БРЕТАРИС ДЖЕНУЭР (Капсулы для ингаляций)

Введение

Прошпект: информация для пациента

Бретарис Генуайр 322микрограммов порошок для ингаляции

ацлидиний (бромид ацлидиния)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Бретарис Генуайр и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бретарис Генуайр
3. Как использовать Бретарис Генуайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бретарис Генуайр
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Бретарис Генуайр и для чего он используется

Что такое Бретарис Генуайр

Активное вещество Бретарис Генуайр - бромид ацлидиния, который относится к классу лекарств, называемых бронходилататорами. Бронходилататоры расслабляют дыхательные пути и помогают поддерживать открытость бронхиол. Бретарис Генуайр - это ингалятор сухого порошка, который использует ваше дыхание для введения лекарства непосредственно в легкие. Это облегчает дыхание пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Для чего используется Бретарис Генуайр

Бретарис Генуайр показан для帮助 в расширении дыхательных путей и облегчении симптомов ХОБЛ, тяжелой долгосрочной болезни легких, характеризующейся затруднением дыхания. Регулярное использование Бретарис Генуайр может помочь вам, когда вы испытываете постоянные затруднения дыхания из-за болезни, чтобы помочь минимизировать влияние болезни на вашу повседневную жизнь и уменьшить количество обострений (ухудшение симптомов ХОБЛ в течение нескольких дней).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бретарис Генуайр

Не используйте Бретарис Генуайр:

• если вы аллергичны к бромиду ацлидиния или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бретарис Генуайр:

• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если вы видите ореол вокруг световых источников или цветные изображения (глаукома);
• если у вас есть гипертрофия предстательной железы, проблемы с мочеиспусканием или обструкция мочевого пузыря.

Бретарис ГENUайр показан для поддерживающего лечения и не должен использоваться для лечения внезапного приступа затруднения дыхания или свистящих звуков (свистящих звуков). Если симптомы ХОБЛ (затруднение дыхания, свистящие звуки или кашель) не улучшаются или ухудшаются, вам следует проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Сухость во рту, которая была замечена при использовании лекарств, таких как Бретарис ГENUайр, может быть связана с кариесом зубов после длительного использования лекарства. Поэтому помните о уходе за полостью рта.

Прекратите использование Бретарис ГENUайр и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• вы заметили сдавление в груди, кашель, свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования этого лекарства. Это могут быть признаки состояния, называемого бронхоспазмом.

Дети и подростки

Бретарис ГENUайр не должен использоваться у детей или подростков младше 18 лет.

Использование Бретарис ГENUайр с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы использовали или используете подобные лекарства для проблем с дыханием, такие как лекарства, содержащие тiotropium, ipratropium. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не рекомендуется использование Бретарис ГENUайр с этими лекарствами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать Бретарис ГENUайр, если вы беременны или кормите грудью, unless ваш врач рекомендовал это.

Вождение и использование машин

Влияние Бретарис ГENUайр на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Это лекарство может вызывать головную боль, головокружение или размытое зрение. Если вы испытываете любые из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока ваша головная боль не пройдет, головокружение не исчезнет и зрение не нормализуется.

Бретарис ГENUайр содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Бретарис ГENUайр

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна ингаляция дважды в день, утром и вечером.

Эффекты Бретарис ГENUайр продолжаются 12 часов, поэтому вам следует попытаться использовать ингалятор Бретарис ГENUайр в одно и то же время каждое утро и вечер. Это гарантирует, что в вашем организме всегда будет достаточно лекарства, чтобы помочь вам дышать более легко в течение всего дня и ночи. Это также поможет вам запомнить, что вам нужно использовать его.

Рекомендуемая доза может быть использована у пациентов пожилого возраста и у пациентов с проблемами почек или печени. Не требуется коррекция дозы.

ХОБЛ - это долгосрочная болезнь, поэтому рекомендуется использовать Бретарис ГENUайр каждый день, дважды в день, и не только когда у вас出现ятся проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Способ применения

Это лекарство предназначено для ингаляционного применения.

Прочитайте инструкции по применению ингалятора ГENUайр, чтобы узнать, как использовать ингалятор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы можете использовать Бретарис ГENUайр в любое время, до или после еды и напитков.

Если вы использовали больше Бретарис ГENUайр, чем следует

Если вы считаете, что использовали больше Бретарис ГENUайр, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли использовать Бретарис ГENUайр

Если вы забыли одну дозу Бретарис ГENUайр, вдохните дозу, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бретарис ГENUайр

Это лекарство предназначено для длительного лечения. Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Бретарис ГENUайр может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко могут возникать аллергические реакции (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов). Прекратите использование лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете отек лица, горла, губ или языка (с или без затруднения дыхания или глотания), головокружение или обморок, учащенное сердцебиение или если появляется сильный отек с зудом кожи (крапивница), поскольку это могут быть симптомы аллергической реакции.

При использовании Бретарис ГENUайр могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль
• Воспаление придаточных пазух (синусит)
• Острый ринит (насофарингит)
• Кашель
• Диарея
• Тошнота

Нечастые:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Головокружение
• Сухость во рту
• Воспаление полости рта (стоматит)
• Хрипота (дисфония)
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Чувство, что сердце бьется с силой (пальпитации)
• Нарушение сердечного ритма или аритмия
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• Размытое зрение
• Сыпь
• Зуд кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бретарис ГENUайр

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ингалятора и упаковке после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните ингалятор ГENUайр в упаковке до начала лечения.

Используйте в течение 90 дней после открытия упаковки.

