КАМЗИОС 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пациента

КΑΜЗИОС 2,5мг твердые капсулы

КΑΜЗИОС 5мг твердые капсулы

КΑΜЗИОС 10мг твердые капсулы

КΑΜЗИОС 15мг твердые капсулы

мавакамтен

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Ваш врач предоставит вам карту информации для пациента и руководство для пациента. Прочитайте руководство внимательно и следуйте инструкциям.
• Всегда показывайте карту информации для пациента вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре, когда вы их видите или посещаете больницу.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат предназначен только для вас, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое КΑΜЗИОС и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема КΑΜЗИОС
3. Как принимать КΑΜЗИОС
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение КΑΜЗИОС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КΑΜЗИОС и для чего он используется

Что такое КΑΜЗИОС

КΑΜЗИОС содержит активное вещество мавакамтен. Мавакамтен является обратимым ингибитором кардиомиозина, что означает, что он изменяет действие миозина, белка мышц, в клетках сердца.

Для чего используется КΑΜЗИОС

КΑΜЗИОС используется для лечения взрослых с симптоматической гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ).

О гипертрофической обструктивной кардиомиопатии

Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМ) - это заболевание, при котором стенки левого желудочка сердца становятся более толстыми и сокращаются с большей силой, чем обычно. Утолщение стенок может блокировать (обструктировать) кровоток из сердца и также сделать сердце более жестким. Эта обструкция делает более трудным вход и выход крови из сердца и ее перекачку в организм с каждым ударом, заболевание, называемое гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ). Симптомы ГОКМ включают: боль в груди и трудности с дыханием (особенно при физических упражнениях); усталость, аномальные сердечные ритмы, головокружение, чувство предобморочного состояния, обморок (синкоп) и отеки голеней, стоп, ног, живота и/или вен шеи.

Как действует КΑΜЗИОС

КΑΜЗИОС действует, уменьшая чрезмерное сокращение сердца и обструкцию кровотока в организме. В результате он может улучшить ваши симптомы и способность оставаться активным.

2. Что нужно знать перед началом приема КΑΜЗИОС

Не принимайте КΑΜЗИОС

• если вы аллергичны к мавакамтену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны или можете стать беременной и не используете эффективные методы контрацепции.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить уровень КΑΜЗИОС в крови, такие как:

• пероральные препараты для лечения инфекций, таких как итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол;
• определенные препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как антибиотики или кларитромицин;
• определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как кобисистат или ритонавир;
• определенные препараты для лечения рака, такие как сертиниб, иделалисиб или тукатиниб;

Спросите вашего врача, если препарат, который вы принимаете, препятствует приему мавакамтена. См. раздел "Другие препараты и КΑΜЗИОС".

Предостережения и меры предосторожности

Рутинные исследования

Ваш врач оценит функцию вашего сердца с помощью эхокардиографии (ультразвукового исследования, которое получает изображения сердца) до первой дозы и периодически во время лечения КΑΜЗИОС. Очень важно посещать эти назначения для эхокардиографии, чтобы ваш врач мог проверить эффект КΑΜЗИОС на сердце. Возможно, потребуется корректировка дозы вашего лечения для улучшения реакции или снижения нежелательных реакций.

Если вы женщина, способная стать беременной, ваш врач может провести тест на беременность перед началом лечения КΑΜЗИОС.

Возможно, ваш врач проведет исследование, чтобы узнать, как этот препарат метаболизируется в вашем организме, поскольку эта информация может быть использована для руководства вашим лечением КΑΜЗИОС (см. раздел 3).

Сообщите немедленно вашему врачу или фармацевту

• если у вас есть какие-либо из этих симптомов во время лечения КΑΜЗИОС:
• • появление или ухудшение трудностей с дыханием,
  • боль в груди,
  • усталость,
  • сердечные перебои (сильные удары, которые могут быть ускоренными или нерегулярными) или
  • отеки ног.

Это могут быть признаки и симптомы дисфункции сердца, состояния, при котором сердце не может перекачивать кровь с достаточной силой, что может привести к сердечной недостаточности и быть потенциально смертельным.

• если вы desarrollаете тяжелую инфекцию или нерегулярные сердечные ритмы (аритмию), поскольку это может увеличить риск развития сердечной недостаточности.

