Препаратная информация для пациента

Buprenorfina/Naloxona Aurovitas 8 мг/2 мг сублингвальные таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеBuprenorfina/Naloxona Aurovitasи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаBuprenorfina/Naloxona Aurovitas

3. Как приниматьBuprenorfina/Naloxona Aurovitas

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBuprenorfina/Naloxona Aurovitas

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат используется для лечения зависимости от опиоидных наркотиков (наркотиков), таких как героин и морфин, у людей, зависимых от наркотиков, которые дали согласие на лечение своей зависимости.Этот препарат используется у взрослых и подростков старше 15 лет, которые также получают медицинскую, социальную и психологическую поддержку.

Не принимайте Бупренорфин/Налоксон Ауровитас

• Если вы алергичны к бупренорфину, налоксону или любому из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас серьезные проблемы с дыханием.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если вы отравлены алкоголем, или у вас есть тряска, потливость, беспокойство, путаница или галлюцинации, вызванные алкоголем.
• Если вы принимаете нальтрексон или нальмефен для лечения алкогольной или опиоидной зависимости.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема этого препарата, если у вас:

• Астма или другие проблемы с дыханием.
• Проблемы с печенью, такие как гепатит.
• Низкое артериальное давление.
• Ранее полученная черепно-мозговая травма или недавняя мозговая болезнь.
• Любое мочевыделительное нарушение (особенно связанное с увеличением размера простаты у мужчин).
• Любая болезнь почек.
• Проблемы с щитовидной железой.
• Любое нарушение кортикостероидной функции (например, болезнь Аддисона).
• Депрессия или другие болезни, которые лечатся с помощью антидепрессантов.
• Использование этих препаратов вместе с бупренорфином/налоксоном может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельную болезнь (см. «Другие препараты и Бупренорфин/Налоксон Ауровитас»).

Проблемы с дыханием во время сна

Бупренорфин/Налоксон Ауровитас может вызвать проблемы с дыханием во время сна, такие как апноэ сна (паузы дыхания во время сна) и гипоксемия во время сна (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Обратитесь к вашему врачу, если вы или кто-то другой замечает эти симптомы. Врач может рассмотреть уменьшение дозы.

Важные аспекты, которые следует учитывать

• В случае случайного приема или подозрения о приеме, немедленно свяжитесь с службой экстренной помощи.

• Дополнительная мониторинг

Если вам больше 65 лет, ваш врач может контролировать вас более тщательно.

• Нездоровое использование и злоупотребление

Этот препарат может быть целью для людей, которые злоупотребляют лекарствами по рецепту. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи (см. раздел 5).Не давайте этот препарат никому другому.Это может привести к смерти или другим вредам.

• Проблемы с дыханием

Некоторые люди умерли из-за недостаточности дыхания (неспособности дышать) из-за неправильного использования бупренорфина или приема его вместе с другими препаратами, подавляющими центральную нервную систему, такими как алкоголь, бензодиазепины (средства седативные) или другие опиоиды.

Этот препарат может вызвать серьезную дыхательную депрессию (трудности с дыханием), потенциально смертельную, у детей и людей, не зависящих от опиоидов, если они случайно или намеренно принимают его.

• Зависимость

Этот препарат может вызвать зависимость.

• Симптомы отмены

Этот препарат может вызвать симптомы отмены опиоидов, если вы принимаете его слишком рано после использования опиоидов. Дайте время, чтобы прошло не менее 6 часов после использования короткого-деятельного опиоида (например, морфина, героина) или не менее 24 часов после использования длинно-деятельного опиоида, такого как метадон.

Этот препарат также может вызвать симптомы отмены, если вы вдруг перестанете принимать его. См. раздел 3 «Если прерывать лечение».

• Повреждение печени

Было сообщено о повреждении печени после приема бупренорфина/налоксона, особенно при неправильном использовании препарата. Это также может быть связано с вирусными инфекциями (например, хронической вирусной гепатитом), злоупотреблением алкоголем, анорексией или использованием других препаратов, которые могут нанести вред печени (см. раздел 4).Ваш врач может назначить частые анализ крови для контроля состояния вашей печени. Обратитесь к врачу, если у вас были проблемы с печенью до начала лечения бупренорфина/налоксона.

