Briviact 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Бривиакт 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Бривиакт 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Бривиакт 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Бривиакт 75 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Бривиакт 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

бриварацетам

Читайте весь лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Что такое Бривиакт

Бривиакт содержит активное вещество бриварасетам. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «антиэпилептическими». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бривиакт

• Бривиакт используется у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
• Он используется для лечения одного типа эпилепсии, характеризующегося частичными приступами с или без вторичной генерализации.
• Частичные приступы — это приступы, начинающиеся только с одного полушария мозга. Эти частичные приступы могут распространиться на более крупные области обоих полушарий мозга – это называется «вторичной генерализацией».
• Ваш врач назначил этот препарат для снижения количества приступов.
• Бривиакт используется в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Не принимайте Бривиакт

• если вы аллергины на бриварасетам, другиехимические соединения, подобные леветирасетаму или пирасетамуили на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бривиакта.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Бривиакта:

• Если у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Бривиакт, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас проблемы с печенью: ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу.

Дети

Не рекомендуется использовать Бривиакт у детей младше 2 лет.

Принятие Бривиакта с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку вам понадобится корректировка дозы Бривиакта:

• Рифампицин, препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• Зверобойник (также известный какHypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и тревоги, а также других состояний.

Принятие Бривиакта с алкоголем

• Не рекомендуется принимать этот препарат с алкоголем.
• Если вы принимаете алкоголь, одновременно принимая Бривиакт, негативные эффекты алкоголя могут усилиться.

Беременность и грудное вскармливание

Женщинам в фертильном возрастерекомендуется обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны, на грудном вскармливании, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Бривиакт, если вы беременны, поскольку неизвестны его влияния на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете Бривиакт, поскольку Бривиакт выделяется в грудном молоке.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению количества приступов и нанесению вреда плоду.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость при приеме Бривиакта.
• Эти эффекты более распространены в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не водите, не ездите на велосипеде или не используйте любые инструменты или машины, пока вы не проверите, как этот препарат влияет на вас.

Бривиакт содержитлактозу и натрий

Бривиакт в таблетках с пленочной оболочкой содержит:

• лактозу (一种 сахара) - Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.
• натрий – Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Вы будете принимать Бривиакт вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

Доза

Ваш врач рассчитает правильную суточную дозу для вас. Принимайте суточную дозу в два равных приема, примерно с интервалом в 12 часов.

Подростки и дети, весом 50кг или более, и взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25мг до 100мг дважды в день. Впоследствии ваш врач может решить скорректировать вашу дозу, чтобы найти оптимальную дозу для вас.

Подростки и дети, весом от 20 кг до менее 50кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5мг до 2мг на каждый кг веса тела, дважды в день. Впоследствии ваш врач может решить скорректировать дозу, чтобы найти оптимальную дозу для вас.

Дети, весом от 10 кг до менее 20кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5мг до 2,5мг на каждый кг веса тела, дважды в день. Впоследствии врач вашего ребенка может решить скорректировать дозу, чтобы найти оптимальную дозу для вашего ребенка.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

• Как подросток или ребенок, весом50кг или более, или как взрослый,максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75мг дважды в день.
• Как подросток или ребенок, весом от 20 кг до менее 50кг ,максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5мг на каждый кг веса тела дважды в день.
• Как ребенок, весом от 10 кг до менее 20кг ,максимальная доза, которую ваш ребенок будет принимать, составляет 2мг на каждый кг веса тела дважды в день.

Как принимать таблетки Бривиакт

• Принимайте таблетку целиком с жидкостью.
• Лекарство можно принимать с или без пищи.

Продолжительность лечения Бривиакт

Бривиакт является долгосрочным лечением – продолжайте принимать Бривиакт, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Бривиакт, чем следует

Если вы принимаете больше Бривиакт, чем следует, обратитесь к врачу. Вы можете чувствовать себя разбитым и сонливым.

Вы также можете испытывать следующие симптомы: чувство дискомфорта, чувство вращения, проблемы с равновесием, тревога, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессивность, проблемы с сном, депрессия, мысли или попытки причинить вред или самоубийство.

Если вы забыли принять Бривиакт

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните.
• Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы останавливаете лечение Бривиакт

• Не останавливайте лечение этим лекарством, если не скажет вам об этом ваш врач. Это потому, что остановка лечения может увеличить количество приступов, которые вы испытываете.
• Если ваш врач решит остановить ваше лечение, он/она даст вам инструкции по постепенной отмене Бривиакт.. Это поможет предотвратить повторное появление приступов или их усугубление.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чрезвычайно частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

• чувство сонливости или головокружения.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

• грипп
• чувство сильной усталости (утомление)
• конвульсии, чувство вращения (вертиго)
• чувство тошноты и рвоты, запор
• депрессия, тревога, трудности с засыпанием (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (такие как «обычный насморк»), кашель
• снижение аппетита

Нечастые:могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• аномальные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотический расстройство), агрессивность, возбуждение
• мысли или попытки причинить вред или самоубийство: немедленно сообщите врачу
• снижение количества белых кровяных телец (называемое «нефропенией») – которое обнаруживается в анализах крови

Другие побочные эффекты у детей

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

-нервозность и гиперактивность (гиперактивность психомоторная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также вы можете сообщить о них напрямуючерезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD и блистере после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бривиакта

• Активное вещество — бриварасетам.
• В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг или 100 мг бриварасетама.

Другие компоненты:

Ядро

Соединение кроскармелозы натрия, лактоза моногидрат, бета-декстрин, лактоза анагидрат, магнезиевый стеарат.

Оболочка таблетки

• Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бривиакт 10 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой белого или слегка желтоватого цвета, круглые, диаметром 6,5 мм, с одной стороны с надпечаткой «u 10».

Бривиакт 25 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой серого цвета, овальной формы, размером 8,9 мм х 5,0 мм, с одной стороны с надпечаткой «u 25».

Бривиакт 50 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, размером 11,7 мм х 6,6 мм, с одной стороны с надпечаткой «u 50».

Бривиакт 75 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой фиолетового цвета, овальной формы, размером 13,0 мм х 7,3 мм, с одной стороны с надпечаткой «u 75».

Бривиакт 100 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой зеленовато-серого цвета, овальной формы, размером 14,5 мм х 8,1 мм, с одной стороны с надпечаткой «u 100».

Таблетки Бривиакта упакованы в блистеры, которые в свою очередь помещены в коробки из картона, содержащие либо 14, 56, 14 x 1 или 100 x 1 таблетки, либо в многоразовые упаковки, содержащие 168 (3 упаковки по 56) таблеток.

Все упаковки выполнены из ПВХ/ПКТФЭ-алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Брюссель, Бельгия.

Ответственный за производство

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брень-л'Аллюд, Бельгия.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu