БРОМИД ИПРАТРОПИЯ/САЛЬБУТАМОЛ НЕУТЕК 0,5 мг/2,5 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бромид ипратропия/Сальбутамол Неутек 0,5мг/2,5мг раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бромид ипратропия/Сальбутамол Неутек и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бромида ипратропия/Сальбутамола Неутека
3. Как использовать Бромид ипратропия/Сальбутамол Неутек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бромида ипратропия/Сальбутамола Неутека
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ипратропий бромид/Сальбутамол Неутек и для чего он используется

Бромид ипратропия/Сальбутамол Неутек содержит активные вещества бромид ипратропия и сальбутамол. Оба относятся к группе лекарств, называемых бронходилататорами, которые помогают улучшить дыхание, расширяя дыхательные пути. Это достигается путем предотвращения сокращения гладких мышц, окружающих дыхательные пути, что позволяет им оставаться открытыми.

Бромид ипратропия/Сальбутамол Неутек используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения хронических респираторных проблем при заболевании, называемом «хроническая обструктивная болезнь легких» или ХОБЛ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ипратропия бромида/Сальбутамола Неутека

Не используйтеБромид ипратропия/Сальбутамол Неутек, если:

• Вы аллергичны к сальбутамолу, бромиду ипратропия, атропину (включая лекарства, подобные атропину) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• У вас есть сердечная проблема, называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия». Это заболевание, при котором утолщается стенка, разделяющая два отдела сердца. Утолщенная сердечная стенка может затруднить перекачивание крови сердцем и блокировать кровоток.
• У вас есть очень быстрый сердечный ритм (так называемая «тахикардия»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бромида ипратропия/Сальбутамола Неутека, если:

• У вас есть глаукома (повышенное внутриглазное давление) или вам сказали, что вы можете иметь ее. Ваш врач посоветует вам защитить глаза при использовании этого лекарства.
• У вас есть сердечно-сосудистые проблемы (например, вы испытываете боль в ногах при ходьбе) или вы недавно перенесли инфаркт.
• У вас есть диабет.
• У вас есть гиперактивная щитовидная железа.
• У вас есть проблемы с мочеиспусканием.
• Вы мужчина и имеете проблемы с простатой.
• У вас есть муковисцидоз.
• У вас была кишечная непроходимость.
• У вас был доброкачественный феохромоцитом (опухоль надпочечника). Использование этого лекарства может ухудшить симптомы.
• У вас нарушена функция печени или почек.

Была обнаружена лактатацидоз, связанная с высокими терапевтическими дозами сальбутамола, в основном у пациентов, леченных за острый бронхоспазм (см. разделы 3 и 4). Повышение уровня лактата может привести к одышке и гипервентилации. Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы чувствуете, что лекарство не работает так, как обычно, и вам нужно использовать небулайзер чаще, чем рекомендовал ваш врач.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу в случае внезапного ухудшения респираторных проблем или когда назначенная доза не обеспечивает такого же облегчения, как раньше, при дыхании. Не увеличивайте дозу без консультации с вашим врачом.

Рекомендуется хорошая гигиена полости рта и регулярные стоматологические осмотры, поскольку Бромид ипратропия/Сальбутамол Неутек может вызывать сухость во рту, что увеличивает риск кариеса.

Очень важно избегать попадания лекарства в глаза, особенно если у вас есть глаукома или риск ее развития. Если лекарство случайно попадет в глаза, вы можете испытать проблемы с глазами, такие как боль, жжение или покраснение глаз, расширение зрачков, размытое зрение, видение цветов или огней. Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам. Если у вас есть проблемы с глазами в любое другое время, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Иногда использование Бромида ипратропия/Сальбутамола Неутека может снижать уровень калия в крови, особенно если вы одновременно принимаете определенные другие лекарства. Если вы рискуете испытать это, возможно, ваш врач будет контролировать уровень калия в вашей крови.

Если вам необходимо предоставить образец мочи в рамках рутинного теста на наркотики, Бромид ипратропия/Сальбутамол Неутек может дать положительный результат в тесте.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 12 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Бромид ипратропия/Сальбутамол Неутек

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Стероидные лекарства, такие как преднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, которые могут увеличить эффект этого лекарства и интенсивность побочных реакций.
• Мочегонные лекарства.

