БРЕКИЛИ 600 микрограмм ОРАЛЬНАЯ ПЛЕНКА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Брейкыл 200 микрограммов буккальная пленка

Брейкыл 400 микрограммов буккальная пленка

Брейкыл 600 микрограммов буккальная пленка

Брейкыл 800 микрограммов буккальная пленка

Брейкыл 1200 микрограммов буккальная пленка

фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Брейкыл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Брейкыла
3. Как использовать Брейкыл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Брейкыла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брейкыл и для чего он используется

Брейкыл буккальная пленка содержит активное вещество фентанил, которое является мощным обезболивающим средством, известным как опиоид. Брейкыл показан для лечения приступов онкологического боли у взрослых пациентов. Приступ боли - это внезапная дополнительная боль. Она может возникнуть даже если вы регулярно принимаете обезболивающие препараты опиоидной группы для облегчения боли.

Брейкыл следует использовать только если вы уже принимаете и привыкли к регулярной терапии опиоидами, такими как морфин, оксикодон или фентанил трансдермальный в течение至少 одной недели для лечения онкологической хронической боли.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Брейкыла

Неиспользуйте Брейкыл

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к фентанилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы сейчас принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые при тяжелой депрессии) или принимали их в течение последних 2 недель.
• Если вы принимаете лекарство, содержащее оксибат натрия.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием или обструктивные заболевания легких (такие как тяжелая астма).
• Если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время в течение至少 одной недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не используйтеБрейкыл, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваше дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже остановится.
• Если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от приступов боли.

Предостережения и меры предосторожности

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ (для более подробной информации см. раздел 5. Хранение Брейкыла).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Брейкыла, если у вас есть какие-либо из следующих проблем, поскольку ваш врач должен учитывать это при назначении дозы:

• Ваша другая обезболивающая терапия опиоидной группы для онкологической хронической боли еще не стабилизировалась.

• Если у вас есть любое расстройство, которое влияет на ваше дыхание.
• Если вы перенесли травму головы или если ваш врач диагностировал у вас повышенное внутричерепное давление.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно если у вас есть замедленная сердечная частота или другие сердечные проблемы.
• Если у вас есть низкое кровяное давление, особенно если оно вызвано снижением объема жидкости в кровообращении.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм выводит лекарство.
• Если у вас есть стоматит.
• Если вы когда-либо имели зависимость или были зависим от опиоидов, алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных наркотиков.
• Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотики, см. раздел "Другие лекарства и Брейкыл".

Проконсультируйтесь с дополнительной информацией в разделе 3.

Расстройства дыхания во сне

Брейкыл может вызывать расстройства дыхания во сне, включая апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, пробуждение в середине ночи из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он оценил возможность снижения дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время использования Брейкыла:

• Вы испытываете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную врачом.
• У вас есть комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов.
• У вас когда-либо была надпочечная недостаточность или недостаточность половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих препаратов опиоидной группы может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Брейкыла. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Брейкыла может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Брейкыла.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Брейкыла также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Брейкыла или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств по рецепту или незаконных наркотиков («аддикция»).
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Брейкыла, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены врачом, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы предпринимали повторные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («эффекты абстиненции»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Брейкыл содержит фентанил в количестве, которое может быть смертельным для ребенка. Поэтому Брейкыл должен храниться вне поля зрения и досягаемости детей в любое время.

Если вы спортсмен, вы должны быть осведомлены о том, что этот продукт может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Брейкыл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не используйте Брейкыл, если вы сейчас принимаете или принимали в течение последних 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые при тяжелой депрессии).

Если вы принимаете любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Брейкыла: Любое лекарство, которое может сделать вас чувствовать усталым или сонным, например:

• таблетки для сна,
• лекарства для лечения тревоги, нервозности, депрессии,
• лекарства для лечения напряжения или скованности мышц (миорелаксанты),
• лекарства для лечения аллергии (антигистаминные препараты).

