БРИВИАКТ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бривиакт 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бривиакт 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бривиакт 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бривиакт 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бривиакт 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бриварацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта информация важна для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бривиакт и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бривиакта
3. Как принимать Бривиакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бривиакта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бривиакт и для чего он используется

Что такое Бривиакт

Бривиакт содержит активное вещество бриварацетам. Он принадлежит к группе препаратов, называемых "антиэпилептическими". Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бривиакт

• Бривиакт используется у взрослых, подростков и детей от 2 лет.
• Он используется для лечения одного типа эпилепсии, который протекает с частичными приступами с или без вторичной генерализации.
• Частичные приступы - это приступы, которые начинаются с поражения только одной стороны мозга. Эти частичные приступы могут распространиться на более крупные области обеих сторон мозга - это называется "вторичной генерализацией".
• Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы уменьшить количество приступов.
• Бривиакт используется вместе с другими препаратами для лечения эпилепсии.

2. Что нужно знать перед началом приема Бривиакта

Не принимайте Бривиакт

• если вы аллергичны к бриварацетаму, другим химическим соединениям, подобным леветирацетаму или пирацетаму, или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Бривиакта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бривиакта:

• Если вы имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические препараты, такие как Бривиакт, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас есть такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть проблемы с печенью: ваш врач может потребовать корректировки дозы.

Дети

Не рекомендуется использовать Бривиакт у детей младше 2 лет.

Прием Бривиакта с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы Бривиакта:

• Рифампицин, препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• Трава Святого Иоанна (также известная как Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревоги, а также других состояний.

Прием Бривиакта с алкоголем

• Не рекомендуется использовать этот препарат с алкоголем.
• Если вы принимаете алкоголь во время приема Бривиакта, негативные эффекты алкоголя могут увеличиться.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Бривиакт, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты Бривиакта на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Бривиакта, поскольку Бривиакт выделяется в грудное молоко.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Прерывание лечения может увеличить количество приступов и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость во время приема Бривиакта.
• Эти эффекты более распространены в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не驾驶уйте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не проверите, как этот препарат влияет на вас.

Бривиакт содержитлактозу и натрий

Бривиакт таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат:

• лактозу (тип сахара) - Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
• натрий – Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бривиакт

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другие формы этого препарата могут быть более подходящими для некоторых пациентов, например, для детей (если они не могут проглотить целые таблетки, например). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы будете принимать Бривиакт вместе с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Доза

Ваш врач рассчитает для вас правильную суточную дозу. Принимайте суточную дозу, разделенную на две равные дозы, примерно с интервалом 12 часов.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

• Рекомендуемая доза варьируется от 25 мг до 100 мг дважды в день. Затем ваш врач может решить корректировать вашу дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Подростки и дети, вес которых от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2 мг на килограмм веса тела, дважды в день. Затем ваш врач может решить корректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Дети, вес которых от 10 кг до менее 20 кг

Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2,5 мг на килограмм веса тела, дважды в день. Затем врач вашего ребенка может решить корректировать его дозу, чтобы найти лучшую дозу для вашего ребенка.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

• Как подросток или ребенок, вес которого 50 кг или более, или как взрослый, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Как подросток или ребенок, вес которого от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на килограмм веса тела дважды в день.
• Как ребенок, вес которого от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую будет принимать ваш ребенок, составляет 2 мг на килограмм веса тела дважды в день.

Как принимать таблетки Бривиакта

• Проглотите таблетку целиком с жидкостью.
• Препарат можно принимать с или без еды.

Продолжительность лечения Бривиактом

Бривиакт - это препарат для длительного лечения – продолжайте принимать Бривиакт, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли слишком много Бривиакта

Если вы приняли слишком много Бривиакта, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете чувствовать головокружение и сонливость.

Вы также можете испытывать некоторые из следующих симптомов: чувство дискомфорта, чувство "кружения", проблемы с поддержанием равновесия, тревогу, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессивность, трудности со сном, депрессию, мысли или попытки причинить вред себе или самоубийство.

Если вы забыли принять Бривиакт

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.
• Примите свою следующую дозу в то время, когда вы обычно принимаете ее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Бривиактом

• Не прекращайте лечение этим препаратом, если только ваш врач не скажет вам сделать это. Это потому, что прекращение лечения может увеличить количество приступов, которые вы испытываете.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Бривиакта. Это поможет избежать повторного возникновения приступов или их ухудшения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 пациентов.

• чувство сонливости или головокружения.

Часто:могут поражать до 1 из 10 пациентов.

• грипп
• чувство сильной усталости (фатига)
• приступ, чувство вращения (вертиго)
• чувство тошноты и рвоты, запор
• депрессия, тревога, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (такие как "простуда"), кашель
• уменьшение аппетита

Не часто:могут поражать до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• необычные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервозность (агитация)
• мысли или попытки причинить вред себе или самоубийство: немедленно сообщите вашему врачу
• уменьшение количества белых кровяных клеток (так называемая "нейтропения") – которое обнаруживается в анализах крови

Другие побочные эффекты у детей

Часто:могут поражать до 1 из 10 пациентов.

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бривиакта

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бривиакта

• Активное вещество - бриварацетам.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг или 100 мг бриварацетама.

Другие компоненты:

Ядро

Кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, бетадекс, лактоза безводная, стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: алкоголь (поливиниловый), диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг: алкоголь (поливиниловый), диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172).
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг: алкоголь (поливиниловый), диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг: алкоголь (поливиниловый), диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг: алкоголь (поливиниловый), диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бривиакт 10 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, диаметром 6,5 мм и гравированные на одной стороне "u 10".

Бривиакт 25 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серого цвета, овальные, размером 8,9 мм x 5,0 мм и гравированные на одной стороне "u 25".

Бривиакт 50 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, овальные, размером 11,7 мм x 6,6 мм и гравированные на одной стороне "u 50".

Бривиакт 75 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, фиолетового цвета, овальные, размером 13,0 мм x 7,3 мм и гравированные на одной стороне "u 75".

Бривиакт 100 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленовато-серого цвета, овальные, размером 14,5 мм x 8,1 мм и гравированные на одной стороне "u 100".

Бривиакт таблетки упакованы в блистеры, включенные в картонные коробки, содержащие 14, 56, 14 x 1 или 100 x 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, или в множественные упаковки, содержащие 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Все упаковки представлены в блистерах PVC/PCTFE - алюминий.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Брюссель, Бельгия.

Ответственный за производство

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брен-л'Аллюд, Бельгия.

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu