ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Bromazepam NORMON 3 мг жёсткие капсулы EFG

Bromazepam

Читайте весь проспект внимательно перед началом приёма лекарства.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Активное вещество Бромазепам Нормон, бромазепам, относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Бромазепам, принимаемый в низких дозах, снимает психическую напряженность, тревогу и нервозность. В более высоких дозах он оказывает седативное и мышечное расслабляющее действие.

Врачи назначают Бромазепам Нормон людям, у которых наблюдаются симптомы тревоги, напряженности, депрессии, нервозности, возбуждения и которые имеют трудности с сном.

Некоторые пациенты с тревогой или нервозностью также могут иметь проблемы с сердечным ритмом, дыханием или пищеварением. Бромазепам Нормон также может помочь снять эти симптомы.

В большинстве случаев требуется краткосрочное лечение Бромазепамом Нормон (в общем, оно не должно превышать две недели).

Лечение должно начинаться с самой низкой дозы. Не должно превышаться максимальная доза.

• Не принимайте Бромазепам НОРМОН

• если вы аллергины (чувствительны) на бромазепам, на любые другие компоненты Бромазепам НОРМОН или на группу бензодиазепинов в целом.
• если у вас хронические проблемы с дыханием или мышц, или если у вас серьезные проблемы с печенью.
• если вы зависимы от наркотиков или алкоголя, за исключением случаев, когда ваш врач это рекомендует.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

Бромазепам НОРМОН не следует принимать детям.

• Будьте особенно осторожны при приеме Бромазепам НОРМОН

• если у вас проблемы с печенью или почками
• если у вас мышечная слабость
• если у вас другие заболевания
• если у вас аллергия
• если у вас проблемы с наркотической зависимостью или алкоголизмом

Если вы эпилептики принимаете Бромазепам НОРМОН в течение длительного времени, не рекомендуется использовать антагонист бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для отмены действия Бромазепам НОРМОН, поскольку это может привести к судорогам.

• Применение других лекарств

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые вы покупали без рецепта.

Это очень важно, посколькуприменение нескольких лекарств одновременноможет увеличить или уменьшить их действие. Поэтому не принимайте другие лекарства одновременно с Бромазепам НОРМОН, если ваш врач не рекомендует это.

Например, успокоительные, снотворные и подобные им лекарства действуют на мозг и нервы и могут усилить действие Бромазепам НОРМОН.

• Принятие Бромазепам НОРМОН с пищей и напитками

Капсулы Бромазепам НОРМОН следует принимать перед или вместе с едой, и следует проглатывать их целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Воздействие алкоголя может усилить седативное действие, что может повлиять на способность водить машину или использовать технику. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, обратитесь к вашему врачу.

• Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед использованием любого лекарства.

Беременность

Перед началом лечения ваш врач должен знать, беременны вы или подозреваете беременность, или хотите забеременеть. Врач решит, следует ли вам принимать Бромазепам НОРМОН.

Грудное вскармливание

Бензодиазепины выделяются в молоке матери, поэтому ваш врач решит, следует ли вам принимать Бромазепам НОРМОН во время грудного вскармливания.

• Вождение и использование техники

Бромазепам НОРМОН может повлиять на вашу способность водить машину или использовать технику, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Эти эффекты более вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не водите машину или используйте технику, если у вас есть какие-либо из этих эффектов.

• Применение у детей

Детям не следует принимать Бромазепам НОРМОН, за исключением случаев, когда врач решит, что это необходимо.

Исследования, проведенные с более чем 200 детьми и подростками в возрасте от 4 до 21 года с различными типами тревоги, показали хорошие результаты, особенно при тревоге, вызванной неврозом и реактивной тревоге.

• Применение у людей старше 65 лет

Людям старше 65 лет может быть более сложно переносить Бромазепам НОРМОН, чем молодым людям. Если вы старше 65 лет, ваш врач может назначить меньшую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, строго следуйте инструкциям вашего врача.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, или мышечная слабость, ваш врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Бромазепам НОРМОН или не принимать его вовсе.

• Бромазепам НОРМОН содержит лактозу, Понсеау 4Р и желтый оранжевый С

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции из-за содержания Понсеау 4Р (E-124) и желтого оранжевого С (E-110). Это может привести к астме, особенно у людей, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению бромазепама НОРМОН, которые указаны вами врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

В зависимости от природы вашей болезни, возраста и веса, ваш врач назначит подходящую дозу. Памятите, что нужно принимать лекарство.

В случае с пожилыми людьми или людьми с заболеваниями печени или почек, или мышечной слабостью, врач назначит меньшую дозу.

Следуйте этим указаниям, если не указано иное вашим врачом.

Обычные дозы следующие:

Большинство пациентов не нуждаются в более чем трех капсулах (9 мг) в день, хотя ваш врач может назначить большие дозы.

В случае с пациентами, которые были госпитализированы, может потребоваться большая доза, но она должна быть назначена врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а общая суточная доза также не должна превышать указанных пределов, если ваш врач не назначит большую дозу.