Лекарства, которые могут влиять на то, как ваш организм разрушает Брейкыл (изoenzym CYP3A4), повышая уровень фентанила в крови, что может привести к увеличению или продлению эффектов Брейкыла и потенциально опасным для жизни проблемам с дыханием. Эти лекарства включают, например:

• Лекарства для лечения бактериальных инфекций (такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, флуконазол).
• Лекарства для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ (такие как ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир).
• Лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (такие как дилтиазем, верапамил).
• Лекарства против сильной тошноты (такие как апрепитант, дронабинол).
• Лекарства для лечения депрессий (такие как флуоксетин).
• Лекарства, которые ингибируют производство желудочной кислоты (такие как циметидин).

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Брейкыл может взаимодействовать с этими лекарствами и может привести к изменениям в психическом состоянии (например, агитация, галлюцинации, кома) и другим эффектам, таким как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение сердечной частоты, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли Брейкыл для вас.

Лекарства, которые могут увеличить разрушение фентанила (изoenzym CYP3A4) в вашем организме, снижая эффективность Брейкыла, такие как:

• таблетки для сна или седативные препараты (такие как фенобарбитал),
• лекарства для лечения судорог/эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин),
• лекарства для лечения вирусных инфекций (такие как эфавиренз, невирапин),
• противовоспалительные или иммунодепрессивные препараты (такие как глюкокортикоиды),
• лекарства для лечения диабета (такие как пиоглитазон),
• антибиотики для лечения туберкулеза (такие как рифабутин, рифампицин),
• психостимуляторы (такие как модафинил),
• лекарства для лечения депрессий (такие как зверобой).

Если вы прекратите лечение или уменьшите дозу этих активных веществ во время терапии Брейкылом, сообщите вашему врачу. Ваш врач будет внимательно следить за признаками токсичности опиоидов и сможет скорректировать дозу Брейкыла соответственно.

Совместное использование Брейкыла и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Поэтому следует избегать совместного использования, если возможны другие варианты лечения.

Однако, если Брейкыл назначается вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендации по дозировке вашего врача. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Если вы принимаете одновременно определенные типы сильных обезболивающих препаратов, называемых частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли), вы можете испытывать симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение) во время использования этих препаратов.

Использование Брейкыла с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя, поскольку алкоголь может иметь дополнительное седативное и дыхательное депрессивное действие. Не пейте грейпфрутовый сок, поскольку он может замедлить разрушение фентанила в вашем организме, что может привести к увеличению или продлению эффектов Брейкыла и потенциально опасным для жизни проблемам с дыханием.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не должны использовать Брейкыл, если вы беременны, unless вы обсудили это с вашим врачом. Не должны использовать Брейкыл во время родов, поскольку фентанил может вызвать дыхательную депрессию у новорожденного.

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте Брейкыл, если вы кормите грудью. Не должны начинать кормить грудью до тех пор, пока не пройдут至少 5 дней после последней дозы Брейкыла.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если безопасно для вас водить транспорт или использовать машины в течение нескольких часов после приема Брейкыла.

Обезболивающие препараты опиоидной группы, такие как фентанил, могут влиять на умственную и/или физическую способность выполнять потенциально опасные задачи. Не должны водить или использовать машины, если вы чувствуете сонливость или головокружение, страдаете от размытого или двойного зрения или испытываете трудности с концентрацией внимания во время использования Брейкыла.

Брейкыл содержит пропиленгликоль (Е1520), бензоат натрия (Е211), парагидроксибензоат метила (Е218) и парагидроксибензоат пропила (Е216).

Бензоат натрия может быть слегка раздражающим для кожи, глаз и слизистых оболочек. Парагидроксибензоат метила и парагидроксибензоат пропила могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на буккальную пленку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как использовать Брейкайл

До начала лечения и на протяжении всего курса лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Брейкайла, когда и как долго его нужно использовать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по применению Брейкайла, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Когда вы начинаете использовать Брейкайл, ваш врач вместе с вами определит дозу, которая облегчит вашу внезапную боль (титрование дозы). Этот шаг необходим, поскольку невозможно предсказать дозу Брейкайла, которая будет эффективна в вашем индивидуальном случае, исходя из суточной дозы опиоидов, которую вы принимаете для лечения хронической онкологической боли, или другой лекарственной терапии, которую вы могли принимать ранее для лечения онкологической внезапной боли.