• Артериальное давление

Этот препарат может вызвать резкое снижение артериального давления, что может привести к головокружению, если вы слишком быстро встаете после сидения или лежания.

• Диагностика не связанных с этим заболеваний

Этот препарат может маскировать симптомы боли, которые могут помочь в диагностике некоторых заболеваний. Обратитесь к врачу, если вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет. Если вам от 15 до 18 лет, ваш врач может контролировать вас более тщательно из-за отсутствия данных в этом возрасте.

Другие препараты иБупренорфин/Налоксон Ауровитас

Обратитесь к врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут увеличить вредные эффекты бупренорфина/налоксона и могут быть серьезными. Не принимайте другие препараты одновременно без консультации с врачом, особенно:

• Бензодиазепины(используемые для лечения тревоги или проблем со сном) такие как, например, диазепам, темазепам или алпразолам. Использование бупренорфина/налоксона вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, проблем с дыханием (депрессия дыхания) и комы, и может быть потенциально смертельным. Поэтому следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает вам бупренорфин/налоксон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Обратитесь к врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или близким о потенциальных симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если вы обнаруживаете эти симптомы.
• Габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático).
• Другие препараты, которые могут вызвать сонливость и которые используютсядля лечения заболеваний, таких как тревога, проблемы со сном, эпилепсия/кризисы или боль. Этот тип препаратов снижает вашу степень бодрости, затрудняя вождение и использование машин. Они также могут вызвать серьезную депрессию центральной нервной системы, которая очень серьезна. Далее приведен список примеров этого типа препаратов:

• Другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые анальгетики или противокашлевые препараты.
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии) такие как изокарбоксазид, фенелзин, сегилин, транилципромин и валпроат, могут усилить действие этого препарата.
• Антагонисты гистаминовых рецепторов (для лечения аллергических реакций) такие как дифенгидрамин и хлорфенирамин.
• Барбитураты (используемые для производства сна или седативного эффекта) такие как фенобарбитал или секобарбитал.
• Средства седативные (используемые для производства сна или седативного эффекта) такие как гидрат хлора.

• Антидепрессантытакие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуоксетин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, дофепин или тримпрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с бупренорфином/налоксоном и вы можете испытывать симптомы, такие как ритмические мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерная потливость, тряска, усиление рефлексов, увеличение мышечной напряженности, температура тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

• Клонидин (используемый для лечения артериальной гипертензии) может усилить действие этого препарата.
• Антиретровиры (используемые для лечения ВИЧ) такие как ритонавир, нелфинавир или индинавир могут усилить действие этого препарата.
• Некоторые противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций) такие как кетоконазол, итаконазол или некоторые антибиотики могут продлить действие этого препарата.
• Некоторые препараты могут снизить действие бупренорфина/налоксона, например препараты, используемые для лечения эпилепсии (карбамазепин и фенитоин) и препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин).
• Нальтрексон и нальмефен (препараты, используемые для лечения зависимостей) могут предотвратить терапевтическое действие бупренорфина/налоксона. Не следует принимать их одновременно с лечением бупренорфина/налоксона, поскольку вы можете испытывать начало отмены опиоидов, которое может быть долгим и интенсивным.

ИспользованиеБупренорфина/Налоксона Ауровитасас пищей, напитками и алкоголем

Не пейте алкогольво время лечения этим препаратом. Алкоголь может увеличить сонливость и риск недостаточности дыхания при приеме бупренорфина/налоксона вместе с алкоголем. Не глотайте или не потребляйте пищу или напитки, пока таблетка не растворится полностью.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Неизвестны риски использования бупренорфина/налоксона у беременных женщин. Врач решит, следует ли продолжать лечение этим препаратом или заменить его другим препаратом.

Когда беременные женщины принимают этот препарат, особенно в последние месяцы беременности, препараты, такие как бупренорфин/налоксон, могут вызвать симптомы отмены препарата, включая проблемы с дыханием у новорожденных. Это может произойти несколько дней после родов.

