БРИМИКА ГЕНУЭР 340/12 микрограммов порошок для ингаляций

Введение

Прошпект: информация для пациента

Бримика Дженюэйр 340микрограмм/12микрограмм порошок для ингаляции

ацлидиний/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бримика Дженюэйр и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бримика Дженюэйр
3. Как использовать Бримика Дженюэйр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бримика Дженюэйр
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Бримика Дженюэйр и для чего он используется

Что такое Бримика Дженюэйр

Это лекарство содержит два активных вещества, называемых ацлидинием и формотеролом фумаратом дигидратом. Оба они принадлежат к группе лекарств, называемых бронходилататорами. Бронходилататоры расслабляют мышцы ваших дыхательных путей, что позволяет расширить дыхательные пути и облегчить дыхание. Ингалятор Дженюэйр вводит активные вещества непосредственно в легкие при вдохе.

Для чего используется Бримика Дженюэйр

Бримика Дженюэйр используется у взрослых пациентов, которые испытывают трудности с дыханием из-за хронического обструктивного заболевания легких (ХОЗЛ), при котором дыхательные пути и альвеолы в легких повреждаются или блокируются. Расширяя дыхательные пути, лекарство помогает облегчить симптомы, такие как трудности с дыханием. Регулярное использование Бримика Дженюэйр уменьшит влияние ХОЗЛ на вашу повседневную жизнь.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бримика Дженюэйр

Не используйте Бримика Дженюэйр:

• если вы аллергичны к ацлидинию, формотеролу фумарату дигидрату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бримика Дженюэйр, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов/заболеваний:

• Если у вас есть астма. Это лекарство не должно использоваться для лечения астмы.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть эпилепсия.
• Если у вас есть заболевания щитовидной железы (тиротоксикоз).
• Если у вас есть опухоль надпочечной железы (феохромоцитома).
• Если у вас есть трудности с мочеиспусканием или проблемы с увеличением предстательной железы.
• Если у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом, которое вызывает повышенное давление в глазу.

Прекратите использование Бримика Дженюэйр и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Если вы заметили внезапное чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или трудности с дыханием сразу после использования лекарства. См. раздел 4.

Бримика Дженюэйр используется как поддерживающее лечение (долгосрочное) ХОЗЛ. Это лекарство не должно использоваться для лечения внезапного приступа трудностей с дыханием или свистящего дыхания.

Если ваши обычные симптомы ХОЗЛ (трудности с дыханием, свистящее дыхание или кашель) не улучшаются или ухудшаются во время лечения Бримика Дженюэйр, вы должны продолжать использовать лекарство, но также необходимо обратиться к вашему врачу как можно скорее, чтобы он определил, нужно ли вам другое лекарство.

Если вы видите ореол вокруг световых источников или цветных изображений, испытываете боль или дискомфорт в глазах или временно наблюдаете размытое зрение, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Сухость во рту была обнаружена при использовании лекарств, подобных Бримика Дженюэйр. В долгосрочной перспективе сухость во рту может быть связана с кариесом зубов, поэтому важно следить за гигиеной полости рта.

Дети и подростки

Бримика Дженюэйр не должен использоваться у детей или подростков моложе 18 лет.

Использование Бримика Дженюэйр с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Если вы используете Бримика Дженюэйр с другими лекарствами, возможно, что эффект Бримика Дженюэйр или других лекарств будет изменен.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Любое лекарство, которое может быть подобно Бримика Дженюэйр для лечения трудностей с дыханием.
• Лекарства, которые снижают уровень калия в крови. К ним относятся:

• оральные кортикостероиды (например, преднизолон),
• диуретики (например, фуросемид или гидрохлортиазид),
• определенные лекарства, используемые для лечения респираторных заболеваний (например, теофиллин).

• Лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для лечения артериальной гипертонии и других сердечных заболеваний (например, атенолол или пропранолол) или для лечения глаукомы (например, тимолол).
• Лекарства, которые могут вызывать тип изменения электрической активности сердца, называемый «пролонгацией интервала QT» (который наблюдается на электрокардиограмме). К ним относятся лекарства для лечения:

• депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты),
• бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин),
• аллергических реакций (антигистаминные препараты).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства. Не следует использовать Бримика Дженюэйр, если вы беременны или кормите грудью, unless ваш врач рекомендовал это.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Бримика Дженюэйр повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. У некоторых пациентов это лекарство может вызывать размытое зрение или головокружение. Если вы испытываете любую из этих реакций, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока головокружение не пройдет и зрение не нормализуется.

Бримика Дженюэйр содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Бримика Дженюэйр

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза составляет одну ингаляцию утром и одну ингаляцию вечером.
• Вы можете использовать Бримика Дженюэйр в любое время, до или после еды или питья.
• Эффекты Бримика Дженюэйр продолжаются 12 часов, поэтому вы должны попытаться использовать Бримика Дженюэйр в одно и то же время каждое утро и вечер, поскольку это гарантирует, что в вашем организме всегда будет достаточно лекарства, чтобы помочь вам дышать легче в течение всего дня и ночи. Кроме того, использование его всегда в одно и то же время поможет вам запомнить, что вам нужно его использовать.
• Рекомендуемая доза может быть использована у пациентов пожилого возраста и у пациентов с проблемами почек или печени. Не требуется коррекция дозы у этих пациентов.
• Бримика Дженюэйр предназначен для ингаляционного использования.
• Инструкции по применению:см. Инструкции по применению в конце этого прошпекта, чтобы узнать, как использовать ингалятор Дженюэйр. В случае сомнений в использовании Бримика Дженюэйр проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ХОЗЛ - это заболевание длительного течения, и поэтому Бримика Дженюэйр предназначен для длительного использования. Лекарство должно использоваться каждый день, дважды в день, и не только когда у вас есть проблемы с дыханием или другие симптомы ХОЗЛ.

Если вы использовали больше Бримика Дженюэйр, чем следует

Если вы считаете, что использовали больше Бримика Дженюэйр, чем следует, вы с большей вероятностью испытаете некоторые из его побочных эффектов, таких как размытое зрение, сухость во рту, тошнота, тремор, головная боль, сердцебиение или повышение артериального давления; в этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку Бримика Дженюэйр. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы пропустили использование Бримика Дженюэйр

Если вы пропустили дозу Бримика Дженюэйр, необходимо принять ее как можно скорее, и следующая доза должна быть принята в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бримика Дженюэйр

Это лекарство предназначено для длительного лечения. Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы:

• испытываете отек лица, горла, губ или языка (с или без трудностей с дыханием или глотанием), сыпь и сильный зуд кожи (уртикария), поскольку они могут быть симптомами аллергической реакции. С имеющимися данными нельзя оценить частоту этой реакции.

• испытываете чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или трудности с дыханием сразу после использования лекарства. Они могут быть признаками состояния, называемого «парadoxический бронхоспазм», которое представляет собой сильное и длительное сужение мышц дыхательных путей сразу после лечения бронходилататором. Эта реакция может возникнуть редко (у 1 из 1000 человек).

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Не часто:могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов

• Слабость или судороги мышц и/или аномальный сердечный ритм, поскольку они могут быть признаками снижения уровня калия в крови
• Усталость, повышенная жажда и/или частое мочеиспускание, поскольку они могут быть признаками повышения уровня сахара в крови
• Сердцебиение, поскольку оно может быть признаком аномального сердечного ритма

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• Внезапная трудность с дыханием или глотанием, отек языка, горла, губ или лица, сыпь и/или зуд кожи; могут быть признаками аллергической реакции

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании Бримика Дженюэйр:

