Противорецептор: информация для пользователя

Bupropión Sandoz 300 мг таблетки с модифицированной освобождением EFG

бупропион, хлорид

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Бупропион Сандоз является лекарством для лечениядепрессии. Он действует на определенные вещества в мозге, называемые норадреналином и допамином, которые связаны с депрессией.

Не принимайтеBupropión Sandoz:

• если выаллергичнына активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если выпринимаетедругие препараты, содержащиеbupropión,
• если у васдиагноз эпилепсииили у вас есть предыстория эпилептических припадков,
• если у васрак мозга,
• если выпроходилиабстинентный синдромиликакой-либо другой препарат, который связан с риском отмены, в частности:

• средства для седации, снотворных или мышечных релаксантов с названиями активных веществ, оканчивающимися на «азепам»,
• или аналогичные седативные препараты,

• если у вастяжелая хроническая болезнь печени, характеризующаяся дегенерацией и утолщением печеночной ткани,
• если у васпсихическое расстройство или у вас былов прошлом, такое какбулимияилианорексия,
• если выпринималиили принимаете другие препараты для лечения депрессии, называемыеингибиторами моноаминоксидазы.

Должно пройти не менее 14 дней между прекращением приема некоторых ингибиторов моноаминоксидазы (называемых необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы) и началом лечения бупропионом. В отношении некоторых ингибиторов моноаминоксидазы (называемых обратимыми ингибиторами моноаминоксидазы) достаточно 24 часа. В случае сомнений обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема бупропиона, если:

• выпьете много алкоголя.
• См. предыдущую часть «Не принимайте Bupropión Sandoz», если выпроходилиабстинентный синдромиликакой-либо другой препарат, который связан с риском отмены.
• у васдиабет, который лечится с помощью инсулина или таблеток.
• у васголовная травма.
• у васэкстремальные изменения настроения или психические расстройства.

Перед началом лечения пациенты должны быть под наблюдением из-за риска развития тревожных расстройств с эпизодами возбуждения или возбуждения настроения.

• если выпринимаете другие препараты для лечения депрессии, одновременное использование этих препаратов с бупропионом может привести к синдрому серотонинового дефицита, потенциально смертельному заболеванию (см. «Другие препараты и Bupropión Sandoz» в этой части).
• у васлегкая или средняя почечная или печеночная недостаточность.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью будут находиться под наблюдением врача за возможными побочными эффектами. Не используйте бупропион, если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность, указанная в шестом пункте «Не принимайте Bupropión Sandoz».

• требуется анализ мочи.

Обратите внимание врачу, что вы принимаете бупропион, поскольку он может повлиять на анализ мочи для выявления других препаратов.

• если у вассиндром Бругада (редкое наследственное заболевание, которое влияет на сердечный ритм) или если у вас или ваших родственников случались остановка сердца или внезапная смерть.

Должно быть получено базовое измерение артериального давления в начале лечения и последующее наблюдение, особенно у пациентов с предыдущей гипертонией.

Бупропион может вызыватьэпилептические припадки. Этот побочный эффект более вероятен у людей:

• с болезнью, указанной в трех первых пунктах «Предупреждения и предостережения» в разделе 2 или
• принимающих препарат, указанный во втором из двенадцати пунктов «Другие препараты и Bupropión Sandoz» в разделе 2.

Должно быть оценено наличие факторов риска у всех пациентов.Остановите прием Bupropión Sandoz и сообщите об этом врачу, если у вас случился эпилептический припадок во время лечения.

Помыслы о самоубийствеили самоубийстве связаны с депрессией. Эти мысли могут появиться в начале лечения препаратами для лечения депрессии, поскольку они могут занять некоторое время, чтобы начать действовать. Обычно это занимает две недели, но иногда может занять больше времени.

Вероятно, это произойдет, если:

• выуже имели эти мысли в прошлом,
• вымолодой взрослый.

Исследования показали, что существует повышенный риск самоубийственных действий у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или самоубийстве в любое время, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.Обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно. Расскажите о своей депрессии близкому человеку и попросите его прочитать этот листок. Попросите его сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается или появляются изменения в вашем поведении.

Дети моложе 18 лет

Бупропион не рекомендуется для этого возраста. У детей существует повышенный риск мыслей и попыток самоубийства при лечении антидепрессантами.

Другие препараты и Bupropión Sandoz

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Ниже перечислены препараты, которые могут повлиять на или быть повлиянными бупропионом, хотя это не полный список. Обратите внимание врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов, чтобы ваше лечение могло быть изменено, если это необходимо:

• некоторыепрепараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемыеингибиторами моноаминоксидазы. См. последний пункт раздела «Не принимайте Bupropión Sandoz» в разделе 2.
• препараты для лечения депрессии, такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, доцелепин, дезипрамин, имипрамин, циталопрам, эскиталопрам, венлафаксин или препараты для леченияпсихических заболеваний, такие как клозапин, рисперидон, тіоридазин, оланзапин.
• теофиллин: препарат для лечения астмы и других дыхательных заболеваний
• трамадол: препарат для лечения боли
• седативные препараты

См. пятый пункт раздела «Не принимайте Bupropión Sandoz» в разделе 2, если у вас есть намерение бросить седативные препараты.

