БУПРОПИОН САНДОЗ 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бупропион Сандоз 300 мг пролонгированные таблетки EFG

бупропион, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупропион Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бупропиона Сандоз
3. Как принимать Бупропион Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупропиона Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупропион Сандоз и для чего он используется

Бупропион Сандоз является лекарством для лечения депрессии. Он действует на определенные вещества в мозге, называемые норадреналином и дофамином, которые связаны с депрессией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бупропиона Сандоз

Не принимайтеБупропион Сандоз:

• если вы аллергичнык активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы принимаетедругие лекарства, содержащие бупропион,
• если вам был поставлен диагноз эпилепсияили у вас есть история судорог,
• если у вас есть опухоль мозга,
• если вы проходили лечение отмены алкоголяилилюбого другого лекарства, связанного с риском отмены, в частности:

• средства для седации, индукции сна или расслабления мышц с названиями активных веществ, оканчивающимися на "азепам",
• или подобные седативные средства,

• если у вас есть тяжелое заболевание печенидлительного характера, характеризующееся дегенерацией и утолщением ткани печени,
• если у вас есть расстройство питанияили вы имели его, такое как булимияили анорексия нервоза,
• если вы принималиили принимаете другие лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы.

Между прекращением приема определенных ингибиторов моноаминоксидазы (называемых необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы) и лечением бупропионом должно пройти не менее 14 дней. Для некоторых ингибиторов моноаминоксидазы (называемых обратимыми ингибиторами моноаминоксидазы) считается достаточным период 24 часа. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема бупропиона, если:

• вы регулярно принимаете много алкоголя.
• См. предыдущий раздел "Не принимайте Бупропион Сандоз" если вы проходили лечение отмены алкоголя.
• у вас есть диабет, который лечится инсулином или пероральными таблетками,
• вы имели тяжелую травму головы,
• у вас есть крайние изменения настроенияили психические проблемы.

До лечения пациентов необходимо наблюдать из-за риска расстройств с эпизодами возбуждения или агитации настроения.

• если вы принимаете другие лекарства для депрессии, использование этих лекарств вместе с бупропионом может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. "Другие лекарства и Бупропион Сандоз" в этом разделе),
• у вас есть нарушение функции почек или печенилегкой или умеренной степени.

Пациенты с нарушением функции печени или почек будут находиться под наблюдением врача из-за возможных побочных эффектов. Не используйте бупропион, если у вас есть тяжелое заболевание печени, указанное в шестом пункте "Не принимайте Бупропион Сандоз".

• вам требуется анализ мочи.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете бупропион, поскольку он может повлиять на результаты анализа мочи для обнаружения других лекарств,

• - если у вас есть состояние, называемое синдромом Бругада(редким наследственным заболеванием, влияющим на сердечный ритм) или если в вашей семье произошла остановка сердца или внезапная смерть.

Необходимо получить базовое артериальное давление в начале лечения и наблюдать за ним позже, особенно у пациентов с предшествующей гипертонией.

Было обнаружено, что бупропион может вызывать судороги. Этот побочный эффект более вероятно возникает у людей:

• страдающих заболеванием, указанным в первых трех пунктах "Предостережения и меры предосторожности" в разделе 2, или
• принимающих лекарство, указанное во втором из двенадцати пунктов "Другие лекарства и Бупропион Сандоз" в разделе 2.

Необходимо оценить наличие факторов риска у всех пациентов. Прекратите принимать Бупропион Сандоз и сообщите об этом вашему врачуесли вы испытываете судороги во время лечения.

Мысли о причинении вреда себеили суицидальные мысли связаны с депрессией. Они могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку они требуют времени для начала действия. Обычно это занимает около двух недель, но иногда может быть больше.

Вероятно, это произойдет, если:

• у вас уже были такие мысли ранее,
• вы молодой взрослый.

Существуют исследования, показывающие, что существует повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Поговорите с близким родственником или другом о том, что вы депрессивны, и попросите их прочитать эту инструкцию. Попросите их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается или происходят изменения в вашем поведении.

Дети моложе 18 лет

Бупропион не рекомендуется для этой возрастной группы. У детей существует более высокий риск мыслей и попыток суицида при лечении антидепрессантами.

Другие лекарства и Бупропион Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут влиять или могут быть подвержены влиянию бупропионом, хотя этот список не является полным. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств, чтобы ваше лечение могло быть изменено, если это необходимо:

• определенные лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминоксидазы. См. последний пункт раздела "Не принимайте Бупропион Сандоз" в разделе 2.
• лекарства для лечения депрессии, такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, досулепин, дезипрамин, имипрамин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин или лекарства для лечения психических заболеваний, такие как клозапин, рисперидон, тиоридазин, оланзапин. Бупропион может взаимодействовать с лекарствами, используемыми для лечения депрессии, и вы можете испытывать изменения в состоянии ума (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38 °C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление и чрезмерная реакция рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею).
• теофиллин: лекарство для лечения астмы и других респираторных заболеваний
• трамадол: лекарство для лечения боли
• седативные средства

См. пятый пункт "Не принимайте Бупропион Сандоз" в разделе 2, если вы планируете прекратить прием седативных средств.

