КАБЕРГОЛИН ТЕВА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Каберголина Тева 1 мг таблетки EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Каберголина Тева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Каберголины Тева
3. Как принимать Каберголину Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Каберголины Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каберголина Тева и для чего она используется

Каберголина Тева содержит каберголину, которая относится к группе лекарств, называемых дофаминергическими агонистами. Каберголина Тева действует подобно дофамину, химическому веществу, присутствующему в нервной системе. Пациенты с болезнью Паркинсона не имеют достаточного количества этого важного химического вещества.

Каберголина Тева используется для лечения болезни Паркинсона. Она может быть принята самостоятельно или в комбинации с леводопой, как вторая выбор, следующая за терапией неэрголиническими производными.

Лечение требует медицинского наблюдения

2. Что вам нужно знать перед началом приема Каберголины Тева

Не принимайте Каберголину Тева, если

• вы аллергичны к каберголине или к любому другому эрголиническому алкалоиду (например, бромокриптине) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• вы когда-либо были диагностированы с проблемами, описанными как фибротические реакции (рубцовая ткань), которые влияют на легкие, заднюю часть живота и почки или сердце
• вы будете лечиться каберголиной в течение длительного периода времени и имеете или имели нарушение сердечной клапаны, определенное с помощью эхокардиографии.

Прежде чем принимать Каберголину Тева, ваш врач проведет тесты для оценки состояния вашего сердца. Ваш врач будет наблюдать за вами во время лечения Каберголиной Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Если вы страдаете одним из следующих проблем со здоровьем, вы должны сообщить об этом вашему врачу перед приемом Каберголины Тева, поскольку лекарство может быть не подходящим для вас:

• Сердечно-сосудистые заболевания
• Язва желудка или кровотечение в желудочно-кишечном тракте (это состояние может вызвать черный стул или рвоту с кровью)
• История тяжелых психических расстройств, в частности, психотических расстройств
• Нарушение функции печени или почек
• Болезнь Рейно, когда при холодной температуре пальцы рук и ног становятся белыми, без пульса, холодными, онемевшими и ослабленными
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение, особенно при вставании
• Тяжелые заболевания грудной клетки (например, боль в груди при дыхании, жидкость в легких, воспаление или инфекция легких)
• Фибротические реакции (рубцовая ткань), которые влияют на сердце, легкие или живот. В случае если вы получаете лечение каберголиной в течение длительного периода времени, ваш врач проверит, что ваше сердце, легкие и почки находятся в хорошем состоянии перед началом лечения. Также будет проведен эхокардиограмма (ультразвуковое исследование сердца) перед началом лечения и на регулярных интервалах во время лечения. Если развиваются фибротические реакции, лечение должно быть прекращено.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться импульсу, желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройствами контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное питание или траты, необычно высокий сексуальный желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач отрегулирует или прекратит вашу дозу.

Бесплодие может быть обратным в женщинах, принимающих Каберголину Тева, и беременность может произойти до того, как менструальный цикл нормализуется. Следовательно, рекомендуется проводить тест на беременность каждые четыре недели до тех пор, пока менструация не возобновится, и после этого каждый раз, когда менструальный цикл задерживается более чем на три дня. Поэтому должны быть использованы подходящие методы контрацепции во время лечения каберголиной и в течение хотя бы одного месяца после прекращения лечения (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Дети и подростки

Безопасность и эффективность каберголины не были изучены у детей и подростков, поскольку болезнь Паркинсона не влияет на эту популяцию.

Другие лекарства и Каберголина Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Определенные лекарства, используемые для снижения кровяного давления, определенные лекарства (например, фенотиазины, бутирофеноны, тioxanthene), используемые для лечения психических заболеваний (шизофрения или психоз), другие эрготические алкалоиды, лекарства против рвоты (метоклопрамид), макролидные антибиотики (например, эритромицин) и итраконазол могут взаимодействовать с каберголиной. Поэтому врач, который лечит вас, должен быть осведомлен о таком одновременном применении.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете другие лекарства для болезни Паркинсона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Есть только ограниченный опыт использования каберголины во время беременности.

Прежде чем начать принимать каберголину, вы должны убедиться, что не беременны. Кроме того, вы должны быть осторожны, чтобы не стать беременной во время лечения и в течение хотя бы одного месяца после прекращения лечения каберголиной.

Должны быть использованы не гормональные методы контрацепции; проконсультируйтесь с вашим врачом о выборе метода контрацепции.

Если вы лечитесь Каберголиной Тева и становитесь беременной во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Лактация

Неизвестно, проходит ли каберголина в грудное молоко. Поскольку каберголина препятствует производству молока, вы не должны принимать каберголину, если планируете кормить грудью. Если вам нужно принимать каберголину, вы должны использовать другой метод кормления вашего ребенка.

Матери, которые кормят грудью, должны иметь в виду, что производство молока может быть снижено или прекращено.

Фертильность

Бесплодие может быть обратным, и беременность может произойти до того, как менструальный цикл нормализуется у женщин, принимающих Каберголину Тева (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Вождение и использование машин

Каберголина Тева может негативно влиять на способность реагировать у некоторых людей, и это должно быть принято во внимание в случаях, когда требуется высокий уровень бдительности, например, при вождении транспортных средств и работе, требующей точности.

Каберголина Тева может вызывать сонливость (чрезмерную сонливость) и внезапное появление сна.

Поэтому люди, страдающие от этого, не должны водить транспортные средства или участвовать в деятельности, которая требует высокого уровня бдительности (например, использование машин), пока такие повторяющиеся эпизоды и сонливость не будут устранены.

