БУФОМИКС ИЗИХАЛЕР 160 мкг/4,5 мкг порошок для ингаляций

Введение

Проспект: Информация для пациента

БуфомиксИзиХалер 160микрограмм/4,5микрограмм/ингаляция, Порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Буфомикс ИзиХалер 160 микрограмм/4,5 микрограмм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Буфомикс ИзиХалер 160 микрограмм/4,5 микрограмм
3. Как использовать Буфомикс ИзиХалер 160 микрограмм/4,5 микрограмм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Буфомикс ИзиХалер 160 микрограмм/4,5 микрограмм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Буфомикс ИзиХалер 160 микрограмм/4,5 микрограмм и для чего он используется

Буфомикс ИзиХалер - это ингалятор, используемый для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также используется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. Он содержит два разных лекарства: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарств, называемых "кортикостероидами". Он действует, уменьшая и предотвращая воспаление легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых "долго действующие бета2-адренергические агонисты" или "бронходилататоры". Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать более легко.

Астма

Буфомикс ИзиХалер 160 микрограмм/4,5 микрограмм может быть назначен для астмы двумя разными способами:

• Некоторым людям назначают два ингалятора: Буфомикс ИзиХалер 160 микрограмм/4,5 микрограмм и отдельный "ингалятор для облегчения симптомов".
  • Они используют Буфомикс ИзиХалер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
  • Они используют свой "ингалятор для облегчения симптомов", когда появляются симптомы астмы, чтобы снова дышать нормально.

• Некоторым людям назначают Буфомикс ИзиХалер 160 микрограмм/4,5 микрограмм как единственный ингалятор.
  • Они используют Буфомикс ИзиХалер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
  • Они также используют Буфомикс ИзиХалер, когда им нужно дополнительная доза для облегчения симптомов астмы, чтобы снова дышать нормально, и, если их врач так указал, для предотвращения появления симптомов астмы (например, когда они занимаются спортом или подвергаются воздействию аллергенов). Им не нужен отдельный ингалятор для облегчения симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Буфомикс ИзиХалер 160 микрограмм/4,5 микрограмм также может быть использован для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ - это длительная болезнь дыхательных путей, обычно вызванная табаком.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Буфомикс ИзиХалер 160 микрограмм/4,5 микрограмм

Не используйте Буфомикс ИзиХалер 160микрограмм/4,5микрограмм:

• Если вы аллергичны к будесониду, формотеролу или другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), который является лактозой (содержащей небольшие количества молочных белков).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Буфомикс ИзиХалер, если:

• У вас есть диабет
• У вас есть легочная инфекция
• У вас есть высокое кровяное давление или вы когда-либо имели сердечную болезнь (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность)
• У вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками
• У вас есть низкий уровень калия в крови
• У вас есть серьезные проблемы с печенью

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Прополощите рот после вдыхания дозы, чтобы избежать грибковых инфекций во рту.

Использование Буфомикс ИзиХалер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект Буфомикс ИзиХалер, и ваш врач может рассмотреть возможность тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для высокого кровяного давления), включая глазные капли (например, тимолол для глаукомы);
• Лекарства для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин);
• Лекарства, такие как дигоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности;
• Мочегонные средства (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления;
• Оральные стероидные лекарства (например, преднизолон);
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), обычно используемые для лечения астмы;
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол);
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• Фенотиазиновые лекарства (например, хлорпромазин и прохлорперазин);
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• Лекарства для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, спросите вашего врача или фармацевта перед использованием Буфомикс ИзиХалер.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь пройти общую анестезию для хирургической операции или стоматологического лечения.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Не используйте Буфомикс ИзиХалер, если только ваш врач не указал.
• Если вы становитесь беременными во время лечения Буфомикс ИзиХалер, не прекращайте использование, но проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Вождение и использование машин

Влияние Буфомикс ИзиХалер на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Буфомикс ИзиХалер содержит лактозу,которая является типом сахара.

Он может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на молочный белок.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Буфомикс ИзиХалер 160 микрограмм/4,5 микрограмм

• Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Важно использовать Буфомикс ИзиХалер ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или ХОБЛ в этот момент.
• Ваш врач будет регулярно проверять, как идут ваши симптомы астмы.

Если вы принимали оральные стероидные таблетки для астмы или ХОБЛ, ваш врач может уменьшить количество таблеток, которые вы принимаете, после того, как вы начнете лечение Буфомикс ИзиХалер. Если вы принимали оральные стероидные таблетки в течение длительного времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда количество оральных стероидных таблеток будет уменьшено, хотя ваши легочные симптомы могут улучшаться.

Могут появиться некоторые симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в мышцах и суставах, и кожная сыпь (экзема). Если любой из этих симптомов вас беспокоит или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Если развиваются аллергические или артритические симптомы, вам может потребоваться принимать другое лекарство. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены тем, следует ли продолжать использовать Буфомикс ИзиХалер.

