Противорецептор: информация для пациента

Brimica Genuair 340микрограмм/12микрограмм порошок для ингаляции

ацидиний/формотерол фумарат дигидрат

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

‑Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Brimica Genuair и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Brimica Genuair

3.Как использовать Brimica Genuair

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Brimica Genuair

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию

Что такое Бримика Генуэйр

Этот препарат содержит два активных компонента, называемых аклидинием и формотеролом фумаратом дигидратом. Оба они принадлежат к группе препаратов, называемых бронхолитиками. Бронхолитики расслабляют мышцы дыхательных путей, что позволяет расширить дыхательные пути и облегчить дыхание. Ингалятор Генуэйр вводит активные компоненты прямо в легкие при вдохе.

Для чего используется Бримика Генуэйр

Бримика Генуэйр используется у взрослых пациентов, у которых затруднено дыхание из-за хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), при которой дыхательные пути и альвеолы в легких повреждаются или перекрываются. Открывая дыхательные пути, препарат помогает облегчить симптомы, такие как затруднение дыхания. Регулярное использование Бримика Генуэйра уменьшит влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

Не использовать Бримика Генуэйр:

• если вы аллергины на ацидиний, формотерол фумарат дигидрат или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Бримика Генуэйр, если у вас есть следующие симптомы/заболевания:

• Если у вас астма. Этот препарат не следует использовать для лечения астмы.
• Если у вас проблемы с сердцем.
• Если у вас эпилепсия.
• Если у вас нарушения щитовидной железы (тироотоксикоз).
• Если у вас опухоль в надпочечной железе (феохромоцитома).
• Если у вас затруднение мочеиспускания или проблемы с опуханием предстательной железы.
• Если у вас глазная болезнь, называемая глаукомой с узким углом, которая вызывает повышение давления в глазу.

Остановите использование Бримика Генуэйр и найдите медицинскую помощь как можно скорееесли у вас появляются следующие симптомы:

• Если у вас появляется внезапная опухоль в груди, вы кашляете, слышите свист в легких или испытываете затруднение дыхания сразу после использования препарата. См. раздел 4.

Бримика Генуэйр используется в качестве поддерживающего лечения (долгосрочного) хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Не следует использовать этот препарат для лечения внезапного приступа затруднения дыхания или свиста в легких.

Если симптомы ХОБЛ (затруднение дыхания, свист в легких или кашель) не улучшаются или ухудшаются во время лечения Бримика Генуэйр, продолжайте использовать препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, чтобы определить, нужно ли вам принимать другое лекарство.

Если у вас появляются круги вокруг световых источников или цвета, у вас болит или беспокоит глаза или у вас временная слепота, обратитесь к врачу как можно скорее.

Было замечено, что сухость во рту наблюдается при использовании препаратов, подобных Бримика Генуэйр. На долгосрочную основе сухость во рту может быть связана с кариесом зубов, поэтому важно ухаживать за своей полостью рта.

Дети и подростки

Бримика Генуэйр не следует использовать у детей или подростков в возрасте менее 18 лет.

Использование Бримика Генуэйр с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Если вы используете Бримика Генуэйр с другими препаратами, возможно, эффект Бримика Генуэйр или других препаратов изменится.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• Каждый препарат, который может быть подобен Бримика Генуэйр для лечения затруднения дыхания.
• Препараты, которые снижают уровень калия в крови. Это включает:

• оральные кортикостероиды (например, преднизолон),
• диуретики (например, фуросемид или хлоротиазид),
• определенные препараты, используемые для лечения заболеваний легких (например, теофиллин).

• Препараты, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для лечения гипертонии и других сердечных заболеваний (например, атенолол или пропранолол) или для лечения глаукомы (например, тимолол).
• Препараты, которые могут вызвать тип изменения электрической активности сердца, называемый «пролонгацией интервала QT» (что видно на ЭКГ). Среди них есть препараты для лечения:

• депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты),
• бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин),
• аллергических реакций (антигистаминные препараты).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед использованием этого препарата.Не следует использоватьБримика Генуэйресли вы беременны или на грудном вскармливании, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Бримика Генуэйр повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину, мала. В некоторых случаях этот препарат может вызывать слепоту или головокружение. Если у вас появляются эти побочные эффекты, не везите и не используйте машину, пока слепота и головокружение не пройдут и ваша зрительная функция не восстановится.

Бримика Генуэйр содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
• Вы можете использовать Бримика Генуэй в любое время, перед или после еды или питья.
• Воздействие Бримика Генуэй длится 12часов, поэтому попытайтесь использовать Бримика Генуэй в одно и то же время каждый день и ночью, чтобы гарантировать, что всегда будет достаточно препарата в вашем организме, чтобы помочь вам дышать легче в течение всего дня и ночи. Кроме того, использование его всегда в одно и то же время поможет вам вспомнить, что вы должны использовать его.
• Рекомендуемая доза может использоваться у пациентов пожилого возраста и у пациентов с проблемами почек или печени. Необходимо корректировать дозу в этих случаях.
• Бримика Генуэй предназначена для использования в виде ингаляции.
• Инструкции по применению:см. Инструкции по применению в конце этого листа информации о препарате, чтобы узнать, как использовать ингалятор Генуэй. В случае сомнений по поводу использования Бримика Генуэй, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

ХРОНическое БРОНХИТ — это хроническое заболевание, и поэтому Бримика Генуэй предназначена для долгосрочного использования. Препарат следует использовать каждый день, два раза в день, и не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХРОНИЧЕСКОГО БРОНХИТА.

