БРИНЗОЛАМИД СТАДА 10 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошу читать: информация для пациента

Бринзоламид Стада 10 мг/мл глазные капли в виде суспензии

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Бринзоламид Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бринзоламида Стада
3. Как использовать Бринзоламид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бринзоламида Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бринзоламид Стада и для чего он используется

Бринзоламид Стада содержит бринзоламид, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами анхидразы, и снижает давление внутри глаза.

Глазные капли Бринзоламида используются для лечения повышенного давления в глазах. Это давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.

Если давление в глазу слишком высокое, оно может повредить ваше зрение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бринзоламида Стада

Не используйте Бринзоламид Стада

• если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• если вы аллергичны к бринзоламиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, называемым сульфонамидами. Например, лекарствам, используемым для лечения диабета и инфекций, а также диуретикам (таблеткам для мочеиспускания). Бринзоламид может вызвать у вас такую же аллергию.
• если у вас слишком высокая кислотность крови (заболевание, называемое ацидозом).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бринзоламида Стада:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• если у вас сухость глаз или проблемы с роговицей.
• если вы используете другие лекарства, содержащие сульфонамиды
• если вы когда-либо имели серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования бринзоламида или других связанных с ним лекарств.

Будьте особенно осторожны с бринзоламидом

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическую эпидермальную некролиз, в связи с лечением бринзоламидом. Прекратите использовать бринзоламид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Бринзоламид не должен использоваться у младенцев, детей и подростков моложе 18 лет, unless ваш врач рекомендует это.

Использование Бринзоламида Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете другой ингибитор анхидразы (ацетазоламид или дорзоламид, см. раздел 1 «Что такое Бринзоламид Стада и для чего он используется»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективные методы контрацепции во время лечения бринзоламидом. Не рекомендуется использование Бринзоламида Стада во время беременности или в период лактации. Не используйте бринзоламид, если только это явно не указано вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока ваше зрение не станет ясным. Сразу после применения бринзоламида вы можете заметить, что ваше зрение становится нечетким.

Бринзоламид может ухудшить вашу способность выполнять задачи, требующие умственной концентрации и/или физической координации. Если вы заметите эти эффекты, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Бринзоламид Стада содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит примерно 0,1 мг бензалкония хлорида (консервант) в каждом мл. Бензалконий хлорид может быть поглощен мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Вам следует снять контактные линзы перед использованием этого лекарства и снова надеть их через 15 минут.

Бензалконий хлорид также может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухие глаза или нарушения роговицы (прозрачной оболочки на передней части глаза). Если вы чувствуете необычное ощущение в глазах, зуд или боль в глазах после использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как использовать Бринзоламид Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Используйте бринзоламид только в вашем(их) глазу(ах). Не глотайте и не вводите внутривенно.

Рекомендуемая доза составляет1 каплю в глаз или глаза, пораженные заболеванием, дважды в день - утром и вечером.

Это дозировка, которую вы должны следовать, если только ваш врач не указал другую. Вы должны применять бринзоламид только в оба глаза, если ваш врач рекомендует это. Следуйте лечению в течение всего периода времени, указанного вашим врачом.

Как использовать

Изображение 1 Изображение 2 Изображение 3

• Возьмите флакон с бринзоламидом и站在 перед зеркалом.
• Вымойте руки.
• Встряхните флакон и открутите крышку. После удаления крышки необходимо снять кольцо предохранителя перед использованием этого лекарства.
• Держите флакон, повернутый вниз, между большим и средним пальцами.
• Наклоните голову назад. Аккуратно оттяните нижнее веко глаза, пока не образуется мешок, в который должна попасть капля (изображение 1).
• Поднесите кончик флакона к глазу. Вы можете использовать зеркало для помощи.
• Не трогайте глаз, веко, соседние области или другие поверхности кончиком флакона, поскольку капли могут быть загрязнены.
• Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить одну каплю бринзоламида за раз.
• Не сжимайте флакон: он предназначен для того, чтобы легкое нажатие на основание было достаточным (изображение 2).
• После использования бринзоламида нажмите пальцем на край глаза, рядом с носом (изображение 3), в течение как минимум 1 минуты. Это помогает предотвратить попадание бринзоламида в остальную часть тела.
• Если вы применяете капли в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
• Закрутите крышку на флакон плотно сразу после использования продукта.
• Завершите флакон, который вы используете, прежде чем открыть следующий.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Если вы используете другое глазное лекарство, подождите как минимум 5 минут между применением бринзоламида и других капель. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.