Часто:могут возникнуть у до 1 из 10пациентов

• Комбинация боли в горле и повышения слизи; могут быть признаками назофарингита
• Головная боль
• Боль при мочеиспускании и/или частое мочеиспускание; могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей
• Кашель
• Диарея
• Закупорка носа или его заложенность, повышение слизи и/или боль или чувство давления в щеках или лбу; могут быть симптомами синусита
• Головокружение
• Судороги мышц
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Трудности с засыпанием
• Сухость во рту
• Боль в мышцах
• Абсцесс (инфекция) десны
• Повышенный уровень в крови белка, содержащегося в мышечной ткани, называемого креатинфосфокиназой
• Тремор
• Тревога

Не часто

• Ускоренный сердечный ритм (тахикардия)
• Аномальный или нерегулярный сердечный ритм (аритмии)
• Боль или чувство давления в груди (стенокардия)
• Размытое зрение
• Изменения тона голоса (дисфония)
• Трудности с мочеиспусканием или чувство, что мочевой пузырь не опорожняется полностью (задержка мочи)
• Аномальный электрокардиограмма (пролонгация интервала QT), которая может привести к аномальному сердечному ритму
• Изменения вкуса (дисгевзия)
• Раздражение горла
• Воспаление рта (стоматит)
• Повышение артериального давления
• Нервозность
• Сыпь
• Зуд кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бримика Дженюэйр

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ингалятора, упаковке и мешке ингалятора после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Храните ингалятор Дженюэйр в защищенном виде внутри запечатанного мешка до начала лечения.

Используйте в течение 60 дней после открытия мешка.

Не используйте Бримика Дженюэйр, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

После использования последней дозы ингалятор должен быть утилизирован. Лекарства не должны выбрасываться вместе с мусором. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бримика Дженюэйр

Активные вещества - ацлидиний и формотерол фумарат дигидрат. Каждая выпущенная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит 396 микрограммов бромида ацлидиния, эквивалентного 340 микрограммам ацлидиния, и 11,8 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.

Другим компонентом является лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 под заголовком «Бримика Дженюэйр содержит лактозу» для получения дополнительной информации).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бримика Дженюэйр - это белый или почти белый порошок для ингаляции.

Ингалятор Дженюэйр - это устройство белого цвета с встроенным дозатором и оранжевым кнопкой дозирования. Мундштук покрыт съемной защитной крышкой оранжевого цвета. Он поставляется в герметичной алюминиевой упаковке, содержащей пакетик с десикантом. После извлечения ингалятора из упаковки упаковку и десикант необходимо выбросить.

Предоставляются следующие размеры упаковки:

Упаковка, содержащая 1 ингалятор с 30 дозами.

Упаковка, содержащая 1 ингалятор с 60 дозами.

Упаковка, содержащая 3 ингалятора с 60 дозами каждый.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Covis Pharma Europe B.V.

Густав Малерплейн 2

1082МА Амстердам

Нидерланды

Производитель:

Индустриас Фармасеутикас Альмираль, С.А.

Ктра. де Марторель 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка, Барселона

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

Этот раздел содержит информацию о том, как использовать ингалятор Дженюэйр. Важно, чтобы вы прочитали эту информацию, поскольку Дженюэйр может работать по-другому, чем ингаляторы, которые вы использовали ранее. Мы также предоставляем видео-инструкцию по использованию ингалятора Дженюэйр, доступную на сайте www.genuair.com, используя код, указанный ниже. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как использовать ингалятор, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Инструкции по применению разделены на следующие разделы:

• Как начать
• Шаг 1: подготовьте свою дозу
• Шаг 2: вдохните лекарство
• Дополнительная информация

Как начать

Прочитайте эти инструкции по применению перед началом использования лекарства

Ознакомьтесь с частями вашего ингалятора Дженюэйр

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Инструкции по применению

Как начать:

Прочитайте эти инструкции по применению перед началом использования лекарства

Ознакомьтесь с частями вашего ингалятора Дженюэйр

Перед использованием:

1. Перед первым использованием откройте герметичную упаковку и извлеките ингалятор. Утилизируйте упаковку и десикант.
2. Не нажимайте оранжевую кнопку, пока не будете готовы вдохнуть дозу.
3. Снимите защитную крышку, слегка нажав на стрелки, расположенные на каждой стороне (Рисунок Б).

