БУДЕНА 0,5 мг/мл СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Будена 0,5 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер

Будесонид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Будена и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Будены
3. Как использовать Будену
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Будены
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Будена и для чего она используется

Будена 0,5 мг/мл - это стерильная суспензия для ингаляции через небулайзер (устройство для ингаляции). Когда вы вдыхаете через мундштук или маску, лекарство достигает легких через вдыхаемый воздух.

Будена содержит будесонид. Будесонид относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами, которые используются для уменьшения воспаления.

Астма вызвана воспалением дыхательных путей. Будесонид уменьшает и предотвращает это воспаление.

Будена используется для поддерживающего лечения астмы и лечения тяжелой ларингиты субглотической, требующей госпитализации. Ее следует использовать регулярно, как указано вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Будены

Не используйте Будену:

Если вы аллергичны к будесониду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема будесонида, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• Если у вас была легочная туберкулез или любая другая недавняя инфекция.
• Если у вас когда-либо были проблемы с печенью.
• Если ваш врач назначил вам будесонид и вы проходите лечение таблетками типа кортизона, он может постепенно уменьшить дозу этих таблеток (в течение нескольких недель или месяцев) и может окончательно прекратить предыдущее лечение. В этом случае могут временно появиться некоторые симптомы, такие как насморк, крапивница или боль в мышцах и суставах. Если любой из этих симптомов вас беспокоит или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, свяжитесь с вашим врачом.
• Будесонид был назначен вам для поддерживающего лечения астмы. Однако он необлегчит острую астму, когда она уже началась.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

• Если будесонид назначается детям, их врач будет регулярно проверять их рост, поскольку это лекарство может вызывать задержку роста.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть другие проблемы со здоровьем. Не используйте это лекарство для других заболеваний без указания вашего врача. Никогда не давайте его другому человеку.

Не все небулайзеры подходят для использования с будесонидом. Неследует использовать ультразвуковые небулайзеры с Буденой 0,5 мг/мл суспензией для ингаляции через небулайзер.

Использование Будены с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и травяные средства. Некоторые лекарства могут усиливать эффект будесонида, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол и кетоконазол).
• Лекарства для лечения ВИЧ (например, ритонавир или кобикистат).
• Циметидин (лекарство для лечения изжоги).
• Эстрогены и стероидные контрацептивы.

Использование в спорте

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет доказательств того, что будесонид может нанести вред матери или ребенку во время беременности или лактации. Однако вам следует связаться с вашим врачом как можно скорее, если вы становитесь беременной во время лечения будесонидом.

Будесонид проникает в грудное молоко, но в минимальных количествах, которые не оказывают влияния на ребенка.

Использование у детей

Будесонид должен всегда использоваться под наблюдением взрослого, чтобы обеспечить правильное введение лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние будесонида на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать Будену

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма использования и способ введения

Будесонид должен использоваться только для ингаляции через небулайзер. Не используйте ультразвуковые небулайзеры, поскольку они не подходят для введения этого лекарства. Перед началом лечения вам необходимо ознакомиться с работой небулайзера. Важно, чтобы вы прочитали информацию в разделе «Как использовать Будену» и следовали инструкциям тщательно.

Дозировка, частота введения и продолжительность лечения

Дозу будесонида необходимо индивидуализировать. Ваш врач отрегулирует дозу и назначит минимальную дозу, которая контролирует ваши симптомы астмы или ларингиты субглотической. Следуйте тщательно инструкциям вашего врача.

Ваш врач укажет продолжительность лечения будесонидом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Не вводите больше доз, чем указано вашим врачом.

Если вы считаете, что действие будесонида слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Астма

Рекомендуемая начальная доза:

Дети от 6 месяцев: 0,25–1 мг в день. В тяжелых случаях или у детей, леченных таблетками типа кортизона, может быть назначена более высокая начальная доза (до 2 мг в день, эквивалентно 2 ампулам). Затем ваш врач может рассмотреть возможность коррекции дозы. Дневные дозы до 1 мг (1 ампула) могут быть введены в виде одной дозы. В случаях, когда необходимо вводить более низкую дозу (0,25 мг/день), следует использовать 1 мл будесонида 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер.

Взрослые и пожилые: 1–2 мг в день (1–2 ампулы в день). В тяжелых случаях дозу можно увеличить до 4 мг (4 ампулы). Затем ваш врач может рассмотреть возможность коррекции дозы. Дневные дозы до 1 мг (1 ампула) могут быть введены в виде одной дозы.

Поддерживающая доза: Когда ваши симптомы улучшатся, ваш врач может решить уменьшить дозу до минимальной, которая позволяет вам оставаться без симптомов.

Возможно, что будесонид обеспечит облегчение симптомов через несколько дней лечения, хотя могут потребоваться 2–4 недели, чтобы достичь полного эффекта. Поэтому важно не прекращать использование будесонида, даже когда вы уже чувствуете себя хорошо.

Помните, что будесонид был назначен вам для поддерживающего лечения астмы. Однако он необлегчит острую астму, когда она уже началась.

