Противорецептор: информация для пользователя

Будена 0,5 мг/мл суспензия для ингаляции с помощью неболизатора

Будезонид

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеБуденаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияБудена

3. Как использоватьБудена

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеБудена

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Будена 0,5 мг/мл представляет собой стерильную суспензию для вдыхания через неbulizador (аппарат для вдыхания). Когда вы дышите через трубочку или маску, препарат достигнет легких через вдыхаемый воздух.

Будена содержит будесонид. Будесонид относитсяк группе препаратов, называемым глюкокортикоидами, которые используются для снижения воспаления.

Астма вызвана воспалением дыхательных путей. Будесонид снижает и предотвращает это воспаление.

Будена используется для поддерживающего лечения астмы и лечения очень тяжелой ларингита подглотки, требующего госпитализации. Она должна использоваться регулярно, как указано вашим врачом.

Не использовать Будена:

Если вы аллергины на будесонид или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема будесониды, если у вас есть следующие ситуации:

- Если у вас есть или имели пневмонию или любую другую недавнюю инфекцию.

- Если у вас когда-либо были проблемы с печенью.

- Если ваш врач назначил вам будесонид и вы проходите лечение кортикостероидными таблетками, возможно, вам нужно будет постепенно снизить дозу этих таблеток (за несколько недель или месяцев) и, возможно, прекратить лечение. В этом случае могут временно появиться некоторые симптомы, такие как насморк, зуд, боль в мышцах и суставах. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, или если у вас есть другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, свяжитесь с вашим врачом.

- Будесонид назначен вам для поддерживающего лечения астмы. Однако он не сможет помочь вам в случае острого приступа астмы.

- Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется двоение в глазах или другие изменения зрения.

Дети

- Если вы даете будесонид детям, ваш врач периодически проверит их рост, поскольку этот препарат может привести к задержке роста.

Consultуйте с вашим врачом, если у вас есть какие-либо другие проблемы со здоровьем. Не используйте этот препарат для других заболеваний без указания вашего врача. Никогда не давайте его кому-то другому.

Не все небулайзеры подходят для использования с будесонидой.НЕиспользуйте ультразвуковые небулайзеры с Буденой 0,5 мг/мл суспензией для ингаляции с помощью небулайзера.

Использование Будены с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта и травы. Некоторые препараты могут усилить действие будесониды, поэтому ваш врач будет проводить тщательные проверки, если вы принимаете эти препараты. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете следующие препараты:

• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итараконазол и кетоконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир или кобистат).
• Циметидин (препарат для лечения изжоги).
• Эстрогены и стероидные контрацептивы.

Использование в спорте

Внимание спортсменам: этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете стать беременной, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет доказательств того, что будесонид может нанести вред матери или ребенку при использовании во время беременности или грудного вскармливания. Однако свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы беременны во время лечения будесонидом.

Будесонид проникает в грудное молоко, но в минимальных количествах, которые не оказывают воздействия на ребенка.

Использование у детей

Будесонид должен быть использован всегда под наблюдением взрослого, чтобы обеспечить правильное использование препарата.

Вождение и использование машин

Влияние ингаляции будесониды на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению препарата, указанным в инструкции вашего врача. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Форма применения и метод введения

Будесонид должен использоваться исключительно для ингаляции с помощью неbulizатора. Не используйте ультразвуковые неbulizаторы, поскольку они не подходят для введения этого препарата. До начала лечения вы должны ознакомиться с функционированием неbulizатора. Важно, чтобы вы прочитали информацию, содержащуюся в разделе «Как использовать Будена» и следовали указаниям внимательно.

Дозировка, частота применения и продолжительность лечения

Доза будесонид должна быть индивидуальной. Врач подберет дозу и назначит минимальную дозу, необходимую для контроля симптомов астмы или ларингита субглотического. Следуйте указаниям врача внимательно.

Врач назначит продолжительность лечения будесонидом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может привести к ухудшению состояния. Не принимайте больше доз, чем назначено врачом.

Если вы считаете, что действие будесонид слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Астма

Рекомендуемая начальная доза:

Дети от 6 месяцев: 0,25 – 1 мг в день. В случае тяжелых случаев или при лечении детей с таблетками типа кортикостероидов может быть назначена более высокая начальная доза (до 2 мг в день, что эквивалентно 2 ампулам). Впоследствии врач может понадобиться корректировать дозу. Дневные дозы до 1 мг (1 ампула) могут быть назначены в виде одной дозы. В случаях, когда требуется назначить минимальную дозу (0,25 мг/день), следует использовать 1 мл будесонид 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции с помощью неbulizатора.

Взрослые и пожилые люди: 1- 2 мг в день (1 - 2 ампулы в день). В случае тяжелых случаев может быть назначена доза до 4 мг (4 ампулы). Впоследствии врач может понадобиться корректировать дозу. Дневные дозы до 1 мг (1 ампула) могут быть назначены в виде одной дозы.

Дозировка поддерживающая:Когда симптомы улучшатся, врач может решить снизить дозу до минимальной, необходимой для отсутствия симптомов.

Будесонид может обеспечить облегчение симптомов уже через несколько дней лечения, хотя может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы достичь полного эффекта. Поэтому важно не прекращать использование будесонид даже когда вы чувствуете себя хорошо.