Для титрования дозы она увеличивается постепенно. Как только будет достигнута доза, которая обеспечит вам адекватное облегчение боли в течение 30 минут, и потенциальные побочные эффекты окажутся приемлемыми для вас, вы определите эффективную дозу. Важно, чтобы вы строго следовали инструкциям вашего врача.

Обычно используется следующий порядок для Титрования Дозы.

Титрование дозы

Вы должны начать с начальной дозы 200 микрограммов Брейкайла.

Свяжитесь со своим врачом, если вы не испытываете адекватного облегчения внезапной боли через 30 минут после применения дозы Брейкайла. Если вы перенесли дозу, ваш врач порекомендует лечить следующий эпизод внезапной боли более высокой дозой Брейкайла. Ваш врач может постепенно увеличить дозу от 200 до 400 и 600 микрограммов до 800 микрограммов.

Благодаря применению комбинации одновременного нанесения букальных пленок по 200 микрограммов Брейкайла можно достичь следующих более высоких доз:

1 букальная пленка Брейкайла 200 микрограммов эквивалентна дозе 200 микрограммов

2 букальные пленки Брейкайла 200 микрограммов эквивалентны дозе 400 микрограммов

3 букальные пленки Брейкайла 200 микрограммов эквивалентны дозе 600 микрограммов

4 букальные пленки Брейкайла 200 микрограммов эквивалентны дозе 800 микрограммов

В случае, если комбинация 4 букальных пленок одновременно (800 микрограммов) не достаточно для облегчения боли, ваш врач может назначить Брейкайл 1200 микрограммов. Это максимальная доступная доза Брейкайла.

Когда вы определите эффективную дозу, ваш врач предоставит вам рецепт для этой дозы для лечения последующих эпизодов внезапной боли, используя эту установленную дозу.

Брейкайл следует использовать только один раз за эпизод внезапной боли и следует ждать至少 4 часа, прежде чем использовать следующую дозу Брейкайла.

Если вы не испытываете адекватного облегчения боли в течение 30 минут после применения дозы Брейкайла, вы можете использовать другое лекарство для облегчения внезапной боли, если врач порекомендовал вам это.

Частота применения

Не следует принимать более четырех доз Брейкайла в день.

Коррекция дозы

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете более четырех эпизодов внезапной боли в день. В этом случае ваш врач может решить увеличить вашу лекарственную терапию против постоянной онкологической боли. Когда ваша постоянная онкологическая боль будет контролироваться, врач может снова cần скорректировать дозу Брейкайла. Для достижения лучших результатов сообщите врачу об эволюции вашей боли и действии Брейкайла, чтобы доза могла быть скорректирована при необходимости.

Не изменяйте ни в коем случае дозы Брейкайла или вашей регулярной терапии опиоидами самостоятельно. Изменения доз должны быть рекомендованы и контролироваться врачом.

Методы применения

Букальная пленка Брейкайла должна быть нанесена на слизистую оболочку полости рта. Когда вы прикрепляете букальную пленку внутрь щеки, фентанил всасывается直接 через слизистую оболочку полости рта в кровоток.

• Откройте пакет Брейкайла непосредственно перед использованием, как указано в инструкции пакета;
• Используйте язык, чтобы увлажнить внутреннюю поверхность щеки или прополощите рот водой, чтобы увлажнить зону нанесения Брейкайла;
• Сухими руками поместите букальную пленку Брейкайла между указательным пальцем и большим пальцем, с розовой стороной, обращенной к большому пальцу (Рисунок 1);
• Аккуратно поместите розовую сторону букальной пленки Брейкайла на внутреннюю поверхность щеки (Рисунок 2);
• Прижмите и удерживайте ее на месте не менее 5 секунд, пока она не приклеится прочно. В этот момент белая сторона букальной пленки должна быть видна (Рисунок 3);
• Если вы наносите более одной букальной пленки Брейкайла одновременно, убедитесь, что каждая пленка приклеивается непосредственно к слизистой оболочке полости рта. Чтобы избежать перекрытия, можно нанести пленку на обе стороны - левую и правую - слизистой оболочки полости рта.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Букальная пленка Брейкайла должна остаться приклеенной самостоятельно после этого периода времени.

