БИДЮРЕОН 2 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Bydureon 2 мг порошок и раствор для инъекции пролонгированного действия в предварительно заполненном шприце

эксенатид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой по диабету.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой по диабету, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Bydureon и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Bydureon
3. Как использовать Bydureon
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Bydureon
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Bydureon и для чего он используется

Bydureon содержит активное вещество эксенатид. Это инъекционное лекарство, используемое для улучшения контроля уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей от 10 лет и старше с диабетом 2-го типа.

Это лекарство используется в комбинации с следующими лекарствами для диабета: метформин, сульфонилмочевина, тиазолидиндионы (терапия в комбинации с тиазолидиндионами изучалась только у взрослых пациентов), ингибиторы SGLT2 и/или инсулин пролонгированного действия. Ваш врач назначил это лекарство как дополнительное лекарство для помощи в контроле уровня сахара в крови. Продолжайте соблюдать вашу диету и план упражнений.

У вас диабет, потому что ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или ваш организм не может использовать инсулин должным образом. Это лекарство помогает вашему организму увеличить производство инсулина, когда уровень сахара в крови высок.

2. Что вам нужно знать перед использованием Bydureon

Не используйте Bydureon:

• Если вы аллергичны к эксенатиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой по диабету перед началом использования Bydureon о следующем:

• Если вы используете это лекарство в комбинации с сульфонилмочевиной, поскольку может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Регулярно проверяйте уровень сахара в крови. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру по диабету, если вы не уверены, содержит ли одно из ваших других лекарств сульфонилмочевину.
• Если у вас диабет 1-го типа или диабетическая кетоацидоз, поскольку это лекарство не должно быть использовано.
• Как вводить это лекарство. Оно должно быть введено в кожу, а не в вену или мышцу.
• Использование этого лекарства не рекомендуется, если у вас есть серьезные проблемы с опорожнением желудка (включая гастропарез) или с пищеварением. Активное вещество, содержащееся в этом лекарстве, замедляет опорожнение желудка, поэтому пища проходит более медленно через ваш желудок.
• Если вы когда-либо имели воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
• Сообщите вашему врачу, если вы теряете вес слишком быстро (более 1,5 кг в неделю), поскольку это может вызвать проблемы, такие как желчные камни.
• Если у вас тяжелая болезнь почек или если вы на диализе, поскольку использование этого лекарства не рекомендуется.

Bydureon не является инсулином, поэтому он не должен быть использован как замена инсулина.

Дети и подростки

Bydureon может быть использован у подростков и детей от 10 лет и старше. Нет данных о использовании этого лекарства у детей младше 10 лет.

Использование Bydureon с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, особенно:

• другие лекарства, используемые для лечения диабета 2-го типа, такие как лекарства, которые действуют как Bydureon (например, лираглутид или другие лекарства, содержащие эксенатид), поскольку не рекомендуется использовать эти лекарства с Bydureon.
• лекарства, используемые для разжижения крови (антикоагулянты), например, варфарин, поскольку вам может потребоваться дополнительный контроль изменений в МНО (мера свертываемости крови) во время начала терапии этим лекарством.
• лекарство, содержащее сульфонилмочевину, поскольку может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при комбинации с Bydureon.
• если вы получаете инсулин, ваш врач укажет, как снизить дозу инсулина и порекомендует проверять уровень сахара в крови более часто, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетической кетоацидоз (осложнение диабета, которое возникает, когда организм не может расщепить глюкозу, потому что нет достаточно инсулина).

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли это лекарство нанести вред вашему плоду, поэтому не используйте его во время беременности или как минимум за 3 месяца до запланированной беременности.

Неизвестно, проходит ли эксенатид в грудное молоко. Не используйте это лекарство во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вам следует использовать контрацепцию, если вы можете стать беременной во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Если вы используете это лекарство в комбинации с сульфонилмочевиной, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Гипогликемия может снизить вашу способность концентрироваться. Пожалуйста, обратите внимание на эту возможную проблему во всех ситуациях, когда вы можете подвергнуть себя или других опасности (например, вождение автомобиля или использование машин).

