БРИВАРАЦЕТАМ САНДОЗ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бриварацетам Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Бриварацетам Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Бриварацетам Сандоз 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Бриварацетам Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бриварацетам Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бриварацетама Сандоз
3. Как принимать Бриварацетам Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бриварацетама Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бриварацетам Сандоз и для чего он используется

Что такое Бриварацетам Сандоз

Бриварацетам Сандоз содержит активное вещество бриварацетам. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бриварацетам Сандоз

• Бриварацетам используется у взрослых, подростков и детей от 2 лет.
• Он используется для лечения одного типа эпилепсии, который протекает с парциальными приступами с или без вторичной генерализации.
• Парциальные приступы - это приступы, которые начинаются с поражения только одной стороны мозга. Эти парциальные приступы могут распространиться на более крупные области обоих сторон мозга. Это называется "вторичной генерализацией".
• Ваш врач назначил это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов.
• Бриварацетам используется вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бриварацетама Сандоз

Не принимайте Бриварацетам Сандоз:

• если вы аллергичны к бриварацетаму, другим химическим соединениям, подобным леветирацетаму или пирацетаму, или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом бриварацетама.
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема бриварацетама. Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, в связи с лечением бриварацетамом. Прекратите прием бриварацетама и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бриварацетама:

• если вы имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Небольшое количество людей, получающих лечение антиэпилептическими лекарствами, такими как бриварацетам, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• если у вас есть проблемы с печенью: ваш врач может cần скорректировать вашу дозу.

Дети

Не рекомендуется использовать бриварацетам у детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Бриварацетам Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку вам может потребоваться скорректировать дозу бриварацетама:

• Рифампицин, лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций.
• Трава Святого Иоанна (также известная как Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии и тревоги, а также других состояний.

Прием Бриварацетама Сандоз с алкоголем

• Не рекомендуется использовать это лекарство с алкоголем.
• Если вы принимаете алкоголь во время приема бриварацетама, негативные эффекты алкоголя могут увеличиться.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать бриварацетам, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты бриварацетама на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема бриварацетама, поскольку бриварацетам выделяется в грудное молоко.

Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом. Прерывание лечения может увеличить количество ваших приступов и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость во время приема бриварацетама.
• Эти эффекты более распространены в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не驾驶уйте, не ездите на велосипеде или не используйте любые инструменты или машины, пока не проверите, как это лекарство влияет на вас.

Бриварацетам Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бриварацетам Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Другие формы этого лекарства могут быть более подходящими для некоторых пациентов, например, для детей (если они не могут глотать целые таблетки, например). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы будете принимать бриварацетам вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

Какую дозу принимать

Ваш врач рассчитает для вас правильную суточную дозу. Принимайте суточную дозу, разделенную на две равные дозы, примерно с интервалом 12 часов.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

• Рекомендуемая доза варьируется от 25 мг до 100 мг дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать вашу дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Подростки и дети, вес которых от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Дети, вес которых от 10 кг до менее 20 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем врач вашего ребенка может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вашего ребенка.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

• Как подросток или ребенок, вес которого 50 кг или более, или как взрослый, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Как подросток или ребенок, вес которого от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.
• Как ребенок, вес которого от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую будет принимать ваш ребенок, составляет 2 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.

Как принимать таблетки Бриварацетам Сандоз

• Проглотите таблетку целиком с жидкостью.
• Лекарство можно принимать с или без еды.

Продолжительность лечения Бриварацетамом

Бриварацетам - это долгосрочное лечение. Продолжайте принимать бриварацетам, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли слишком много Бриварацетама Сандоз

Если вы приняли слишком много бриварацетама, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете чувствовать головокружение и сонливость. Также вы можете испытывать некоторые из следующих симптомов: чувство дискомфорта, чувство "кружения", проблемы с поддержанием равновесия, тревогу, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессивность, трудности со сном, депрессию, мысли или попытки причинить вред себе или самоубийство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Бриварацетама

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее.
• Примите свою следующую дозу в то время, когда вы обычно ее принимаете.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение с Бриварацетамом

• Не прекращайте лечение с этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам сделать это. Это потому, что прекращение лечения может увеличить количество ваших приступов.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема бриварацетама. Это поможет избежать повторного возникновения ваших приступов или ухудшения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 пациентов.

• чувство сонливости или головокружения.

Часто:могут поражать до 1 из 10 пациентов.