Если вы использовали больше Бримика Генуэй, чем следует

Если вы думаете, что использовали больше Бримика Генуэй, чем следует, вы, скорее всего, испытаете некоторые из его побочных эффектов, таких как мутная зрительная ось, сухость во рту, тошнота, дрожание, головная боль, сердцебиение или повышение артериального давления; в этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Принесите с собой упаковку Бримика Генуэй. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Бримика Генуэй

Если вы забыли одну из доз Бримика Генуэй, следует использовать его как можно скорее, а следующую дозу следует использовать в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Бримика Генуэй

Этот препарат предназначен для долгосрочного лечения. Если вы хотите прекратить лечение, сначала обратитесь к вашему врачу, поскольку ваше состояние может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• появляется отек лица, горла, губ или языка (с или без затрудненного дыхания или глотания), зуд и сильная сыпь кожи (уртикария), поскольку они могут быть симптомами аллергической реакции. С имеющимися данными невозможно оценить частоту этой реакции.

• появляется давление в груди, кашель, свистящие дыхательные звуки или затруднено дыхание сразу после приема лекарства. Они могут быть признаками состояния, называемого «парadoxical bronchospasm», которое представляет собой сильную и продолжительную сокращение мышц дыхательных путей сразу после лечения бронхолитатором. Эта реакция может произойти редко (влияет на 1 из 1 000 человек).

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:если у вас появляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите врачу.

Редкие: могут повлиять на 1 из 100пациентов

• Слабость или мышечные спазмы и/или аномальный сердечный ритм, поскольку они могут быть признаками снижения уровня калия в крови
• Утомляемость, повышенная жажда и/или частое мочеиспускание, поскольку они могут быть признаками повышения уровня сахара в крови
• Палпитации, поскольку они могут быть признаком ускоренного или аномального сердечного ритма

Редкие (могут повлиять на 1 из 1 000пациентов)

• Сudden difficulty breathing or swallowing, inflammation of the tongue, throat, lips or face, hives and/or skin itching; may be signs of an allergic reaction

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании Brimica Genuair:

Частые: могут повлиять на 1 из 10пациентов

• Сочетание боли в горле и увеличения слизи; могут быть признаками насофарингита
• Головная боль
• Боль при мочеиспускании и/или частое мочеиспускание; могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей
• Кашель
• Диарея
• Заложенность носа или насморк, увеличение слизи и/или боль или чувство давления в щеках или лбу; могут быть признаками синусита
• Морская болезнь
• Мышечные спазмы
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Трудности с засыпанием
• Сухость во рту
• Мышечная боль
• Абсцесс (инфекция) десны
• Повышенный уровень в крови белка, который находится в мышечном ткане и называется креатин-фосфокиназа
• Тремор
• Агрессия

Редкие

• Ускоренный сердечный ритм (тахикардия)
• Аномальный или неритмичный сердечный ритм (аритмии сердца)
• Боль или давление в груди (ангина пectoris)
• Заболевание зрения
• Изменение тона голоса (дисфония)
• Трудности с мочеиспусканием или чувство, что мочевой пузырь не опорожняется полностью (уретеральная ретенция)
• Аномальный электрокардиограммный траз (пролонгация интервала QT), который может привести к аномальному сердечному ритму
• Изменение вкуса (дисгеузия)
• Иритация горла
• Инфляция полости рта (стоматит)
• Повышение артериального давления
• Нервозность
• Сыпь
• Кожный зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке ингалятора, коробке и мешке ингалятора после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните ингалятор Гентуар защищенным внутри закрытого мешка до начала лечения.

Использовать в течение 60дней после открытия мешка.

Не используйте Бримика Гентуар, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки манипуляций.

После использования последней дозы ингалятор следует утилизировать. Лекарства не следует выбрасывать в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизироватьпакеты ипрепараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бримика Генуэйр

• Активные вещества — аclidиний и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза, выделяемая из сопла (доза, выходящая из сопла), содержит 396 микрограммов бромида аclidиния, эквивалентного 340 микрограммов аclidиния и 11,8 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 под заголовком «Бримика Генуэйр содержит лактозу» для дополнительной информации).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бримика Генуэйр — белый или почти белый порошок для ингаляции.

Ингалятор Генуэйр — белый прибор с встроенным индикатором дозировки и оранжевым кнопкой дозировки. Сопло покрыто оранжевой защитной крышкой, которую можно снять. Предоставляется в защитной алюминиевой упаковке, закрытой, которая содержит пакет с десикантом. После извлечения ингалятора из упаковки и десиканта следует выбросить их.

Предоставляются следующие размеры упаковок:

Упаковка, содержащая 1 ингалятор с 30 дозами.

Упаковка, содержащая 1 ингалятор с 60 дозами.

