КАЛЬЦИО/ВИТАМИН D3 SANDOZ 1000 МГ/ 880 МЕ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кальций/Витамин Д3Сандоз 1000 мг/880 МЕ жевательные таблетки

кальций/колекальциферол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кальций/Витамин Д3 Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Кальций/Витамин Д3 Сандоз
3. Как принимать Кальций/Витамин Д3 Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кальций/Витамин Д3 Сандоз

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кальций/Витамин Д3 Сандоз и для чего он используется

Кальций/Витамин Д3 Сандоз содержит активные вещества кальций и витамин Д3 и является добавкой кальция и витамина Д3.

Кальций/Витамин Д3 Сандоз используется

• для профилактики и лечения состояний дефицита кальция и витамина Д у пожилых людей.
• для обеспечения витамина Д и кальция в качестве дополнительной терапии при остеопорозе (хрупких костях).

2. Что нужно знать перед началом приема Кальций/Витамин Д3 Сандоз

Не принимайте Кальций/Витамин Д3Сандоз

• если вы аллергичны к кальцию, витамину Д3 или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия),
• если у вас высокие уровни кальция в моче (гиперкальциурия),
• если вы страдаете гиперпаратиреозом (гиперактивностью паращитовидных желез),
• если вы страдаете миеломой (раком костного мозга),
• если вы страдаете метастазами в кости (раком, распространившимся на кости),
• если у вас ограниченная подвижность конечностей (длительная иммобилизация) в сочетании с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией,
• если у вас есть камни в почках (нефролитиаз),
• если у вас есть отложения кальция в почках (нефрокальциноз),
• если вы страдаете гипервитаминозом Д (избытком витамина Д),
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кальций/Витамин Д3 Сандоз, если любой из следующих пунктов относится к вам:

• Длительное лечение

Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать уровни кальция в крови и моче, а также функцию почек. Это особенно важно, если у вас есть склонность к образованию камней в почках. В зависимости от уровней в крови врач может снизить дозу или прекратить лечение.

• Если вы одновременно принимаете гликозиды сердечные или диуретики тиазидного ряда (лекарства, увеличивающие выделение мочи)для лечения сердечных проблем

В этом случае необходимо регулярно контролировать уровни кальция в крови и моче, а также функцию почек, особенно если вы пожилой пациент. В зависимости от уровней в крови врач может снизить дозу или прекратить лечение.

• Проблемы с почками

Если у вас есть проблемы с почками, необходимо принимать Кальций/Витамин Д3 Сандоз с особой осторожностью. Особенно если вы принимаете другие лекарства, содержащие алюминий, поскольку цитрат, присутствующий в Кальций/Витамин Д3 Сандоз, может увеличить абсорбцию алюминия. Вам необходимо контролировать уровни кальция в крови и моче. Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, используйте другие формы витамина Д, не являющиеся колекальциферолом.

• Прием дополнительных добавок кальция и витамина Д

Требуется медицинский контроль, и ваш врач потребует частого контроля уровней кальция в вашей крови и моче.

• Саркоидоз(иммунное расстройство, которое может повлиять на печень, легкие, кожу или лимфатические узлы)

Будьте особенно осторожны при приеме Кальций/Витамин Д3 Сандоз, если у вас саркоидоз. Существует риск того, что эффект этого лекарства станет слишком сильным, что может привести к переизбытку кальция в организме. Необходимо контролировать уровни кальция в крови и моче.

• Иммобилизация и остеопороз

В этих случаях это лекарство должно использоваться с особой осторожностью, поскольку оно может увеличить уровень кальция в крови.

Дети и подростки

Кальций/Витамин Д3 Сандоз не показан для использования у детей или подростков младше 18 лет, см. раздел 2 “Не принимайте Кальций/Витамин Д3 Сандоз”.

