БРИВАРАЦЕТАМ СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бриварацетам Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Бриварацетам Стада 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Бриварацетам Стада 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Бриварацетам Стада 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Бриварацетам Стада 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бриварацетам Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бриварацетам Стада
3. Как принимать Бриварацетам Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бриварацетам Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бриварацетам Стада и для чего он используется

Что такое Бриварацетам Стада

Бриварацетам Стада содержит активное вещество бриварацетам. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бриварацетам Стада

• Бриварацетам используется у взрослых, подростков и детей от 2 лет.
• Он используется для лечения одного типа эпилепсии, который протекает с частичными приступами с или без вторичной генерализации.
• Частичные приступы - это приступы, которые начинаются с поражения только одной стороны мозга. Эти частичные приступы могут распространиться на более крупные области обоих сторон мозга - это называется "вторичной генерализацией".
• Ваш врач назначил это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов.
• Бриварацетам используется вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

2. Что нужно знать перед началом приема Бриварацетам Стада

Н

• если вы аллергичны к бриварацетаму, другим химическим соединениям, подобным леветирацетаму или пирацетаму, или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом бриварацетама.
• если у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема бриварацетама. Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, связанные с лечением бриварацетамом. Не принимайте бриварацетам и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы наблюдаете любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бриварацетама, если:

• У вас были мысли о причинении вреда себе или суициде. Небольшое количество людей, получающих лечение антиэпилептическими лекарствами, такими как бриварацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо из этих мыслей, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• У вас есть проблемы с печенью: ваш врач может cần скорректировать вашу дозу.

Дети

Не рекомендуется использовать бриварацетам у детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Бриварацетам Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку вам может потребоваться скорректировать вашу дозу бриварацетама:

• Рифампицин, лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций.
• Трава Святого Иоанна (также известная как Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии и тревоги, а также других состояний.

Прием Бриварацетам Стада с алкоголем

• Не рекомендуется использовать это лекарство с алкоголем.
• Если вы принимаете алкоголь во время приема бриварацетама, негативные эффекты алкоголя могут увеличиться.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать бриварацетам, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты бриварацетама на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема бриварацетама, поскольку бриварацетам выделяется в грудное молоко.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Прерывание лечения может увеличить количество ваших приступов и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость во время приема бриварацетама.
• Эти эффекты более распространены в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде или не используйте любые инструменты или машины, пока не проверите, как это лекарство влияет на вас.

Бриварацетам Стада содержит лактозу и натрий

• Лактоза (тип сахара).Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Натрий.Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бриварацетам Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Другие формы этого лекарства могут быть более подходящими для некоторых пациентов, например, для детей (если они не могут проглотить целые таблетки, например). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы будете принимать бриварацетам вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

Какую дозу принимать

Ваш врач рассчитает для вас правильную суточную дозу. Принимайте суточную дозу, разделенную на две равные дозы, примерно с интервалом 12 часов.

Таблетка 10 мг может быть разделена на две равные дозы.

Подростки и дети, вес которых составляет 50 кг или более, и взрослые

• Рекомендуемая доза варьируется от 25 мг до 100 мг дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать вашу дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Подростки и дети, вес которых составляет от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Дети, вес которых составляет от 10 кг до менее 20 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем врач вашего ребенка может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вашего ребенка.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

• Как подросток или ребенок, вес которого составляет 50 кг или более, или как взрослый, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Как подросток или ребенок, вес которого составляет от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.
• Как ребенок, вес которого составляет от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую будет принимать ваш ребенок, составляет 2 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.

Как принимать таблетки бриварацетама

• Проглотите таблетку целиком с жидкостью.
• Лекарство можно принимать с пищей или без нее

Как долго принимать Бриварацетам Стада

Это лекарство является длительным лечением - продолжайте принимать бриварацетам, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием.

Если вы приняли больше Бриварацетам Стада, чем следует

Если вы приняли больше бриварацетама, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете чувствовать головокружение и сонливость.

