БЯННЛИ 700 мг СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

BYANNLI 700 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия в предварительно заполненном шприце

BYANNLI 1 000 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия в предварительно заполненном шприце

палиперидона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое BYANNLI и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования BYANNLI
3. Как использовать BYANNLI
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение BYANNLI
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое BYANNLI и для чего он используется

BYANNLI содержит активное вещество палиперидону, которое относится к классу антипсихотических лекарств.

BYANNLI используется как поддерживающее лечение для борьбы с симптомами шизофрении у взрослых пациентов.

Если вы хорошо ответили на лечение инъекцией палимитата палиперидоны, вводимой ежемесячно или ежетримесячно, ваш врач может начать лечение BYANNLI.

Шизофрения - это заболевание с "позитивными" и "негативными" симптомами. Позитивный означает избыток симптомов, которые обычно не присутствуют. Например, человек с шизофренией может слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (галлюцинации), иметь неправильные убеждения (бред) или иметь чрезмерную подозрительность к другим. Негативный относится к отсутствию поведения или чувств, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стать замкнутым и не реагировать на какие-либо эмоциональные стимулы или может иметь проблемы с говорением в ясной и логической форме. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми или напряженными.

BYANNLI может облегчить симптомы вашего заболевания и уменьшить вероятность их повторного появления.

2. Что вам нужно знать перед началом использования BYANNLI

Не используйте BYANNLI

• Если вы аллергичны к палиперидоне или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к рисперидоне.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования BYANNLI.

Это лекарство не было изучено у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако пациенты пожилого возраста с деменцией, которые лечатся другими подобными лекарствами, могут иметь повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4).

Все лекарства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого лекарства могут ухудшить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с вашим врачом любое из следующих заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения этим лекарством:

• если у вас есть болезнь Паркинсона
• если у вас есть деменция с телами Леви
• если вам был поставлен диагноз заболевания, симптомы которого включают повышенную температуру и мышечную ригидность (синдром нейролептической мальигнации)
• если у вас были спазмы или неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела (тардивная дискинезия)
• если у вас были низкие показатели лейкоцитов (которые могли быть вызваны другими лекарствами или нет)
• если вы диабетик или имеете склонность к диабету
• если у вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза (гLAND в мозге)
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или если вы получаете лечение сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут сделать вас более склонным к снижению артериального давления
• если у вас низкое артериальное давление при вставании или внезапном движении
• если у вас были судороги
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас была длительная и болезненная эрекция
• если у вас есть трудности с контролем температуры тела или если вы испытываете чрезмерное потение
• если у вас повышенный уровень пролактина в крови или если у вас есть возможная опухоль, зависимая от пролактина
• если вы или члены вашей семьи имеют историю тромбозов, поскольку антипсихотические лекарства были связаны с образованием тромбов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за вашим состоянием в течение некоторого времени.

Учитывая, что в редких случаях наблюдался опасно низкий уровень определенного типа лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями в крови, у пациентов, получавших это лекарство, возможно, что врач решит провести анализ крови.

Даже если вы ранее хорошо переносили пероральный палиперидон или рисперидон, в редких случаях могут возникать аллергические реакции после введения инъекций BYANNLI. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете кожную сыпь, отек горла, зуд или проблемы с дыханием, поскольку эти могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.

Это лекарство может вызвать набор или потерю веса. Значительные изменения веса могут быть вредными для вашего здоровья. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку было обнаружено развитие сахарного диабета или ухудшение существующего сахарного диабета у некоторых пациентов, принимавших это лекарство, врач должен наблюдать за возможными признаками гипергликемии. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Поскольку это лекарство может уменьшить рвотный рефлекс, существует возможность того, что оно может маскировать нормальную реакцию организма на прием токсичных веществ или других заболеваний.

Операции на катаракте

Если вы планируете операцию на глаза, сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете это лекарство, поскольку во время операции на катаракту в глазу:

• зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться так, как необходимо
• радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать флакцидной во время операции, что может вызвать повреждение глаза.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 18 лет. Неизвестна его безопасность и эффективность у этих пациентов.

Другие лекарства и BYANNLI

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете это лекарство с карбамазепином (антиэпилептическим и стабилизатором настроения), может потребоваться коррекция дозы этого лекарства.