Если это влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Каберголина Тева содержит лактозу

Каберголина Тева содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Каберголину Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, спросите вашего врача или фармацевта.

Таблетки должны быть приняты с пищей, чтобы уменьшить определенные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и боль в желудке. Примите лекарство с стаканом воды.

Таблетки Каберголины Тева можно разделить на равные дозы.

Взрослые и пожилые люди:

Ваш врач определит дозу и отрегулирует ее индивидуально для вас. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг до 1 мг каберголины в день. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей поддерживающей дозы.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2-3 мг каберголины в день.

Если вы приняли слишком много Каберголины Тева

Если вы приняли слишком много таблеток или если вы думаете, что ребенок проглотил некоторые из них, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 915 620 420. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, снижение кровяного давления, головокружение, боль в желудке, изменения настроения, путаницу или галлюцинации (видение вещей, которые не существуют). Возьмите этот прошпект и некоторые оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу в ближайшей больнице.

Если вы забыли принять Каберголину Тева

Если вы забыли принять дозу вовремя, примите ее как можно скорее. Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Каберголиной Тева

Если вы прекратите лечение каберголиной, симптомы вашей болезни могут вернуться более интенсивно. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением лечения. Каберголина выводится из крови в течение нескольких дней, и эффекты могут ухудшиться в течение 2 недель, что приводит к ухудшению симптомов болезни Паркинсона.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Сердечные клапаны и связанные с ними расстройства, например, воспаление (перикардит) или фильтрация жидкости в перикарде (перикардиальный выпот). Первые симптомы могут быть одним или несколькими из следующих: затруднение дыхания, одышка, сердечные перебои, чувство обморока, боль в груди, боль в спине, боль в тазу или отеки ног. Это могут быть первые признаки состояния, называемого фиброзом, которое может повлиять на легкие, сердце/сердечные клапаны или спину. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в груди, возможно, с иррадиацией боли в руку и шею и затруднением дыхания из-за недостаточного кровоснабжения сердечной мышцы. Немедленно обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Развитие сыпи с зудом, затруднение дыхания с или без свиста, чувство обморока, отеки тела или языка или любой другой симптом, который возникает быстро после приема этого лекарства и делает вас плохо. Это может быть признаком аллергической реакции. Немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы.
• Боль в груди, затруднение дыхания, кашель и температура из-за жидкости в слоях оболочки, покрывающей легкие и грудную полость (плевральный выпот). Немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы.
• Увеличение затруднения дыхания из-за образования рубцовой ткани в легких (фиброз, влияющий на легкие). Немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы.
• Психотические расстройства. Обратитесь к врачу.
• Аномальные движения. Обратитесь к врачу.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Затруднение дыхания и кашель из-за образования рубцовой ткани в слоях оболочки, покрывающей легкие и грудную полость (плевральный фиброз). Немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Затруднение дыхания, синюшность губ и ногтей. Немедленно обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.
• Воспаление плевры, с болью в груди, затруднением дыхания, кашлем и температурой. Немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы.
• Усталость, потеря веса, температура, боль в нижней части спины или тазу из-за утолщения соединительной ткани в брюшной полости. Обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Отеки ног, лодыжек и рук

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Галлюцинации, путаница, расстройства сна, увеличение либидо
• Боль в голове
• Сонливость (чрезмерная сонливость)
• Головокружение/вертиго
• Непроизвольные движения
• Низкое кровяное давление (которое может привести к головокружению, особенно при вставании)
• Затруднение дыхания

• Рвота, изжога, воспаление стенки желудка (гастрит), запор
• Слабость
• Проблемы с кровью (снижение гемоглобина, гематокрита и/или количества красных кровяных телец в крови), нарушения функции печени.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Бред
• Чрезмерная усталость и внезапное появление сна
• Покраснение, воспаление и боль в конечностях рук и ног (эритромелалгия)
• Нарушение функции печени
• Сыпь на коже
• Усталость
• Задержка жидкости

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Агрессивное поведение
• Тремор, потеря сознания
• Нарушение зрения
• Вазоспазм (сужение кровеносных сосудов) в пальцах рук и ног
• Расстройства дыхания и дыхательная недостаточность, боль в груди
• Потеря волос
• Судороги в ногах
• Увеличение кровяных значений определенного фермента, называемого креатинфосфокиназой

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, которое может включать:

• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Нарушение или увеличение сексуального интереса и значительного поведения, связанного с вами или другими, например, увеличение сексуального желания
• Неуправляемые траты или покупки
• Чрезмерное питание (потребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное питание (потребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)

Сообщите вашемуврачу, если вы испытываете любой из этих поведений, он обсудит с вами, как управлять илиуменьшить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, Сайт: https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Каберголины Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Не удаляйте из банки капсулу или пакетик с силикагелем.

Вы должны утилизировать таблетки Каберголины Тева, которые не были использованы в течение 30 дней после открытия банки.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Каберголина Тева

Активное вещество - каберголин.

Каждая таблетка содержит 1 мг каберголина.

Другие компоненты: лактоза, Л-леуцин (Е572) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, биконвексные, овальной формы, содержащие 1 мг каберголина. Каждая таблетка имеет риску на обеих сторонах и надпись "CBG" на одной стороне и "1" на другой стороне риски.

Каберголин Тева выпускается в упаковках по 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40 (2x20), 48, 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 и 100 (5x20) таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я площадка.

28108 Alcobendas. Madrid.

Ответственный за производство:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, указанный номер 305

Opava, Komárov, почтовый индекс 747 70

Чешская Республика

или

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франция

Дата последнего пересмотраэтого листка: Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в упаковку код QR. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69687/P_69687.html

Код QR + URL