Шаг 1: подготовьте свою дозу

1. Проверьте отверстие мундштука и убедитесь, что ничего не блокирует его (Рисунок В).
2. Проверьте окно контроля (оно должно быть красным, Рисунок В).

1. Держите ингалятор горизонтально с мундштуком, обращенным к вам, и оранжевой кнопкой в верхней части (Рисунок Г).

1. Нажмите оранжевую кнопку вниз и до конца, чтобы загрузить свою дозу (Рисунок Д).

Когда вы нажимаете оранжевую кнопку вниз и до конца, окно контроля изменит цвет с красного на зеленый.

1. Отпустите оранжевую кнопку (Рисунок Е).

Остановитесь и проверьте:

1. Убедитесь, что окно контроля теперь зеленое (Рисунок Ж).

Ваше лекарство готово к вдыханию.

Перейдите к «Шагу 2: вдохните лекарство».

Рисунок Ж

Шаг 2: вдохните лекарство

2.1 Держите ингалятор на расстоянии от рта и полностью выдохните воздух.Никогда не выдыхайте в ингалятор (Рисунок И).

2.2 Держите голову прямо, поместите мундштук между губами и плотно закройте их вокруг мундштука (Рисунок Й).

Рисунок Й

2.3 Сделайте сильный и глубокий вдохчерез рот. Продолжайте вдыхать как можно дольше.

2.4 Удалите ингалятор изо рта.

2.5 Задержите дыхание как можно дольше.

2.6 Медленно выдохните воздух подальше от ингалятора.

Остановитесь и проверьте:

2.7 Убедитесь, что окно контроля теперь красное (Рисунок К). Это означает, что вы вдохнули лекарство правильно.

Поместите защитную крышку обратно на мундштук после каждого использования (Рисунок М), чтобы избежать загрязнения ингалятора пылью или другими материалами. Вы должны утилизировать свой ингалятор, если потеряете крышку.

Дополнительная информация:

Что делать, если случайно загрузили дозу?

Храните свой ингалятор с защитной крышкой на месте до тех пор, пока не будете готовы вдохнуть лекарство, затем снимите крышку и начните с шага 1.6.

Как работает индикатор дозы?

• Индикатор дозы показывает общее количество доз, оставшихся в ингаляторе (Рисунок Н).
• При первом использовании каждый ингалятор содержит не менее 60 или 30 доз, в зависимости от размера упаковки.
• Каждый раз, когда загружается доза путем нажатия оранжевой кнопки, индикатор дозы перемещается немного к следующему числу (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Когда необходимо получить новый ингалятор?:

Вам необходимо получить новый ингалятор:

• Если ваш ингалятор кажется поврежденным или потерял крышку, или
• Когда появляется красная полоса на индикаторе дозы, это означает, что вы приближаетесь к последней дозе (Рисунок Н), или
• Если ваш ингалятор пуст (Рисунок О).

Как узнать, пуст ли ваш ингалятор?:

Когда оранжевая кнопка не возвращается полностью в верхнее положение и остается заблокированной в среднем положении, это означает, что достигнута последняя доза (Рисунок О). Даже если оранжевая кнопка заблокирована, вы можете продолжать вдыхать последнюю дозу. После этого ингалятор не может быть использован снова, и вам необходимо начать использовать новый ингалятор.

Как необходимо очистить ингалятор?

НИКОГДА не используйте воду для очистки ингалятора, поскольку это может повредить ваше лекарство.

Если вы хотите очистить свой ингалятор, просто протрите внешнюю часть мундштука сухой тканью или бумажным полотенцем.