Ваш врач может рассмотреть возможность добавления оральных стероидных таблеток к вашему обычному лечению во время периодов стресса (например, когда у вас есть инфекция в груди или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ:

Если во время использования Буфомикс ИзиХалер вы испытываете трудности с дыханием или слышите свистящий звук при дыхании, вы должны продолжать использовать его и связаться с вашим врачом как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с симптомами астмы.
• Вы начинаете чувствовать давление в груди утром или давление в груди продолжается дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваше заболевание не контролируется должным образом, и вам может потребоваться немедленное другое или дополнительное лечение.

АСТМА

Буфомикс ИзиХалер 160 микрограмм/4,5 микрограммможет быть назначен для астмы двумя разными способами. Количество Буфомикс ИзиХалер, которое вы будете использовать, и когда вы будете его использовать, зависит от того, как оно было назначено.

1. Если вам был назначен Буфомикс ИзиХалери отдельный ингалятор для облегчения симптомов, прочитайте раздел, озаглавленный "А) Использование Буфомикс ИзиХалери отдельного ингалятора для облегчения симптомов"
2. Если вам был назначен Буфомикс ИзиХалеркак единственный ингалятор, прочитайте раздел, озаглавленный "Б) Использование Буфомикс ИзиХалеркак единственного ингалятора для астмы"

1. Использование Буфомикс ИзиХалер и отдельного ингалятора для облегчения симптомов

Используйте Буфомикс ИзиХалер ежедневно,поскольку это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (старше 18 лет)

• Обычная доза составляет 1 или 2 ингаляции, дважды в день.
• Ваш врач может назначить до 4 ингаляций, дважды в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство один раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет)

• Обычная доза составляет 1 или 2 ингаляции, дважды в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство один раз в день.

Существует более низкая концентрация будесонид/формотерол для детей в возрасте от 6 до 11 лет.

Не рекомендуется использовать Буфомикс ИзиХалер у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать астму. Они отрегулируют дозу этого лекарства до минимальной дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте свой отдельный "ингалятор для облегчения симптомов", когда появляются симптомы астмы.Всегда носите с собой этот "ингалятор для облегчения симптомов", чтобы использовать его, когда это необходимо. Не используйте Буфомикс ИзиХалер для лечения симптомов астмы, а используйте вместо этого ингалятор для облегчения симптомов.

1. Использование Буфомикс ИзиХалер как единственного ингалятора для астмы

Используйте Буфомикс ИзиХалер только в том случае, если ваш врач указал и если вам 12 лет или старше.

Используйте Буфомикс ИзиХалер 160 микрограмм/4,5 микрограмм ежедневно.Это помогает предотвратить появление симптомов астмы. Вы можете использовать:

• 1 ингаляцию утром и 1 ингаляцию вечером

или

• 2 ингаляции утром

или

• 2 ингаляции вечером.

Ваш врач может увеличить дозу до 2 ингаляций дважды в день.

Используйте также Буфомикс ИзиХалер 160 микрограмм/4,5 микрограмм как "ингалятор для облегчения симптомов" для лечения симптомов астмы, когда они появляются, и для предотвращения появления симптомов астмы (например, при занятиях спортом или при воздействии аллергенов).

• Если у вас есть симптомы астмы, сделайте 1 ингаляцию и подождите несколько минут.
• Если вы не чувствуете себя лучше, сделайте еще 1 ингаляцию.
• Не делайте более 6 ингаляций за один раз.

Всегда носите с собой ингалятор Буфомикс ИзиХалер и используйте его, когда это необходимо.

Обычно не требуется суточная доза более 8 ингаляций. Однако ваш врач может разрешить вам делать до 12 ингаляций в день в течение ограниченного периода.

Если вам обычно требуется делать 8 или более ингаляций в день, запишитесь на прием к вашему врачу или медсестре. Возможно, им придется изменить ваше лечение.

Не используйте более 12 ингаляций в течение 24 часов.

Если вы занимаетесь спортом и замечаете симптомы астмы, используйте Буфомикс ИзиХалер, как описано здесь. Важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом, чтобы использовать Буфомикс ИзиХалер в качестве профилактического средства для предотвращения появления симптомов астмы; частота занятий спортом или воздействия аллергенов может повлиять на назначенное лечение.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

• Используется только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза составляет 2 ингаляции, дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические средства (например, бромурол и тиотропий бромид) для лечения ХОБЛ.

Если вы используете больше Буфомикс ИзиХалер, чем должно быть

Важно использовать дозу, указанную фармацевтом на упаковке или назначенную вашим врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с вашим врачом.