Вы можете пить жидкости после 5 минут.

Обычно букальная пленка полностью растворяется в течение 15-30 минут после нанесения. В отдельных случаях полное растворение может занять более 30 минут, но это не влияет на всасывание фентанила.

Избегайте прикосновения к букальной пленке языком или пальцами. Не следует принимать пищу, пока пленка не растворится полностью.

Не жуйте и не глотайте пленку Брейкайла. Если вы это сделаете, вы, вероятно, получите меньше облегчения от боли.

Если вы примете больше Брейкайла, чем необходимо, или если вы считаете, что кто-то принял Брейкайл случайно

Если после использования Брейкайла вы начинаете испытывать сильную сонливость, удалите изо рта как можно скорее букальную пленку Брейкайла или, даже части ее, и попросите о помощи другого человека.

Если вы приняли больше Брейкайла, чем необходимо, вы или ваш опекун должны связаться с врачом, больницей или службой экстренной помощи, чтобы оценить риск и указать, как действовать.

Симптомы передозировки могут быть:

• значительная сонливость,
• головокружение,
• тошнота или рвота,
• очень медленное и/или поверхностное дыхание,
• или снижение температуры тела, замедление сердечного ритма, трудности с координацией рук и ног.

Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если кто-то принял Брейкайл случайно, он может испытывать те же симптомы, что и при передозировке.

В начале лечения могут появиться эти симптомы, если ваша доза Брейкайла слишком высока или если вы принимаете слишком много Брейкайла. Вы и ваш опекун должны проанализировать с врачом немедленные действия, которые необходимо предпринять в этом случае.

Примечание для опекунов:

Если вы обнаружите, что пациент, принимающий Брейкайл, или кто-то, кто принял Брейкайл случайно, хотя ему это не было назначено, испытывает медленное и/или поверхностное дыхание, или если ему было трудно проснуться, принимайте немедленно следующие действия:

• Если букальная пленка Брейкайла все еще приклеена внутри щеки пациента, удалите изо рта пациента как можно скорее пленку или части ее.
• Позвоните в службу экстренной помощи.
• Пока вы ждете помощи экстренной службы:
  • Если человек спит, разбудите его, называя его по имени и тряся его за руки или плечи.
  • Если человек, кажется, дышит медленно, заставьте его дышать каждые 5-10 секунд.
  • Если человек перестал дышать, примените искусственное дыхание до прибытия помощи.

Если вы прекратите лечение Брейкайлом

Вы должны прекратить использовать Брейкайл, когда у вас больше не будет внезапной боли. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные лекарства опиоиды для лечения постоянной онкологической боли, как рекомендовал вам врач. Вы можете испытывать симптомы абстиненции, подобные возможным побочным эффектам Брейкайла, когда прекратите лечение Брейкайлом. Если у вас есть симптомы абстиненции или если вас беспокоит облегчение боли, проконсультируйтесь с врачом, который оценит, нужны ли вам какие-либо лекарства для уменьшения или устранения симптомов абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Брейкайл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самыми серьезными побочными эффектами являются поверхностное дыхание, артериальная гипотония и шок. Если вы чувствуете сильную сонливость или ваше дыхание медленное и/или поверхностное, вы или ваш опекун должны немедленно связаться с врачом и позвонить в службу экстренной помощи. Если букальная пленка все еще приклеена к вашей щеке, удалите ее как можно скорее, или даже части ее.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были тошнота, сонливость и головокружение.