Прием Кальций/Витамин Д3Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство

• При одновременном лечении гликозидами digitalis (гликозидами сердечными, полученными из растения дигиталис)могут возникать сердечные аритмии. Поэтому необходимо проводить строгий медицинский контроль, включая ЭКГ и определение уровня кальция в крови.
• При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда (также известных как лекарства для увеличения выделения мочи)необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови, поскольку тиазиды снижают выделение кальция с мочой.
• Абсорбция и, следовательно, эффективность определенных антибиотиков (называемых тетрациклинами)снижаются при одновременном приеме Кальций/Витамин Д3 Сандоз. Эти лекарства должны приниматься не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальций/Витамин Д3 Сандоз.
• Кроме того, другие лекарства, такие как фторид натрия(используемый для укрепления зубной эмали или лечения остеопороза) и лекарства бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза), подвергаются взаимодействиям. Поэтому эти лекарства должны приниматься не менее чем за 3 часа до приема Кальций/Витамин Д3 Сандоз.
• Необходимо оставить максимально возможный интервал между приемом холестирамина(лекарства для снижения высокого уровня холестерина) или слабительных, таких как жидкий парафин, и Кальций/Витамин Д3 Сандоз, поскольку в противном случае витамин Д не будет абсорбироваться должным образом.
• Орлистат (лекарство, используемое для лечения ожирения) может повлиять на абсорбцию витамина Д. Принимайте Кальций/Витамин Д3 Сандоз не менее чем за 2 часа до или после приема орлистата.
• Одновременный прием Кальций/Витамин Д3 Сандоз и рифампицина(антибиотика), фенитоина(лекарства для лечения эпилепсии) или барбитуратов(снотворных) может привести к снижению эффекта витамина Д.

• Одновременный прием Кальций/Витамин Д3 Сандоз и глюкокортикоидов (например, кортизона) может привести к снижению эффекта витамина Д и снижению уровня кальция в крови.
• Необходимо принимать дополнительные добавки кальция и витамина Дтолько под медицинским контролем, и требуется частый контроль уровней кальция в крови и моче.
• Кальций может снижать эффект левотироксина(используемого для лечения недостаточности щитовидной железы). Поэтому необходимо принимать левотироксин не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема Кальций/Витамин Д3 Сандоз.
• Может быть снижение эффекта антибиотиков хинолонового ряда, если они принимаются одновременно с кальцием. Принимайте антибиотики хинолонового ряда не менее чем за 2 часа до или через 6 часов после приема Кальций/Витамин Д3 Сандоз.
• Кальций может снижать абсорбцию рanelата железа, цинка или стронция. Принимайте эти лекарства не менее чем за 2 часа до или после приема Кальций/Витамин Д3 Сандоз.
• Кальций может снижать абсорбцию эстрамустина(лекарства, используемого в химиотерапии). Принимайте это лекарство не менее чем за 2 часа до или после приема Кальций/Витамин Д3 Сандоз.

Прием Кальций/Витамин Д3Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Вам необходимо учитывать, что оксалатная кислота (например, присутствующая в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (например, присутствующая в цельнозерновых продуктах) могут снижать количество абсорбированного кальция в кишечнике.

В течение 2 часов до или после приема пищи с высоким содержанием оксалатной или фитиновой кислоты не следует принимать лекарства, содержащие кальций.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, можете принимать Кальций/Витамин Д3 Сандоз в случае дефицита кальция и витамина Д.

Не следует превышать суточную дозу в половину таблетки. Во время беременности общее суточное количество кальция не должно превышать 1500 мг, а общее суточное количество витамина Д3 не должно превышать 600 МЕ (Международных единиц).

Необходимо избегать длительного переизбытка кальция и витамина Д во время беременности, поскольку это может привести к высоким уровням кальция в крови и иметь негативное влияние на плод.

Лактация

Кальций/Витамин Д3 Сандоз можно использовать во время лактации. Поскольку кальций и витамин Д проходят в грудное молоко, проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш ребенок получает другие продукты, содержащие витамин Д.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Кальций/Витамин Д3 Сандоз имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Кальций/Витамин Д3Сандоз содержит аспартам, сорбитол, изомальт, сахарозу, натрий и бензиловый спирт.

Это лекарство содержит 1,00 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит 119,32 мг сорбитола в каждой жевательной таблетке.

Это лекарство содержит изомальт и сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Может вызывать кариес.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на жевательную таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 0,02 мг бензилового спирта в каждой жевательной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать побочные реакции.

