КАЛКВЕНС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калканс 100 мг таблетки, покрытые пленкойакалабрутиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Калканс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Калканса
3. Как принимать Калканс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калканса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калканс и для чего он используется

Что такое Калканс

• Калканс содержит активное вещество акалабрутиниб.
• Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы Брутона (БТК).

Для чего используется Калканс

Калканс используется для лечения взрослых с хронической лимфоцитарной лейкемией (ХЛЛ).

ХЛЛ - это рак белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами Б (или В-клетками). Эти клетки являются частью иммунной системы (защитных сил организма).

Калканс используется для лечения взрослых с лимфомой мантийных клеток (ЛМК).

ЛМК - это тип рака крови, поражающий лимфатические узлы.

Как работает Калканс

Калканс действует путем блокирования БТК, белка организма, помогающего этим раковым клеткам расти и выживать. Блокируя БТК, Калканс помогает убивать и может уменьшить количество раковых клеток, что может замедлить прогрессию заболевания.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Калканс или почему вам назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Калканса

Не принимайте Калканс:

• если вы аллергичны к акалабрутинибу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Калканса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Калканса, если:

• у вас когда-либо были гематомы или аномальные кровотечения или вы принимаете препарат, увеличивающий риск кровотечения (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• у вас есть инфекция (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• вы недавно перенесли операцию или собираетесь сделать это. Ваш врач может временно прекратить лечение Калкансом до и после медицинской процедуры.
• у вас когда-либо была гепатит Б (инфекция печени) - это потому, что Калканс может снова активировать гепатит Б, поэтому ваш врач будет искать признаки повторного возникновения этой инфекции (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• у вас есть или когда-либо был нерегулярный сердечный ритм (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите новую поражение или любое изменение внешнего вида участка кожи, поскольку у вас высокий риск развития рака кожи. Используйте солнцезащитные средства и проходите регулярные осмотры кожи.

Во время лечения ваш врач будет проводить анализы крови для проверки количества кровяных клеток, когда это необходимо.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам младше 18 лет. Это потому, что он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Калканс

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, особенно если вы принимаете любой из следующих:

• антибиотики для бактериальных инфекций - такие как кларитромицин
• препараты для грибковых инфекций - такие как позаконазол, итраконазол или вориконазол
• кетоконазол - препарат для лечения синдрома Кушинга (чрезмерного производства кортизола)
• препараты для лечения ВИЧ - такие как индинавир и ритонавир
• препараты для лечения гепатита С - такие как телапревир
• рифампицин - антибиотик для бактериальных инфекций (туберкулез)
• эрготамин - препарат для лечения мигрени
• кониваптан - препарат для лечения низкого уровня натрия в крови
• метформин - препарат для лечения высокого уровня сахара в крови
• циклоспорин - препарат для предотвращения отторжения органов
• препараты для лечения судорог или эпилепсии - такие как карбамазепин или фенитоин
• пимозид - препарат, используемый для лечения синдрома Туретта (расстройства, вызывающего непроизвольные движения и внезапные звуки)
• гиперикум ( зверобой ) - растительный препарат, используемый для лечения депрессии
• теофиллин - препарат, используемый для лечения свистящих звуков в дыхании, затрудненного дыхания и чувства сдавления в груди
• метотрексат - препарат для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориаз и язвенный колит, вызванных проблемами с иммунной системой.
• • Этот препарат должен быть принят не менее чем за 6 часов до или после Калканса.

Вы можете принимать препараты, снижающие кислотность желудка, такие как антациды (карбонат кальция), антагонисты рецептора гистамина-2 (ранитидин и фамотидин) и ингибиторы протонной помпы (омепразол), с таблетками Калканса.

Препараты, увеличивающие риск кровотечения

Калканс может сделать вас более склонными к кровотечению. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете другие препараты, увеличивающие риск кровотечения:

• Антиагреганты (препараты, предотвращающие образование тромбов) такие как ацетилсалициловая кислота и клопидогрел
• Антикоагулянты (разжижители крови) такие как варфарин или эноксапарин

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Это потому, что этот препарат может нанести вред плоду.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Калкансом и в течение 2 дней после последней дозы Калканса. Неизвестно, выделяется ли Калканс в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Калканс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы чувствуете головокружение, слабость или усталость во время приема Калканса, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Калканс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Калканс

Калканс назначается только врачом с опытом использования препаратов для лечения рака. Следуйте точно инструкциям по приему Калканса, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

В зависимости от типа рака, который у вас есть, Калканс может быть назначен в комбинации с другими противораковыми препаратами.