Возможно, вашему врачу потребуется провести дополнительные исследования функции вашего сердца, прервать лечение или изменить дозу в зависимости от того, как вы себя чувствуете.

Женщины с возможностью стать беременными

Если вы принимаете КΑΜЗИОС во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения КΑΜЗИОС ваш врач проинформирует вас о этом риске и проверит, не беременны ли вы. Ваш врач даст вам карту, в которой объясняется, почему не следует становиться беременной во время приема КΑΜЗИОС. Если вы становитесь беременной, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной во время приема КΑΜЗИОС, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям (младше 18 лет), поскольку эффективность и безопасность КΑΜЗИОС не были изучены у детей и подростков.

Другие препараты и КΑΜЗИОС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что другие препараты могут повлиять на действие КΑΜЗИОС.

Некоторые препараты могут увеличить количество КΑΜЗИОС в вашем организме и, таким образом, вероятность того, что вы испытаете нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми. Другие препараты могут уменьшить количество КΑΜЗИОС в вашем организме и могут уменьшить его полезные эффекты.

В частности, перед началом приема КΑΜЗИОС сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов, или если вы изменили дозу:

• некоторые препараты, используемые для уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком (такие как циметидин, омепразол, эзомепразол или пантопразол).
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин).
• препараты для лечения грибковых инфекций (такие как итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол).
• препараты, используемые для лечения депрессии (такие как флуоксетин, флувоксамин или циталопрам).
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир, кобисистат или эфавиренз).
• рифампицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций, таких как туберкулез).
• апалутамид, энзалутамид, митотан, сертиниб, иделалисиб, рибоциклиб, тукатиниб (препараты, используемые для лечения различных видов рака).
• препараты для лечения судорог или эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или примидон).
• зверобой (фитопрепарат для лечения депрессии).
• препараты, влияющие на сердце (такие как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил и дилтиазем).
• препараты, которые делают сердце более устойчивым к аномальной активности (такие как блокаторы натриевых каналов, например, дисопирамид).
• тиклопидин (препарат, предотвращающий сердечные приступы и инсульты).
• летермовир (препарат для лечения цитомегаловирусных инфекций).
• норетиндрон (препарат для лечения различных менструальных проблем).
• преднизон (кортикостероид).

Если вы принимаете или недавно принимали любой из этих препаратов, или если вы изменили дозу, ваш врач должен внимательно следить за вами, поскольку может потребоваться изменение дозы КΑΜЗИОС или рассмотрение альтернативных методов лечения.

Если вы не уверены, принимаете ли вы любой из вышеуказанных препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема КΑΜЗИОС. Перед прекращением или изменением дозы препарата или началом приема нового препарата сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте ни один из вышеуказанных препаратов время от времени (вместо регулярного приема), поскольку это может изменить количество КΑΜЗИОС в вашем организме.

Прием КΑΜЗИОС с пищей и напитками

Вы должны быть осторожны при приеме грейпфрутового сока во время лечения КΑΜЗИОС, поскольку он может изменить количество КΑΜЗИОС в вашем организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Беременность

Не принимайте КΑΜЗИОС во время беременности или в течение 6 месяцев до зачатия, или если вы можете стать беременной и не используете эффективные методы контрацепции. КΑΜЗИОС может нанести вред плоду. Если вы женщина, способная стать беременной, ваш врач проинформирует вас о этом риске и проверит, не беременны ли вы, перед началом лечения и регулярно во время лечения. Ваш врач даст вам карту, в которой объясняется, почему не следует становиться беременной во время приема КΑΜЗИОС. Если вы становитесь беременной, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной во время приема КΑΜЗИОС, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Неизвестно, проникает ли КΑΜЗИОС в грудное молоко. Не кормите грудью во время приема КΑΜЗИОС.

Вождение и использование машин

Мавакамтен имеет небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы чувствуете головокружение при приеме этого препарата, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не работайте с инструментами или машинами.

КΑΜЗИОС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать КΑΜЗИОС

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Какой дозы следует принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг или 5 мг перорально один раз в день. Возможно, ваш врач проведет исследование, чтобы узнать, как этот препарат метаболизируется в вашем организме. Результат может руководить вашим лечением КΑΜЗИОС. Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач также может назначить сниженную начальную дозу.