Поскольку это лекарство действует в основном на мозг, использование других лекарств с действием на мозг может усилить побочные эффекты, такие как сонливость или другие эффекты на мозг, а также другие психиатрические лекарства, опиоиды, антигистаминные препараты и снотворные.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете это лекарство и одновременно принимаете рисперидон или палиперидон перорально в течение длительного времени. Вам может потребоваться изменить дозу BYANNLI.

Поскольку это лекарство может снижать артериальное давление, необходимо проявлять осторожность при его сочетании с другими лекарствами, снижающими артериальное давление.

Это лекарство может уменьшить эффективность лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

Это лекарство может вызвать аномалию электрокардиограммы (ЭКГ), указывающую на то, что электрические импульсы задерживаются в определенной части сердца (известную как "пролонгация интервала QT"). Среди лекарств, которые оказывают этот эффект, есть некоторые лекарства, используемые для регулирования сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.

Если у вас есть история судорог, это лекарство может увеличить вероятность их повторного появления. Другие лекарства, которые оказывают этот эффект, включают некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.

BYANNLI следует использовать с осторожностью с лекарствами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

Использование BYANNLI с алкоголем

Алкоголь следует избегать.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста

Ожидается, что одна доза этого лекарства будет сохраняться в организме до 4 лет, что может быть опасным для вашего ребенка. Поэтому BYANNLI следует использовать только у женщин, которые планируют иметь ребенка, если это явно необходимо.

Беременность

Не используйте это лекарство во время беременности без предварительной консультации с вашим врачом. У новорожденных детей матерей, которые получали палиперидон в последнем триместре (три последних месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: тремор, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Новорожденных детей необходимо внимательно наблюдать, и если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью к вашему ребенку.

Лактация

Это лекарство может проникать от матери к ребенку через грудное молоко. Оно может быть вредным для ребенка даже через долгое время после последней дозы. Поэтому не следует кормить грудью во время использования или если вы использовали это лекарство в течение последних 4 лет.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут появиться головокружения, чрезмерная усталость и проблемы с зрением (см. раздел 4). Эти эффекты следует учитывать в случаях, когда требуется максимальное внимание, например, при вождении транспортных средств или управлении машинами.

BYANNLI содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать BYANNLI

Это лекарство вводится врачом или медицинским специалистом. Врач укажет, когда необходимо вводить следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если вы не можете посетить запланированный прием, убедитесь, что вы сразу же договоритесь о другом приеме как можно скорее.

Вам будет введена инъекция BYANNLI в ягодицу один раз каждые 6 месяцев.

В зависимости от симптомов, которые у вас есть, врач может увеличить или уменьшить количество лекарства, которое будет введено в следующей запланированной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть легкое нарушение функции почек, врач определит, подходит ли BYANNLI для вас на основе дозы палимитата палиперидоны, которую вы получали ранее. Не рекомендуется доза 1 000 мг BYANNLI.

Если у вас есть умеренное или тяжелое нарушение функции почек, не используйте это лекарство.

Пожилые пациенты

Если у вас снижена функция почек, врач может скорректировать дозу этого лекарства.

Если вы получите больше BYANNLI, чем необходимо

Это лекарство вводится под медицинским наблюдением; поэтому маловероятно, что вы получите больше лекарства, чем необходимо.

Если пациент получит слишком большую дозу палиперидоны, он может испытать следующие симптомы: сонливость или седация, повышенная частота сердечных сокращений, низкое артериальное давление, нарушения электрокардиограммы (запись электрической активности сердца) или медленные и аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение BYANNLI

Если вы перестанете получать инъекции, могут ухудшиться симптомы шизофрении. Не прекращайте использование этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, вам может потребоваться немедленное медицинское лечение. Сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если у вас:

• Тромбы в венах, особенно в ногах. Это редкий побочный эффект (может повлиять на до 1 из 1000 человек). Среди симптомов включены:

• отек, боль и покраснение ног (глубокий венозный тромбоз)
• боль в груди и затруднение дыхания из-за тромбов, попавших в легкие через кровеносные сосуды (легочная эмболия).

• Признаки инсульта, частота которого неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). Среди симптомов включены:

• внезапное изменение психического состояния
• слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела; или если вам трудно говорить, даже если это короткий период.