• грипп,
• чувство сильной усталости (фатига),
• приступ, чувство "кружения" (вертиго),
• чувство тошноты и рвоты, запор,
• депрессия, тревога, трудности со сном (бессонница), раздражительность,
• инфекции носа и горла (такие как "простуда"), кашель,
• уменьшение аппетита.

Не часто:могут поражать до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции,
• необычные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервозность (агитация),
• мысли или попытки причинить вред себе или самоубийство: немедленно сообщите вашему врачу,
• уменьшение количества белых кровяных клеток (так называемое "нейтропеническое" состояние), которое обнаруживается в анализах крови.

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных

• общая кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты у детей

Часто:могут поражать до 1 из 10 пациентов.

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бриварацетама Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бриварацетама

• Активное вещество - бриварацетам.
• Каждая таблетка Бриварацетама Сандоз 25 мг содержит 25 мг бриварацетама.

Каждая таблетка Бриварацетама Сандоз 50 мг содержит 50 мг бриварацетама.

Каждая таблетка Бриварацетама Сандоз 75 мг содержит 75 мг бриварацетама.

Каждая таблетка Бриварацетама Сандоз 100 мг содержит 100 мг бриварацетама.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) (E460), гипромеллоза 2910 (5 мПа·с) (E464), кроскармеллоза натрия, коллоидный алюмосиликат (E551) и стеарат магния (E470b).
• Материал покрытия: поливиниловый спирт (E1203), карбонат кальция (E170), макрогол 4000 (E1521) и тальк (E553b).

Бриварацетам Сандоз 25 мг, кроме того, содержит: оксид железа черный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Бриварацетам Сандоз 50 мг, кроме того, содержит: оксид железа желтый (E172).

Бриварацетам Сандоз 75 мг, кроме того, содержит: оксид железа черный (E172) и оксид железа красный (E172).

Бриварацетам Сандоз 100 мг, кроме того, содержит: оксид железа желтый (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бриварацетам Сандоз 25 мг - таблетки, покрытые пленкой, серого цвета, овальные, двояковыпуклые и с надписью "25" на одной стороне и плоские на другой.

Бриварацетам Сандоз 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальные, двояковыпуклые и с надписью "50" на одной стороне и плоские на другой.

Бриварацетам Сандоз 75 мг - таблетки, покрытые пленкой, фиолетового цвета, овальные, двояковыпуклые и с надписью "75" на одной стороне и плоские на другой.

Бриварацетам Сандоз 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, зеленого цвета, овальные, двояковыпуклые и с надписью "100" на одной стороне и плоские на другой.

Бриварацетам Сандоз выпускается в упаковках с блистерами из алюминия-ОПА/Ал/ПВХ по 14 или 56 таблеток, покрытых пленкой, или в многодозовые упаковки, содержащие 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покрытых пленкой, или в блистеры-однодозовые по 14x1 или 56x1 таблеток, покрытых пленкой, или в многодозовые упаковки, содержащие 168 (3 упаковки по 56x1) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле,

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

ФарОС МТ Лтд.

HF62X, Промышленная зона Хал Фар

Бирзеббуджа BBG3000

Мальта

Или

ФарОС Фармацевтические услуги, ориентированные на пациента, Лтд.

Улица Лесву, конец, промышленная зона Логгос

Метаморфосси, 14452

Греция

Или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия: Бриварацетам Сандоз 10мг филмтаблетка

Бриварацетам Сандоз 25мг филмтаблетка

Бриварацетам Сандоз 50мг филмтаблетка

Бриварацетам Сандоз 75мг филмтаблетка

Бриварацетам Сандоз 100мг филмтаблетка

Чехия: Бриварацетам Сандоз

Германия: Бриварацетам - 1 А Фарма 10 мг филмтаблетки

Бриварацетам - 1 А Фарма 25 мг филмтаблетки

Бриварацетам - 1 А Фарма 50 мг филмтаблетки

Бриварацетам - 1 А Фарма 75 мг филмтаблетки

Бриварацетам - 1 А Фарма 100 мг филмтаблетки

Дания: Бриварацетам Сандоз

Греция: Бриварацетам/Сандоз

Испания: Бриварацетам Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Бриварацетам Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Бриварацетам Сандоз 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Бриварацетам Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Италия: Бриварацетам Сандоз

Нидерланды: Бриварацетам Сандоз 25 мг, филмомхульде таблетки

Бриварацетам Сандоз 50 мг, филмомхульде таблетки

Бриварацетам Сандоз 75 мг, филмомхульде таблетки

Бриварацетам Сандоз 100 мг, филмомхульде таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/