Вы также можете испытывать некоторые из следующих симптомов: чувство дискомфорта, чувство "кружения", проблемы с поддержанием равновесия, тревогу, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессивность, трудности со сном, депрессию, мысли или попытки причинить вред себе или суицида.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Бриварацетам Стада

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.
• Примите следующую дозу в то время, когда вы обычно ее принимаете.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Бриварацетам Стада

• Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам сделать это. Это связано с тем, что прекращение лечения может увеличить количество ваших приступов.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема бриварацетама. Это поможет избежать повторного появления ваших приступов или ухудшения их.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов.

• чувство сонливости или головокружения.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• грипп
• чувство сильной усталости (фатига)
• приступ, чувство вращения (вертиго)
• чувство тошноты и рвоты, запор
• депрессия, тревога, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (такие как "простуда"), кашель
• уменьшение аппетита

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• необычные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервозность (агитация)
• мысли или попытки причинить вред себе или суицида: немедленно сообщите вашему врачу
• уменьшение количества белых кровяных клеток (так называемая "нейтропения") - которое появляется в анализах крови

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты у детей

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бриварацетам Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке или блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

С

Активное вещество - бриварацетам.

Бриварацетам Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, содержат 10 мг бриварацетама.

Бриварацетам Стада 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, содержат 25 мг бриварацетама.

Бриварацетам Стада 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, содержат 50 мг бриварацетама.

Бриварацетам Стада 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, содержат 75 мг бриварацетама.

Бриварацетам Стада 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, содержат 100 мг бриварацетама.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) (E460), гипромеллоза 2910 (5 мПа·с) (E464), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (E470b).
• Пленочная оболочка таблетки: поли(виниловый спирт) (E1203), карбонат кальция (E170), макрогол 4000 (E1521), тальк (E553b), и каждая доза также содержит

25 мг: оксид железа черный (E172), оксид железа желтый (E172)

50 мг: оксид железа желтый (E172)

75 мг: оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172),

100 мг: оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бриварацетам Стада 10 мг - это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые, с надписью "10" на одной стороне и насечкой на другой.

Бриварацетам Стада 25 мг - это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, продолговатые, серые, с надписью "25" на одной стороне и гладкой на другой.

Бриварацетам Стада 50 мг - это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, продолговатые, желтые, с надписью "50" на одной стороне и гладкой на другой.

Бриварацетам Стада 75 мг - это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, продолговатые, фиолетовые, с надписью "75" на одной стороне и гладкой на другой.

Бриварацетам Стада 100 мг - это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, продолговатые, зеленые, с надписью "100" на одной стороне и гладкой на другой.

Бриварацетам Стада выпускается в блистерах из алюминия-ОПА/Алю/ПВХ, содержащих 14, 56 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в многодозовом упаковке, содержащей 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерах-унидозах, перфорированных, содержащих 14x1, 56x1 или 100x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в многодозовом упаковке, содержащей 168 (3 упаковки по 56x1) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Бриварацетам Стада также выпускается в банках из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрытых крышкой из полипропилена (PP), влагостойкой, содержащих 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Бирзеббуджа BBG3000,

Мальта

или

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Метаморфосси, 14452,

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18,

Дортельвиль, Бад Вильбель, Гессия, 61118,

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Бреда, 4814NE,

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel, Co.

Типперэри, E91 D768,

Ирландия

или

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния?

или

Лаборатории Фундасио Дау

c/ C 12-14,

Полигон промышленной зоны, зона франка,

08040 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Бриварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг пленочные таблетки

Дания: Бриварацетам Стада

Испания: Бриварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Финляндия: Бриварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Венгрия: Бриварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг пленочные таблетки

Ирландия: Бриварацетам Клонмел 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг пленочные таблетки

Исландия: Бриварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг пленочные таблетки

Мальта: Бриварацетам Клонмел 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг пленочные таблетки

Норвегия: Бриварацетам Стада

Нидерланды: Бриварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг пленочные таблетки

Чехия: Бриварацетам Стада

Швеция: Бриварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг пленочные таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции:февраль 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)