Важная информация о некоторых компонентах Bydureon

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Bydureon

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой по диабету. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой по диабету.

Вы должны вводить это лекарство один раз в неделю, в любое время дня, с едой или без еды.

Вы должны вводить это лекарство в кожу (подкожная инъекция) в области живота (абдомена), на верхней части ноги (бедра) или на верхней задней части руки. Не вводите в вену или мышцу.

Вы можете использовать одну и ту же область каждую неделю. Убедитесь, что вы выбираете разную точку инъекции внутри этой области.

Никогда не смешивайте инсулин и Bydureon в одной инъекции. Если вам нужно вводить оба одновременно, используйте две отдельные инъекции. Вы можете вводить оба в одну и ту же область (например, в область живота), но не вводите одно рядом с другим.

Регулярно проверяйте уровень сахара в крови, особенно если вы также используете сульфонилмочевину.

Для введения Bydureon следуйте "Инструкциям для пользователя", включенным в упаковку.

Ваш врач или медсестра по диабету должны научить вас, как вводить это лекарство, прежде чем вы будете использовать его впервые.

Выньте шприц из холодильника и держите его при комнатной температуре не менее 15 минут. Перед началом проверьте, что жидкость в шприце прозрачна и не содержит частиц. После смешивания жидкости с порошком используйте суспензию только если она белая или слегка белесая и мутная. Если вы заметите сухие комки порошка на стенках шприца, лекарство не смешано должным образом. Встряхните шприц снова до тех пор, пока он не будет хорошо смешан.

Вы должны вводить это лекарство сразу после смешивания порошка и растворителя.

Используйте новый шприц для каждой инъекции. Вы должны утилизировать шприц безопасным образом, с иглой, установленной на нем, после использования, как указал ваш врач или медсестра по диабету.

Если вы использовали больше Bydureon, чем должны

Если вы использовали больше этого лекарства, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться медицинское лечение. Слишком большое количество этого лекарства может вызвать тошноту, рвоту, головокружение или симптомы низкого уровня сахара в крови (см. раздел 4).

Если вы пропустили использование Bydureon

Вы можете установить день, когда вы всегда планируете вводить инъекцию Bydureon.

Если вы пропустили дозу и осталось 3 дня или более до следующей запланированной дозы, введите пропущенную дозу как можно скорее. Для вашей следующей инъекции вы можете вернуться к выбранному дню инъекции.

Если вы пропустили дозу и осталось только 1 или 2 дня до следующей запланированной дозы, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в запланированный день. Вы также можете изменить день инъекции, если последняя доза была введена 3 или более дней назад.

Не вводите две дозы Bydureon, если между ними не прошло 3 дней.

Если вы не уверены, ввели ли вы полную дозу Bydureon:

Если вы не уверены, ввели ли вы полную дозу, не вводите другую дозу этого лекарства, просто используйте его на следующей неделе, как было запланировано.

Если вы прекратите лечение Bydureon

Если вы считаете, что должны прекратить использование этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы прекратите использование этого лекарства, это может повлиять на ваш уровень сахара в крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой по диабету.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщения о тяжелых аллергических реакциях(анafilаксия) редко (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете симптомы, такие как

• Отек лица, языка или горла (ангиоэдем)
• Гиперчувствительность (сыпь, зуд и быстрое воспаление тканей шеи, лица, рта или горла)
• Затруднение глотания
• Крапивница и затруднение дыхания

Случаи воспаления поджелудочной железы(панкреатит) были сообщены редко (могут поражать до 1 из 100 человек) у пациентов, леченных этим лекарством. Панкреатит может быть серьезным медицинским расстройством, которое может быть потенциально смертельным.

• Сообщите вашему врачу, если у вас был панкреатит, желчные камни, алкоголизм или очень высокие триглицериды. Эти медицинские условия могут увеличить риск развития панкреатита или его повторения, принимаете ли вы это лекарство или нет.

