КАЛЬРЕЦИЯ 100 ммоль/л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект:Информация для пользователя

Кальреция100 ммоль/л раствор для перфузии

дигидрат хлорида кальция

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кальреция и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кальреции
3. Как использовать Кальрецию
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кальреции

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кальреция и для чего она используется

Кальреция - это раствор для перфузии, содержащий активное вещество дигидрат хлорида кальция. Это лекарство предназначено для использования у взрослых и детей в терапиях заместительной почечной терапии (ЗПТ), диализе с низкой эффективностью (суточной) (ДНЭ) и терапевтическом плазмаферезе (ТП) для поддержания уровня кальция в крови в желаемом диапазоне.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кальреции

Не используйтеКальрецию:

• если у вас высокий уровень кальция в крови
• если у вас высокий уровень хлора в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Кальреции

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить Кальрецию, если:

• вы получаете лечение препаратами для лечения сердечных заболеваний (например, гликозидами)
• у вас есть другие заболевания, которые влияют на метаболизм и выведение кальция, такие как отложения солей кальция в почках, увеличение выведения кальция с мочой и передозировка витамина D.

Ваш врач будет:

• проверять мешок и раствор перед использованием
• регулярно проверять место перфузии Кальреции в кровяном русле для обнаружения тромбов
• обеспечивать правильный уровень кальция и внимательно контролировать его во время лечения
• контролировать уровень паратиреоидного гормона и других параметров костного метаболизма
• регулярно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс.

Использование Кальрециисдругими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Могут возникать взаимодействия с:

• определенными препаратами, используемыми для увеличения производства мочи (тиазидными диуретиками)
• определенными препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (гликозидами)
• перфузиями, содержащими препараты, несовместимые с кальцием, такие как некоторые антибиотики (например, тетрациклины, цефтриаксон) и определенные соли (например, неорганический фосфат, карбонаты).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Недостаточно данных о использовании Кальреции у беременных женщин. Кальреция должна использоваться во время беременности только в том случае, если ваш врач считает, что лечение абсолютно необходимо.

Лактация с Кальрецией возможна, если вам необходимо лечение в этот момент.

3. Как использовать Кальрецию

Кальреция будет вводиться в больнице или клинике. Дозировку определит ваш врач.

Если вы используете больше Кальреции, чем необходимо

Поскольку Кальреция вводится только врачом, маловероятно, что вы получите больше или меньше необходимого количества препарата. Однако, если вы считаете, что вам было введено слишком большое количество этого препарата, сообщите вашему врачу или медсестре.

Признаки передозировки могут быть симптомами повышения уровня кальция в крови, например, усталость, онемение, отсутствие энергии, дезориентация, чрезмерная реакция рефлексов, тошнота, рвота, запор, склонность к развитию язв желудочно-кишечного тракта, ускорение сердечного ритма, замедление сердечного ритма и нерегулярный сердечный ритм с возможностью остановки сердца, повышение артериального давления, изменения на электрокардиограмме, обмороки, частое мочеиспускание, жажда, потеря жидкости без потери электролитов, отложения кальция в почках, кальциевый вкус, приливы, расширение кровеносных сосудов с падением артериального давления.

В случае очень высокого уровня кальция, также известного как гиперкальциемическая криза, появляются следующие признаки: рвота, колики, отсутствие тонуса кишечника, кишечная непроходимость, общая слабость, изменение сознания, частое мочеиспускание сначала, и затем менее частое или отсутствие мочеиспускания.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникать в результате лечения в целом:

• пониженная температура тела
• избыток или дефицит жидкости в организме
• высокие или низкие уровни кальция в крови
• высокая кислотность или высокая щелочность крови
• электролитные нарушения (например, низкие уровни калия или фосфата в крови)
• пониженное артериальное давление.

Следующие побочные эффекты могут возникать при использовании Кальреции:

• неправильное применение может вызвать раздражение в месте инфузии, накопление крови или жидкости в ткани, что может привести к жжению, гангрене, отторжению ткани, целлюлиту и уплотнению мягких тканей
• высокие уровни кальция в крови из-за введения слишком большого количества этого препарата.