Капсулы бромазепама НОРМОН следует принимать перед или вместе с едой, и следует проглотить их целиком, не разжевывая их, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Каждый день общая суточная доза бромазепама НОРМОН должна быть разделена на две или три приема.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения бромазепамом НОРМОН. Не прекращайте лечение раньше времени.

В большинстве случаев требуется короткий курс лечения бромазепамом НОРМОН (в общей сложности не более двух недель).

Чтобы избежать симптомов отмены, не прекращайте принимать бромазепам НОРМОН внезапно, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени.

• Если вы принимаете больше бромазепама НОРМОН, чем следует

Симптомы легкой передозировки бензодиазепинов обычно включают в себя сонливость, ленивость и затруднение мыслительной деятельности. Прием высоких доз, особенно в сочетании с другими веществами, действующими на центральную нервную систему, может привести к атаксии, гипотонии, гипотензии, депрессии дыхания, иногда коме и в редких случаях к смерти.

Если вы или кто-то другой принимаете передозировку бромазепама НОРМОН, немедленно позвоните своему врачу, фармацевту или ближайшей больнице.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20

• Если вы забыли принять бромазепам НОРМОН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а вместо этого продолжайте принимать обычную дозу.

• Если вы прекращаете лечение бромазепамом НОРМОН

Могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, снижение концентрации внимания, головная боль и сердцебиение, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени. Обычно не рекомендуется внезапно прекращать лечение, а вместо этого следует постепенно снижать дозу, согласно указаниям врача.

Никогда не изменяйте дозу, назначенную вам врачом. Если вы считаете, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу.

Помните, что бромазепам НОРМОН не предназначен для долгосрочного лечения, а после нескольких недель лечения ваш врач будет постепенно снижать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, бромазепам НОРМОН может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов хорошо переносят бромазепам НОРМОН, но наиболее частые побочные эффекты, особенно в начале лечения, включают усталость и сонливость.

В редких случаях бромазепам НОРМОН может вызвать внезапную тревогу, галлюцинации, возбуждение и нарушения сна. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

В редких случаях пациенты могут испытывать мышечную слабость с проблемами с равновесием при ходьбе (падения). Если это происходит, сообщите врачу и он может решить изменить дозу.

Было замечено увеличение риска падений и переломов у пожилых пациентов.

В редких случаях бромазепам НОРМОН может вызвать головную боль, головокружение (маячество), ухудшение состояния бодрствования, снижение артериального давления (синcope), нарушения желудочно-кишечного тракта, кожные реакции, нарушения зрения (двойное зрение), атаксию (неспособность координировать мышечные движения), изменения либидо (сексуального влечения) и нарушения мочевого пузыря. Если вы заметите галлюцинации, нарушения сна, возбуждение или желтуху (желтый цвет кожи и глаз), немедленно обратитесь к врачу, чтобы он мог решить, следует ли прервать лечение.

Использование бензодиазепинов может раскрыть предшествующую депрессию.

Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты на поведение, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий (несоответствие идей), приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз или неуместное поведение. Эти реакции более часты у пожилых людей и у детей. Если у вас возникли эти эффекты, следует прервать лечение и немедленно связаться с врачом.

Может возникнуть амнезия (потеря памяти) в нормальных дозах, риск увеличивается при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут быть связаны с нарушениями поведения.

Могут возникнуть респираторные и сердечные нарушения (синдром недостаточности сердца, включая остановку сердца).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите врачу или фармацевту.

Использование бензодиазепинов может привести к физической зависимости, даже при терапевтических дозах. Это происходит, в основном, после непрерывного приема лекарства в течение длительного времени.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие предостережения:

• Принимать бензодиазепины только по назначению врача (никогда не потому, что они были эффективны у других пациентов) и никогда не советовать другим людям.
• Не увеличивать дозы, назначенные врачом, ни в коем случае не продлевать лечение дольше, чем рекомендовано.
• Советоваться с врачом регулярно, чтобы решить, следует ли продолжать лечение.

Отмена лечения может привести к развитию феноменов отмены или рецидива, что может привести к психической зависимости.

Были сообщены случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать бромазепам НОРМОН после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав бромазепама NORMON

Активное вещество - бромазепам. В каждой капсуле содержится 3 мг бромазепама.

Другие компоненты (экзipientы): лактоза моногидрат, кукурузный крахмал (без глютена), коллоидная кремнезём, магниевый стеарат. Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксид титана (E-171), краситель понсеу 4R (E-124) и желтый ананасовый краситель (E-110)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бромазепам 3 мг в виде жёстких капсул имеет оранжево-красный цвет.

Продукт представлен в упаковках, содержащих 30 и 500 капсул.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ

Бромазепам НОРМОН 1,5 мг в виде жёстких капсул EFG в упаковках по 30 и 500 капсул.

Бромазепам НОРМОН 6 мг в виде жёстких капсул EFG в упаковке по 20 капсул.

Этот проспект был утверждён в Декабре 2010