• Синдром нейролептической мальности. Это редкий побочный эффект (может повлиять на до 1 из 1000 человек). Среди симптомов включены:

• лихорадка, мышечная жесткость, пот или снижение уровня сознания.

• Продолжительные эрекции, которые могут быть болезненными (приапизм). Это редкий побочный эффект (может повлиять на до 1 из 1000 человек).
• Судороги или ритмические спазмы, которые вы не можете контролировать в языке, рту и лице или других частях тела (тардивная дискинезия). Это редкий побочный эффект (может повлиять на до 1 из 100 человек). Может потребоваться отмена этого лекарства.
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), частота которой неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). Среди симптомов включены:

• лихорадка,
• отек рта, лица, губ или языка,
• затруднение дыхания,
• зуд, кожная сыпь и иногда снижение артериального давления.

Даже если вы ранее переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, вы можете редко испытывать аллергические реакции после получения инъекций палиперидона.

• Синдром флакцидного ириса, когда радужная оболочка (окрашенная часть глаза) становится флакцидной во время операции на катаракте. Это может привести к повреждению глаз (см. также «Операции на катаракте» в разделе 2). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Тяжелая или смертельная сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая может начинаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и гениталий и распространяться на другие области тела. Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

• Агранулоцитоз, опасно низкий уровень одного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями крови. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• затруднение засыпания или поддержания сна.

Частые побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, чувство гриппа.
• BYANNLI может повышать уровень гормона, называемого «пролактином», который обнаруживается в анализах крови (что может вызывать симптомы или нет). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать: (у мужчин) отек груди, трудности с эрекцией или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт груди, потеря менструальных периодов или другие проблемы с менструальным циклом.
• повышенный уровень сахара в крови, набор веса, потеря веса, снижение аппетита.
• раздражительность, депрессия, тревога.
• паркинсонизм: это заболевание может включать медленные или измененные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (сделав резкие движения) и иногда чувство «заморозки» движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, тремор во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря выражения лица.
• чувство беспокойства, сонливость или снижение бдительности.
• дистония: это расстройство, включающее медленную или продолжительную непроизвольную сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть затронута (и может вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• головокружение.
• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы.
• тремор (дрожание).
• головная боль.
• учащенное сердцебиение.
• артериальная гипертония.
• кашель, заложенность носа.
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, зубная боль.
• повышение уровня печеночных трансаминаз в крови.
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• потеря менструальных периодов.
• лихорадка, слабость, усталость (утомление).
• реакция в месте инъекции, с зудом, болью или отеком.

Побочные эффекты, которые могут повлиять надо 1 из 100 человек

• пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, ангина, грибковая инфекция ногтей,

инфекции кожи.

• снижение количества белых кровяных телец.
• анемия.
• аллергическая реакция.
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови).
• повышение аппетита.
• потеря аппетита, которая приводит к недоеданию и снижению веса.
• триглицериды (тип жира) высоки в крови, повышение уровня холестерина в крови.
• расстройства сна, эйфория (мания), снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары.
• обморок, сильное желание двигать определенные части тела, головокружение при вставании, проблемы с вниманием, расстройства речи, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, чувство онемения, покалывания или жжения кожи.
• размытое зрение, глазная инфекция или покраснение глаз, сухость глаз.
• чувство, что все кружится (вертиго), звон в ушах, боль в ушах.
• нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, расстройства электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT сердца, учащение сердцебиения при вставании, медленное сердцебиение, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), чувство сердцебиения или перебоев в груди (сердечные перебои).
• низкое артериальное давление, гипотония при вставании (из-за этого эффекта некоторые люди, леченные этим лекарством, могут чувствовать слабость, головокружение или обморок, когда встают или садятся внезапно).
• затруднение дыхания, боль в горле, носовое кровотечение.
• боль в животе, гастроинтестинальная инфекция, затруднение глотания, сухость во рту, избыточное газообразование или метеоризм.
• повышение уровня ГГТ (печеночной ферменты, называемой гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• появление бородавок (или крапивницы), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, абсцесс под кожей, отслоение, зуд кожи илиscalp.
• повышение уровня CPK (креатинфосфокиназы), фермента в крови.
• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость.
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании.
• эректильная дисфункция, расстройства эякуляции, потеря менструальных периодов или нарушения менструального цикла (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, потеря молока из груди.
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног.
• повышение температуры тела.
• изменения походки.
• боль в груди, дискомфорт в груди, чувство общего недомогания.
• уплотнение кожи.
• падения.

