БУПИВАКАИН АУРОВИТАС 2,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Бупивакаин Аurovitas 2,5 мг/мл раствор для инъекций EFG

хлорид бупивакаина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупивакаин Аurovitas и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бупивакаина Аurovitas
3. Как использовать Бупивакаин Аurovitas
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупивакаина Аurovitas
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин Аurovitas и для чего он используется

Бупивакаин Аurovitas содержит активное вещество хлорид бупивакаина, которое относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками амидного типа. Он вызывает потерю чувствительности, ограниченную определенной частью тела.

Бупивакаин используется для онемения (анестезии) частей тела. Он используется для предотвращения боли или ее облегчения. Он может быть использован для:

• онемения частей тела во время хирургической операции у взрослых и детей старше 12 лет.
• облегчения боли у взрослых, младенцев и детей старше 1 года.
• хирургических операций, включая операции по поводу родов, такие как кесарево сечение.
• облегчения острой боли, включая боль при родах или после хирургической операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бупивакаина Аurovitas

Не используйтеБупивакаинАurovitas

• если вы аллергичны к хлориду бупивакаина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к любому другому местному анестетику того же класса (например, лидокаину или ропивакаину).
• если у вас есть инфекция кожи рядом с местом инъекции.
• если вы страдаете сердечным шоком (состоянием, при котором сердце не может обеспечить достаточное кровообращение).
• если вы страдаете гиповолемическим шоком (состоянием, при котором артериальное давление очень низкое и может привести к обмороку).
• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови.
• если у вас есть заболевания мозга или спинного мозга, такие как менингит, полиомиелит или спондилит.
• если вы испытываете сильную головную боль, вызванную кровоизлиянием внутри черепа (интракраниальным кровоизлиянием).
• если у вас есть проблемы со спинным мозгом из-за анемии.
• если у вас есть сепсис (кровяная инфекция).
• если вы недавно перенесли травму, туберкулез или опухоль спинного мозга.
• если у вас есть парасервиальный блок при родах (тип анестезии, вводимой во время родов).
• бупивакаин, содержащий адреналин, для специальных методов (например, блокада пениса, блокада по методу Оберста) для онемения частей тела в областях с повреждением артериальных сосудов.

Если любое из вышеперечисленного относится к вам, бупивакаин не должен быть введен. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением раствора для инъекций бупивакаина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Бупивакаина Аurovitas.

• если вы пожилой человек и имеете плохое общее состояние здоровья.
• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. В этом случае ваш врач может потребовать скорректировать дозу бупивакаина.
• если у вас есть вздутие живота из-за избытка жидкости.
• если у вас есть опухоль желудка.
• если вам сказали, что у вас снижение объема крови (гиповолемия).
• если у вас есть жидкость в легких.

Дети

У детей младше 12 лет, поскольку не установлено использование некоторых доз бупивакаина для онемения частей тела во время хирургической операции у маленьких детей. Не установлено использование бупивакаина у детей младше 1 года.

Если вы не уверены, относится ли к вам любое из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением бупивакаина.

Использование Бупивакаина Аurovitas с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием некоторых лекарств вместе может быть вредным. Помните, что врач в больнице может не знать о том, что вы начали недавно лечение другой болезни. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, используемые для лечения сердечного ритма (например, лидокаин, мексилетин или амиодарон).
• лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков (антикоагулянты).

Ваш врач должен знать о этих лекарствах, чтобы能够 рассчитать правильную дозу бупивакаина для вас.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Бупивакаин может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом о вариантах.

Вождение и использование машин

Бупивакаин может вызывать сонливость и изменять скорость реакции. После получения бупивакаина не следует водить транспортные средства или использовать инструменты и машины до следующего дня.

Бупивакаин Аurovitas содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит примерно 3,38 мг (или 0,15 ммоль) натрия на мл.

3. Как использовать Бупивакаин Аurovitas

Бупивакаин будет введен вам врачом с необходимыми знаниями и опытом в технике эпидуральной анестезии.

Рекомендуемая доза, которую ваш врач введет, будет зависеть от типа облегчения боли, которое вам нужно, и от части тела, где будет введена инъекция. Она также будет зависеть от размера вашего тела, возраста и физического состояния. Обычно может быть введена одна доза достаточной продолжительности, но могут быть введены дополнительные дозы, если хирургическая операция продлится.

Бупивакаин будет введен вам в виде инъекции. Часть тела, где будет введена инъекция, будет зависеть от причины, по которой вам вводят бупивакаин. Врач введет бупивакаин в одно из следующих мест:

• Рядом с частью тела, которую необходимо онемить.
• В области, удаленной от части тела, которую необходимо онемить. Это так, если вам будет введена эпидуральная инъекция (инъекция вокруг спинного мозга).