Не используйте Бретарис ГENUайр, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

После использования последней дозы ингалятор должен быть утилизирован. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бретариса Дженуэйр

• Активное вещество - бромид ацлидиния. Каждая выпущенная доза содержит 375 микрограммов бромида ацлидиния, эквивалентного 322 микрограммам ацлидиния.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Бретарис Дженуэйр содержит лактозу»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бретарис Дженуэйр - это белый или почти белый порошок.

Ингалятор Дженуэйр белого цвета с встроенным дозатором и зеленым кнопкой дозирования. Носик покрыт съемной защитной крышкой зеленого цвета. Он поставляется в пластиковом мешке.

Предоставляются следующие размеры упаковки:

Упаковка, содержащая 1 ингалятор с 30 дозами.

Упаковка, содержащая 1 ингалятор с 60 дозами.

Упаковка, содержащая 3 ингалятора по 60 доз каждая.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Covis Pharma Europe B.V.

Густав Малерплейн 2

1082MA Амстердам

Нидерланды

Производитель

Индустриас Фармакеутикас Альмираль, С.А.

Ктра. де Марторель 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка, Барселона

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Этот раздел содержит информацию о том, как использовать ваш ингалятор Дженуэйр. Важно, чтобы вы прочитали эту информацию, поскольку Дженуэйр может работать по-другому, чем ингаляторы, которые вы использовали ранее. Если у вас есть вопросы о том, как использовать ваш ингалятор, обратитесь за помощью к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Инструкции по применению разделены на следующие разделы:

• Как начать
• Шаг 1: Подготовьте свою дозу
• Шаг 2: Вдыхайте лекарство
• Дополнительная информация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Как начать:

Прочитайте эти инструкции по применению перед началом использования лекарства

Ознакомьтесь с частями вашего ингалятора Дженуэйр

Прежде чем использовать:

1. Прежде чем использовать впервые, откройте запечатанный мешок и извлеките ингалятор. Утилизируйте мешок и десикант.
2. Не нажимайте оранжевую кнопку, пока не будете готовы вдыхать дозу.
3. Удалите защитную крышку, слегка нажав на стрелки, расположенные на каждой стороне (Рисунок Б).

ШАГ 1: Подготовьте свою дозу

1. Проверьте отверстие носика и убедитесь, что ничего не блокирует его (Рисунок В).

1. Проверьте окно контроля (должно быть красным, Рисунок В).

1. Держите ингалятор горизонтально с носиком, обращенным к вам, и оранжевой кнопкой вверху (Рисунок Г).

1. Нажмите оранжевую кнопку вниз и до конца, чтобы загрузить свою дозу (Рисунок Д).

Когда вы нажимаете оранжевую кнопку вниз и до конца, окно контроля изменит цвет с красного на зеленый.

1. Отпустите оранжевую кнопку (Рисунок Е).

Остановитесь и проверьте:

1. Убедитесь, что окно контроля теперь зеленое (Рисунок Ж).

Ваше лекарство готово к вдыханию.

Перейдите к «ШАГУ 2: Вдыхайте лекарство».

ШАГ 2: Вдыхайте лекарство

2.1 Держите ингалятор на расстоянии от рта и полностью выдохните воздух.Никогда не выдыхайте внутрь ингалятора (Рисунок И).

2.2 Держите голову прямо, поместите носик между губами и плотно закройте их вокруг носика (Рисунок Й).

2.3 Сделайте сильный и глубокий вдохчерез рот. Продолжайте вдыхать как можно дольше.

2.4 Удалите ингалятор изо рта.

2.5 Задержите дыхание как можно дольше.

2.6 Медленно выдохните воздух подальше от ингалятора.

Остановитесь и проверьте:

2.7 Убедитесь, что окно контроля теперь красное (Рисунок К). Это означает, что вы правильно вдохнули лекарство.

Поместите защитную крышку обратно на носик после каждого использования (Рисунок М), чтобы избежать загрязнения ингалятора пылью или другими материалами. Вы должны утилизировать ингалятор, если потеряете защитную крышку.

Дополнительная информация:

Что делать, если случайно загрузите дозу?

Храните ингалятор с защитной крышкой на месте до тех пор, пока не будете готовы вдыхать лекарство, затем удалите крышку и начните с шага 1.6.

Как работает индикатор дозы?

• Индикатор дозы показывает общее количество доз, оставшихся в ингаляторе (Рисунок Н).
• При первом использовании каждый ингалятор содержит не менее 60 или 30 доз, в зависимости от размера упаковки.
• Каждый раз, когда загружается доза при нажатии оранжевой кнопки, индикатор дозы слегка перемещается к следующему числу (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Когда нужно получить новый ингалятор?

Вы должны получить новый ингалятор:

• Если ваш ингалятор, кажется, поврежден или потерял защитную крышку, или
• Когда появляется красная полоса на индикаторе дозы, это означает, что вы приближаетесь к последней дозе (Рисунок Н), или
• Если ваш ингалятор пуст (Рисунок О).

Как узнать, пуст ли ингалятор?

Когда оранжевая кнопка не возвращается полностью в верхнее положение и застревает в среднем положении, вы достигли последней дозы (Рисунок О). Даже если оранжевая кнопка застревает, вы можете продолжать вдыхать последнюю дозу. После этого ингалятор не может быть использован снова, и вы должны начать использовать новый ингалятор.

Как очистить ингалятор?

НИКОГДА не используйте воду для очистки ингалятора, поскольку это может повредить ваше лекарство.

Если вы хотите очистить ингалятор, просто протрите внешнюю часть носика сухой тканью или бумажным полотенцем.