• лекарства для профилактики и лечения малярии, такие как мефлохин, хлорохин
• стимуляторыили другие лекарства для контроля веса или аппетита
• стероиды, вводимые перорально или инъекционно
• лекарства для лечения бактериальных инфекцийс названиями активных веществ, оканчивающимися на "оксацино"
• антигистаминные средства, которые могут вызывать сонливость: используются для лечения аллергии, расстройств сна или простуды; или для предотвращения и лечения тошноты и рвоты
• лекарства для лечения диабета
• леводопа, амантадин: лекарства для лечения болезни Паркинсона,
• орфенадрин: лекарство для лечения мышечной боли
• карбамазепин, фенитоин, валпроат: лекарства для лечения эпилепсии и определенных состояний боли
• определенные лекарства для лечения рака, такие как циклофосфамид, ифосфамид,
• тиклопидин, клопидогрел: лекарства для ингибирования свертывания крови
• лекарствадлялечениявысокогоартериальногодавления, сердца или других заболеваний, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "лол", такие как метопролол
• пропафенон, флекаинид: лекарства для лечения нарушений сердечного ритма
• пластыри никотина: лекарства для отказа от курения
• ритонавир, эфавиренз: лекарства для лечения ВИЧ-инфекции
• тамоксифен: лекарство для лечения рака молочной железы

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете тамоксифен, поскольку может потребоваться изменение лечения депрессии.

• дигоксин, лекарство для сердца

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

• метамизол, лекарство для лечения лихорадки, сильной острой или хронической боли.

Использование Бупропиона Сандоз и алкоголя

Не рекомендуетсяпотребление алкоголя во время приема бупропиона. Однако, если вы сейчас потребляете много алкоголя, не прекращайте его внезапно, поскольку вы можете подвергнуться риску судорог.

Поговорите с вашим врачом о потреблении и отказе от алкоголя перед началом приема бупропиона.

Беременность и лактация

Не принимайте бупропионесли вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной если только ваш врач не назначил егоНекоторые исследования сообщили о повышенном риске врожденных дефектов, в частности дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали бупропион. Неизвестно, является ли это связано с использованием бупропиона.

Компоненты бупропиона могут проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы в период лактации, прежде чем принимать бупропион.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны перед вождением или использованием машин, пока не будете полностью уверены, что бупропион не влияет негативно на вашу способность.

Бупропион Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бупропион Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Одна таблетка 150 мг один раз в день.

Ваш врач может увеличить дозу до300 мг один раз в день, если ваша депрессия не улучшается после нескольких недель.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 150 мг один раз в день, если у вас есть нарушение функции почек или печени легкой или умеренной степени.

Не используйте бупропион, если у вас есть тяжелое заболевание печени, указанное в шестом пункте "Не принимайте Бупропион Сандоз" в разделе 2.

Форма использования

Принимайте таблетки целиком, утром с стаканом воды. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Не жуйте, не разламывайте и не делите таблетки, поскольку если вы сделаете это, существует опасность передозировки из-за того, что лекарство будет высвобождаться слишком быстро в вашем организме. Это увеличивает вероятность побочных эффектов, включая судороги.

Таблетка покрыта пленкой, которая медленно высвобождает лекарство в вашем организме. Иногда вы можете заметить, что в кале появляется своего рода таблетка. Это пустая пленка, которая прошла через ваше тело.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет продолжительность лечения бупропионом.

Могут потребоваться несколько недель или месяцев, пока вы не начнете чувствовать себя лучше или не испытаете полного эффекта.

Хотя вы можете начать чувствовать себя лучше, ваш врач может порекомендовать продолжить лечение бупропионом, чтобы предотвратить повторное появление симптомов депрессии.

Если вы приняли больше Бупропиона Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку это может увеличить риск судорог или конвульсий.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бупропион Сандоз

Если вы забыли принять дозу, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бупропионом Сандоз

Не прекращайте лечение бупропионом или не снижайте дозу без одобрения вашего врача.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Эпилептические приступы или судороги

Приблизительно 1 из 1000 человек, принимающих бупропион, имеют риск испытать эпилептический приступ (приступ или судорогу). Этот риск выше, если вы принимаете больше таблеток, чем положено, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас повышенный риск испытать приступы. Если у вас есть какие-либо сомнения, спросите своего врача.

Обратитесь к врачу, если вы испытываете эпилептический приступ.Не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут иметь аллергические реакции на бупропион. Они включают:

• покраснение или кожную сыпь (уртикария), пузыри или узлы на коже.

