БРОКСИВАН 3 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Броксиван 3 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

гидрохлорид амброксола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Броксиван и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Броксивана
3. Как принимать Броксиван
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Броксивана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Броксиван и для чего он используется

Амброксол, активное вещество этого препарата, относится к группе лекарств, называемых муколитиками, которые действуют путем уменьшения вязкости мокроты, разжижая ее и облегчая ее удаление.

Этот препарат показан для лечения растворения мокроты при заболеваниях бронхов и легких с густой мокротой у взрослых и детей старше 2 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней (в течение 3 дней у детей младше 6 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Броксивана

Не принимайте Броксиван

• Если вы аллергичны к гидрохлориду амброксола или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• У детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• Если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью, этот препарат должен использоваться только после консультации с врачом.
• Если у вас есть нарушение моторной функции бронхов (проблемы с легкими) в сочетании с большим количеством секрета (риск мокроты), не принимайте этот препарат;
• Если у вас появляется кожная сыпь (включая поражения слизистых оболочек, таких как рот, горло, нос, глаза, гениталии), прекратите использовать этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола.
• Если у вас есть непереносимость гистамина (аллергия на продукты, богатые гистамином). В этом случае вам следует избегать длительного лечения, поскольку активное вещество этого препарата влияет на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (такие как головная боль, насморк, зуд).
• Если у вас есть склонность к развитию язв желудка, поскольку муколитики (как этот препарат) могут изменить защитный барьер слизистой оболочки желудка. В этом случае не принимайте этот препарат.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

У детей от 2 до 4 лет с постоянной или повторяющейся кашелью следует проконсультироваться с врачом перед лечением.

Другие препараты и Броксиван

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не известны взаимодействия амброксола с другими препаратами.

Пока вы принимаете амброксол, не используйте любой препарат, который подавляет кашлевой рефлекс (так называемые противокашлевые средства). Кашлевой рефлекс важен для кашля и удаления разжиженной мокроты из легких.

Прием Броксивана с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет доказательств побочных эффектов во время беременности. Однако не следует принимать амброксол в течение первых трех месяцев беременности.

Гидрохлорид амброксола выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется этот препарат во время лактации.

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты на фертильность.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния амброксола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако нет доказательств влияния этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Броксиван содержит бензойную кислоту

Этот препарат содержит 0,51 мг бензойной кислоты в каждом мл.

Броксиван содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Броксиван

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте этот препарат более 5 дней (в течение 3 дней у детей младше 6 лет) без консультации с вашим врачом.

Рекомендуемая доза

Использование у взрослых

10 мл, 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает максимальную суточную дозу 90 мг гидрохлорида амброксола.

Использование у детей и подростков

Подростки старше 12 лет

10 мл, 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает максимальную суточную дозу 90 мг гидрохлорида амброксола.

Дети от 6 до 12 лет

5 мл, 2-3 раза в день, (каждые 8-12 часов, по мере необходимости), что означает максимальную суточную дозу 45 мг гидрохлорида амброксола. После 2-3 дней, когда пациент улучшается, можно уменьшить дозировку до 2 раз в день каждые 12 часов.

Дети от 2 до 5 лет

2,5 мл, 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает максимальную суточную дозу 22,5 мг гидрохлорида амброксола. После 2-3 дней, когда пациент улучшается, можно уменьшить дозировку до 2 раз в день каждые 12 часов.

Броксиван можно принимать с пищей или без нее.

Для облегчения приема раствора для приема внутрь упаковка содержит мерный стакан.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней (в течение 3 дней у детей младше 6 лет).

Если вы приняли больше Броксивана, чем следует

Не известны случаи отравления амброксолом.

Если вы случайно приняли больше препарата, чем рекомендовано, могут возникнуть побочные эффекты амброксола. Симптомы передозировки совпадают с побочными эффектами амброксола при приеме в рекомендованных дозах и может потребоваться симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Броксивана

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• нарушение вкуса,
• тошнота,
• уменьшение чувствительности во рту и горле (протоках, ведущих к желудку и легким)

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• диарея,
• рвота, диспепсия,
• сухость во рту,
• боль в животе

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции,
• сыпь,
• крапивница,
• сухость в горле

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• анafilактические реакции, включая анафилактический шок (потенциально смертельные аллергические реакции),
• ангиоэдема (быстрое увеличение кожи, тканей под кожей, слизистых оболочек или подслизистых оболочек),
• зуд (покраснение кожи),
• тяжелые кожные реакции (включая эритему многоформную, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный экзантем).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Броксивана

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

После открытия флакона препарат остается стабильным в течение 6 месяцев.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не замораживайте.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Броксивана

• Активное вещество - гидрохлорид амброксола. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 3 мг гидрохлорида амброксола.
• Другие компоненты: сукралоза, бензойная кислота, гидроксиэтилцеллюлоза 10900-20300 мПа·с, эдетат дисодия, порошок вкуса вишни, порошок вкуса ванили сухой, соляная кислота концентрированная, гидроксид натрия, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бесцветная или слегка желтоватая жидкость, прозрачная, с вкусом ванили и вишни.

Флаконы из коричневого стекла типа III объемом 100 мл, 125 мл или 150 мл, закрытые крышками из пластика, защищенными от детей, которые также являются защитными. Флаконы упаковываются в картонную коробку вместе с мерным стаканом из пластика.

Емкость мерных стаканов из пластика составляет 2,5 мл, 5 мл и 10 мл.

Может быть, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель:

Владелец разрешения на продажу:

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, n.o 6, 7.oB,

Сан-Домингос-де-Бенфика,

1500 662 Лиссабон,

Португалия

Производитель

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Лимасол,

Кипр

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агуилас, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: август 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/