Редкие побочные эффекты: могут повлиять надо 1 из 1000 человек

• глазная инфекция.
• воспаление кожи, вызванное клещами.
• повышение эозинофилов (типа белых кровяных телец) в крови.
• снижение тромбоцитов (клеток, необходимых для остановки кровотечений).
• неправильная секреция гормона, регулирующего объем мочи.
• присутствие сахара в моче.
• потенциально смертельные осложнения неконтролируемого диабета.
• снижение сахара в крови.
• чрезмерное потребление воды.
• спутанность сознания.
• отсутствие движения или реакции при бодрствовании (кататония).
• сомнамбулизм.
• отсутствие эмоций.
• неспособность достичь оргазма.
• отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические приступы), расстройство равновесия.
• анормальная координация.
• глаукома (повышение внутриглазного давления).
• нарушения движений глаз, «белые глаза», повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз.
• неконтролируемые движения головы.
• фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нерегулярные сердечные сокращения.
• рубец.
• затруднение дыхания во время сна (апноэ во сне).
• легочная конгестия, конгестия дыхательных путей.
• хрипы в легких.
• свистящее дыхание.
• воспаление поджелудочной железы.
• отек языка.
• недержание кала, выделение очень твердого кала, кишечная непроходимость.
• трещины на губах.
• лекарственная сыпь, утолщение кожи, перхоть.
• отек суставов.
• мышечная деградация («рабдомиолиз»).
• неспособность мочиться.
• дискомфорт груди, отек молочных желез, увеличение размера груди.
• вагинальный выделение.
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды.
• симптомы отмены лекарства.
• накопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, инфекция глубоких слоев кожи, киста в месте инъекции, гематомы (синяки) в месте инъекции.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• употребление опасно большого количества воды.
• расстройство сна, связанное с едой.
• кома при неконтролируемом диабете
• поверхностное и частое дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока)
• отсутствие движения кишечника, вызывающее кишечную непроходимость
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• обесцвечивание кожи
• анормальная поза
• новорожденные, матери которых принимали BYANNLI во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от лекарства и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или продолжительные мышечные сокращения, тремор, бессонница, проблемы с дыханием или кормлением
• снижение температуры тела
• накопление мертвых клеток в коже вокруг места инъекции, язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение BYANNLI

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Транспортируйте и храните в горизонтальном положении. Проверьте правильную ориентацию с помощью стрелок на упаковке продукта.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав БЯННЛИ

Активное вещество - палиперидон.

Каждая предварительно наполненная шприц БЯННЛИ 700 мг содержит 1092 мг палмитата палиперидона, эквивалентного 700 мг палиперидона.

Каждая предварительно наполненная шприц БЯННЛИ 1000 мг содержит 1560 мг палмитата палиперидона, эквивалентного 1000 мг палиперидона.

Другие компоненты:

Полисорбат 20

Полietilenгликоль 4000

Моногидрат цитриновой кислоты

Моногидрат дигидрогенфосфата натрия

Гидроксид натрия (для регулирования pH)

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

БЯННЛИ - это инъекционная суспензия пролонгированного действия, белого или слегка белесого цвета, представленная в предварительно наполненной шприце. pH составляет примерно 7,0. Врач или медсестра должны быстро встряхнуть шприц, чтобы гомогенизировать суспензию перед введением.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно наполненную шприц и 1 иглу.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Информация для медицинских специалистов

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов, которые должны прочитать ее вместе с полной инструкцией (Резюме характеристик продукта).

Важная информация о безопасности

1. После инъекции Защитите иглу

После инъекции используйте большой палец или плоскую поверхность, чтобы активировать устройство безопасности иглы.

Игла будет защищена, когда вы услышите «щелчок».

Утилизируйте правильно и проверьте место инъекции

Утилизируйте шприц в уполномоченном контейнере для острых предметов.

В месте инъекции может быть небольшое количество крови или жидкости. Приложите давление на кожу с помощью ватного шарика или марли, пока кровотечение не остановится.

Не трите место инъекции.

Если необходимо, накройте место инъекции повязкой.