"), стеарат магния.
• оболочка капсулы:

CAMZYOS 2,5мг твердые капсулы

желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172)

CAMZYOS 5мг твердые капсулы

желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172)

CAMZYOS 10мг твердые капсулы

желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172)

CAMZYOS 15мг твердые капсулы

желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172)

• печатная краска: оксид железа черный (Е172), лак для шеллака (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный аммиачный раствор (Е527) и гидроксид калия (Е525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Твердые капсулы (капсулы) CAMZYOS 2,5 мг, длиной примерно 18,0 мм, имеют непрозрачную крышку светло-фиолетового цвета и непрозрачное тело белого цвета, и на них напечатано "2,5 мг" черным цветом на крышке и "Mava" на теле.
• Твердые капсулы (капсулы) CAMZYOS 5 мг, длиной примерно 18,0 мм, имеют непрозрачную крышку желтого цвета и непрозрачное тело белого цвета, и на них напечатано "5 мг" черным цветом на крышке и "Mava" на теле.
• Твердые капсулы (капсулы) CAMZYOS 10 мг, длиной примерно 18,0 мм, имеют непрозрачную крышку розового цвета и непрозрачное тело белого цвета, и на них напечатано "10 мг" черным цветом на крышке и "Mava" на теле.
• Твердые капсулы (капсулы) CAMZYOS 15 мг, длиной примерно 18,0 мм, имеют непрозрачную крышку серого цвета и непрозрачное тело белого цвета, и на них напечатано "15 мг" черным цветом на крышке и "Mava" на теле.

Твердые капсулы упакованы в алюминиевые блистеры, содержащие 14 твердых капсул.

Каждая упаковка содержит 14, 28 или 98 твердых капсул. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.