Ларингит субглотический

Младенцы и дети: 2 мг в день (эквивалентно 2 ампулам). Может быть введено в виде одной дозы или двух доз по 1 мг с интервалом 30 минут. Может быть повторено каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до тех пор, пока ваш врач не решит, что ваши симптомы улучшились.

Как использовать Будену 0,5 мг/мл суспензию для ингаляции через небулайзер

1. Еще раз аккуратно встряхните резервуар и начните небулайзер. Во время небулайзера вдыхайте туман суспензии глубоко и медленно.
2. Когда туман перестанет выходить из мундштука или маски, лечение будет завершено.
3. Когда вы закончите, прополощите рот водой (не глотайте воду) и почистите зубы. Если вы использовали маску, вымойте лицо тщательно. Это важно для уменьшения риска некоторых побочных эффектов, связанных с этим лекарством.
   1. После каждого использования необходимо тщательно промыть небулайзер. Промойте резервуар небулайзера и мундштук или маску теплой водой с мягким мылом, следуя инструкциям производителя. Небулайзер должен быть хорошо промыт и высушен, подключив резервуар к компрессору или выходу воздуха.

Важно всегда следовать инструкциям производителя, прилагаемым к небулайзеру. Если вы не уверены, как использовать небулайзер, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы использовали больше Будены, чем должно быть

Если вы использовали большую дозу будесонида, чем должна быть в один прием, это, вероятно, не приведет к вредным эффектам. Если вы использовали слишком много будесонида в течение длительного периода (месяцев), могут появиться побочные эффекты. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы использовали больше будесонида, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Важно использовать дозу, указанную на упаковке (пространство, отведенное для фармацевта), или ту, которую назначил ваш врач. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом.

Если вы пропустили использование Будены

Если вы пропустили одну из доз будесонида, не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте лечение, как обычно, согласно назначению вашего врача.

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно побочные эффекты не возникают при использовании будесонида. Однако сообщите вашему врачу о следующих побочных эффектах, которые вас беспокоят или не проходят:

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Легкое раздражение горла.
• Кашель.
• Хрипота
• Грибковая инфекция рта и горла.

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу).
• Тревога.
• Депрессия.
• Дрожь.
• Мышечные спазмы.
• Размытое зрение.

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь, контактный дерматит, крапивницу и ангиедему (отек лица, губ и/или языка с затруднением глотания и дыхания).
• Кровоподтеки на коже.
• Нарушения поведения (особенно у детей).
• Нервозность.
• Тревога.
• Как и при других ингаляционных препаратах, в редких случаях может возникнуть бронхоспазм (т.е. сужение дыхательных путей, вызывающее «хрипы»).
• Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).
• Задержка роста.

Побочные эффекты неизвестной частоты, которые могут включать

• Расстройства сна, гиперактивность или агрессивность.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• изменения в плотности костей (уменьшение плотности костей).

Эти эффекты намного менее вероятны при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при использовании таблеток кортикостероидов.

Если ранее вы проходили лечение таблетками типа кортизона, переход к лечению ингаляционными кортикостероидами может привести к появлению некоторых симптомов, таких как усталость, боль в животе, слабость или рвота. Если любой из этих симптомов вас беспокоит или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, тошнота или рвота, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В редких случаях длительное лечение высокими дозами может привести к уменьшению скорости роста у детей, особенно у пациентов, леченных ранее таблетками типа кортизона или особенно чувствительных.

Было отмечено раздражение кожи лица в некоторых случаях, когда использовался небулайзер с маской для лица. Чтобы предотвратить раздражение кожи лица, необходимо вымыть лицо водой после использования маски.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Будены

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или в упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните ампулы в оригинальной упаковке и в упаковке, защищенной от света.

После открытия ампулы ее необходимо использовать в течение 24 часов. После этого срока любое неиспользованное количество должно быть утилизировано.

После открытия упаковки ампулы должны быть использованы в течение 3 месяцев (рекомендуется записать дату открытия на упаковке, чтобы помочь вам вспомнить ее)

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в вашей обычной аптеке или любой другой системе сбора отходов лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Будены

Активным веществом Будены 0,5 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер является будесонид. Каждая стерильная ампула объемом 2 мл содержит 1 мг будесонида. Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: эдетат динатрия, хлорид натрия, полисорбат 80, анидрид лимонной кислоты, цитрат натрия и вода для инъекций.

Вид продуктаи содержание упаковки

Будена выпускается в ампулах из полиэтилена низкой плотности объемом 2 мл белой или слегка белесой суспензии для ингаляции (превращаемой в тонкий туман для ингаляции).

Ампулы упаковываются в полоски по 5 ампул в алюминиевую упаковку, которая, в свою очередь, упаковывается в картонные коробки. Доступны упаковки, содержащие 20 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория Альдо-Унион, С.Л.

Баронесса де Малда, 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона

Испания

Производитель:

Genetic S.p.A.

Нуклео Индустриале, Контрада Канфора, 84084 Фишано (SA)

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/