• Определенные лекарства для лечения тревоги и депрессии («антидепрессанты»). Этот класс лекарств включает ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), которые могут увеличить эффект сальбутамола.
• Другие лекарства для помощи в дыхании, такие как ингаляторы и таблетки для астмы, и лекарства для лечения острого приступа астмы. Эти лекарства включают бета-агонисты (например, фенотерол), производные ксантина (например, теофиллин или аминофиллин) и антихолинергические лекарства (например, тiotropium), которые могут увеличить эффект этого лекарства и интенсивность побочных эффектов.
• Лекарства, называемые «антихолинергическими». Они могут использоваться для лечения боли в кишечнике, болезни Паркинсона, проблем с мочеиспусканием или отсутствием контроля над мочевым пузырем или кишечником.
• Лекарства, называемые «бета-блокаторами», такие как пропранолол. Они могут использоваться для лечения сердечных проблем, гипертонии, тревоги или мигрени. Принятие бета-блокаторов может ингибировать эффекты Бромида ипратропия/Сальбутамола Неутека.
• Дигоксин: используется для быстрого сердечного ритма или сердечной недостаточности, что может вызвать нарушения сердечного ритма, если используется вместе с этим лекарством.

Операции

Некоторые газы, используемые во время операций (анестезирующие газы), могут увеличить чувствительность к побочным эффектам сальбутамола на сердце. Если вам предстоит операция, вас будут тщательно наблюдать или ваш врач может решить прекратить использование Бромида ипратропия/Сальбутамола Неутека. Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, обязательно сообщите вашему врачу, стоматологу или анестезиологу, что вы принимаете Бромид ипратропия/Сальбутамол Неутек.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Бромид ипратропия/Сальбутамол Неутек, если вы беременны, unless ваш врач решит, что польза для вас превышает любой риск для вашего ребенка.

Если вы кормите грудью, ваш врач решит, следует ли вам прекратить кормление грудью или отказаться от использования этого лекарства, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, иметь трудности с фокусировкой или размытое зрение, пока принимаете Бромид ипратропия/Сальбутамол Неутек. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

3. Как использовать Бромид ипратропия/Сальбутамол Неутек

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12летсоставляет:

содержимое 1 одноразового контейнера, 3 или 4 раза в день.

Бромид ипратропия/Сальбутамол Неутек должен быть вдыхаем с помощью подходящего небулайзера, например, струйного небулайзера. Прочитайте все инструкции по использованию небулайзера, указанные в инструкции, поставляемой с небулайзером, прежде чем начать ингаляцию.

Инструкции по использованию

Прочитайте сначала пункты 1-5, прежде чем начать использовать ваш небулайзер.

1. Подготовьте ваш небулайзер для использования в соответствии с инструкциями производителя и советами вашего врача.

1. Откройте пакет и осторожно отделите новый контейнер от полосы. Никогда не используйте контейнер, который уже открыт или если раствор для ингаляции с помощью небулайзера имеет измененный цвет.

1. Держите контейнер в вертикальном положении и откройте его, повернув верхнюю часть.

1. Нажимая, вылейте все содержимое в камеру небулайзера, unless ваш врач дал вам другие инструкции. Убедитесь, что вы используете все содержимое сразу. Любое неиспользованное лекарство должно быть выброшено и не использовано.

1. Начните и используйте небулайзер в соответствии с инструкциями по использованию. Вдыхайте спокойными и равномерными дыханиями через мундштук/маску небулайзера.

Если вы используете больше Бромида ипратропия/Сальбутамола Неутека, чем должно быть

Если вы используете больше этого лекарства, чем должно быть, вы можете испытать симптомы, такие как сухость во рту, размытое зрение, тахикардия, боль в груди, гипертония, нерегулярный сердечный ритм, тремор, гипотония и покраснение кожи. Если вы используете больше этого лекарства, чем должно быть, вам следует поговорить с врачом или немедленно обратиться в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использоватьБромид ипратропия/Сальбутамол Неутек

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бромидом ипратропия/Сальбутамолом Неутеком

Не прекращайте использовать Бромид ипратропия/Сальбутамол Неутек без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использоватьБромид ипратропия/Сальбутамол Неутеки немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Если сразу после вдыхания этого лекарства ваша респираторная проблема ухудшается или вы испытываете затруднение дыхания. Это может произойти в редких случаях при использовании этого лекарства (может повлиять на до 1 из 1000 человек).

