ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Bromazepam NORMON 1,5 мг жёсткие капсулы EFG

Bromazepam

Прочтите весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать лекарство.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Активное вещество Бромазепам Нормон, бромазепам, относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Бромазепам, принимаемый в низких дозах, снимает психическую напряженность, тревогу и нервозность. В более высоких дозах он оказывает седативное и мышечное расслабляющее действие.

Врачи назначают Бромазепам Нормон людям, у которых наблюдаются симптомы тревоги, напряженности, депрессии, нервозности, возбуждения и которые имеют трудности с сном.

Некоторые пациенты с тревогой или нервозностью могут также иметь проблемы с сердечным ритмом, дыханием или пищеварением. Бромазепам Нормон также может помочь снять эти симптомы.

В большинстве случаев требуется только краткосрочное лечение Бромазепамом Нормон (в целом оно не должно превышать две недели).

Лечение должно начинаться с самой низкой дозы. Не должно превышаться максимальная доза.

• Не принимайте Бромазепам НОРМОН

• если вы гиперчувствительны к бромазепаму, к любому из компонентов Бромазепам НОРМОН или к группе бензодиазепинов в целом.
• если у вас хронические проблемы с дыханием или мышечные проблемы или серьезные проблемы с печенью.
• если вы страдаете зависимостью от наркотиков или алкоголя, за исключением случаев, когда ваш врач дает специальное разрешение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу.

Бромазепам НОРМОН не следует принимать детям.

• Будьте особенно осторожны с Бромазепамом НОРМОН

• при наличии проблем с печенью или почками.
• при мышечной слабости.
• при других заболеваниях.
• при аллергии.
• при зависимостях от наркотиков или алкоголя.

Если вы эпилептики принимаете Бромазепам НОРМОН в течение длительного времени, не рекомендуется использовать противосудорожное средство Анексат (флумазенил) для отмены действия Бромазепам НОРМОН, поскольку это может привести к судорогам.

• Применение других препаратов

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта.

Это особенно важно, посколькуприменение нескольких препаратов одновременноможет увеличить или уменьшить их действие. Поэтому не принимайте другие препараты одновременно с Бромазепамом НОРМОН, если не получите разрешения и одобрения от вашего врача.

Например, успокоительные, снотворные и подобные препараты действуют на мозг и нервы и могут усилить действие Бромазепам НОРМОН.

• Принимайте Бромазепам НОРМОН с пищей и напитками

Капсулы Бромазепам НОРМОН следует принимать перед или вместе с едой, и следует проглатывать их целиком и не разжевывать, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Воздействие алкоголя может усилить седативное действие, что может повлиять на способность водить машину или использовать технику. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, обратитесь к своему врачу.

• Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Беременность

Перед началом лечения ваш врач должен знать, беременны вы или подозреваете беременность, или хотите забеременеть. Затем врач решит, следует ли вам принимать Бромазепам НОРМОН.

Грудное вскармливание

Бензодиазепины выделяются в грудном молоке, поэтому ваш врач решит, следует ли вам принимать Бромазепам НОРМОН во время грудного вскармливания.

• Вождение и использование техники

Бромазепам НОРМОН может повлиять на вашу способность водить машину или использовать технику, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Эти эффекты более вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не водите машину или используйте технику, если у вас есть какие-либо из этих эффектов.

• Применение у детей

Детям не следует принимать Бромазепам НОРМОН, за исключением случаев, когда врач решит, что это необходимо.

Исследования, проведенные с более чем 200 детьми и подростками в возрасте от 4 до 21 года с различными типами тревоги, показали хорошие результаты, особенно при тревоге, вызванной неврозом и реактивной тревоге.

• Применение у людей старше 65 лет

Людям старше 65 лет может быть более сложно переносить Бромазепам НОРМОН, чем молодым пациентам. Если вы старше 65 лет, ваш врач может назначить меньшую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, строго следуйте инструкциям вашего врача.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, или вы страдаете мышечной слабостью, ваш врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Бромазепам НОРМОН или не принимать его вовсе.

• Бромазепам НОРМОН содержит лактозу и Понсеау 4Р

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции из-за содержания Понсеау 4Р (E-124). Это может привести к астме, особенно у людей, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению бромазепама НОРМОН, которые указаны вами вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В зависимости от природы вашего заболевания, возраста и веса, ваш врач назначит подходящую дозу. Памятуйте, что принимать лекарство.

В случае с пожилыми пациентами или пациентами с заболеваниями печени или почек, а также с мышечной слабостью, врач назначит меньшую дозу.

Следуйте этим указаниям, если ваш врач не дал вам других указаний.

Нормальные дозы следующие:

Большинство пациентов не нуждаются в более чем трех капсулах (4,5 мг) в день, хотя ваш врач может назначить большие дозы.

В случае с пациентами, которые были госпитализированы, может потребоваться большая доза, но всегда должны быть назначены врачом.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанных пределов, а общая суточная доза также не должна превышать, если ваш врач не назначил большую дозу.

