БУПИВАКАИН ГИПЕРБАРИЧЕСКИЙ B. BRAUN 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бупивакаин Гипербарический Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций

Бупивакаин Гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим <медиком, фармацевтом или медсестрой>.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим медиком, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупивакаин Гипербарический Б. Браун 5 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Бупивакаина Гипербарического Б. Браун 5 мг/мл
3. Как использовать Бупивакаин Гипербарический Б. Браун 5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупивакаина Гипербарического Б. Браун 5 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин Гипербарический Б. Браун 5 мг/мл и для чего он используется

Бупивакаин является местным анестетиком длительного действия. Он вызывает сильный блок нервных волокон.

Бупивакаин Гипербарический Б. Браун используется для спинальной анестезии, показанной при операциях на нижних конечностях и перинео, операциях на нижней части живота, нормальных вагинальных родах и кесаревом сечении, а также при реконструктивной хирургии нижних конечностей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бупивакаина Гипербарического Б. Браун 5 мг/мл

Не используйте Бупивакаин Гипербарический Б. Браун 5 мг/мл

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам или любому другому компоненту Бупивакаина Гипербарического Б. Браун.

• Если у вас есть:

• сердечно-сосудистые заболевания, особенно блокада сердца или шок,
• хронический боль в спине,
• предшествующие заболевания центральной нервной системы, обусловленные инфекцией, опухолями или другими причинами,
• нарушения свертываемости крови, лечение антикоагулянтами,
• головная боль, особенно если есть история мигрени,
• низкое или высокое артериальное давление (гипертония или гипотония),
• нарушения чувствительности в результате повреждения центральной нервной системы постоянного характера (постоянное ощущение онемения, покалывания и т. д.),
• деформации или особенности позвоночника, которые могут препятствовать введению и/или эффективности анестетика,
• кровянистая спинномозговая жидкость или
• анамнез малигантной гипертермии (повышение температуры тела и интенсивные мышечные сокращения).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим медиком, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бупивакаина Гипербарического Б. Браун.

Используйте с осторожностью, если пациент страдает какой-либо болезнью (например, сердечной недостаточностью) или одновременно получает терапию, снижающую кровоток в печени.

Использование Бупивакаина Гипербарического Б. Браун 5 мг/мл с другими лекарствами

Сообщите вашему медику или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Важно сообщить вашему медику, если вы используете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать:

• Гепарин (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов в крови).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (предотвращают образование тромбов) перорально (ацинокумарол, варфарин).
• Плазмозаменители (используются для восстановления объема крови после кровотечения).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим медиком или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В ранние сроки беременности оно должно быть назначено только после тщательного рассмотрения показаний.

При проведении анестезии во время нормальных родов или кесарева сечения должны быть использованы указанные дозы для этого типа пациентов.

Неизвестно точно, проходит ли бупивакаин в грудное молоко, хотя не описаны риски для ребенка, но рекомендуется использовать с осторожностью у кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Бупивакаин Гипербарический Б. Браун может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш медик скажет вам, можете ли вы водить или использовать машины.

.

Бупивакаин Гипербарический Б. Браун 5 мг/мл содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Бупивакаин Гипербарический Б. Браун 5 мг/мл

Это лекарство всегда вводится медицинским персоналом путем инъекции в спинномозговую жидкость через поясничный канал. Внутричерепно.

Дозировка гидрохлорида бупивакаина варьируется в зависимости от типа хирургического вмешательства, его продолжительности и индивидуальной реакции каждого пациента.

Наиболее часто используемые дозы должны быть уменьшены, когда речь идет о детях, пожилых пациентах или ослабленных пациентах, а также пациентах с заболеваниями печени и/или сердца.

Всегда используется самая низкая необходимая доза для достижения желаемого эффекта.

Если вы используете больше Бупивакаина Гипербарического Б. Браун 5 мг/мл, чем необходимо

Как и с другими местными анестетиками, из-за чрезмерной дозировки, быстрого всасывания или случайного введения в кровеносные сосуды могут возникнуть симптомы отравления, которые могут проявляться:

• На центральной нервной системе:

Характеризуются онемением языка, легкой потерей сознания, обмороком, размытым зрением, головной болью, тремором, за которым следуют сонливость, судороги и потеря сознания.

• На дыхательной системе:

Ускорение дыхания, за которым следует затруднение/остановка дыхания.