Упаковка, содержащая 3 ингаляторов с 60 дозами каждый.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство:

Индустрии Фармацевтических Альмиралл, С.А.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка, Барселона

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu/

Инструкции по применению

Эта секция содержит информацию о том, как использовать ингалятор Генуэйр.

Важно прочитать эту информацию, поскольку Генуэйр может работать по-другому, чем ингаляторы, которые вы использовали ранее.

Мы также предоставляем видео-демонстрацию использования ингалятора Генуэйр, доступное на

www.genuair.com

и

используя предоставленный ниже код.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию ингалятора, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Инструкции по применению разделены на следующие секции:

- Как начать

- Шаг 1: Подготовьте свою дозу

- Шаг 2: Вдохните свой препарат

Как начать

Прочитайте эти инструкции по применению перед началом использования препарата

Ознакомьтесь с частями ингалятора Генуэйр

Рисунок А

Перед использованием:

• Перед первым использованием, откройте упаковку и извлеките ингалятор. Удалите упаковку и десикант.
• Не нажимайте кнопку оранжевого цвета, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу.
• Удалите защитную крышку, нажав на маленькие стрелки, которые появляются по обе стороны (Рисунок Б).

Рисунок Б

Шаг 1: Подготовьте свою дозу

Рисунок С

Рисунок D

Когда вы нажимаете кнопку оранжевого цвета вниз и до конца, окно контроля изменится с красного на зеленый.

Убедитесь, что кнопка оранжевого цвета находится вверху. Не наклоните ее.

Убедитесь, что вы отпустили кнопку, чтобы ингалятор мог работать правильно.

Рисунок E Рисунок F

Остановитесь и проверьте:

Ваш препарат готов к вдыханию.

Перейдите к «Шаг 2: Вдохните свой препарат».

Рисунок Г

Шаг 2: Вдохните свой препарат

Прочтите полностью шаги 2.1-2.7 перед использованием. Не наклоните ингалятор.

2.1 Держите ингалятор в стороне от рта и выдыхайте весь воздух. Никогда не выдыхайте воздух в ингалятор (Рисунок I).

Рисунок I

2.2 Держите голову прямо, поместите сопло между губами и закройте их вокруг сопла (Рисунок J).

Не держите кнопку оранжевого цвета нажатой, пока вы вдыхаете.

Рисунок J

2.3 Выдохните сильный и глубокий вдох через рот. Продолжайте вдыхать как можно дольше.

Услышьте «клик», который скажет вам, что вы вдыхали правильно. Продолжайте вдыхать как можно дольше после того, как услышите «клик». Некоторые пациенты не слышат «клик». Используйте окно контроля, чтобы убедиться, что вы вдыхали правильно.

2.4 Удалите ингалятор из рта.

2.5 Задержите дыхание как можно дольше.

2.6 Выдыхайте воздух медленно, подальше от ингалятора.

Некоторые пациенты могут чувствовать песчинки в рту или сладковатый или горьковатый вкус. Если вы не чувствуете никакого вкуса или не чувствуете ничего после вдоха, не вдыхайте дополнительную дозу.

Остановитесь и проверьте:

2.7 Убедитесь, что окно контроля теперь красное (Рисунок К). Это означает, что вы вдыхали свой препарат правильно.

Рисунок К

Верните защитную крышку на сопло после каждого использования (Рисунок М), чтобы предотвратить загрязнение ингалятора пылью или другими материалами. Если вы потеряли защитную крышку, используйте новый ингалятор.

Рисунок М

Дополнительная информация

Что делать, если вы случайно зарядили дозу?

Храните ингалятор с защитной крышкой на месте до тех пор, пока не будет время вдохнуть препарат, затем удалите защитную крышку и начните с шага 1.6.

Как работает индикатор дозировки?

• Индикатор дозировки показывает общее количество доз, оставшихся в ингаляторе (Рисунок Н).

• В первом использовании каждый ингалятор содержит не менее 60 или 30 доз, в зависимости от размера упаковки.

• Каждый раз, когда вы заряжаете дозу, нажимая кнопку оранжевого цвета, индикатор дозировки перемещается slight на следующую цифру (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Когда нужно получить новый ингалятор?

Нужно получить новый ингалятор:

• Если ингалятор кажется поврежденным или вы потеряли защитную крышку, или

• Когда появляется полоса красных полос на индикаторе дозировки, что означает, что вы близки к последней дозе (Рисунок Н), или

• Если ингалятор пуст (Рисунок О).

Рисунок Н

Как узнать, если ингалятор пуст?

Когда кнопка оранжевого цвета не возвращается в верхнее положение и блокируется в среднем положении, вы достигли последней дозы (Рисунок О). Хотя кнопка оранжевого цвета блокирована, вы все еще можете вдохнуть последнюю дозу. После этого ингалятор больше не может использоваться и нужно начать использовать новый ингалятор.

Рисунок О

Как чистить ингалятор?

НЕЛЬЗЯ использовать воду для очистки ингалятора, поскольку это может повредить препарат.

Если вы хотите очистить ингалятор, просто очистите внешнюю часть сопла сухой тканью или бумажным полотенцем.