Calquence 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Калквинс100мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
акалабрутиб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Калквинс и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Калквинса

3.Как принимать Калквинс

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Калквинса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Calquence

Calquence — это лекарство, которое используется для лечения рака.

• Calquence содержит активное вещество акалабрутиб.
• Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами тиросин-киназы БРУТОН (BTK).

Для чего используется Calquence

Calquence используется для лечения взрослых с хронической лимфолейкемией (ХЛЛ).

ХЛЛ — это рак белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B (или клетками B). Эти клетки являются частью иммунной системы (защитных сил организма).

Как работает Calquence

Calquence действует, блокируя BTK, белок организма, который помогает раковым клеткам расти и выживать. Блокируя BTK, Calquence помогает убить и может уменьшить количество раковых клеток, что может остановить ухудшение заболевания.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Calquence или почему вам было назначено это лекарство, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Не принимайте Кальквенс:

• если вы аллергины на акалабрутиб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Кальквенс.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Кальквенс, если у вас:

• были ранее гематомы или геморрагии, или вы принимаете какие-либо препараты или добавки, которые увеличивают риск геморрагии (см. раздел 4 “Возможныепобочныеэффекты”).
• имеете инфекцию (см. раздел4 “Возможныепобочныеэффекты”).
• подвергались недавно хирургическому вмешательству или готовитесь к нему. Врач сможет приостановить прием Кальквенс до или после медицинского, хирургического или стоматологического вмешательства.
• были ранее заражены гепатитом B (инфекцией печени) - это потому, что Кальквенс может снова активировать гепатит B, поэтому врач будет искать признаки повторного заражения этой инфекции (см. раздел 4 “Возможныепобочныеэффекты”).
• имеете или имели ранее нерегулярный сердечный ритм (см. раздел 4 “Возможныепобочныеэффекты”).

Обратитесь к врачу, если у вас появилась новая травма или изменение внешнего вида кожи, поскольку у вас высокий риск развития рака кожи. Используйте солнцезащитные средства и регулярно проверяйте кожу.

В течение лечения врач будет проводить анализ крови для проверки количества кровяных клеток при необходимости.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет. Это потому, что он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Кальквенс

Обратите внимание врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, особенно если вы принимаете любой из следующих:

• антибиотики для бактериальных инфекций, такие как кларитромицин.
• препараты для грибковых инфекций, такие как посаконазол, итараконазол или вориконазол
• кетоконазол - препарат для случаев, когда организм производит слишком много кортизола (синдром Кушинга).
• препараты для ВИЧ-инфекции - такие как индинавир и ритонавир
• препараты для гепатита C - такие как телапревир
• рифампицин - антибиотик для бактериальных инфекций (туберкулез).
• препарат для мигрени – эрготамина
• препарат для низких уровней натрия в крови –кониваптан
• препарат для высоких уровней сахара в крови – метформин
• препарат для предотвращения отторжения органов – циклоспорин
• препараты для судорог или эпилепсии - такие как карбамазепина или фенитоин.
• пимозид - препарат, используемый для синдрома Тurette (заболевание, вызывающее неуправляемые движения и внезапные эмиссии слов и звуков)
• хиперико (плоды Сен-Иоанна) - препарат на основе растений, используемый для депрессии.
• теофиллина - препарат, используемый для храпа, затрудненного дыхания и давления на грудь.
• метотрексата – препарат для заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориаз и колит, вызванных проблемами в иммунной системе.
• • Этот препарат следует принимать не менее 6 часов до или после Кальквенс.

Вы можете принимать препараты, снижающие кислотность желудка, такие как антиациды (карбонат кальция), антагонисты рецептора гистамина-2 (ранитидин и фамотидин) и ингибиторы бомбы прон (омепразол) вместе с таблетками Кальквенс.

Препараты, увеличивающие риск геморрагии

Кальквенс может сделать кровь более текучей. Обратите внимание врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете другие препараты, увеличивающие риск геморрагии:

• антипластические препараты (препараты, предотвращающие образование тромбов) такие как ацетилсалициловая кислота и клопидогрел
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь) такие как варфарин или эноксапарин

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Это потому, что этот препарат может нанести вред плоду.

Кормление грудью

Не кормите грудью в течение лечения Кальквенс и в течение 2 дней после последней дозы Кальквенс. Неизвестно, выделяется ли Кальквенс в грудном молоке

Вождение и использование машин

Вероятно, Кальквенс не повлияет на способность вести машину и использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя мертвым, слабым или усталым во время приема Кальквенс, не везьте и не используйте машины.

Кальквенс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе, что составляет практически “без натрия”.

Calquence будет назначен только опытным врачом, имеющим опыт использования лекарств для лечения рака. Следуйте точно указаниям по применению Calquence, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу принимать

• Обычная доза составляет одну таблетку (100мг) два раза в день. Принимайте дозы с интервалом в примерно 12 часов.