• На сердечно-сосудистой системе:

Периферическая вазодилатация, гипотония, депрессия миокарда, замедленная атрио-вентрикулярная проводимость и аритмии, включая остановку сердца.

Экстренное лечение, антидоты

Если возникают токсические эффекты, первой мерой является прекращение введения местного анестетика и обращение за помощью при необходимости, включая искусственную вентиляцию легких.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим медиком или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу по телефону: 91.562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Возьмите эту инструкцию с собой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В большинстве случаев они связаны с высокими дозами, случайным введением в кровеносные сосуды или аллергическими реакциями или сниженной толерантностью со стороны пациента.

При рекомендуемых дозах и с соответствующими анестезиологическими процедурами не были обнаружены значительные побочные эффекты.

В отличие от других анестетиков с бупивакаином не были описаны случаи снижения гемоглобина в крови, и аллергические реакции очень редки.

Побочные эффекты, вызванные передозировкой или трудностями в анестезиологической технике, могут привести к боли в спине или головной боли, недержанию кала и/или мочи, гипотонии, нарушению чувствительности и параличу нижних конечностей, проблемам с дыханием и замедлению сердечного ритма.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим медиком или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим медиком, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бупивакаина Гипербарического Б. Браун 5 мг/мл

Не требует специальных условий хранения.

Утилизируйте раствор, если он имеет мутность или осадок.

Не используйте, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Бупивакаин Гипербарический Б. Браун после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина Гипербарического Б. Браун 5 мг/мл:

Состав в 1 мл:

Бупивакаин гидрохлорид 5,0 мг

Другие компоненты: глюкоза моногидрат, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бупивакаин Гипербарический 5 мг/мл - это раствор для инъекций, который выпускается в стеклянных ампулах по 2 мл и 10 мл.

Выпускается в упаковках по 1 и 100 ампул. Не все форматы могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

• Браун Медицин, С.А.

Шоссе Террасы, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

Производитель:

• БРАУН МЕДИЦИН, С.А.

Ронда де лос Оливарес, Парадела 11, Промышленная зона Лос Оливарес (Хаэн) - 23009 - Испания

Последний пересмотр этой инструкции был:Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС): http//www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медиков или специалистов здравоохранения

Упаковки для одноразового использования. Утилизируйте оставшийся непотребовавшийся раствор после окончания инфузии.

Используйте раствор только в том случае, если упаковка не повреждена и раствор однороден.

Способ введения

Необходимо учитывать:

• Выбрать самую низкую возможную дозу.
• Использовать иглу подходящего размера.
• Вводить медленно с несколькими аспирациями в двух плоскостях (поворот иглы на 180 градусов).
• Не вводить в инфицированные области.
• Контролировать артериальное давление, если дозы высоки.
• Вводить седативные препараты в умеренных дозах до анестезии.
• Иметь необходимое оборудование для реанимации для лечения любых осложнений, которые могут возникнуть.
• Проводить тестовую инъекцию 5-10% дозы.
• Поддерживать вербальный контакт с пациентом и контролировать сердечно-сосудистые показатели. Если возникают симптомы токсичности, прекратить введение.

Используйте с осторожностью, если пациент страдает какой-либо болезнью (сердечной недостаточностью) или одновременно получает терапию, снижающую кровоток в печени.

Будьте осторожны с дозами в случаях гипоксии, повышения гематокрита или ацидоза, поскольку эти состояния увеличивают риск сердечной токсичности бупивакаина, а также у детей младше 12 лет, у пожилых и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Дозировка:

В целом можно сказать, что достаточна доза 10 мг на хирургическую операцию, но определенные пациенты и специальные процедуры могут требовать больше или меньше доз.

Ниже перечислены обычно используемые дозы:

Тип анестезии мг мл

Операции на нижних конечностях и перинео 7,5-10 1,5-2

Операции на нижней части живота. Урология 12 2,4

Нормальные роды 6 1,2

Кесарево сечение 7,5-10 1,5-2

Ортопедия и травматология 15 3

Экстренное лечение, антидоты

Если возникают токсические эффекты, первой мерой является прекращение введения местного анестетика.

Последующее лечение заключается в остановке судорог и обеспечении адекватного дыхания с помощью кислорода, если необходимо, с помощью искусственной вентиляции легких. Если возникают судороги, их можно лечить 5-10 мг диазепама. Если возникает гипотония, необходимо внутривенно ввести вазопрессор, например, 15-30 мг эфедрина.