Ваш врач будет контролировать функцию вашего сердца во время приема КΑΜЗИОС с помощью эхокардиографии и может изменить дозу (увеличить, уменьшить или временно приостановить) в зависимости от результатов.

Ваш врач укажет, какую дозу КΑΜЗИОС следует принимать.

Ваш врач назначит вам однократную суточную дозу 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 15 мг. Максимальная однократная доза составляет 15 мг один раз в день.

Всегда принимайте КΑΜЗИОС так, как указал ваш врач.

Первая эхокардиография будет проведена до начала лечения, а затем снова во время контрольных посещений в недели 4, 8 и 12 для оценки вашей реакции на КΑΜЗИОС. После этого эхокардиография будет проводиться регулярно каждые 3 или 6 месяцев. Если ваш врач изменит дозу КΑΜЗИОС в любое время, эхокардиография будет проведена через 4 недели, чтобы убедиться, что вы получаете полезную дозу.

Как принимать этот препарат

• Проглотите капсулу целиком с стаканом воды примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать препарат с пищей или между приемами пищи.

Если вы приняли слишком много КΑΜЗИОС

Если вы приняли больше капсул, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы приняли от 3 до 5 раз больше рекомендованной дозы. Если возможно, возьмите с собой упаковку препарата и этот листок-вкладыш.

Если вы забыли принять КΑΜЗИОС

Если вы забыли принять КΑΜЗИОС в назначенное время, примите дозу как можно скорее в тот же день и примите следующую дозу в назначенное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение КΑΜЗИОС

Не прекращайте прием КΑΜЗИОС, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы хотите прекратить прием КΑΜЗИОС, сообщите об этом вашему врачу, чтобы обсудить лучший способ сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов во время лечения КΑΜЗИОС:

• появление или ухудшение трудностей с дыханием, боли в груди, усталости, сердечных перебоев (сильных ударов, которые могут быть ускоренными или нерегулярными) или отеков ног. Это могут быть признаки и симптомы дисфункции сердца (состояния, при котором сердце не может перекачивать кровь с достаточной силой), что может привести к сердечной недостаточности и быть потенциально смертельным (Частая нежелательная реакция)

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• головокружение
• трудности с дыханием

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• обморок

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение КΑΜЗИОС

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после EXP/CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав CAMZYOS

• Активное вещество(а) - mavacamten. Каждая твердая капсула содержит 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 15 мг mavacamten.
• Другие компоненты:

• содержимое капсулы: гидратированный коллоидный диоксид кремния, маннитол (Е421), гипромеллоза (Е464), натрия кроскармеллоза (Е468, см. раздел 2 "CAMZYOS содержит натрий"), стеарат магния.
• оболочка капсулы:

CAMZYOS 2,5мг твердые капсулы

желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172)

CAMZYOS 5мг твердые капсулы

желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172)

CAMZYOS 10мг твердые капсулы

желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172)

CAMZYOS 15мг твердые капсулы

желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172)

• печатная краска: оксид железа черный (Е172), лак для волос (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный аммиачный раствор (Е527) и гидроксид калия (Е525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Твердые капсулы (капсулы) CAMZYOS 2,5 мг, длиной примерно 18,0 мм, имеют непрозрачную крышку светло-фиолетового цвета и непрозрачное тело белого цвета, и на них напечатано "2,5 мг" черным цветом на крышке и "Mava" на теле.
• Твердые капсулы (капсулы) CAMZYOS 5 мг, длиной примерно 18,0 мм, имеют непрозрачную крышку желтого цвета и непрозрачное тело белого цвета, и на них напечатано "5 мг" черным цветом на крышке и "Mava" на теле.
• Твердые капсулы (капсулы) CAMZYOS 10 мг, длиной примерно 18,0 мм, имеют непрозрачную крышку розового цвета и непрозрачное тело белого цвета, и на них напечатано "10 мг" черным цветом на крышке и "Mava" на теле.
• Твердые капсулы (капсулы) CAMZYOS 15 мг, длиной примерно 18,0 мм, имеют непрозрачную крышку серого цвета и непрозрачное тело белого цвета, и на них напечатано "15 мг" черным цветом на крышке и "Mava" на теле.

Твердые капсулы упакованы в алюминиевые блистеры, содержащие 14 твердых капсул.

Каждая упаковка содержит 14, 28 или 98 твердых капсул. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.