Как принимать Calquence

• Принимайте таблетку целиком с водой примерно в одно и то же время каждый день.
• Не жуйте, не раздавите, не растворите или не разделите таблетки.
• Вы можете принимать Calquence с пищей или между приемами пищи.
• Вы можете проверить, когда вы последний раз принимали таблетку Calquence, глядя на упаковку. Изображения на упаковке помогут вам принять дозу в подходящее время - солнце для утренней дозы и луна для вечерней дозы.

Если вы принимаете больше Calquence, чем следует

Если вы принимаете больше Calquence, чем следует, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Принесите с собой таблетки и этот листовое уведомление.

Если вы забыли принять Calquence

• Если прошло менее 3 часов с обычной времени приема, принимайте пропущенную дозу немедленно. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло более 3 часов с обычной времени приема, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Calquence, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Calquence и обратитесь к врачу или обратитесь в скорую помощь немедленно, если заметите любое из следующих побочных эффектов:

• Геморрагия. Симптомы могут быть черные или с кровью испражнения, розовая или коричневая моча, носовые кровотечения, гематомы, неожиданные кровотечения, рвота или кровавая тошь, головокружение, слабость, головокружение.
• Инфекции: Симптомы могут включать лихорадку, озноб, чувство слабости или головокружения, кашель, затруднение дыхания[Пневмония, очень частый побочный эффект(может повлиять на более чем 1 из 10 человек)или инфекции Aspergillus, редкий побочный эффект(может повлиять на до 1 из 100 человек)].

Частые серьезные побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Быстрая сердечная частота, пропущенные сердечные удары, слабый или нерегулярный пульс, головокружение, чувство обморока, боли в груди или затруднение дыхания (симптомы проблем с сердечным ритмом, известные как фибрилляция или атриовентрикулярная блокада).

Редкие серьезные побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Лихорадка, озноб, тошнота, рвота, головокружение, затруднение дыхания, судороги, нерегулярные сердечные удары, темная или мутная моча, необычная усталость или мышечные или суставные боли. Это может быть признаком синдрома лизиса опухоли (SLT) - состояния, вызванного быстрым разложением раковых клеток.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Мышечные или суставные боли
• Головная боль
• Кожная сыпь
• Чувство усталости (фатига), слабость или отсутствие энергии
• Чувство дискомфорта в животе (тошнота), рвота, боль в животе, запор (редкие испражнения или трудное опорожнение кишечника), диарея (частые или жидкие испражнения)
• Пониженное количество красных кровяных телец в крови, пониженное количество нейтрофилов (一种 тип белых кровяных телец) или пониженное количество клеток, которые помогают сворачивать кровь (пластинки)
• Высокое кровяное давление
• Головокружение
• Головная боль, давление в глазах, носу или области щек (синусит)
• Боль в горле и насморк (насофарингит)
• Верхние дыхательные пути (инфекция верхних дыхательных путей)
• Инфекция мочевыводящих путей (боль или чувство жжения при мочеиспускании)
• Новые опухоли, включая опухоли кожи, могут возникнуть во время лечения Calquence (см. раздел 2. «Что нужно знать перед началом приема Calquence»).

Частые(могут повлиять на до1 из 10 человек):

• Бронхит (не требует немедленной реакции)
• Герпес

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Потеря памяти, проблемы с мыслительными процессами, затруднение ходьбы или потеря зрения - это могут быть признаками очень редкой и серьезной инфекции мозга (Леукоэнцефалопатия Мультифокальная Прогрессивная или LMP)
• Лихорадка, озноб, слабость, головокружение, дискомфорт и желтушность кожи или глаз (желтуха) - это могут быть признаками того, что гепатит B (хроническая инфекция печени) снова активизировался
• Лимфоцитоз (повышение нормального уровня лимфоцитов, одного типа белых кровяных телец).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Кальквенс

Активное вещество — акалабрутиб. Каждая таблетка покрытая пленкой содержит 100мг акалабрутиба (в виде maleato акалабрутиба).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (E463) и содовый стеарилфумарат (см. раздел 2 «Кальквенс содержит сод).
• Покрытие таблетки: гипромелоза (E464), кополимер винилпирролидона и винилацетата, диоксид титана (E171), макрогол, среднекетоновые триглицериды, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Кальквенс — оранжевая таблетка, размером 7,5 x 13 мм, овальная, биконвексная, с надписью «ACA 100» на одной стороне и гладкая на другой стороне.

Кальквенс представлен в блистерах из алюминия, содержащих 8 или 10 таблеток, покрытых пленкой. В каждом блистере есть символы солнца/луны, чтобы помочь вам принимать дозу в подходящее время — солнце для утренней дозы и луна для вечерней дозы. Оба блистера — солнце и луна — содержат одинаковую дозу. В каждой коробке содержится 56 или 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титул разрешения на продажу

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Сёдертелье

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Гärtunavägen

SE‑152 57 Сёдертелье

Швеция

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.