Противорецептор: информация для пациента

CAMZYOS 2,5мг жёсткие капсулы

CAMZYOS 5мг жёсткие капсулы

CAMZYOS 10мг жёсткие капсулы

CAMZYOS 15мг жёсткие капсулы

mavacamten

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач предоставит вам карту информации для пациента и руководство для пациента. Читайте руководство внимательно и следуйте инструкциям.
• Показывайте карту информации для пациента всегда врачу, фармацевту или медицинскому работнику, когда вы увидите их или посетите больницу.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

Что такое CAMZYOS

CAMZYOS содержит активное вещество mavacamten. Mavacamten является обратимым ингибитором миозин-кардиака, что означает, что он изменяет действие миозина, белка мышц, в клетках сердца.

Для чего используется CAMZYOS

CAMZYOS используется для лечения взрослых с определенным типом сердечной болезни, называемой гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (МХОС).

О гипертрофической обструктивной кардиомиопатии

Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМ) — это болезнь, при которой стенки левой камеры сердца (вентрикул) сокращаются с большей силой и становятся толще, чем обычно. Увеличение толщины стенок может блокировать (закрывать) кровоток кнаружи сердца и также может сделать сердце жестким. Эта блокировка делает более сложным для крови входить и выходить из сердца и быть перекачиваемой в тело с каждым толчком, болезнь называется гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (МХОС). Симптомы МХОС следующие: боль в груди и затруднение дыхания (особенно при физической нагрузке); усталость, аномальные сердечные ритмы, головокружение, чувство того, что вот-вот упадешь, обморок (синкопе) и отек ступней, ног, живота и/или вен на шее.

Как действует CAMZYOS

CAMZYOS действует, уменьшая избыточное сокращение сердца и блокировку кровотока в организм. В результате может улучшить его симптомы и способность оставаться активным.

Не принимайте CAMZYOS

• если вы аллергины на мавакамтен или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• если вы беременны или можете забеременеть и не используете эффективные методы контрацепции.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить уровень CAMZYOS в крови, такие как:

• оральные противовирусные препараты, такие как итараконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол;
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как антибиотики или кларитромицин;
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как кобистат или ритонавир;
• некоторые препараты для лечения рака, такие как сертиниб, иделялизиб или тукатиниб;

Попросите своего врача, если вы принимаете препарат, который может помешать вам принимать мавакамтен. Смотрите раздел "Другие препараты и CAMZYOS".

Предупреждения и предостережения

Рутинные исследования

Врач оценит работу вашего сердца с помощью эхокардиографии (эхографической процедуры, которая отображает изображения сердца) перед первой дозой и периодически во время лечения CAMZYOS. Очень важно посещать эти встречи для эхокардиографии, чтобы врач мог проверить влияние CAMZYOS на ваше сердце. Возможно, потребуется корректировка дозы вашего лечения для улучшения ответа или снижения побочных эффектов.

Если вы женщина, которая может забеременеть, ваш врач может провести тест на беременность перед началом лечения CAMZYOS.

Возможно, ваш врач проведет тест, чтобы узнать, как этот препарат разлагается (метаболизируется) в вашем организме, поскольку этот факт может быть использован для руководства вашим лечением CAMZYOS (см. раздел3).

Сообщите своему врачу или фармацевту

• если у вас появляются следующие симптомы во время лечения CAMZYOS:
• • апноэ или ухудшение дыхания,
  • боль в груди,
  • утомление,
  • палпитации (сильные, ускоренные или нерегулярные сердечные сокращения) или
  • отеки ног.

Эти симптомы могут быть признаками и симптомами дисфункции сердца, которая может быть потенциально смертельной и привести к сердечной недостаточности.

• если у вас развиваетсягрубая инфекция или нерегулярные сердечные сокращения (аритмия), поскольку это может увеличить риск развития сердечной недостаточности.

Возможно, ваш врач придется провести дополнительные исследования вашей сердечной функции, прервать лечение или изменить дозу в зависимости от того, как вы себя чувствуете.

Женщины, способные забеременеть

Если вы принимаете CAMZYOS во время беременности, это может нанести вред плоду. Перед началом лечения CAMZYOS ваш врач информирует вас о риске и просит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вашим врачом будет дана карта, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть, пока принимаете CAMZYOS. Также объясняется, что вы должны сделать, чтобы избежать беременности, пока принимаете CAMZYOS. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6месяцев после прекращения лечения (см. раздел "Беременность и грудное вскармливание").