• препараты для профилактики и лечения малярии, такие как мефлоquina, хлорохина
• стимуляторыили другие препараты для контроля веса или аппетита
• гормоны, вводимые перорально или инъекционно
• препараты для лечения бактериальных инфекцийс названиями активных веществ, оканчивающимися на «оксацин»
• антихистаминные препараты, которые могут вызывать сонливость: используются для лечения аллергии, нарушений сна или простуды; или для предотвращения и лечения тошноты и рвоты
• препараты для лечения диабета
• леводопа,амантадин: препараты для лечения болезни Паркинсона
• орфенадрин: препарат для лечения мышечной боли
• карбамазепин,фенитоин,валпроат: препараты для лечения эпилепсии и некоторых болевых синдромов
• некоторые препараты для лечения онкологии, такие какциклофосфамид,ифосфамид,
• тиклопидин,клопидогрел: препараты для предотвращения свертывания крови
• препаратыдлялечениягипертонии, сердца или других заболеваний, с названиями активных веществ, оканчивающимися на «ол»
• пропафенон,флекаинид: препараты для лечения нарушений сердечного ритма
• ленты сникотином: препараты для бросания курения
• ритонавир,эфавиренз: препараты для лечения ВИЧ-инфекции
• тамоксифен: препарат для лечения рака молочной железы

Обратите внимание врачу, если вы принимаете тамоксифен, поскольку может быть необходим переход на другой препарат для лечения депрессии.

• дигоксин, препарат для сердца

Обратите внимание врачу, если вы принимаете дигоксин, поскольку может быть необходима коррекция дозы.

• метамизол, препарат для лечения лихорадки, сильной и острой боли и хронической боли.

Использование Bupropión Sandoz и алкоголь

Не рекомендуетсяпотребление алкоголя во время приема бупропиона. Однако, если вы сейчас часто потребляете алкоголь, не бросайте его внезапно, поскольку вы можете столкнуться с эпилептическим припадком.

Обратитесь к врачу о потреблении и отмене алкоголя перед началом приема бупропиона.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте бупропион, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, за исключением случаев, когда врач назначает его. Некоторые исследования показали повышенный риск дефектов развития у детей, особенно дефектов сердца, у матерей, принимавших бупропион. Неизвестно, является ли это связано с приемом бупропиона.

Компоненты бупропиона могут проникать в грудное молоко. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы находитесь на грудном вскармливании, перед началом приема бупропиона.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны перед вождением или использованием машин, пока не будете полностью уверены, что бупропион не влияет на вашу способность.

Bupropión Sandoz содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Одно таблетированное лекарство по 150 мг один раз в день.

Ваш врач может увеличить дозу до300 мг один раз в день, если ваша депрессия не улучшается после нескольких недель.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Рекомендуемая доза составляет одно таблетированное лекарство по 150 мг один раз в день, если у вас легкая или средняя почечная или печеночная недостаточность.

Не используйте бупропион, если у вас тяжелая печеночная недостаточность, указанная в шестом пункте "Не принимайте Бупропион Сандоз" в разделе 2.

Форма применения

Принимайте целые таблетки, утром с водой. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Не жуйте, не раздавливайте и не разбивайте таблетки, поскольку при этом существует риск передозировки из-за быстрого высвобождения препарата в организме. Это увеличивает вероятность развития побочных эффектов, включая судороги.

Таблетка покрыта пленкой, которая медленно высвобождает препарат в организме.Иногда вы можете заметить, что в кале появляется что-то вроде таблетки. Это пустая пленка, которая прошла через ваш организм.

Длительность лечения

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать бупропион.

Может потребоваться несколько недель или месяцев, чтобы вы начали чувствовать себя лучше или чтобы достигнуть полного эффекта.

Хотя вы начнете чувствовать себя лучше, ваш врач может порекомендовать продолжить лечение бупропионом, чтобы предотвратить возвращение симптомов депрессии.

Если вы принимаете больше Бупропиона Сандоз, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем указано, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку это может увеличить риск развития эпилептических припадков или судорог.

В случае передозировки или случайного приема лекарства немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бупропион Сандоз

Если вы забыли принять дозу, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Бупропионом Сандоз

Неостанавливайте лечение бупропионом или уменьшайте дозу без согласия вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты.

Эпилептические приступы или судороги

Почти 1 из 1 000 человек, принимающих бупропион, рискует столкнуться с эпилептическим приступом (судорогой). Этот риск выше, если вы принимаете больше таблеток, чем следует, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас повышенный риск эпилептических приступов. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к своему врачу.

Обратитесь к своему врачуесли у вас случился эпилептический приступ.Не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут иметь аллергическую реакцию на бупропион. Это включает:

• красноту или сыпь на коже (уртикарию), пузырьки или иголочки на коже.

