БРИВИАКТ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И РАСТВОР ДЛЯ ПЕРФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бривиакт 10 мг/мл раствор для инъекции и инфузии

бриварацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бривиакт и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Бривиакта
3. Как использовать Бривиакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бривиакта
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Бривиакт и для чего он используется

Что такое Бривиакт

Бривиакт содержит активное вещество бриварацетам. Он относится к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бривиакт

• Бривиакт используется у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
• Он используется для лечения одного типа эпилепсии, который протекает с парциальными приступами с или без вторичной генерализации.
• Парциальные приступы - это приступы, которые начинаются с поражения только одной стороны мозга. Эти парциальные приступы могут распространиться на более крупные области обоих сторон мозга - это называется "вторичной генерализацией".
• Ваш врач назначил это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов.
• Бривиакт используется вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

2. Что нужно знать перед началом использования Бривиакта

Не используйте Бривиакт

• если вы аллергичны к бриварацетаму, другим химическим соединениям, подобным леветирацетаму или пирацетаму, или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Бривиакта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бривиакта:

• Если вы имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Небольшое количество людей, получающих лечение антиэпилептическими лекарствами, такими как Бривиакт, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может cần отрегулировать вашу дозу.

Дети

Не давайте Бривиакт детям младше 2 лет.

Использование Бривиакта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку вам может потребоваться отрегулировать вашу дозу Бривиакта:

:

• Рифампицин, лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций.
• Трава Святого Иоанна (также известная как Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии и тревоги, а также других состояний.

Использование Бривиакта с алкоголем

Не рекомендуется использовать это лекарство с алкоголем.

• Если вы принимаете алкоголь во время приема Бривиакта, негативные эффекты алкоголя могут увеличиться.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Бривиакт, если вы беременны или кормите грудью, поскольку неизвестны эффекты Бривиакта на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Бривиакта, поскольку Бривиакт выделяется в грудное молоко.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Прерывание лечения может увеличить количество ваших приступов и нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость во время приема Бривиакта.
• Эти эффекты более распространены в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не驾驶уйте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не проверите, как это лекарство влияет на вас.

Бривиакт содержитнатрий

Это лекарство содержит 19,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Бривиакт

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы будете использовать Бривиакт вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

• Когда вы начнете использовать это лекарство, вы будете принимать Бривиакт перорально (в виде таблеток или раствора) или он будет введен вам в виде инъекции или инфузии.
• Бривиакт раствор для инъекции и инфузии используется в течение короткого периода времени, пока вы не сможете принимать Бривиакт перорально.
• Можно перейти от перорального приема Бривиакта к раствору для инъекции и инфузии и наоборот.

Доза

Ваш врач рассчитает для вас правильную суточную дозу. Принимайте суточную дозу в две равные дозы, с интервалом примерно 12 часов.

Подростки и дети, вес которых составляет 50 кг или более, и взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг дважды в день. Возможно, ваш врач позже решит отрегулировать ее, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Подростки и дети, вес которых составляет от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день. Возможно, ваш врач позже решит отрегулировать ее, чтобы найти лучшую дозу для вас.
• Дозы, указанные в следующей таблице, являются только примерами. Ваш врач рассчитает для вас правильную дозу на основе вашего веса.

Дети, вес которых составляет от 10 кг до менее 20 кг

• Врач вашего ребенка может назначить ему инъекцию только на несколько дней, если ваш ребенок не может принимать лекарство перорально.
• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день. Врач вашего ребенка может затем решить отрегулировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вашего ребенка.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

• Как подросток или ребенок, вес которого составляет 50 кг или более, или как взрослый, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Как подросток или ребенок, вес которого составляет от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.
• Как ребенок, вес которого составляет от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую будет принимать ваш ребенок, составляет 2 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.

Как использовать Бривиакт

Бривиакт вводится врачом или медсестрой в виде инъекции или инфузии. Это лекарство вводится медленно в вашу вену или вводится в виде инфузии (капельницы) в течение 15 минут.

Продолжительность лечения Бривиактом

• Ваш врач решит, на сколько дней ему необходимо вводить вам инъекции или инфузию.
• Для длительного лечения Бривиактом ваш врач попросит вас принимать Бривиакт в виде таблеток или раствора.

Если вы примете больше Бривиакта, чем необходимо

Если вы думаете, что получили слишком много Бривиакта, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прервете лечение Бривиактом

• Не прерывайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам, что можно это сделать. Это потому, что прерывание лечения может увеличить количество приступов, которые вы испытываете.
• Если ваш врач решит прервать ваше лечение, он/она даст вам инструкции по постепенному отказу от Бривиакта. Это поможет избежать повторного появления ваших приступов или ухудшения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов.

• чувство сонливости или головокружения

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• грипп
• чувство сильной усталости (фатига)
• приступ, чувство вращения (вертиго)
• чувство тошноты и рвоты, запор
• боль или дискомфорт в месте инъекции
• депрессия, тревога, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (например, "простуда"), кашель
• уменьшение аппетита

Редко:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• необычные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервозность (агитация)
• мысли или попытки причинить вред себе или суицида: немедленно сообщите об этом вашему врачу
• уменьшение количества белых кровяных клеток (так называемая "нейтропения") - которое обнаруживается в анализах крови

Другие побочные эффекты у детей

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бривиакта

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD" и на флаконе после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Бривиакт может быть разбавлен перед введением вашим врачом или медсестрой. В таких случаях его необходимо использовать сразу после разбавления.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Каждый флакон Бривиакта раствор для инъекции и инфузии должен использоваться только один раз (для одноразового использования). Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
• Должно использоваться только прозрачное, свободное от частиц и без изменений цвета решение.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Бривиакта

Активное вещество - бриварацетам.

• Каждый мл содержит 10 мг бриварацетама.
• Каждый флакон 5 мл содержит 50 мг бриварацетама.

Другие компоненты: ацетат натрия (тригидрат), уксусная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и упаковка

Бривиакт 10 мг/мл раствор для инъекции и инфузии - прозрачный, бесцветный и стерильный раствор.

Бривиакт 10 мг/мл раствор для инъекции и инфузии, флакон 5 мл, упаковывается в картонную коробку по 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Брюссель, Бельгия.

Производитель

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллёд, Бельгия.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Бривиакт раствор для инъекции и инфузии может быть введен в виде инъекции или инфузии:

• Внутривенная инъекция: может быть введена непосредственно без разбавления
• Внутривенная инфузия: может быть введена в течение 15 минут в совместимом растворе

Бривиакт может быть разбавлен с помощью следующих растворов: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствор Рингера-лактата.

Каждый флакон Бривиакта раствор для инъекции и инфузии должен использоваться только один раз (для одноразового использования). Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел 3).