Помните, что будесонид назначен для поддерживающего лечения астмы. Однако он не сможет облегчить приступ астмы, начавшийся уже.

Ларингит субглотический

Новорожденные и дети: 2 мг в день (эквивалентно 2 ампулам). Они могут быть назначены в виде одной дозы или в виде двух доз по 1 мг, разделенных на интервал в 30 минут. Возможно повторное назначение каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до тех пор, пока врач не сочтет, что симптомы улучшились.

Как использовать Будена 0,5 мг/мл суспензию для ингаляции с помощью неbulizатора

6. Подождите несколько секунд, пока неbulizатор начнет работать. Во время неbulизации глубоко и медленно дышите через маску или трубку.

7. Когда из маски или трубки не выходит больше паров суспензии, лечение завершено.

8. После окончания лечения тщательно промойте рот водой (не глотайте воду) и почистите зубы. Если вы использовали маску, тщательно вымойте лицо. Это важно для снижения риска некоторых побочных эффектов, связанных с этим препаратом.

1. После каждого использования тщательно промойте неbulизатор. Промойте неbulизатор и маску или трубку с помощью воды комнатной температуры с мягким моющим средством, следуя инструкциям производителя. Неbulизатор должен быть тщательно промыт и высушен, подсоединив его к компрессору или выходу воздуха.

Важно всегда следовать инструкциям производителя, которые прилагаются к неbulизатору. Если вы не уверены, как использовать неbulизатор, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше Будены, чем следует

Если вы использовали одну дозу будесонид больше, чем следует, это не должно вызвать вреда. Если вы использовали будесонид в большом количестве в течение длительного времени (месяцы), возможно, появятся побочные эффекты. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше будесонид, чем следует, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к врачу.

Важно использовать дозу, указанную в упаковке (пространство для фармацевта) или назначенную врачом. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Если вы забыли использовать Будену

Если вы забыли использовать одну из доз будесонид, не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте использовать препарат по обычному графику, как назначил врач.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Обычно побочные эффекты не появляются во время использования бudesonida. Однако сообщите своему врачу о следующих побочных эффектах, которые вам не нравятся или не проходят:

Частые побочные эффекты: Они могут повлиять на до 1 из 10 человек

- Легкая раздражительность горла.

- Кашель.

- Слезотечение.

- Заболевание грибком рта и горла.

Небольшие побочные эффекты:Они могут повлиять на до 1 из 100 человек

- Катаракта (потеря прозрачности в кристаллине глаза).

- Агрессивность.

- Депрессия.

- Тремор.

- Мышечные спазмы.

- Заблудливое зрение.

Редкие побочные эффекты:Они могут повлиять на до 1 из 1000 человек

- Аллергические реакции, включая сыпь, контактную дерматит, уртику, и ангиоэдему (свечение лица, губ и/или языка с затруднением глотания и дыхания).

- Гематомы на коже.

- Изменения поведения (особенно у детей).

- Нервозность.

- Нервозность.

- Как и при других ингаляционных препаратах, редко может произойти бронхоспазм (т.е. сокращение дыхательных путей, что вызывает «чихание»).

- Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

- Задержка роста.

Побочные эффекты неизвестной частоты, которые могут включать

- Сонливость, гиперактивность или агрессивность.

- Глаукома (повышение внутриглазного давления).

Ингаляционные кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность стероидных гормонов в организме, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• Изменения минеральной плотности костей (снижение костей).

Эти эффекты намного менее вероятны при ингаляционных кортикостероидах, чем при таблетках кортикостероидов.

Если вы ранее находились под лечением таблетками типа кортизона, переход на лечение ингаляционными кортикостероидами может привести к появлению некоторых симптомов, таких как усталость, боль в животе, слабость или рвота. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к своему врачу.

В редких случаях, длительное лечение высокими дозами может привести к снижению скорости роста у детей, в основном у пациентов, ранее лечившихся таблетками типа кортизона или особенно чувствительных.

Было замечено раздражение кожи лица в некоторых случаях, когда использовался небулайзер с маской лица. Чтобы предотвратить раздражение лица, необходимо мыть лицо водой после использования маски.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке или упаковке даты окончания срока годности CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните ампулы в оригинальной упаковке и в упаковке, защищенной от света.

После открытия ампулы она должна использоваться в течение максимально возможного срока в 24 часа. После истечения этого срока любое неиспользованное количество должно быть выброшено.

После открытия упаковки ампулы должны использоваться в течение 3 месяцев (рекомендуется отметить дату открытия на упаковке, чтобы помочь вам вспомнить о ней)

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт Сигревашей обычной аптекеили любом другом системе сбора отходов препаратов. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Будена

Активное вещество Будена 0,5 мг/мл суспензии для ингаляции с помощью небулайзера - бudesonida. Каждая стерильная ампула 2 мл содержит 1 мг бudesonиды. Другие компоненты (добавки) - эдетат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80, ангидрид цитратной кислоты, сода цитратная и вода для инъекций.

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Будена представлена ампулами из политетилена низкой плотности с 2 мл белой или белёсой суспензией для ингаляции (превращенной в тонкую туманность для вдыхания).

Ампулы упаковываются в полосы по 5 ампул в алюминиевый пакет, который в свою очередь упаковывается в коробки из картона. Доступны упаковки, содержащие 20 ампул.

Название регистрации:

Лаборатория Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

Genetic S.p.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Италия

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/