КАЛОДИС 1000 мг/880 МЕ ЭФФЕРВЕСЦЕНТНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Калодис 1000 мг / 880 МЕ эфервесцентные таблетки

Кальций / колекальциферол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калодис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Калодиса
3. Как принимать Калодис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калодиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калодис и для чего он используется

Калодис содержит активные вещества кальций и витамин D3.

Калодис показан:

• Для профилактики и лечения состояний дефицита кальция и витамина D у людей пожилого возраста.
• В качестве вспомогательного средства для лечения остеопороза (хрупких костей) у пациентов с дефицитом или высоким риском дефицита витамина D и кальция.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Калодиса

Не принимайте Калодис

• Если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия),
• если у вас высокие уровни кальция в моче (гиперкальциурия),
• если вы страдаете гиперпаратиреозом (гиперактивностью паращитовидных желез),
• если вы страдаете миеломой (раком костного мозга),
• если вы страдаете метастазами в кости (раком, который распространился на кости),
• если у вас ограниченная подвижность конечностей (длительная иммобилизация) в сочетании с гиперкальциурией и/или гиперкальциемией,
• если у вас есть камни в почках (нефролитиаз),
• если у вас есть отложения кальция в почках (нефрокальциноз),
• если вы страдаете гипервитаминозом D (избытком витамина D),
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• если вам меньше 18 лет.

Это лекарство содержит соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Калодиса:

• Длительное лечение

Во время длительного лечения необходимо периодически контролировать уровни кальция в крови и моче, а также функцию почек. Это особенно важно, если у вас есть склонность к образованию камней в почках. В зависимости от уровней в крови врач может уменьшить дозу или прекратить лечение.

• Если вы одновременно принимаете глюкозиды сердечные (лекарства для лечения сердечной недостаточности и некоторых нарушений сердечного ритма) или диуретики тиазидного ряда (лекарства, увеличивающие выделение мочи)по поводу сердечных проблем, в этом случае необходимо периодически контролировать уровни кальция в крови и моче, а также функцию почек, особенно если вы пациент пожилого возраста. В зависимости от уровней в крови врач может уменьшить дозу или прекратить лечение.
• Проблемы с почками

Если у вас есть проблемы с почками, необходимо принимать Калодис с особой осторожностью. Особенно если вы одновременно принимаете другие лекарства, содержащие алюминий, поскольку цитрат, присутствующий в Калодисе, может увеличить абсорбцию алюминия. Вам необходимо контролировать уровни кальция в крови и моче. Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, используйте другие формы витамина D, не являющиеся колекальциферолом.

• Прием дополнительных добавок кальция и витамина D

Требуется медицинский контроль, и ваш врач потребует частого контроля уровней кальция в вашей крови и моче.

• Саркоидоз(иммунное расстройство, которое может поражать печень, легкие, кожу или лимфатические узлы)

Будьте особенно осторожны при приеме Калодиса, если у вас саркоидоз. Существует риск того, что эффект этого лекарства станет слишком сильным, что может привести к передозировке кальция в организме. Необходимо контролировать уровни кальция в крови и моче.

• Иммобилизация и остеопороз

В этих случаях это лекарство должно использоваться с особой осторожностью, поскольку оно может увеличить уровень кальция в крови.

Дети и подростки

Калодис не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет (см. раздел 2 «Не принимайте Калодис»).

Другие лекарства и Калодис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• При одновременном лечении глюкозидами digitalis (сердечными глюкозидами, полученными из растения дигиталис) могут возникать сердечные аритмии. Поэтому необходим строгий медицинский контроль, который может включать электрокардиограмму для измерения электрической активности сердца (ЭКГ) и анализ крови для определения уровня кальция в крови.
• При одновременном приеме диуретиков тиазидного ряда (лекарств, увеличивающих выделение мочи)необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови, поскольку тиазиды уменьшают выделение кальция с мочой.
• Абсорбция и, следовательно, эффективность определенных антибиотиков, называемых тетрациклинами, уменьшается при одновременном приеме Калодиса. Эти лекарства должны приниматься не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Калодиса.
• Может быть уменьшение эффекта антибиотиков группы хинолонов, если они принимаются одновременно с Калодисом. Принимайте антибиотики группы хинолонов не менее чем за 2 часа до или через 6 часов после приема Калодиса.
• Кроме того, другие лекарства, такие как фторид натрия(используемый для укрепления зубной эмали или лечения остеопороза) и бисфосфонаты(используемые для лечения остеопороза), подвергаются взаимодействиям. Поэтому эти лекарства должны приниматься не менее чем за 3 часа до приема Калодиса.
• Необходимо оставить максимально возможный интервал между приемом холестирамина(лекарства, снижающего уровень холестерина) или слабительных, таких как жидкая парафина, и Калодиса, поскольку в противном случае витамин D не будет абсорбироваться должным образом.
• Орлистат(лекарство, используемое для лечения ожирения) может влиять на абсорбцию витамина D. Принимайте Калодис не менее чем за 2 часа до или после приема Орлистата.
• Одновременный прием Калодиса и рифампицина(антибиотика), фенитоина(лекарства, используемого для лечения эпилепсии) или барбитуратов(снотворных) может привести к уменьшению эффекта витамина D.
• Одновременный прием Калодиса и глюкокортикоидовможет привести к уменьшению эффекта витамина D и уменьшению уровня кальция в крови.
• Дополнительные добавки кальция и витамина D должны приниматься только под медицинским контролем, и требуется частый контроль уровней кальция в крови и моче.
• Кальций может уменьшить эффект левотироксина(используемого для лечения недостаточности щитовидной железы). Поэтому необходимо принимать левотироксин не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема Калодиса.
• Кальций может уменьшить абсорбцию ранелата железа, цинка или стронция. Принимайте эти лекарства не менее чем за 2 часа до или после приема Калодиса.
• Кальций может уменьшить абсорбцию эстрамустина(лекарства, используемого в химиотерапии). Принимайте это лекарство не менее чем за 2 часа до или после приема Калодиса.
• Одновременный прием Калодиса с некоторыми антиретровирусными ингибиторами интегразы(такими как ралтегравир, дolutегравир, элвитегравир, каботегравир или любая комбинация) может уменьшить его абсорбцию и, следовательно, эффективность. Ваш врач-специалист укажет частоту приема в зависимости от антиретровирусного препарата.

