БУДЕСОНИД АЛЬДО-ЮНИОН 0,25 мг/мл СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Будесонид Альдо-Унион 0,25 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер

Будесонид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Будесонид Альдо-Унион и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Будесонид Альдо-Унион.
3. Как использовать Будесонид Альдо-Унион.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Будесонид Альдо-Унион.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Будесонид Альдо-Унион и для чего он используется

Будесонид относится к группе стероидных соединений, называемых глюкокортикоидами, которые используются для снижения или предотвращения воспалительных реакций (воспаления) в легких.

Это лекарство используется для лечения астмы. Оно используется у пациентов, у которых другие типы ингаляторов, такие как ингаляторы в аэрозольных баллонах или ингаляторы, содержащие порошковую форму, не дали удовлетворительных результатов или не подходят.

Это лекарство также может быть использовано в больницах для лечения очень тяжелых случаев псевдокрупа (болезни горла, которая может вызывать трудности с дыханием).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Будесонид Альдо-Унион.

Не используйте Будесонид Альдо-Унион:

Если вы аллергичны к будесониду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Будесонид Альдо-Унион, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• Если у вас была или есть туберкулез
• Если у вас была или есть болезнь или проблемы с печенью.
• Если у вас есть грибковая, вирусная или любая другая инфекция дыхательных путей, например, простуда или легочная инфекция.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现или размытое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы меняете лечение кортикостероидами в таблетках (например, преднизолоном) на Будесонид для ингаляции через небулайзер, вы можете чувствовать себя плохо во время перехода. Также возможно, что вы можете испытывать симптомы, которые были подавлены кортикостероидами в таблетках, такие как аллергический ринит (зуд, заложенность носа или насморк), экзема (сухость кожи, зуд кожи), мышечная или суставная боль. Вы должны сообщить об этом вашему врачу, если это происходит.

Будесонид, суспензия для ингаляции через небулайзер, не подходит для использования при острых приступах удушья. Внезапный приступ одышки должен быть лечен бронходилататором короткого действия.

Если вы испытываете более сильный свист или трудности с дыханием сразу после использования Будесонид, суспензии для ингаляции через небулайзер, немедленно прекратите использование Будесонид, суспензии для ингаляции через небулайзер, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Чтобы снизить риск развития кандидоза рта (белых пятен на языке или во рту), прополощите рот водой (плюйте воду, не глотайте) и почистите зубы после использования Будесонид, суспензии для ингаляции через небулайзер. Сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете кандидоз рта.

Дети и подростки

Редко долгосрочное лечение будесонидом может задержать нормальный рост детей и подростков. Если ваш ребенок принимает это лекарство в течение длительного периода, ваш врач может захотеть периодически проверять его рост.

Будесонид является стероидом. Вы должны знать, что в результате использования этого лекарства может быть положительный результат в тестах на допинг. Если это вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Будесонид Альдо-Унион с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, которые могут взаимодействовать с этим продуктом:

• Лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол
• Лекарства для лечения ВИЧ, называемые ритонавиром или саквинавиром
• Антибиотики эритромицин и кларитромицин
• Другие лекарства для помощи в дыхании.
• Эстрогены и стероидные контрацептивы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства. Если вы становитесь беременной во время использования этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Влияние будесонида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать Будесонид Альдо-Унион

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач укажет правильную дозу в зависимости от тяжести вашей астмы.

Астма

Вы можете заметить, что ваша астма улучшается через 3 дня, но для достижения полного эффекта пройдет от 2 до 4 недель. Важно продолжать принимать лекарство так, как назначил ваш врач, даже если вы уже чувствуете себя лучше.

Взрослые (включая пожилых) и подростки от 12 лет и старше:

Обычная доза составляет 0,5-2 мг будесонида в день. Эта доза обычно делится на два приема, хотя если ваша астма стабильна и не тяжелая, ваш врач может посоветовать принимать ее один раз в день. Ваш врач посоветует, как и когда принимать лекарство, и вы должны всегда следовать его инструкциям.

Дети от 6 месяцев до 11 лет:

Обычная доза составляет 0,25-1,0 мг будесонида в день. Ваш врач посоветует, когда ваш ребенок должен использовать лекарство, но обычно это будет два приема в день. Однако, если астма вашего ребенка стабильна и не тяжелая, ваш врач может посоветовать принимать лекарство один раз в день.

Псевдокруп:

Обычная доза для младенцев и детей с псевдокрупом составляет 2 мг. Она может быть назначена в одной дозе или в двух дозах по 1 мг с интервалом 30 минут. Можно повторить введение каждые 12 часов до улучшения, но не более 36 часов.

Способ применения

Лекарство должно использоваться с небулайзером. Производимый туман вдыхается через мундштук или маску. С этим лекарством не следует использовать ультразвуковые небулайзеры.

Чтобы принять лекарство, следуйте следующим шагам:

1. Еще раз аккуратно встряхните резервуар и начните небулайзацию. Во время небулайзации вдыхайте туман суспензии глубоко и медленно.
2. Когда туман больше не выходит из мундштука или маски, лечение завершено.
3. Когда вы закончили, прополощите рот водой (плюйте воду, не глотайте) и почистите зубы. Если вы использовали маску, вымойте лицо тщательно. Это важно для снижения риска некоторых побочных эффектов, связанных с этим лекарством.
   1. После каждого использования тщательно промойте небулайзер. Промойте резервуар небулайзера и мундштук или маску теплой водой с мягким мылом, следуя инструкциям производителя. Небулайзер должен быть хорошо промыт и высушен, подключив резервуар к компрессору или выходу воздуха.