Если вы используете больше Бринзоламида Стада, чем необходимо

Если вы применили слишком много, вы можете удалить излишки, промыв глаза теплой водой. Не применяйте больше капель, пока не придет время следующей дозы.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Бринзоламид Стада

Примените одну каплю, как только вы вспомните, и затем продолжайте ваш обычный режим лечения. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Бринзоламидом Стада

Если вы перестанете использовать бринзоламид без консультации с вашим врачом, давление в вашем глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать бринзоламид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на теле, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании бринзоламида.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Эффекты на глаз:нечеткое зрение, раздражение глаза, боль в глазу, выделения из глаза, зуд в глазу, сухость глаз, необычное ощущение в глазу, покраснение глаза.

• Другие эффекты: неприятный вкус.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Эффекты на глаз:чувствительность к свету, воспаление или инфекция конъюнктивы, отек глаза, зуд, покраснение или отек век, бугорок на поверхности глаза, увеличение пигментации глаза, усталость глаз, корочки на веках, увеличение производства слез.

• Другие эффекты:снижение сердечной функции или уменьшение ее, сердечные перебои, снижение частоты сердечных сокращений, затруднение дыхания, одышка, кашель, снижение количества красных кровяных телец в крови, увеличение уровня хлора в крови, головокружение, сонливость, проблемы с памятью, депрессия, нервозность, общая слабость, усталость, ощущение необычности, боль, дрожь, снижение сексуального влечения, проблемы с сексом у мужчин, симптомы простуды, застой в груди, воспаление носовых пазух, раздражение горла, боль в горле, необычное ощущение или снижение чувствительности во рту, воспаление слизистой оболочки пищевода, боль в животе, тошнота, рвота, боль в желудке, частые движения кишечника, диарея, газы в кишечнике, проблемы с пищеварением, боль в почках, боль в мышцах, мышечные спазмы, боль в спине, носовые кровотечения, насморк, заложенность носа, чихание, высыпания, необычное ощущение на коже, зуд, головная боль, сухость во рту.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Эффекты на глаз:отек роговицы, двойное зрение или снижение зрения, необычное зрение, снижение чувствительности глаза, отек вокруг глаза, увеличение давления в глазу, повреждение зрительного нерва.

• Другие эффекты:потеря памяти, сонливость, боль в груди, застой в верхних дыхательных путях, воспаление носовых пазух, заложенность носа, сухость носа, звон в ушах, выпадение волос, общий зуд, ощущение беспокойства, раздражительность, нерегулярный сердечный ритм, общая слабость, трудности со сном.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Эффекты на глаз:аномалия век, нарушения зрения, изменения роговицы, аллергия глаз, снижение роста или количества ресниц.

• Другие эффекты:красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на теле, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа. Эти серьезные кожные реакции могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), увеличение симптомов аллергии, снижение чувствительности, дрожь, снижение или потеря вкуса, снижение артериального давления, увеличение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, боль в суставах, бронхит, боль в конечностях, зуд, воспаление или покраснение кожи, необычные результаты анализов крови печени, отек конечностей, частое мочеиспускание, снижение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бринзоламида Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Чтобы избежать инфекций, вы должны утилизировать каждый флакон через четыре недели после его первого открытия. Запишите дату открытия каждого флакона в поле ниже и на этикетке флакона и упаковки.

В упаковке, содержащей только один флакон, запишите только одну дату.

Дата открытия (1):

Дата открытия (2):

Дата открытия (3):

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бринзоламида Стада

• Активное вещество - бринзоламид 10 мг/мл.
• Другие компоненты - бензалконий хлорид раствор 50%, карбомер 974P, эдетат динатрия, маннитол (E421), полоксамер 407, вода для инъекций и хлорид натрия. Добавляются очень небольшие количества гидроксида натрия для поддержания нормальных уровней кислотности (уровней pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бринзоламид Стада - это жидкость молочного цвета (суспензия), которая выпускается в упаковке из 1 или 3 пластиковых флаконов (капельниц) с завинчивающейся крышкой, содержащих 5 мл суспензии белого цвета.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Famar S.A.

Завод А

63 улица Агиу Димитриу

174 56 Алимос

Афины (Греция)

или

Balkanpharma-Razgrad AD

68 улица Априлско Вастание Бульвар

Разград 7200 (Болгария)

или

Pharmathen S.A.

Дервенакьон 6

Паллини 15351

Афины (Греция)

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е,

4814 НЕ Бреда (Нидерланды)

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель (Германия)

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика Бринзоламид Стада 10 мг/мл глазные капли, суспензия

Германия Бринзоламид AL 10 мг/мл глазные капли, суспензия

Дания Бринзоламид Стада

Испания Бринзоламид Стада 10 мг/мл глазные капли, суспензия

Франция Бринзоламид EG 10 мг/мл, глазные капли, суспензия

Италия Бринзоламид EG

Нидерланды Бринзоламид CF 10 мг/мл, глазные капли, суспензия

Швеция Бринзоламид Стада 10 мг/мл глазные капли, суспензия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/