Прием Калодиса с пищей, напитками и алкоголем

Если вы принимаете это лекарство вместе с пищей и напитками, содержащими оксалевую кислоту (соединение, присутствующее в шпинате и ревене) или фитиновую кислоту (присутствующую в цельнозерновом хлебе и зернах) и фосфор, содержащийся в молоке, может уменьшить количество абсорбированного кальция. В течение 2 часов до или после приема пищи с высоким содержанием оксалевой кислоты или фитиновой кислоты не принимайте лекарства, содержащие кальций.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Из-за содержания витамина D (880 МЕ) в Калодисе его не следует использовать во время беременности, поскольку суточная рекомендуемая доза витамина D не должна превышать 600 МЕ/день. Однако использование Калодиса у беременных женщин в случае установленного дефицита кальция и витамина D остается под медицинским контролем.

Лактация

Калодис можно использовать во время лактации. Однако кальций и витамин D3 проникают в грудное молоко, и это следует учитывать, если ребенку назначается дополнительный витамин D. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не описаны эффекты на вождение или использование машин.

Калодис содержит сахарозу, натрий, лактозу и глюкозу.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно может вызывать кариес. Это лекарство содержит 96,15 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 4,8% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно может вызывать кариес.

Это лекарство содержит глюкозу (в мальтодекстрине из кукурузы). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно может вызывать кариес.

3. Как принимать Калодис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Для взрослых и пациентов пожилого возраста она составляет 1 эфервесцентную таблетку (1000 мг кальция и 880 МЕ витамина D3) в день.

Использование у детей и подростков

Не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет (см. раздел 2 «Не принимайте Калодис»).

Форма приема

Это лекарство принимается перорально. Растворите таблетку в стакане воды и выпейте сразу.

Продолжительность лечения

Калодис должен приниматься как длительное лечение. Поговорите с вашим врачом о продолжительности лечения Калодисом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы приняли больше Калодиса, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы подозреваете, что испытываете передозировку. Имейте под рукой упаковку и любые оставшиеся таблетки.

Передозировка Калодиса может вызвать симптомы, такие как головокружение (тошнота), рвота, жажда или чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, обезвоживание или запор.

Если вы приняли больше Калодиса, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Калодис

Если вы забыли принять Калодис, примите его, как только вспомните, если только это не время принять следующую дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычном порядке.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Калодисом

Если вы хотите прекратить или прервать лечение преждевременно, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Калодис и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Синдром молока и щелочи, который обычно возникает только при чрезмерной дозировке и характеризуется частым мочеиспусканием, постоянной головной болью, длительной потерей аппетита, тошнотой или рвотой, усталостью или необычной слабостью в сочетании с высокими уровнями кальция в крови и проблемами с почками.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция: отек лица, губ, языка или горла с внезапной затруднением дыхания и тяжелой кожной сыпью.
• кожная сыпь, зуд, крапивница
• тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, газы, вздутие живота (вздутие),

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или моче (гиперкальциурия).

Если у вас есть почечная недостаточность, может быть риск высоких уровней фосфатов в крови, высоких уровней кальция в почках и почечных камней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Калодиса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и трубке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калодиса

• Активные вещества - карбонат кальция и колекальциферол (витамин D3). Каждая таблетка содержит 2500 мг карбоната кальция (эквивалентно 1000 мг кальция) и 22 мкг концентрата колекальциферола в виде порошка (эквивалентно 880 МЕ витамина D3).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - анидрид лимонной кислоты, бикарбонат натрия, лактоза моногидрат, повидон, содовая салицилат, цикламат натрия, макрогол 6000, апельсиновый аромат (содержит мальтодекстрин из кукурузы), эмульсия симетикона (содержит диметикон и коллоидный анидрид кремнезема), метилцеллюлоза, токоферол, гидрированный соевый жир, желатина, сахароза, кукурузный крахмал, коллоидный анидрид кремнезема.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эфервесцентные таблетки цилиндрической формы, белого или почти белого цвета.

Выпускается в трубках из пропилена, содержащих по 15 эфервесцентных таблеток каждая. Каждая упаковка содержит 2 трубки (30 эфервесцентных таблеток).

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13

D-79395 Нойенбург

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/