Некоторые кожные сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сочетаются с отеком рта и глаз.

• необычное появление «свиста» в груди или затруднение дыхания,
• отек век, губ или языка,
• боль в мышцах или суставах,
• обморок или потеря сознания.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете аллергическую реакцию.Не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции могут длиться довольно долго. Если ваш врач назначает вам какое-либо лекарство для этого, убедитесь, что вы завершили лечение.

Кожная сыпь при системной красной волчанке или ухудшение симптомов системной красной волчанки

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных у людей, принимающих бупропион.

Системная красная волчанка - это расстройство иммунной системы, которое влияет на кожу и другие органы. Если вы испытываете обострения системной красной волчанки, кожную сыпь или поражения (особенно в областях, подверженных воздействию солнца) во время приема бупропиона, свяжитесь с врачом немедленно, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты:могут поражать более 1 из 10 человек:

• затруднение засыпания. Убедитесь, что принимаете бупропион утром.
• головная боль,
• сухость во рту,
• головокружение и рвота.

Частые побочные эффекты: могут поражать до 1 из 10 человек:

• лихорадка, головокружение, зуд, потоотделение и кожная сыпь (иногда из-за аллергических реакций),
• нестабильность, дрожь, слабость, усталость, боль в груди,
• чувство тревоги или беспокойства,
• боль в желудке или диспепсия (запор), нарушения вкуса, потеря аппетита (анорексия),
• повышение артериального давления (иногда тяжелое), краснота,
• чувство звона в ушах, нарушение зрения.

Побочные эффекты, возникающие нечасто: могут поражать до 1 из 100 человек:

• чувство депрессии (см. также раздел 2 «Особые меры предосторожности при приеме Бупропиона Сандоз» в «мысли о самоубийстве и ухудшении депрессии»),
• спутанность сознания,
• затруднение концентрации внимания,
• ускорение сердечного ритма,
• потеря веса.

Редкие побочные эффекты: могут поражать до 1 из 1000 человек:

• судороги.

Очень редкие побочные эффекты: могут поражать до 1 из 10 000 человек:

• сердцебиение, обморок,
• мышечные сокращения, мышечная жесткость, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией,
• чувство беспокойства, раздражительности, враждебности, агрессивности, кошмаров, онемения или покалывания, потеря памяти,
• желтушность кожи или белого глаза (желтуха), которая может быть связана с увеличением печеночных ферментов, гепатит,
• тяжелые аллергические реакции; кожная сыпь в сочетании с болью в суставах и мышцах,
• изменения уровня сахара в крови,
• увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, недержание мочи,
• тяжелые кожные сыпи, которые могут поражать рот или другие части тела и могут быть опасны для жизни,
• ухудшение псориаза (пластинки утолщения или покраснения кожи),
• чувство нереальности или странности (деперсонализация); видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации); чувство или вера в нереальные вещи (иллюзии); сильное недоверие (паранойя),
• головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотония).

Другие побочные эффекты

Произошли другие побочные эффекты у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• мысли о самоубийстве или суицидальных мыслях во время лечения бупропионом или вскоре после его прекращения (см. раздел 2, «Что вам нужно знать перед началом приема Бупропиона Сандоз»). Если у вас есть эти мысли, свяжитесь с врачом или обратитесь немедленно в больницу,
• потеря контакта с реальностью и невозможность думать или судить ясно (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или иллюзии,
• заикание,
• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• уменьшение натрия в крови (гипонатремия),
• изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38 °C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление и чрезмерная реакция на рефлексы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея), при приеме бупропиона вместе с лекарствами, используемыми для лечения депрессии (например, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бупропиона Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупропиона Сандоз

• Активное вещество - бупропион гидрохлорид.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 300 мг бупропиона гидрохлорида.

• Другие компоненты: повидон, гидрохлорид цистеина моногидрат, коллоидный диоксид кремния, дибегенат глицерина, стеарат магния, этилцеллюлоза, гидратированный коллоидный диоксид кремния, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, макрогол, цитрат триэтила, лак для волос, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль, гидроксид аммония 28%.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого или светло-желтого цвета, круглые (приблизительно 9,3 мм в диаметре), маркированные «GS2» на одной стороне и гладкие на другой.

Упаковочные размеры: 10, 30, 60 или 90 таблеток с модифицированным высвобождением в блистерах OPA/Al/PVC-Al.

Возможно, не все упаковочные размеры доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526,

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Bupropion - 1 A Pharma 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Бельгия: Bupropion Sandoz 300mg tabletten met gereguleerde afgifte

Словения: Nordobux 300 mg tablete s prirejenim sprošcanjem

Финляндия: Bupropion Sandoz 300 mg depottabletti

Нидерланды: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Швеция: Bupropion Sandoz

Испания: Bupropión Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Дата последнего пересмотра этого листка:март 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/