Препаратная информация для пользователя
Buvidal 8мг раствор для инъекцийс долгосрочным действием
Buvidal 16мг раствор для инъекцийс долгосрочным действием
Buvidal 24мг раствор для инъекцийс долгосрочным действием
Buvidal 32мг раствор для инъекцийс долгосрочным действием
Buvidal 64мг раствор для инъекцийс долгосрочным действием
Buvidal 96мг раствор для инъекцийс долгосрочным действием
Buvidal 128мг раствор для инъекцийс долгосрочным действием
Buvidal 160мг раствор для инъекцийс долгосрочным действием
бупренорфин
Читайте этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
1.Что такое Buvidal и для чего он используется
2.Что нужно знать до начала приема Buvidal
3.Как принимать Buvidal
4.Побочные эффекты
5.Хранение Buvidal
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Бувидал содержит активное вещество бупренорфин, который является типом опиоидного препарата. Используется для лечения зависимости от опиоидов у пациентов, которые также получают медицинскую, социальную и психологическую поддержку.
Бувидал назначается взрослым и подросткам от 16 лет и старше.
Не использовать Бувидал:
-если вы аллергины на бупренорфин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
-у вас есть серьезные проблемы с дыханием
-у вас есть серьезные проблемы с печенью
-у вас есть алкогольная интоксикация или вы испытываете тряска, потливость, тревогу, замешательство или галлюцинации, вызванные алкоголем
Предупреждения и предостережения:
Поговорите с вашим врачом перед использованием Бувидала, если у вас:
Важные аспекты, которые следует учитывать:
Толерантность, зависимость и наркотическая зависимость:
Этот препарат содержит бупренорфин, опиоидную субстанцию. Повторное использование опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, что называется толерантностью). Повторное использование бупренорфина также может вызвать зависимость, злоупотребление и наркотическую зависимость, что может привести к потенциально смертельной передозировке.
Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, который вы принимаете или с какой частотой вы его принимаете.
Вероятность зависимости или наркотической зависимости варьируется в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от бупренорфина, если:
Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:
Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая когда следует прекратить принимать Бувидал и как безопасно это сделать (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Бувидалом»).
Дети и подростки:
Бувидал не следует использовать у детей младше 16 лет. Ваши врачи будут следить за вами более внимательно, если вы подросток (16-17 лет).
Другие препараты и Бувидал:
Поговорите с вашим врачом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.
Некоторые препараты могут увеличить вредные эффекты Бувидала и могут вызвать очень серьезные реакции.
Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:
Некоторые примеры препаратов, которые могут вызывать сонливость или сделать вас менее бодрым, включают:
Использование Бувидала с алкоголем:
Не пейте алкоголь, пока вы принимаете Бувидал (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»). Пить алкоголь вместе с этим препаратом может увеличить сонливость и может увеличить риск проблем с дыханием.
Беременность и грудное вскармливание:
Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата. Неизвестны риски использования Бувидала у беременных женщин. Ваши врачи помогут вам решить, следует ли продолжать принимать препарат во время беременности.
Принимая этот препарат во время беременности, вы можете вызвать симптомы абстиненции, включая проблемы с дыханием у вашего новорожденного ребенка. Это может произойти через несколько часов или дней после рождения.
Поговорите с вашим врачом перед использованием Бувидала во время грудного вскармливания, поскольку этот препарат выделяется в грудном молоке.
Вождение и использование машин:
Возможно, Бувидал вызовет у вас сонливость и головокружение. Это более вероятно в начале лечения и при смене дозы. Эти эффекты могут усугубиться, если вы будете пить алкоголь или принимать другие седативные препараты. Не вождение, не используйте инструменты или машины, или не выполняйте опасные действия, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.
Бувидал содержит алкоголь:
Бувидал 8 мг, 16 мг, 24 мг и 32 мг содержат 95,7 мг алкоголя (этилового спирта) в каждом мл (10% по массе). Количество в одной дозе этого препарата эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина. Малая доза алкоголя, содержащаяся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.
Бувидал следует принимать только под контролем медицинских работников.
Бувидал в дозировках 8мг, 16мг, 24мг и 32мг следует принимать в течение недели. Бувидал в дозировках 64мг, 96мг, 128мг и 160 мг следует принимать в течение месяца.
Ваши врачи определит, какую дозу следует вам принимать. В течение лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от того, как действует препарат.
Начало лечения
Первую дозу Бувидала вы получите, когда у вас будут явные признаки отмены.
Если вы зависимы от короткодействующих опиатов (например, морфина или героина), первую дозу Бувидала вы получите не менее 6часов после последнего приема опиатов.
Если вы зависимы от долгодействующих опиатов (например, метадона), вашу дозу метадона снизят до 30мг в день или меньше перед началом лечения Бувидалом. Первую дозу Бувидала вы получите не менее 24часов после последнего приема метадона.
Если вы не принимаете бупренорфин (тот же активный ингредиент Бувидала) под язык, рекомендованная начальная доза составляет 16мг, с одной или двумя дополнительными дозами 8мг Бувидала, которые следует принимать с интервалом не менее одного дня в течение первой недели лечения. Это означает, что желаемая доза в течение первой недели лечения составляет 24мг или 32мг.