Некоторые кожные сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сопровождаются опуханием губ и глаз.

• анормальное появление «бубенчиков» в груди или затруднение дыхания,
• опухание век, губ или языка,
• боль в мышцах или суставах,
• синcope или обморок.

Обратитесь к своему врачу немедленноесли у вас случилась аллергическая реакция.Не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции могут длиться довольно долго. Если ваш врач назначит вам лекарство для этого, asegúrese de завершить курс лечения.

Кожная сыпь из-за лупуса или ухудшение симптомов лупуса

Неизвестная частота:не может быть оценена на основе доступных данныху людей, принимающих бупропион.

Лупус — это заболевание иммунной системы, которое затрагивает кожу и другие органы. Если у вас появляются приступы лупуса, кожная сыпь или повреждения (особенно на солнечных участках) во время приема бупропиона, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться прервать лечение.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• трудности с засыпанием. Убедитесь, что принимаете бупропион утром.
• головная боль,
• сухость во рту,
• насморк и рвота.

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 10 человек:могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда из-за аллергических реакций),
• неустойчивость, дрожание, слабость, усталость, боль в груди,
• чувство тревоги или возбуждения,
• боль в животе или проблемы с пищеварением (застой), изменения вкуса, потеря аппетита (анорексия),
• повышение или понижение артериального давления (иногда серьезное), краснота,
• чувство, что слышите колокольчики, нарушение зрения.

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 100 человек:могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• чувство печали (см. раздел 2 «Будьте особенно осторожны с Бупропионом Сандоз», в «мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии»),
• безумие,
• трудности с концентрацией внимания,
• ускорение сердечных сокращений,
• потеря веса.

Редкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек:

• судороги.

Очень редкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• палпитации, обморок,
• судороги, мышечная жесткость, неуправляемые движения, проблемы с ходьбой или координацией,
• чувство беспокойства, раздражительность, агрессивность, ночные кошмары, зуд или онемение, потеря памяти,
• желтизна кожи или белка глаз (желтуха), которая может быть связана с повышением уровня печеночных ферментов, гепатит,
• грубые аллергические реакции; кожная сыпь с болью в суставах и мышцах,
• изменения уровня сахара в крови,
• повышение или понижение частоты мочеиспускания, недержание мочи,
• тяжелые кожные сыпи, которые могут затрагивать рот или другие части тела и могут быть опасными для жизни,
• ухудшение псориаза (плакоиды или воспаление кожи),
• чувство, что вы не реальны или странно (дезориентация); видеть или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии); чувствовать или верить в вещи, которые не реальны (иллюзии); глубокая подозрительность (параноид),
• головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (гипотония).

Другие побочные эффекты

В небольшом количестве случаев у людей возникали другие побочные эффекты, но неизвестна их точная частота:

• мысли о самоубийстве или самоубийстве во время лечения бупропионом или после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Бупропиона Сандоз»). Если у вас есть такие мысли,свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу,
• потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или оценивать четко (психоз); другие симптомы могут включать аллюзии и/или иллюзии,
• тартан,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия),
• изменения в состоянии ума (например, возбуждение, аллюзии, кому) и другие эффекты, такие как высокая температура тела, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление и усиление рефлексов, мышечная жесткость, неуклюжесть и/или проблемы с пищеварением (например, тошнота, рвота, диарея), во время приема бупропиона вместе с лекарствами, используемыми для лечения депрессии (например, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бупропиона Сандоз

• Активное вещество — бупропион хлорид.

В каждой таблетке с модифицированной высвобождением содержится 300 мг бупропион хлорида.

• Другие компоненты: повидаон, цистеин хлорид моногидрат, аниhidная коллоидная кремнезем, дибензоат глицерина, магниевый стеарат, этилцеллюлоза, гидратированная коллоидная кремнезем, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), натрийлаурилсульфат, полисорбат 80, макрогол, триэтиловый цитрат, лака, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль, аммонийный гидроксид 28%.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые или кремовые таблетки с желтоватым оттенком, круглые (около 9,3 мм в диаметре), с надписью «GS2» на одной стороне и гладкие на другой.

Размеры упаковок: 10, 30, 60 или 90 таблеток с модифицированной высвобождением в блистерах OPA/Al/PVC-Al.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

С/ Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Салутас ФармаГмбХ

Отто-ван-Герике-Альле1

39179Барлебен

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Бупропион - 1 А Фарма 300 мг таблетки с модифицированной высвобождением

Бельгия:Бупропион Сандоз 300 мг таблетки с регулируемой высвобождением

Словения:Нордоокс 300 мг таблетки с регулируемым высвобождением

Финляндия:Бупропион Сандоз 300 мг таблетки с депотным высвобождением

Нидерланды:Бупропион ГКЛ Сандоз ретард 300 мг, таблетки с регулируемой высвобождением

Швеция:Бупропион Сандоз

Испания:Бупропион Сандоз 300 мг таблетки с модифицированной высвобождением EFG

Дата последней проверки этого проспекта:март 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/