Точная частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кальреции

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на мешке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Содержимое должно быть использовано сразу после открытия.

Раствор предназначен для одноразового использования. Любой оставшийся раствор или поврежденная упаковка должны быть утилизированы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кальреции

• Активное вещество - дигидрат хлорида кальция.

1.000 мл раствора содержат 14,7 г дигидрата хлорида кальция, соответствующих 100 ммоль кальция и 200 ммоль хлора.

• Другой компонент - вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кальреция выпускается в мешке с 1.500 мл раствора, готового к использованию.

Раствор прозрачный, бесцветный и практически не содержит частиц.

Каждый мешок оснащен соединительным трубком и соединительной деталью и покрыт защитной пленкой.

Размер упаковки:

8 мешков по 1.500 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Бад-Хомбург-вд-Х,

Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 Санкт-Вендель,

Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España, S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Трес-Кантос (Мадрид).

Испания

Дата последней ревизии этогопрошпекта: 07/2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1.000 мл раствора содержат:

Дигидрат хлорида кальция 14,7 г

Ca2+ 100 ммоль

Cl- 200 ммоль

Теоретическая осмолярность: 300 мОсм/л

pH: 5,0 – 7,0

Используйте только если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.

Раствор предназначен для одноразового использования. Любой оставшийся раствор или поврежденная упаковка должны быть утилизированы.

Дозировка

Дозировка Кальреции должна контролироваться путем регулярного измерения ионизированного кальция в крови. На основе этих контролей необходимо проводить корректировку потока Кальреции для достижения желаемого диапазона ионизированного кальция в крови. Рекомендуется максимальная доза 3 л/день и не предназначена для длительного использования. Для более подробной информации см. Характеристику продукта или Резюме характеристик продукта.

Способ введения

• Вводить только через насос устройства экстракорпоральной детоксикации крови, предназначенного производителем для перфузии раствора хлорида кальция 100 ммоль/л и содержащего подходящий баланс объемов жидкости.
• Вводить только в экстракорпоральное кровяное русло или, если это рекомендовано инструкциями по использованию устройства экстракорпоральной детоксикации крови, через центральный венозный доступ. Кальреция не предназначена для внутримышечного или подкожного введения.
• Следуйте инструкциям производителя устройства экстракорпоральной детоксикации крови и используемых трубок.

Раствор не предназначен для добавления любых препаратов и не для периферической внутривенной перфузии.

Обработка

Прежде чем использовать мешок с раствором, следует учитывать следующие моменты:

1. Разделите два мешка через сварку.
2. Удалите упаковку только непосредственно перед использованием раствора. Проверьте мешок с раствором (этикетка, дата истечения срока годности, прозрачность раствора, мешок и упаковка не повреждены).

Пластиковые контейнеры могут быть повреждены во время транспортировки от производителя до клиники диализа или больницы или внутри клиники. Это может привести к загрязнению и росту бактерий или грибов в растворе. Поэтому крайне важно тщательно осмотреть мешок и раствор перед использованием. Особое внимание следует уделять даже минимальному повреждению крышки, сварок и углов мешка. Раствор следует использовать только если он прозрачный, бесцветный и если мешок и соединитель целы и не повреждены.

1. Поместите мешок в отверстие для подвешивания на приспособленном для этого месте.
2. Для соединения удалите защитный колпачок с соединителя. Соединитель может соединяться только с соответствующей частью, чтобы избежать неправильного соединения. Не трогайте незащищенную часть, особенно не трогайте верхнюю часть соединителя. Внутренняя часть соединителя стерильна и не может быть использована для дополнительного лечения с помощью химических дезинфектантов. Соедините соединитель с соответствующей частью и нажмите одновременно, пока не сможете повернуть его по часовой стрелке против сопротивления до точки остановки. Вы можете услышать "щелчок", когда соединение будет зафиксировано.

Продолжайте с дополнительными шагами, как указано в описании лечения.