Важно всегда следовать инструкциям производителя, прилагаемым к небулайзеру. Если вы не уверены, как использовать небулайзер, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач может также назначить вам следующее:

• Ваш врач может рассмотреть возможность добавления пероральных стероидов к вашему лечению в критические периоды (например, если у вас есть инфекция), перед операцией или если вы принимали высокую дозу ингаляционного стероида в течение длительного периода.
• Если вы принимали пероральные стероиды для астмы, ваш врач уменьшит количество, которое вам необходимо принимать, как только вы начнете использовать Будесонид суспензию для ингаляции через небулайзер. В результате вы можете испытывать некоторые симптомы, такие как заложенность носа или насморк, отсутствие энергии, депрессия, экзема и мышечная или суставная боль. Если любой из этих симптомов сохраняется и причиняет вам значительный дискомфорт, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Ваш врач может посоветовать вам смешать это лекарство с другими суспензиями, содержащими другие активные вещества, которые действуют на дыхательную систему, такие как салбутамол, тербуталин, кромоглициевая кислота и бромид ипратропия. Если это так, следуйте его инструкциям тщательно. Не смешивайте это лекарство, если только ваш врач не указал это явно.

Если вы использовали больше Будесонид Альдо-Унион, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее. Помните, что необходимо взять с собой упаковку и оставшиеся ампулы. Важно, чтобы вы принимали указанную на этикетке дозу, рекомендованную фармацевтом или вашим врачом. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без медицинского согласия.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Будесонид Альдо-Унион

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите следующую дозу в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы внезапно испытываете свист, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу).

Редко ингаляционные лекарства, такие как будесонид, могут вызывать внезапный свист и/или трудности с дыханием. Если это происходит, немедленно прекратите использование лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек:Мышечная боль и/или раздражение рта (включая афтозный стоматит или язвы во рту), охриплость, раздражение горла, трудности с глотанием и кашель.

Нечастые:могут возникать у менее 1 из 100 человек

Катаракта (помутнение хрусталика глаза), депрессия или чувство тревоги, мышечные спазмы, тремор, размытое зрение.

Редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек:Кожные реакции*, включая зуд, сыпь, синяки, отек, покраснение и/или кожные высыпания, отеки, задержка роста у детей и подростков, гиперчувствительность* (аллергия на лекарство) и бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свист). Проблемы с голосом.

Может возникнуть подавление надпочечной железы (маленькой железы, расположенной рядом с почкой). Основные симптомы подавления надпочечной железы включают головную боль, усталость, тошноту и рвоту, потерю веса, боль в животе и отсутствие аппетита.

Чувство беспокойства, нервозности, чрезмерного возбуждения или раздражительности (эти эффекты более вероятны у детей)

Очень редкие:могут возникать у до 1 из 10 000 человек: Снижение плотности костей (истончение костей).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

Глаукома (повышение давления внутри глаза), агрессивность, повышенная двигательная активность (трудности с сохранением неподвижности), нарушения сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Будесонид Альдо-Унион

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или пачке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните ампулы в пачке из алюминиевой фольги и в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

После открытия ампулы ее необходимо использовать в течение 12 часов. После этого срока любое неиспользованное количество должно быть утилизировано.

После открытия пачки ампулы могут храниться до 3 месяцев (рекомендуется записать дату открытия на пачке, чтобы помочь вам вспомнить ее)

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в вашей обычной аптеке или любой другой системе сбора отходов лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Будесонид Альдо-Унион

• Активное вещество - Будесонид
• Другие компоненты - эдетат динатрия, хлорид натрия, полисорбат 80, цитрат натрия и очищенная вода.

Будесонид Альдо-Унион 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляции через небулайзер, содержит 0,5 мг будесонида (0,25 мг/мл) в качестве активного вещества в каждой ампуле объемом 2 мл.

Внешний вид Будесонид Альдо-Униони содержание упаковки

Будесонид Альдо-Унион выпускается в ампулах из пластика с 2 мл белой или слегка белесой суспензии для небулайзера (превращения в тонкий туман для ингаляции).

Ампулы упакованы в полоски по 4, 5, 8, 10 или 12 ампул в пачку из алюминиевой фольги, которая, в свою очередь, упакована в картонные коробки. Доступны упаковки, содержащие 5, 20, 24, 40 (2 х 20) или 60 ампул. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория Альдо-Унион, С.Л. улица Баронесса де Малда, 73, Эсплугес де Льобрегат, 08950 Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

UNITHER PHARMACEUTICALS 151 Rue Andre Durouchez, Espace Industriel Nord Amiens Cedex 2. 80084 Франция

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дания Будесонид Арроу

Бельгия Будесонид Сандоз 0,25мг/мл вернебельсуспензия

Германия БУДЕНОБРОНХ 0,5мг/2 мл суспензия для небулайзера

Испания Будесонид Альдо-Унион 0,25мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер

Италия Будесонид Сандоз 0,25 мг/мл суспензия для небулайзера

Нидерланды Будесонид Сандоз 0,25мг/мл вернебельсуспензия в ампулах, 2мл.

Норвегия Будесонид Арроу ингаляционная жидкость для небулайзера, суспензия 0,25мг/мл

Швеция Будесонид Арроу 0,25мг/мл суспензия для небулайзера

Великобритания Будесонид 0,5мг небулайзерная суспензия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Май 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/