Какую дозу следует принимать

• Обычная доза составляет одну таблетку (100 мг) дважды в день. Принимайте дозы с интервалом примерно 12 часов.

Как принимать Калканс

• Проглотите таблетку целиком с водой, примерно в одно и то же время каждый день.
• Не жуйте, не раздавливайте, не растворяйте и не делите таблетки.
• Вы можете принимать Калканс с пищей или между приемами пищи.
• Вы можете проверить, когда последний раз принимали таблетку Калканса, посмотрев на блистер. Изображения на блистере помогут вам принять дозу в нужное время - солнце для утренней дозы и луна для вечерней дозы.

Если вы приняли слишком много Калканса

Если вы приняли слишком много Калканса, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки и эту инструкцию.

Если вы забыли принять Калканс

• Если прошло менее 3 часов с момента запланированного приема, принимайте пропущенную дозу немедленно. Принимайте следующую дозу в запланированное время.
• Если прошло более 3 часов с момента запланированного приема, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в запланированное время.
• Не принимайте двойную дозу Калканса, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Калканс и обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Тяжелые очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Кровотечения в различных местах, включая кожу, кишечник и мозг. Симптомы могут быть черными или кровянистыми испражнениями, мочой розового или коричневого цвета, носовыми кровотечениями, гематомами, внезапными кровотечениями, рвотой или кашлем с кровью, головокружением, слабостью, путаницей.
• Инфекции: Симптомы могут включать лихорадку, озноб, чувство слабости или путаницы, кашель, затруднение дыхания [Пневмония, очень частый побочный эффект(может возникать у более 1 из 10 человек) или инфекции, вызванные Aspergillus, редкий побочный эффект(может возникать у до 1 из 100 человек)].

Тяжелые частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм, пропущенные сердечные сокращения, слабый или нерегулярный пульс, головокружение, чувство обморока, боли в груди или затруднение дыхания (признаки проблем с сердечным ритмом, известные как фибрилляция или трепетание предсердий).
• Лихорадка, озноб, тошнота, рвота, путаница, затруднение дыхания, судороги, нерегулярные сердечные сокращения, темная или мутная моча, необычная усталость или боль в мышцах или суставах. Это может быть признаком синдрома лизиса опухоли (СЛО) - состояния, вызванного быстрым разрушением раковых клеток.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Боль в мышцах или суставах
• Головная боль
• Сыпь
• Чувство усталости (фатига), слабости или недостатка энергии
• Чувство дискомфорта в желудке (тошнота), рвота, боль в желудке, запор (редкие или трудные испражнения), диарея (частые или жидкие испражнения)
• Снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества нейтрофилов (типа белых кровяных клеток) или снижение количества тромбоцитов (клеток, помогающих свертываться крови)
• Высокое кровяное давление
• Головокружение
• Головная боль, давление в глазах, носе или области щек (синусит)
• Боль в горле и насморк (насофарингит)
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей (боль или жжение при мочеиспускании)
• Новые виды рака, включая рак кожи, могут возникать во время лечения Калкансом (см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Калканса")
• Герпес

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Повышенные уровни печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза) в анализах крови [при использовании в комбинации с определенными препаратами для лечения лимфомы мантийных клеток (ЛМК)]
• Бронхит
• Лихорадка, озноб, слабость, путаница, дискомфорт и желтый цвет кожи или глаз (желтуха) - эти могут быть признаками того, что гепатит Б (инфекция печени) снова активировался
• Воспаление легких (пневмонит)

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Потеря памяти, проблемы с мышлением, затруднение ходьбы или потеря зрения - эти могут быть признаками тяжелой инфекции мозга (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ)
• Лимфоцитоз (повышение нормального уровня лимфоцитов, типа белых кровяных клеток)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Калканса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калканса

Активное вещество - акалабрутиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг акалабрутиниба (в виде малеата акалабрутиниба).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены (Е463) и стеарилфумарат натрия (см. раздел 2 "Калканс содержит натрий").
• Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), коповидон, диоксид титана (Е171), макрогол, триглицериды средней цепи, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Калканс - это оранжевая таблетка, 7,5 х 13 мм, овальная, двояковыпуклая, с надписью "ACA 100" на одной стороне и гладкой на другой.

Калканс выпускается в блистерах из алюминия, содержащих 8 или 10 таблеток, покрытых пленкой. На каждом блистере есть символы солнца/луны, чтобы помочь вам принять дозу в нужное время - солнце для утренней дозы и луна для вечерней дозы. Блистеры с солнцем и луной содержат один и тот же препарат. Каждая упаковка содержит 56 или 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.