• Если вы испытываете аллергическую реакцию: признаки могут включать кожную сыпь, зуд и крапивницу. В тяжелых случаях признаки включают отек языка, губ и лица, внезапные трудности с дыханием (ангиоэдема) и снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение. Это может произойти в редких случаях при использовании этого лекарства (может повлиять на до 1 из 1000 человек).

• Если после приема этого лекарства вы испытываете боль или дискомфорт в глазах, размытое зрение или покраснение глаз, или видите гало или цветные пятна. Это может произойти в редких случаях при использовании этого лекарства (может повлиять на до 1 из 1000 человек).

Сообщите вашему врачу как можно скорее, но не прекращайте использовать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам, или если вы заметите следующее:

• Боль в груди (из-за сердечных проблем, таких как стенокардия). Это может произойти в редких случаях при использовании этого лекарства (может повлиять на до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты:

Нечасто(может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Чувство нервозности, тремора или головокружения.
• Сухость во рту.
• Кашель.
• Головная боль.
• Чувство тошноты (тошнота).
• Раздражение горла.
• Повышение артериального давления.
• Ускорение сердечного ритма или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация).
• Проблемы с голосом («дисфония»).
• Кожные реакции.

Редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм.
• Снижение уровня калия в крови (так называемая «гипокалиемия»), обнаруженная в анализах крови.
• Размытое зрение, расширенные зрачки, боль, жжение или покраснение глаз, отек глаз, видение цветов или огней.
• Повышение потоотделения.
• Сухость горла, отек горла.
• Трудности с дыханием или речью из-за кратковременного спазма голосовых мышц.
• Диарея, запор, тошнота (рвота) или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом.
• Кожная сыпь, зуд и крапивница.
• Отек или воспаление рта.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость и боль.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Чувство слабости.
• Снижение артериального давления.
• Изменения настроения.

Также может произойти следующий побочный эффект, но его частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Состояние, известное как лактатацидоз, которое может вызвать боль в животе, гипервентилацию, трудности с дыханием, несмотря на то, что может быть улучшение в ваших хрипах, холодные руки и ноги, нерегулярный сердечный ритм или жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бромида ипратропия/Сальбутамола Неутека

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и этикетке контейнера после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните контейнеры в наружном пакете и картонной коробке, чтобы защитить их от света и влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметите изменение цвета жидкости.

Используйте сразу после открытия контейнера.

Каждый контейнер предназначен для одноразового использования.

Утилизируйте неиспользованное содержимое сразу после первого использования. Частично использованные, открытые или поврежденные контейнеры должны быть утилизированы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Бромур ｉпратропіум/Сальбутамол Неутек

• Активные вещества - бромид ｉпратропіума и сальбутамол. Каждый однодозовый контейнер объемом 2,5 мл содержит 0,5 мг бромида ｉпратропіума (в виде моногидрата бромида ｉпратропіума) и 2,5 мг сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола).
• Другие вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота 1 Н (для регулирования рН) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый однодозовый контейнер содержит 2,5 мл прозрачной, бесцветной или几乎 бесцветной раствора для ингаляции с помощью небулайзера.

Пять однодозовых контейнеров упакованы в пакет и помещены в картонную коробку.

Бромур ｉпратропіум/Сальбутамол Неутек выпускается в упаковках по 10, 20, 40, 60, 80 или 100 однодозовых контейнеров.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Neutec Inhaler Ireland Limited

22 Northumberland Road, Ballsbridge

Dublin 4, Co. Dublín

D04 ED73

Ирландия

Производитель

NextPharma Oy

Ниittyhaankatu 20

33720 Тампere

Финляндия

Kymos S.L.

Ронда Де Кан Фатжо 7б,

Парк Технологический Дель Вальес,

Серданьола Дель Вальес,

08290

Испания

Это лекарство было разрешено в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: 05/2023.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/