Капсулы бромазепама НОРМОН следует принимать перед или вместе с едой, и следует проглотить их целиком и не разжевывать с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Каждый день общая суточная доза бромазепама НОРМОН должна быть разделена на две или три приема.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать бромазепам НОРМОН. Не прекращайте лечение раньше времени.

В большинстве случаев требуется краткосрочное лечение бромазепамом НОРМОН (в общей сложности не должно превышать две недели).

Чтобы избежать симптомов отмены, не прекращайте принимать бромазепам НОРМОН внезапно, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени.

• Если вы принимаете больше бромазепама НОРМОН, чем следует

Симптомы легкой передозировки бензодиазепинов обычно включают в себя сонливость, ленивость и затруднение мыслительной деятельности. Приема высоких доз, особенно в сочетании с другими веществами, действующими на центральную нервную систему, может привести к атаксии, гипотонии, гипотензии, депрессии дыхания, иногда коме и очень редко к смерти.

Если вы или кто-то другой принял передозировку бромазепама НОРМОН, немедленно позвоните вашему врачу, фармацевту или ближайшей больнице.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20

• Если вы забыли принять бромазепам НОРМОН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а вместо этого продолжайте принимать обычную дозу.

• Если вы прекращаете лечение бромазепамом НОРМОН

Могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, снижение концентрации внимания, головные боли и сердцебиение, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени. Обычно не рекомендуется внезапно прекращать лечение, а вместо этого следует постепенно снижать дозу, согласно указаниям врача.

Никогда не изменяйте дозу, назначенную вам врачом. Если вы считаете, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу.

Помните, что бромазепам НОРМОН не предназначен для долгосрочного лечения, а после нескольких недель лечения ваш врач будет снижать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, бромазепам НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов хорошо переносят бромазепам НОРМОН, но наиболее частые побочные эффекты, особенно в начале лечения, включают усталость и сонливость.

В редких случаях бромазепам НОРМОН может вызывать внезапную тревогу, галлюцинации, возбуждение и нарушения сна. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

В редких случаях пациенты могут испытывать мышечную слабость с проблемами с равновесием при ходьбе (падения). Если это происходит, сообщите врачу и он может решить изменить дозу.

Было замечено увеличение риска падений и переломов у пожилых пациентов.

В редких случаях бромазепам НОРМОН может вызывать головные боли, головокружение (маячество), ухудшение состояния бодрствования, снижение артериального давления (обмороки), нарушения желудочно-кишечного тракта, кожные реакции, нарушения зрения (двойное зрение), атаксию (неспособность координировать мышечные движения), изменения в либидо (сексуальное влечение) и нарушения мочевого пузыря. Если вы заметите галлюцинации, нарушения сна, возбуждение или желтуху (желтый цвет кожи и глаз), немедленно обратитесь к врачу, чтобы он мог решить, следует ли прервать лечение.

Использование бензодиазепинов может раскрыть предexisting депрессию.

Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты на поведение, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий (неопределенность идей), приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз или неуместное поведение. Эти реакции более часты у пожилых людей и детей. Если у вас возникли эти эффекты, следует прервать лечение и немедленно связаться с врачом.

Может появиться антероградная амнезия (потеря памяти) при нормальных дозах, риск увеличивается при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут быть связаны с нарушениями поведения.

Могут возникнуть респираторные и сердечные нарушения (кардиальная недостаточность, включая остановку сердца).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите врачу или фармацевту.

Использование бензодиазепинов может привести к физической зависимости, даже при терапевтических дозах. Это происходит, в основном, после непрерывного приема лекарства в течение длительного времени.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Принимать бензодиазепины только по назначению врача (никогда не потому, что они оказались эффективными для других пациентов) и никогда не советовать другим людям.
• Не увеличивать дозы, назначенные врачом, ни в коем случае не продлевать лечение дольше, чем рекомендовано.
• Советоваться с врачом регулярно, чтобы решить, следует ли продолжать лечение.

Отмена лечения может привести к развитию синдромов отмены или рецидива, что может привести к психической зависимости.

Были сообщены случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать бромазепам НОРМОН после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав бромазепама NORMON

Активное вещество - бромазепам. В каждой капсуле содержится 1,5 мг бромазепама.

Другие компоненты (excipientes) - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал (без глютена), коллоидная кремнезём и магниевый стеарат. Капсула из гелатины состоит из: гелатины, диоксида титана (E-171) и красителя понсеу 4R (E-124).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бромазепам 1,5 мг в виде жёстких капсул представлен в виде белых/розовых капсул.

Продукт представлен в упаковках, содержащих 30 и 500 капсул.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕЛЬЕФА

Бромазепам NORMON 3 мг в виде жёстких капсул EFG представлен в упаковках, содержащих 30 и 500 капсул.

Бромазепам NORMON 6 мг в виде жёстких капсул EFG представлен в упаковке, содержащей 20 капсул.

Этот проспект был утвержден в Декабре 2010