Наиболее распространенные симптомы, которые могут возникнуть, если вы используете больше Буфомикс ИзиХалер 160 микрограмм/4,5 микрограмм, чем должно быть, - это дрожь, головная боль и учащенное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Буфомикс ИзиХалер

• Если вы забыли одну из доз Буфомикс ИзиХалер, продолжайте лечение, как только вы вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Инструкции по использованию ингалятора находятся в конце проспекта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас возникнет любая из следующих ситуаций, прекратите использовать Bufomix Easyhaler и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• У вас опухает лицо, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение глотания) или у вас появляется крапивница вместе с затруднением дыхания (ангиоэдем) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете испытывать аллергическую реакцию. Это происходит редко, затрагивая менее 1 из 1000 пациентов.
• У вас出现ают острые свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора. Если у вас出现ят любые из этих симптомов, немедленно прекратите использовать ваш ингалятор Bufomix Easyhaler и используйте ваш "ингалятор для облегчения". Свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вам может потребоваться изменить лечение.Это происходит очень редко, затрагивая менее 1 из 10 000 пациентов.

Сообщите вашему врачу, если у вас出现ят любые из следующих побочных эффектов во время использования Bufomix Easyhaler, которые могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или простуда
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с ХОБЛ является частым побочным эффектом (затрагивает менее 1 из 10 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (затрагивают менее 1 из 10 пациентов)

• Пальпитация (чувство сердечных сокращений), тремор. Когда эти эффекты появляются, они обычно легкие и исчезают при продолжении использования Bufomix Easyhaler.
• Кандидоз (грибковая инфекция) во рту; этот эффект менее вероятен, если вы промоете рот водой после использования Bufomix Easyhaler.
• Легкое раздражение горла, кашель, хрипота.
• Головная боль

Нечастые (затрагивают менее 1 из 100 пациентов)

• Тревога, беспокойство, нервозность.
• Затруднение засыпания.
• Головокружение.
• Тошнота (диспепсия).
• Ускоренный сердечный ритм.
• Синяки на коже.
• Мышечные спазмы.
• Размытое зрение.

Редкие (затрагивают менее 1 из 1000 пациентов)

• Сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сужение бронхов, что приводит к "свисту"). Если это происходит внезапно сразу после использования Bufomix Easyhaler, прекратите использовать его и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Низкие уровни калия в крови.
• Нерегулярный сердечный ритм.

Очень редкие (затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения в поведении, особенно у детей.
• Боль или сжатие в груди (стенокардия).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в вашем организме, особенно если вы используете высокие дозы в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• Изменения в плотности костей (уменьшение плотности костей).
• Катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу).
• Глаукома (увеличение внутриглазного давления).
• Задержка роста у детей и подростков.
• Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны с ингаляционными кортикостероидами, чем с таблетками кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Bufomix Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, пачке из алюминия и этикетке вашего ингалятора после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• После открытия пачки из алюминия не храните при температуре выше 25°C и храните в сухом месте. Вы можете использовать защитный чехол с вашим Easyhaler.
• Если ваш ингалятор Bufomix Easyhaler намокнет, вам необходимо заменить его на новый.
• Замените ингалятор Bufomix Easyhaler 4 месяца после открытия пачки из алюминия. Запишите дату, когда вы открыли пачку, чтобы помочь вам запомнить.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Bufomix Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма

• Активные вещества - будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза содержит 160 микрограмм будесонида и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bufomix Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма - это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляции белого или желтоватого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 или 120 доз и состоит из белого корпуса и красной верхней части.

Bufomix Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма выпускается в упаковках по 1 или 3 ингалятору, а также в упаковках по 2 ингалятора по 120 доз.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Ваша упаковка может содержать защитный чехол, доступный в зависимости от страны. Если вам нужен защитный чехол, пожалуйста, свяжитесь с владельцем разрешения на маркетинг (см. подробности ниже).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финляндия

Местный представитель

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madrid

Тел.: 91 599 86 01

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:апрель 2025.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о том, как использовать это лекарство, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш, упаковку и этикетку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/info/78807

QR-код

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Как использовать ингалятор Easyhaler

О вашем ингаляторе Easyhaler

Bufomix Easyhaler может отличаться от других ингаляторов, которые вы использовали ранее. Поэтому очень важно использовать его правильно, иначе вы можете не получить достаточного количества лекарства. Это может сделать вас плохо чувствующим или может быть причиной того, что ваш астма или ХОБЛ не будут лечиться должным образом.

Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ваш ингалятор. Убедитесь, что вы понимаете, как правильно использовать ингалятор. Если вы не уверены, свяжитесь снова с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Как и с любыми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Bufomix Easyhaler, используют правильную технику ингаляции, как описано ниже.

Первое использование Easyhaler

КАК ПРАВИЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ

Если вам необходимо сделать вторую ингаляцию, повторите шаги 1-3: Взбалтывание-Выпуск-Вдохновение.

После использования ингалятора:

• Поместите крышку обратно на насадку, чтобы предотвратить случайную активацию ингалятора.
• После ингаляции прополощите рот водой и затем выплюньте.

Очистка вашего ингалятора Easyhaler

Держите ингалятор сухим и чистым. Если необходимо, очистите внешнюю часть насадки сухой тканью. Не используйте воду: порошок внутри ингалятора Easyhaler чувствителен к влаге.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.