Если вы забеременели, сообщите своему врачу немедленно. Вашим врачом будет прервано лечение (см. "Если вы прерываете лечение CAMZYOS" в разделе3).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям (менее 18лет), поскольку эффективность и безопасность CAMZYOS не были изучены у детей и подростков.

Другие препараты и CAMZYOS

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять другой препарат. Это связано с тем, что другие препараты могут повлиять на работу CAMZYOS.

Некоторые препараты могут увеличить количество CAMZYOS в вашем организме и, следовательно, вероятность развития побочных эффектов, которые могут быть серьезными. Другие препараты могут уменьшить количество CAMZYOS в вашем организме и могут уменьшить его полезные эффекты.

В частности, перед тем, как принимать CAMZYOS, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно один из следующих препаратов или изменили дозу:

• некоторые препараты, используемые для снижения количества кислоты, вырабатываемой желудком (например, циметидин, омепразол, эзомепразол или пантопразол).
• антибиотики для бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин).
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, итараконазол, флуконазол, кетоконазол, посаконазол и вориконазол).
• препараты для лечения депрессии (например, флуоксетин, флуоксамин или циталопрам).
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, кобистат или эфафиризин).
• рифампицин (антибиотик для бактериальных инфекций, таких как туберкулез).
• апалутамид, энзалутамид, митотано, сертиниб, иделялизиб, рибоциклиб, тукатиниб (препараты для лечения различных типов рака).
• препараты для предотвращения судорог или эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или примидон).
• препарат из травы Сан-Иоанна (лекарство из растений для лечения депрессии).
• препараты, влияющие на сердце (например, бета-блокаторы и кальциевые каналы, например, верапамил и дилтиазем).
• препараты, делают сердце более устойчивым к аномальной активности (например, натриевые каналы, например, дисопирамид).
• тиклопидин (препарат, предотвращающий сердечные приступы и инсульты).
• лертемовир (препарат для лечения цитомегаловирусной инфекции).
• норетиндрон (лекарство для лечения различных проблем с менструацией).
• преднизона (гормон коры надпочечников).

Если вы принимаете или принимали один из этих препаратов, или изменили дозу, ваш врач должен будет тщательно следить за вами, поскольку может потребоваться корректировка дозы CAMZYOS или рассмотрение альтернативных методов лечения.

Если вы не уверены, принимаете ли вы один из вышеуказанных препаратов, спросите своего врача или фармацевта перед тем, как принимать CAMZYOS. Перед тем, как прервать или изменить дозу препарата или начать принимать новый препарат, сообщите своему врачу или фармацевту.

Не принимайте ни один из вышеуказанных препаратов случайно или время от времени (а не в регулярном режиме), поскольку это может изменить количество CAMZYOS в вашем организме.

Принимайте CAMZYOS с пищей и напитками

Вы должны быть осторожны, принимая сок из помело, пока принимаете CAMZYOS, поскольку это может изменить количество CAMZYOS в вашем организме.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы можете забеременеть или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте CAMZYOS во время беременности или в течение 6месяцев до беременности или если вы можете забеременеть и не используете эффективные методы контрацепции. CAMZYOS может нанести вред плоду. Если вы женщина, способная забеременеть, ваш врач информирует вас о риске и проверяет, беременны ли вы, перед началом лечения и регулярно во время лечения. Вашим врачом будет дана карта, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть, пока принимаете CAMZYOS. Если вы забеременели, сообщите своему врачу немедленно.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли CAMZYOS в грудном молоке. Вы не должны кормить грудью, пока принимаете CAMZYOS.

Вождение и использование машин

Мавакамтен имеет небольшое влияние на способность вести машину и использовать машины. Если вы чувствуете себя разбитым, не везьте и не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины.

CAMZYOS содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в капсуле; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Сколько нужно принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5мг или 5мг перорально один раз в день. Возможно, ваш врач проведет тест, чтобы узнать, как этот препарат разлагается (метаболизируется) в вашем организме. Результаты могут помочь вам в лечении CAMZYOS. Если у вас проблемы с печенью, ваш врач также может назначить сниженную начальную дозу.

