БРОКСИВАН 6 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Броксиван 6 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

амброксол гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Броксиван и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Броксивана
3. Как принимать Броксиван
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Броксивана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Броксиван и для чего он используется

Амброксол, активное вещество этого лекарства, относится к группе лекарств, называемых муколитиками, которые действуют путем уменьшения вязкости мокроты, разжижая ее и облегчая ее удаление.

Это лекарство показано для лечения растворения мокроты при заболеваниях бронхов и легких с густой мокротой у взрослых.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Броксивана

Не принимайте Броксиван

• Если вы аллергичны к амброксолу гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью, это лекарство должно использоваться только после консультации с врачом.
• если у вас есть нарушение моторной функции бронхов (проблемы с легкими) в сочетании с большим количеством секрета (риск мокротного запора), не следует принимать это лекарство;
• если у вас появляется кожная сыпь (включая поражения слизистых оболочек, таких как рот, горло, нос, глаза, гениталии), прекратите использование этого лекарства и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола.
• если у вас есть непереносимость гистамина (аллергия к продуктам, богатым гистамином). В этом случае следует避ать длительного лечения, поскольку активное вещество этого лекарства влияет на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (такие как головная боль, насморк, зуд).
• если у вас есть склонность к развитию язв желудка, поскольку муколитики (как это лекарство) могут изменить защитный барьер слизистой оболочки желудка. В этом случае не следует принимать это лекарство.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

У детей от 2 до 4 лет с постоянным или повторяющимся кашлем следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения.

Другие лекарства и Броксиван

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия амброксола с другими лекарствами.

Пока вы принимаете это лекарство, не следует использовать любое лекарство, которое подавляет кашлевой рефлекс (так называемые противокашлевые средства). Кашлевой рефлекс важен для кашля и удаления разжиженной мокроты из легких.

Прием Броксивана с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет доказательств побочных эффектов во время беременности. Однако не следует принимать амброксол в течение первых трех месяцев беременности.

Амброксол гидрохлорид выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется это лекарство во время лактации.

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты на фертильность.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии амброксола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако нет доказательств какого-либо влияния этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Броксиван содержит бензойную кислоту

Это лекарство содержит 0,51 мг бензойной кислоты в каждом мл.

Броксиван содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Броксиван

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте это лекарство более 5 дней без консультации с вашим врачом.

Рекомендуемая доза

Использование у взрослых

10 мл, 2 раза в день (каждые 12 часов), что означает максимальную суточную дозу 120 мг амброксола гидрохлорида.

Как только пациент начнет улучшаться, дозу можно уменьшить вдвое.

Использование у детей и подростков.

Броксиван 3 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ доступен для детей и подростков.

Броксиван можно принимать с пищей или без нее.

Для облегчения приема раствора для приема внутрь упаковка содержит мерный стакан.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней.

Если вы приняли слишком много Броксивана

Не известны случаи отравления амброксолом.

Если вы случайно приняли больше лекарства, чем рекомендовано, могут возникнуть побочные эффекты амброксола. Симптомы передозировки совпадают с побочными эффектами амброксола при приеме в рекомендованных дозах и может потребоваться симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Броксивана

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• нарушение вкуса,
• тошнота,
• понижение чувствительности во рту и горле (протоках, ведущих к желудку и легким)

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• диарея,
• рвота,
• диспепсия,
• сухость во рту,
• боль в животе

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции,
• экзантема,
• крапивница,
• сухость горла

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• анafilактические реакции, включая анафилактический шок (потенциально смертельные аллергические реакции),
• ангиоэдема (быстрое увеличение кожи, тканей под кожей, слизистых оболочек или подслизистых оболочек),
• зуд (зуд кожи),
• тяжелые кожные реакции (включая эритему многоформную, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный экзантем).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарственных средств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Броксивана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного. После первого открытия флакона лекарство остается стабильным в течение 6 месяцев.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Броксивана

• Активное вещество - амброксол гидрохлорид. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 6 мг гидрохлорида амброксола.
• Другие компоненты: сукралоза, бензойная кислота, гидроксиэтилцеллюлоза 10900-20300 мПа·с, эдетат динатрия, порошок вкуса вишни, порошок вкуса ванили, сушеный, соляная кислота, концентрированная, гидроксид натрия, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бесцветная или слегка желтоватая жидкость, прозрачная, с вкусом ванили и вишни.

Коричневые стеклянные флаконы типа III объемом 200 мл, закрытые крышками, защищенными от вскрытия. Флаконы упаковываются в картонную коробку вместе с мерным стаканом из пластика.

Емкость мерных стаканов из пластика - 10 мл.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, n.o 6, 7.oB,

Сан-Домингос-де-Бенфика,

1500 662 Лиссабон,

Португалия

Производитель

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Лимасол,

Кипр

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агилас, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: август 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/