3. Как принимать Кальций/Витамин Д3 Сандоз.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и пожилые пациенты: 1 жевательная таблетка в день (что соответствует 1000 мг кальция и 880 МЕ витамина Д3).

Беременные женщины могут принимать только половину жевательной таблетки в день (что соответствует 500 мг кальция и 440 МЕ витамина Д3). Не следует превышать суточную дозу в половину таблетки.

Использование у детей и подростков

Кальций/Витамин Д3 Сандоз не показан для использования у детей или подростков младше 18 лет, см. раздел 2 “Не принимайте Кальций/Витамин Д3 Сандоз”.

Форма приема

Перорально

Необходимо разжевать таблетку перед глотанием. Кальций/Витамин Д3 Сандоз можно принимать в любое время, с пищей или без.

Продолжительность лечения

Кальций/Витамин Д3 Сандоз должен приниматься как длительное лечение. Обсудите с вашим врачом продолжительность лечения Кальций/Витамин Д3 Сандоз (см. также раздел 2 “Предостережения и меры предосторожности”).

Если вы приняли больше Кальций/Витамин Д3Сандоз, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы подозреваете передозировку. Имейте под рукой упаковку и любые оставшиеся таблетки.

Передозировка Кальций/Витамин Д3 Сандоз может вызывать симптомы, такие как головокружение (тошнота), рвота, жажда или чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, обезвоживание или запор.

Если вы приняли больше Кальций/Витамин Д3 Сандоз, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Кальций/Витамин Д3Сандоз

Если вы забыли принять Кальций/Витамин Д3 Сандоз, примите его, как только вспомните, если только это не время следующей дозы. В этом случае примите следующую дозу в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Кальций/Витамин Д3Сандоз

Если вы хотите прекратить или прервать лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Кальций/Витамин Д3Сандоз и обратитесь к врачу немедленно, если у вас出现ится любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• частое мочеиспускание, постоянная головная боль, длительная потеря аппетита, тошнота или рвота, необычная усталость или слабость в сочетании с высокими уровнями кальция в крови и проблемами с почками, которые обычно возникают после чрезмерного потребления кальция (синдром молока и щелочи).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция: отек лица, губ, языка или горла с внезапной затруднением дыхания и тяжелой кожной сыпью.

Другие сообщенные побочные эффекты:

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или моче (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• тошнота (тошнота), рвота, диарея, боли в животе, запор, газы, вздутие (вздутие живота),
• кожная сыпь, зуд, крапивница.

Если у вас есть проблемы с почками, может быть риск высоких уровней фосфатов в крови, высоких уровней кальция в почках и камней в почках.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кальций/Витамин Д3 Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на трубке или на полосках алюминиевой фольги. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Для трубки: Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Для полосок: Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Calcio/Vitamina D3Sandoz

• Активные вещества - кальций и колекальциферол (витамин D3). Каждая жевательная таблетка содержит 1 000 мг кальция (в виде карбоната) и 880 МЕ колекальциферола (витамина D3) (что эквивалентно 22 микрограммам колекальциферола (витамина D3)).

• Другие компоненты - изомальт (Е 953), ксилитол, сорбитол (Е 420), лимонная кислота, безводная, дигидrogenсодий цитрат, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, аромат апельсина "CPB" и аромат апельсина "CVT" [оба аромата содержат сорбитол (Е 420)], аспартам (Е 951), калия ацесульфам, натрия аскорбат, альфа-тokoферол, модифицированный кукурузный крахмал, сахароза, среднецепочечные триглицериды и коллоидный диоксид кремния. Аромат апельсина "CPB" также содержит бензиловый спирт как часть натурального/идентичного природному маслу мандарина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, белые с гладкой поверхностью и насечкой для деления таблетки.

Жевательные таблетки выпускаются в полипропиленовых трубках с полиэтиленовыми пробками, содержащими desикant, или в алюминиевых полосках, вставленных в картонную упаковку.

Размеры упаковок:

Трубки: 30, 90 жевательных таблеток.

Полоски: 30, 90 жевательных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр предпринимательства Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Hermes Pharma GmbH

Ханс-Урмиллер-Ринг, 52

Д-82515 Вольфратхаузен

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна Название лекарства

Дата последнего пересмотра этого листка:сентябрь 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/