Briviact 10 mg/ml solucion inyectable y para perfusion

Противопоказания: информация для пациента

Бривиакт 10 мг/мл инъекционная и для перфузии

бриварецетам

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Бривиакт и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Бривиакта

3.Как использовать Бривиакт

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Бривиакта

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Бривиакт

Бривиакт содержит активное вещество бриварасетам. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «антиэпилептическими». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бривиакт

• Бривиакт используется у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
• Он используется для лечения одного типа эпилепсии, характеризующегося частичными приступами с или без вторичной генерализации.
• Частичные приступы — это приступы, начинающиеся только с одной стороны мозга. Эти частичные приступы могут распространиться на более крупные области обоих сторон мозга – это называется «вторичной генерализацией».
• Ваш врач назначил этот препарат для снижения частоты приступов.
• Бривиакт используется в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Не использовать Бривиакт

• если вы аллергины на бриварецетам, другие подобные химические соединения, такие как леветирексетам или пиретам, или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Бривиакта.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования Бривиакта:

• Если у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Бривиакт, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может понадобиться корректировать дозу.

Дети

Не давайте Бривиакт детям младше 2 лет.

Использование Бривиакта с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку вам понадобится корректировка дозы Бривиакта:

:

• Рифампицин, препарат для лечения бактериальных инфекций.
• Плантационная трава (также известная какHypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и тревоги, а также других состояний.

Использование Бривиакта с алкоголем

Не рекомендуется использовать этот препарат с алкоголем.

• Если вы принимаете алкоголь во время приема Бривиакта, отрицательные эффекты алкоголя могут усилиться.

Беременность и грудное вскармливание

Женщинам в фертильном возрасте следует обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Бривиакт, если вы беременны или кормите грудью, поскольку неизвестны эффекты Бривиакта на беременность и плод.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения может увеличить количество приступов и нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость во время приема Бривиакта.
• Эти эффекты более распространены в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не водите, не ездите на велосипеде или не используйте любые инструменты или машины, пока вы не проверите, как этот препарат влияет на вас.

Бривиакт содержитсоль

Этот препарат содержит 19,1мг соли (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждом валике. Это соответствует 1% суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Вы будете использовать Бривиакт вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

• Когда вы начнете принимать это лекарство, вы будете принимать Бривиакт перорально (в виде таблеток или жидкости для приема внутрь) или вам будет введено в виде инъекции или перфузии.
• Бривиакт в виде жидкости для инъекции и перфузии используется в течение короткого периода времени, пока вы не сможете принимать Бривиакт перорально.
• Вы можете переключаться между Бривиактом перорально и жидкостью для инъекции и перфузии.

Доза

Ваш врач рассчитает правильную ежедневную дозу для вас. Принимайте ежедневную дозу в два равных приема, с интервалом примерно 12 часов.

Адолесценты и дети, весом 50 кг или более, и взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг дважды в день. Возможно, ваш врач решит скорректировать дозу, чтобы найти оптимальную дозу для вас.

Адолесценты и дети, весом от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый кг веса тела дважды в день. Возможно, ваш врач решит скорректировать дозу, чтобы найти оптимальную дозу для вас.
• Дозы, указанные в приведенной ниже таблице, являются только примерами. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас в зависимости от вашего веса.

Дети, весом от 10 кг до менее 20 кг

• Врач вашего ребенка может назначить только инъекцию в течение нескольких дней, если ваш ребенок не может принимать лекарство перорально.
• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый кг веса тела дважды в день. Врач вашего ребенка может решить скорректировать дозу, чтобы найти оптимальную дозу для вашего ребенка.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас проблемы с печенью:

• Как адолесцент или ребенок, весом 50 кг или более, или как взрослый, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Как адолесцент или ребенок, весом от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на каждый кг веса тела дважды в день.
• Как ребенок, весом от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую будет принимать ваш ребенок, составляет 2 мг на каждый кг веса тела дважды в день.

Как использовать Бривиакт

Бривиакт вводится врачом или медсестрой в виде инъекции или перфузии в вену. Этот препарат вводится медленно в вену или вводится в виде перфузии (капельницы) в течение 15 минут.

Длительность лечения Бривиактом

• Ваш врач решит, сколько дней вам нужно вводить инъекции или перфузию.
• Для долгосрочного лечения Бривиактом ваш врач попросит вас принимать Бривиакт в виде таблеток или жидкости для приема внутрь.

Если вы принимаете слишком много Бривиакта

Если вы думаете, что вам было введено слишком много Бривиакта, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы прекращаете лечение Бривиактом

• Не прекращайте лечение этим препаратом, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать. Это потому, что прекращение лечения может увеличить количество приступов у вас.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он/она даст вам инструкции по постепенному отменению Бривиакта. Это поможет предотвратить повторные приступы или их усугубление.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

• чувство сонливости или головокружения

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

• грипп
• чувство сильной усталости (утомление)
• конвульсии, чувство вращения (вертиго)
• чувство тошноты и рвоты, запор
• боль или дискомфорт в месте инъекции
• депрессия, тревога, трудности с засыпанием (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (например, "обычный насморк"), кашель
• снижение аппетита

Небольшие частые:могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• аномальные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотический расстройство), агрессивность, возбуждение
• мысли или попытки причинить вред или самоубийство: немедленно сообщите врачу
• снижение количества белых кровяных телец (называемое "нефропенией") – которое появляется в анализах крови

Другие побочные эффекты у детей

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

-нервозность и гиперактивность (гиперактивность психомоторная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямуючерезнациональную систему уведомленийвключенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD и на флаконе после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Бривиакт можно разводить перед инъекцией вашим врачом или медсестрой. В таких случаях его следует использовать сразу после разведения.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Каждый флакон Бривиакта инъекционной и для перфузии раствора должен использоваться только один раз (одноразовый). Ненужная жидкость должна быть выброшена.
• Должно использоваться только прозрачное, свободное от частиц и без изменений цвет.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бривиакта

Активное вещество — бриварасетам.

• В каждом мл содержится 10 мг бриварасетама.
• В каждом флаконе 5 мл содержится 50 мг бриварасетама.

Прочие компоненты: содовый ацетат (тригидрат), глютаровый ацетат, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бривиакт 10 мг/мл инъекционная и перфузионная жидкость — прозрачная, бесцветная и стерильная жидкость.

Бривиакт 10 мг/мл инъекционная и перфузионная жидкость, флакон 5 мл, упаковывается в коробку из картона по 10 флаконов.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Брюссель, Бельгия.

Ответственный за производство

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брень-л'Альюд, Бельгия.

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Бривиакт может вводиться как в виде инъекции в бутылку, так и в виде перфузии:

• Инъекция в бутылку: может вводиться напрямую без разбавления
• Перфузия: может вводиться в течение 15 минут в совместимом растворителе

Бривиакт можно разбавить следующими растворителями: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %), раствор для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5 %) или раствор Рингера лактата.

Каждый флакон Бривиакта для инъекций и перфузий должен использоваться только один раз (одноразовый). Ненужную жидкость следует выбросить (см. раздел 3).