БРИВАРАЦЕТАМ СТАДА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бриварацетам Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Бриварацетам Стада 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Бриварацетам Стада 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Бриварацетам Стада 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Бриварацетам Стада 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бриварацетам Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бриварацетам Стада
3. Как принимать Бриварацетам Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бриварацетам Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бриварацетам Стада и для чего он используется

Что такое Бриварацетам Стада

Бриварацетам Стада содержит активное вещество бриварацетам. Он относится к группе препаратов, называемых "антиэпилептическими". Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бриварацетам Стада

• Бриварацетам используется у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
• Он используется для лечения одного типа эпилепсии, который протекает с парциальными приступами с или без вторичной генерализации.
• Парциальные приступы - это приступы, которые начинаются с поражения только одной стороны мозга. Эти парциальные приступы могут распространиться на более крупные области обеих сторон мозга - это называется "вторичной генерализацией".
• Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы уменьшить количество приступов.
• Бриварацетам используется в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.

2. Что нужно знать перед началом приема Бриварацетам Стада

Н

• если вы аллергичны к бриварацетаму, другим химическим соединениям, подобным леветирацетаму или пирацетаму, или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом бриварацетама.
• если у вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема бриварацетама. Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, связанные с лечением бриварацетамом. Не принимайте бриварацетам и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бриварацетама, если:

• У вас были мысли о причинении вреда себе или суициде. Небольшое количество людей, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как бриварацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• У вас есть проблемы с печенью: ваш врач может cần скорректировать вашу дозу.

Дети

Не рекомендуется использовать бриварацетам у детей младше 2 лет.

Другие препараты и Бриварацетам Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку вам может потребоваться скорректировать вашу дозу бриварацетама:

• Рифампицин, препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• Трава Святого Иоанна (также известная как Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревоги, а также других состояний.

Прием Бриварацетам Стада с алкоголем

• Не рекомендуется использовать этот препарат с алкоголем.
• Если вы принимаете алкоголь во время приема бриварацетама, негативные эффекты алкоголя могут увеличиться.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать бриварацетам, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты бриварацетама на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема бриварацетама, поскольку бриварацетам выделяется в грудное молоко.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Прерывание лечения может увеличить количество ваших приступов и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость во время приема бриварацетама.
• Эти эффекты более распространены в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде или не используйте любые инструменты или машины, пока не убедитесь, как этот препарат влияет на вас.

Бриварацетам Стада содержит лактозу и натрий

• Лактоза (тип сахара).Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
• Натрий.Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бриварацетам Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Другие формы этого препарата могут быть более подходящими для некоторых пациентов, например, для детей (если они не могут глотать целые таблетки, например). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы будете принимать бриварацетам в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Какую дозу принимать

Ваш врач рассчитает для вас правильную суточную дозу. Принимайте суточную дозу, разделенную на две равные дозы, примерно с интервалом 12 часов.

Таблетка 10 мг может быть разделена на равные дозы.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

• Рекомендуемая доза варьируется от 25 мг до 100 мг дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать вашу дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Подростки и дети, вес которых от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Дети, вес которых от 10 кг до менее 20 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем врач вашего ребенка может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вашего ребенка.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

• Как подросток или ребенок, вес которого 50 кг или более, или как взрослый, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Как подросток или ребенок, вес которого от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.
• Как ребенок, вес которого от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую будет принимать ваш ребенок, составляет 2 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.

Как принимать таблетки бриварацетама

• Проглотите таблетку целиком с жидкостью.
• Препарат можно принимать с пищей или без нее

Как долго принимать Бриварацетам Стада

Этот препарат является препаратом длительного лечения - продолжайте принимать бриварацетам, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием.

Если вы приняли больше Бриварацетам Стада, чем должно быть

Если вы приняли больше бриварацетама, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете чувствовать головокружение и сонливость.

Вы также можете испытывать некоторые из следующих симптомов: чувство дискомфорта, чувство "кружения", проблемы с поддержанием равновесия, тревогу, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессивность, трудности со сном, депрессию, мысли или попытки причинить вред себе или суицида.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Бриварацетам Стада

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.
• Примите свою следующую дозу в то время, когда вы обычно ее принимаете.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Бриварацетам Стада

• Не прекращайте лечение этим препаратом, если только ваш врач не скажет вам это. Это связано с тем, что прекращение лечения может увеличить количество ваших приступов.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема бриварацетама. Это поможет избежать возобновления ваших приступов или ухудшения их.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов.

• чувство сонливости или головокружения.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• грипп
• чувство сильной усталости (фатига)
• приступ, чувство вращения (вертиго)
• чувство тошноты и рвоты, запор
• депрессия, тревога, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (например, "простуда"), кашель
• уменьшение аппетита

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• анормальные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервозность (агитация)
• мысли или попытки причинить вред себе или суицида: немедленно сообщите вашему врачу
• уменьшение количества белых кровяных клеток (так называемая "нейтропения") - которое обнаруживается в анализах крови

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты у детей

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бриварацетам Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке или блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

С

Активное вещество - бриварацетам.

Бриварацетам Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ, содержат 10 мг бриварацетама.

Бриварацетам Стада 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ, содержат 25 мг бриварацетама.

Бриварацетам Стада 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ, содержат 50 мг бриварацетама.

Бриварацетам Стада 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ, содержат 75 мг бриварацетама.

Бриварацетам Стада 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ, содержат 100 мг бриварацетама.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) (Е460), гипромеллоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), кроскармеллоза натрия, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния (Е470b).
• Покрытие таблетки: поли(виниловый спирт) (Е1203), карбонат кальция (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), и каждая доза также содержит

25 мг: оксид железа черный (Е172), оксид железа желтый (Е172)

50 мг: оксид железа желтый (Е172)

75 мг: оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172),

100 мг: оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бриварацетам Стада 10 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые, с надписью "10" на одной стороне и насечкой на другой.

Бриварацетам Стада 25 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, продолговатые, серые, с надписью "25" на одной стороне и гладкой на другой.

Бриварацетам Стада 50 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, продолговатые, желтые, с надписью "50" на одной стороне и гладкой на другой.

Бриварацетам Стада 75 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, продолговатые, фиолетовые, с надписью "75" на одной стороне и гладкой на другой.

Бриварацетам Стада 100 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, продолговатые, зеленые, с надписью "100" на одной стороне и гладкой на другой.

Бриварацетам Стада выпускается в блистерах из алюминия-ОПА/Алю/ПВХ, содержащих 14, 56 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в многодозовом упаковке, содержащей 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерах-унидозах, содержащих 14x1, 56x1 или 100x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в многодозовом упаковке, содержащей 168 (3 упаковки по 56x1) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Бриварацетам Стада также выпускается в банках из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрытых крышкой из полипропилена (PP), содержащих 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, С.Л.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Мальта

или

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 14452,

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18,

Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia, 61118,

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE,

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel, Co.

Tipperary, E91 D768,

Ирландия

или

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румыния?

или

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Бриварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг пленочные таблетки

Дания: Бриварацетам Стада

Испания: Бриварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Финляндия: Бриварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг пленочные таблетки

Венгрия: Бриварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг пленочные таблетки

Ирландия: Бриварацетам Клонмел 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг пленочные таблетки

Исландия: Бриварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг пленочные таблетки

Мальта: Бриварацетам Клонмел 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг пленочные таблетки

Норвегия: Бриварацетам Стада

Нидерланды: Бриварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг пленочные таблетки

Чехия: Бриварацетам Стада

Швеция: Бриварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2025.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)