Если вы не принимали бупренорфин до этого, вы получите дозу под язык 4мг бупренорфина и будете наблюдаться в течение часа перед первой дозой Бувидала.
Вы можете начать принимать Бувидал в месячных дозировках, если это рекомендовано для вас, после того, как вы достигнете стабильности с Бувидалом в недельных дозировках (четыре недели лечения или более, если это практично).
Если вы уже принимаете бупренорфин под язык, вы можете начать принимать Бувидал на следующий день после последнего приема. Врач назначит вам правильную начальную дозу Бувидала в зависимости от дозы бупренорфина под язык, которую вы принимаете в настоящее время.
Продолжение лечения и корректировка дозы
В течение продолжительного лечения Бувидалом ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от ваших потребностей. Вы можете быть переведены с недельных на месячные дозировки и обратно. Врач назначит вам правильную дозу.
Возможно, во время продолжительного лечения вы получите дополнительную дозу 8мг Бувидала между недельными или месячными дозировками, если врач сочтет это необходимым для вас.
Максимальная недельная доза при приеме Бувидала в недельных дозировках составляет 32мг с дополнительной дозой 8мг. Максимальная месячная доза при приеме Бувидала в месячных дозировках составляет 160мг.
Метод введения
Бувидал вводится в виде единой инъекции под кожу (подкожно) в любой из разрешенных зон введения: ягодицы, бедра, живот или руки. Вы можете получать несколько инъекций в одной зоне, но место инъекции должно меняться для каждой недельной и месячной инъекции с минимальным интервалом в 8недель.
Если вы принимаете слишком много Бувидала
Если вы получили слишком много бупренорфина, вам следует немедленно связаться со своим врачом, поскольку это может привести к очень медленной и поверхностной дыхательной деятельности, что может привести к смерти.
Если вы принимаете слишком много бупренорфина, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это может привести к серьезным и потенциально смертельным проблемам с дыханием. Симптомы передозировки могут включать в себя более медленную и более слабую дыхательную деятельность, чем обычно, чувство более глубокого сна, желание рвать, рвоту и/или затруднение с говорением. Вы также можете иметь уменьшение размера зрачков. Если вы чувствуете обморок, это может быть признаком низкого кровяного давления.
Если вы пропустите дозу Бувидала
Очень важно посещать все назначенные визиты для получения Бувидала. Если вы пропустите визит, спросите врача, когда вы можете запланировать следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Бувидалом
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, который лечит вас. Прекращение лечения может привести к симптомам отмены.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите врача.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Сообщите своему врачу немедленно или получите срочную медицинскую помощьесли у вас появляются побочные эффекты, такие как:
Сообщите также своему врачу немедленно, если у вас появляются побочные эффекты, такие как:
Другие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):
Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:
Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 человек):
Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: https://www.motificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Бувидал должен быть назначен только медицинским работникам. Не разрешается пациентам брать этот продукт домой или самим себе его применять.
Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или этикетке шприца после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Не хранить в холодильнике или морозильнике.
Не использовать этот препарат, если вы заметили видимые частицы или что он мутный.
Бувидал предназначен только для одного использования. Все использованные шприцы должны быть утилизированы.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Бувидала
Доступны следующие иглы:
Недельная инъекция:
8мг: Игла с предзаряженной 8мг бупренорфина в 0,16мл растворе
16мг: Игла с предзаряженной 16мг бупренорфина в 0,32мл растворе
24мг: Игла с предзаряженной 24мг бупренорфина в 0,48мл растворе
32мг: Игла с предзаряженной 32мг бупренорфина в 0,64мл растворе
Месячная инъекция:
64мг: Игла с предзаряженной 64мг бупренорфина в 0,18мл растворе
96мг: Игла с предзаряженной 96мг бупренорфина в 0,27мл растворе
128мг: Игла с предзаряженной 128мг бупренорфина в 0,36мл растворе
160мг: Игла с предзаряженной 160мг бупренорфина в 0,45мл растворе
Внешний вид Бувидала и содержимое упаковки
Бувидал представляет собой прозрачную желтоватую жидкость. Каждая предзаряженная игла содержит прозрачную желтоватую жидкость.
Доступны следующие размеры упаковки:
Игла с предзаряженной 8мг, 16мг, 24мг, 32мг, 64мг, 96мг, 128мг и 160мг инъекционного раствора.
Каждая упаковка содержит 1иглу с предзаряженной иглой, защитной иглой, защитой иглы, устройством безопасности и 1стволом эмбола.
Исполнительная организация
Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Швеция
Производитель
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Швеция
Дата последней проверки этого брошюра:
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Инструкции по применению для медицинских работников
Содержание:
Рисунок1: | Игла безопасности: До использования b) Защитный корпус иглы c) Защитные крылья иглы d) Эмболоид, | Игла безопасности: После использования |
Учитывая, что меньший объем инъекции практически не виден в окне визуализации, поскольку пружина устройства безопасности «закрывает» часть стеклянного цилиндра, находящегося рядом с иглой. |
Рисунок2 | До | После |
Рисунок3
Рисунок4
Рисунок5
Рисунок6
Рисунок7
Рисунок8
Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет производиться в соответствии с местными нормативными актами.
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.