Ваш врач будет следить за работой вашего сердца, пока вы будете принимать CAMZYOS с помощью эхокардиографии и может изменить дозу (повысить, снизить или временно приостановить ее) в зависимости от результатов.

Ваш врач скажет вам, сколько CAMZYOS нужно принимать.

Ваш врач назначит вам ежедневную дозу 2,5мг, 5мг, 10мг или 15мг. Максимальная однократная доза составляет 15мг один раз в день.

Принимайте CAMZYOS всегда так, как назначил ваш врач.

Первая эхокардиография проводится до начала лечения, а затем снова во время плановых визитов на 4, 8 и 12 недель для оценки вашей реакции на CAMZYOS. Затем проводятся регулярные эхокардиографии каждые 3 или 6 месяцев. Если ваш врач изменит дозу CAMZYOS в какой-то момент, вам будет сделана эхокардиография через 4 недели, чтобы убедиться, что вы получаете эффективную дозу.

Как принимать этот препарат

• Съешьте целую капсулу с водой примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать лекарство с пищей или между приемами пищи.

Если вы принимаете больше CAMZYOS, чем нужно

Если вы принимаете больше капсул, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы принимали 3до 5разовую дозу. Если возможно, принесите с собой упаковку лекарства и этот листレット.

Если вы забыли принять CAMZYOS

Если вы забыли принять CAMZYOS в обычное время, принимайте дозу как только вспомните в тот же день и принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение CAMZYOS

Не переставайте принимать CAMZYOS, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать. Если вы хотите перестать принимать CAMZYOS, сообщите своему врачу, чтобы обсудить лучший способ сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у своего врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые требуют немедленной медицинской помощи

Сообщите своему врачу или фармацевту немедленноесли у вас появляются следующие симптомы во время лечения CAMZYOS:

• аппарентное или ухудшение затруднения дыхания, боль в груди, усталость, пульсация (сильные и нерегулярные сердечные сокращения) или отек ног. Это могут быть признаки и симптомы дисфункции систолы (состояние, при котором сердце не может выбрасывать кровь с достаточно большой силой), что может привести к сердечной недостаточности и быть потенциально смертельным(Частый побочный эффект)

Частые (могут повлиять на более чем1 из 10людей)

• головокружение
• затруднение дыхания

Частые (могут повлиять на до1 из 10людей)

• кратковременная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CAMZYOS

• Активное вещество(а) — мавакамтен.Каждая твердая капсула содержит 2,5мг, 5мг, 10мг или 15мг мавакамтена.
• Прочие компоненты:

• состав капсулы:
• оболочка капсулы:

CAMZYOS 2,5мг твердые капсулы

гелатина, диоксид титана (E171), оксид железа черного (E172), оксид железа красного (E172)

CAMZYOS 5мг твердые капсулы

гелатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтого (E172)

CAMZYOS 10мг твердые капсулы

гелатина, диоксид титана (E171), оксид железа красного (E172)

CAMZYOS 15мг твердые капсулы

гелатина, диоксид титана (E171), оксид железа черного (E172)

• товарная краска:

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Твердые капсулы CAMZYOS 2,5мг имеют длину примерно 18,0мм, имеют прозрачную крышку темно-фиолетового цвета и прозрачное тело белого цвета, и на крышке нанесено черным цветом «2,5мг» и на теле «Mava».
• Твердые капсулы CAMZYOS 5мг имеют длину примерно 18,0мм, имеют прозрачную крышку желтого цвета и прозрачное тело белого цвета, и на крышке нанесено черным цветом «5мг» и на теле «Mava».
• Твердые капсулы CAMZYOS 10мг имеют длину примерно 18,0мм, имеют прозрачную крышку розового цвета и прозрачное тело белого цвета, и на крышке нанесено черным цветом «10мг» и на теле «Mava».
• Твердые капсулы CAMZYOS 15мг имеют длину примерно 18,0мм, имеют прозрачную крышку серого цвета и прозрачное тело белого цвета, и на крышке нанесено черным цветом «15мг» и на теле «Mava».

Твердые капсулы представлены в алюминиевых блистерах, содержащих 14капсул.

Каждая упаковка содержит 14, 28или 98 твердых капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

254 Plaza

Blanchardstown Corporate Park2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

254 Plaza

Blanchardstown Corporate Park2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последней проверки этого листа информации:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.