• ПРЕКРАТИТЕпринимать это лекарство и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете тяжелую и постояннуюболь в животе, с рвотой или без нее, поскольку у вас может быть воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота (тошнота более часто встречается при начале лечения этим лекарством, но уменьшается со временем у большинства пациентов)
• Диарея
• Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) при комбинации с сульфонилмочевиной.

Когда это лекарство используется с лекарством, содержащим сульфонилмочевину, могут возникать эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемия, обычно легкой или умеренной степени). Может быть необходимо снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину, во время использования этого лекарства. Признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, путаницу, раздражительность, голод, быстрое сердцебиение, потоотделение и чувство нервозности. Ваш врач должен указать, как лечить низкий уровень сахара в крови.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) при комбинации с инсулином
• Головокружение
• Головная боль
• Рвота
• Отсутствие энергии и силы
• Усталость (фатига)
• Запор
• Боль в области живота
• Отек
• Изжога
• Вздутие
• Кислотность
• Пониженный аппетит

Это лекарство может снижать ваш аппетит, количество еды, которую вы принимаете, и ваш вес. Сообщите вашему врачу, если вы теряете вес слишком быстро (более 1,5 кг в неделю), поскольку это может вызвать проблемы, такие как желчные камни.

• Реакции в месте инъекции.

Если вы испытываете реакцию в месте инъекции (покраснение, сыпь или зуд), вы можете проконсультироваться с вашим врачом, чтобы он назначил вам что-то, чтобы облегчить любой признак или симптом. После инъекции вы можете увидеть или почувствовать небольшой бугорок под кожей, который должен исчезнуть через 4-8 недель. Вам не следует прекращать лечение.

Редкие побочные эффекты

• Снижение функции почек
• Дегидратация, иногда с снижением функции почек
• Закупорка кишечника (блокировка в кишечнике)
• Отрыжка
• Необычный вкус во рту
• Увеличение потоотделения
• Выпадение волос
• Сонливость
• Замедление опорожнения желудка
• Воспаление желчного пузыря
• Желчные камни

Редкие побочные эффекты

• Чувство нервозности

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

Кроме того, были сообщения о других побочных реакциях:

• Кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Были сообщения о изменениях в МНО (мере свертываемости крови) при совместном использовании с варфарином.
• Кожные реакции в месте инъекции после введения эксенатиды. Это включает: полость, содержащую гной (абсцесс), и область кожи, отечную, красную, горячую и болезненную (целлюлит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой по диабету, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Bydureon

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Шприц можно хранить до 4 недель при температуре ниже 30 °C до использования.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Утилизируйте любой шприц Bydureon, который был заморожен.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бидуреона

• Активное вещество - эксенатид. Каждая предзагруженная ручка содержит 2 мг эксенатида. После суспензии получается доза 2 мг/0,65 мл.
• Другие компоненты:
• В порошке: поли(Д, Л-лактид-когликолид) и сахароза.
• В растворителе: кармелоза натрия; хлорид натрия; полисорбат 20; дигидрофосфат натрия моногидрат; дифосфат натрия гептахидрат, вода для инъекций и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство поставляется в виде порошка и растворителя (жидкости) для инъекционной суспензии в предзагруженной ручке. Порошок (2 мг), содержащийся в одной из камер, белого или слегка белого цвета, и растворитель (0,65 мл), содержащийся в другой камере, представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, до светло-коричневого. Каждая предзагруженная ручка одноразового использования поставляется с иглой подходящего размера. Каждая упаковка также содержит запасную иглу.

Это лекарство доступно в упаковке из 4 предзагруженных ручек одноразового использования и в многодозовой упаковке, содержащей 12 (3 упаковки по 4) предзагруженных ручек одноразового использования. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель:

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Силк Роуд Бизнес Парк,

Маклсфилд, Чешир, SK10 2NA

Великобритания

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Юнит 12 Дистрибьюшн Сентр, Шеннон Индастриал Эстейт, Шеннон, Ко. Клэр

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.