Когда бупивакаин вводится в тело в одном из этих мест, он предотвращает передачу нервными окончаниями болевых сигналов к мозгу. Эффект исчезнет постепенно после окончания медицинской процедуры.

Способ введения

Лекарство предназначено исключительно для перкутанной инфильтрации, блокады периферических нервов и центрального нервного блокада (каудального или эпидурального).

Если вы использовали больше Бупивакаина Аurovitas, чем должно быть

Маловероятно, что будут наблюдаться серьезные побочные эффекты при использовании слишком большого количества бупивакаина. Необходимо специальное лечение, и врач, который вас наблюдает, имеет опыт в решении таких ситуаций. Первые признаки того, что вы использовали слишком много бупивакаина, обычно следующие:

• Чувство головокружения
• Онемение губ и вокруг рта
• Онемение языка
• Проблемы со слухом
• Проблемы с зрением

Чтобы уменьшить риск серьезных побочных эффектов, врач прекратит введение бупивакаина, как только появятся эти признаки. Это означает, что если вы испытываете любой из этих признаков или если вы считаете, что получили больше бупивакаина, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Самые серьезные побочные эффекты, вызванные чрезмерным введением бупивакаина, включают мышечные спазмы, судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили использование Бупивакаина Аurovitas

Если вы думаете, что пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции (редко, могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция. Признаки могут включать внезапное появление:

• Отека лица, губ, языка или горла, который может затруднить глотание.
• Сильного или внезапного отека рук, ног и лодыжек.
• Затруднения дыхания.
• Сильного зуда кожи (с сыпью).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Низкое артериальное давление. Вы можете чувствовать головокружение.
• Тошнота.

Часто встречающиеся: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Рвота.
• Чувство головокружения.
• Чувство онемения.
• Повышение артериального давления (гипертония).
• Замедление сердечного ритма.
• Проблемы с мочеиспусканием.

Редко встречающиеся: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Чувство головокружения.
• Судороги.
• Онемение языка или вокруг рта.
• Шум в ушах или чувствительность к звуку.
• Затруднение речи.
• Размытое зрение.
• Потеря сознания.
• Дрожь.
• Мышечные спазмы.

Редко встречающиеся: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Двойное зрение.
• Неврологический ущерб, который может вызвать изменения чувствительности или мышечную слабость (невропатия). Это может включать повреждение периферических нервов.
• Состояние, называемое арахноидитом (воспаление оболочки, окружающей спинной мозг). Признаки включают жжение или покалывание в поясничной области или ногах и онемение, покалывание или слабость в ногах.
• Слабость или паралич ног.
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия). Эта реакция может быть потенциально смертельной.
• Замедление или прерывание дыхания или сердечного ритма. Эта реакция может быть потенциально смертельной.

Возможные побочные эффекты, наблюдаемые при использовании других местных анестетиков, которые также могут быть вызваны бупивакаином, включают:

• Проблемы с печеночными ферментами. Это может произойти при длительном лечении этим лекарством.
• Повреждение нервов. Редко это приводит к постоянным проблемам.
• Слепота, которая не является постоянной, или проблемы с мышцами глаз, которые являются длительными. Это может произойти при инъекциях, вводимых вокруг глаз.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• Побочные эффекты лекарства у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бупивакаина Аurovitas

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что содержимое изменило цвет или если есть частицы.

Бупивакаин Аurovitas предназначен для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина Аurovitas

• Активное вещество - хлорид бупивакаина.

Каждый мл содержит 2,5 мг хлорида бупивакаина.

Каждая ампула с 10 мл раствора содержит 25 мг хлорида бупивакаина.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (регулирование pH), соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачный, бесцветный стерильный водный раствор.

Ампулы из прозрачного стекла типа I объемом 10 мл.

Каждая упаковка содержит 1, 5, 10, 20 и 100 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2016

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

1. Введение

Раствор для инъекций.

Лекарство предназначено исключительно для перкутанной инфильтрации, блокады периферических нервов и центрального нервного блокада (каудального или эпидурального).

Опыт врача и знание физического состояния пациента имеют важное значение для расчета необходимой дозы. Следует использовать минимальную необходимую дозу для адекватной анестезии. Не следует превышать максимальную дозу 150 мг в общей сложности. Доза 400 мг, введенная в течение 24 часов, хорошо переносится средним взрослым человеком. У детей следует использовать минимальную необходимую дозу для адекватной анестезии.

1. Инструкции по обращению

Для одноразового использования.

Могут быть использованы только прозрачные растворы, практически свободные от частиц. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Информация о хранении

Не требует специальных условий хранения.