Не кормите грудью, пока вы принимаете этот препарат, поскольку бупренорфин выделяется в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Не вождение или езда на велосипеде, не используйте инструменты или машины, не выполняйте опасные действия, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Этот препарат может вызвать сонливость, головокружение или изменение мышления. Это может произойти в первую очередь в первые недели лечения, когда доза меняется, но также может произойти, если вы пьете алкоголь или принимаете другие седативные препараты одновременно с бупренорфином/налоксоном.

Бупренорфин/Налоксон Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Лечение назначают и контролируют врачи, имеющие опыт лечения наркозависимости.

Врач определит, какая доза будет лучше всего подходящей для вас. Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 4 мг/1 мг в сублингвальных таблетках.

Эта доза может повторяться до максимальной дозы 12 мг/3 мг в день 1, в зависимости от ваших потребностей.

Перед тем, как принять первую дозу бупренорфина/налоксона, вы должны знать четкие признаки абстиненции. Врач скажет вам, когда принимать первую дозу.

• Начало лечения Бупренорфина/Налоксона Ауровитас, если вы зависимы от героина:Если вы зависимы от героина или опиоидов с быстрым действием, первая доза бупренорфина/налоксона должна быть принята, когда появляются признаки абстиненции, не менее6 часов после последнего употребления опиоидов.

• Начало лечения Бупренорфина/Налоксона Ауровитас, если вы зависимы от метадона:Если вы принимали метадон или опиоиды с долгим действием, желательно, чтобы доза была снижена до менее 30 мг в день перед началом лечения этим препаратом. Первая доза бупренорфина/налоксона должна быть принята, когда появляются признаки абстиненции, и не менее24 часа после последнего употребления метадона.

Как принимать Бупренорфина/Налоксона Ауровитас

• Принимайте дозу один раз в день, помещая таблетку под язык.
• Держите таблетку под языком, пока она полностью не растворится. Это может занять 5-10 минут.
• Не жуйте или проглатывайте таблетки, поскольку препарат не будет работать, и вы можете испытывать признаки абстиненции.
• Не употребляйте пищу или напитки, пока таблетки не растворятся полностью.

Адаптация дозы и поддерживающее лечение

В течение дней после начала лечения врач может увеличить дозу бупренорфина/налоксона, которую вы принимаете, в зависимости от ваших потребностей. Если вы думаете, что эффект бупренорфина/налоксона слишком сильный или слишком слабый, сообщите врачу или фармацевту.

Максимальная суточная доза составляет 24 мг бупренорфина.

После некоторого времени эффективного лечения вы можете договориться с врачом о постепенном снижении дозы до поддерживающей низкой дозы.

Прерывание лечения

В зависимости от вашего состояния доза бупренорфина/налоксона может продолжать снижаться под строгим медицинским надзором, пока вы не сможете окончательно прервать лечение.

Не изменяйте лечение ни в каком виде, не прерывайте его без разрешения врача, который лечит вас.

Если вы принимаете больше, чем следует

Если вы или кто-то другой принимаете излишнюю дозу этого препарата, немедленно обратитесь в службу скорой помощи или в больницу для получения лечения, посколькусоблюдениебупренорфина/налоксона может привести к серьезным и потенциально смертельным проблемам с дыханием.

Признаки передозировки могут включать в себя чувство сонливости и дезориентации с замедленными рефлексами, расплывчатое зрение и/или затруднение речи. Вы можете не быть в состоянии мыслить четко и дышать медленнее, чем обычно для вас.

Также сообщите врачу немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьБупренорфина/Налоксона Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, немедленно сообщите врачу.

Если вы прерываете лечение сБупренорфина/Налоксона Ауровитас

Не изменяйте лечение ни в каком виде, не прерывайте его без разрешения врача, который лечит вас.

Сudden прерывание лечения может привести к признакам абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или обратитесь за срочной медицинской помощьюв случае возникновения побочных эффектов, например:

• Повышение давления в лице, губах, языке или горле, что может привести к затруднению глотания или дыхания; высыпания или интенсивная сыпь. Это могут быть признаками потенциально смертельной аллергической реакции.
• Чувство сонливости и дезориентации, мутная видимость, затруднение речи, не можете мыслить ясно или ваше дыхание слишком медленное для вас.

Также сообщите своему врачув случае возникновения побочных эффектов, например:

• Сильная усталость, зуд с желтоватым цветом кожи или глаз. Это могут быть признаками повреждения печени.
• Видеть или слышать вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии).

Побочные эффекты, сообщенные с Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Бессонница (неспособность спать), сужение, запоры, избыточное потоотделение, головные боли, синдром отмены наркотиков.

• Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:
• Потеря веса, отек рук и ног, сонливость, тревога, нервозность, жжение, депрессия, снижение либидо, повышение мышечной напряженности, аномальные мысли, увеличение слезотечения (гластные глаза) или другой нарушения слезотечения, мутная видимость, краснота, повышение артериального давления, мигрень, выделение из носа, боль в горле и боль при глотании, увеличение кашля, желудочные боли или другой желудочный дискомфорт, диарея, аномалии функции печени, вздутие, газы, кожные высыпания, зуд, сыпь, боль, мышечная боль, спазмы в ногах (мышечная спазм), затруднение достижения или поддержания эрекции, аномалии мочи, боль в животе, боль в спине, слабость, инфекции, озноб, боль в грудной клетке, лихорадка, симптомы, подобные гриппу, общее чувство дискомфорта, случайные травмы из-за потери бдительности или координации, обморок и головокружение.

• Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:
• Лимфаденит, возбуждение, дрожание, аномальные сны, чрезмерная мышечная активность, дезориентация (не чувствовать себя собой), зависимость от лекарств, амнезия (нарушение памяти), потеря интересов, чрезмерное чувство благополучия, судороги (атаки), нарушения речи, маленькие зрачки, затруднение мочеиспускания, воспаление или инфекция глаз, низкое или высокое сердечное частотное заболевание, низкое артериальное давление, пульсация, сердечный приступ, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания, астма, чихание, боль и язвы в ротовой полости, желтушность языка, акне, пигментные пятна на коже, потеря волос, сухая или ослабленная кожа, воспаление суставов, инфекция мочевыводящих путей, аномальные результаты анализов крови, кровь в моче, аномальные эякуляции, проблемы с менструациями или половыми органами, почечные камни, белок в моче, боль или затруднение мочеиспускания, чувствительность к жару или холоду, тепловой удар, потеря аппетита, чувство враждебности.

• Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Синдром отмены наркотиков, вызванный слишком ранним приемом Buprenorfina/Naloxona Aurovitas после употребления незаконных наркотиков, синдром отмены наркотиков у новорожденных. Быстрая или затрудненная дыхание, кариес зубов, повреждение печени с или без желтухи, аллюзии, отек лица и горла или потенциально смертельные аллергические реакции, снижение артериального давления при изменении положения от сидячего или лежачего положения до стоячего.

Неправильное использование этого лекарства, введение его, может привести к симптомам отмены, инфекциям, другим кожным реакциям и потенциально серьезным проблемам с печенью (см. Предупреждения и предостережения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей и других членов семьи. Он может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, принимающих этот препарат случайно или намеренно, не назначенный врачом.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Этот препарат может стать целью для людей, злоупотребляющих рецептурными препаратами. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставBuprenorfina/Naloxona Aurovitas

• Активные вещества: бупренорфин и налоксон.

В каждом сублингвальном таблетке по 8 мг/2 мг содержится 8 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 2 мг налоксона (в виде дигидратного гидрохлорида).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, маннитол, крахмал кукурузы, пovidona, цитрат анидрогидратный, сода, стеарат магния, ацетсульфам калия и лимонный и лаймовый аромат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые или белые с желтоватым оттенком, круглые и биконвексные сублингвальные таблетки с прорезью на одной из сторон. Таблетки можно разделить на равные части.

Таблетки упаковываются в блистеры в коробке из картона, содержащей 7, 14 и 28 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственное за производство:

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрия

или

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

69007 Лилль

Франция

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ИспанияBuprenorfina/Naloxona Aurovitas 8 мг/2 мг сублингвальные таблетки EFG

ФранцияBUPRÉNORPHINE/NALOXONE ARROW 8 мг/2 мг сублингвальный таблетка

НидерландыBuprenorfine/Naloxon Aurobindo 8 мг/2 мг таблетки для сублингвального использования

ПортугалияBuprenorfina + Naloxona Generis

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)