Поскольку пациенты, принимающие Брейкайл, также принимают регулярную терапию опиоидами, такие как морфин, оксикодон или фентанил трансдермально против постоянной онкологической боли, могут возникать побочные эффекты, вызванные любой из этих терапий. Следовательно, невозможно четко различить эффекты Брейкайла и эффекты других опиоидов.

Побочные эффекты, которые считались, по крайней мере, возможно связанными с лечением, были следующими:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• чрезмерная усталость/сонливость, головокружение, головная боль, седация.
• проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение).
• тошнота/чувство тошноты, запор, рвота, сухость во рту.
• зуд кожи.
• усталость.
• спутанность сознания.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• повышение артериального давления.
• нарушения вкуса, бездействие, трудности с памятью, расстройства мышления.
• медленное или поверхностное дыхание, синусовая конгестия.
• диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта, кровотечение десен, изжога, язвы во рту, боль в полости рта, боль при глотании.
• непроизвольное мочеиспускание.
• повышение потливости, склонность к образованию гематом.
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в суставах, мышечная боль, боль в конечностях, боль в челюсти.
• снижение аппетита.
• случайные травмы (например, падения).
• приливы/чувство жара.
• слабость, озноб, лихорадка, жажда.
• чувство тревоги или нервозности, галлюцинации, бред, аномальные сны, бессонница, беспокойство.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• мышечные спазмы, судороги, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, повышенная чувствительность к прикосновению, также вокруг рта, трудности с координацией движений.
• тяжелые дыхательные расстройства.
• боль в животе, метеоризм, вздутие живота.
• трудности с мочеиспусканием.
• кожная сыпь.
• вазодилатация.
• общее чувство недомогания.
• воспаление рук и ног.
• аномальные мысли, чувство нереальности, депрессия, изменения настроения, чрезмерное чувство благополучия.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, расстройства сна, кошмары).

• синдром абстиненции (который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потливость).
• фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (аддикция).
• злоупотребление наркотиками (см. раздел 2).
• недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность).

Существует риск злоупотребления или зависимости от Брейкайла. Риск выше, если вы когда-либо были зависимы или злоупотребляли другими лекарствами, наркотиками или алкоголем.

Продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Брейкайла

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда им это не было назначено.

Не используйте Брейкайл после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом пакете, выраженной как (ММ. ГГГГ). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не охлаждайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте, если пакет поврежден до открытия. Если во время извлечения букальной пленки она повреждается или рвется, ее не следует использовать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Брейкайла

Активное вещество - фентанил.

Брейкайл 200 микрограммов букальная пленка

Одна букальная пленка содержит 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила),

Брейкайл 400 микрограммов букальная пленка

Одна букальная пленка содержит 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила),

Брейкайл 600 микрограммов букальная пленка

Одна букальная пленка содержит 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила),

Брейкайл 800 микрограммов букальная пленка

Одна букальная пленка содержит 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила), или

Брейкайл 1200 микрограммов букальная пленка

Одна букальная пленка содержит 1200 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила).

Другие компоненты:

Активный слой:

пропиленгликоль (Е1520),

бензоат натрия (Е211),

пара-гидроксибензоат метила (Е218),

пара-гидроксибензоат пропила (Е216),

оксид железа (красный) (Е172),

ан гидрат цитриновой кислоты,

ацетат альфа-токоферола,

дигидрогенфосфат натрия (безводный),

гидроксид натрия,

фосфат тринатрия (безводный),

поликарбофил,

гидроксипропилцеллюлоза,

гидроксиэтилцеллюлоза,

кармелоза натрия.

Слой поддержки:

бензоат натрия (Е211),

пара-гидроксибензоат метила (Е218),

пара-гидроксибензоат пропила (Е216),

ан гидрат цитриновой кислоты,

ацетат альфа-токоферола,

гидроксипропилцеллюлоза,

гидроксиэтилцеллюлоза,

диоксид титана (Е171),

сахарин натрия,

масло мяты.

Это лекарство содержит, в зависимости от концентрации, максимум 0,69 мг бензоата натрия в каждой дозированной единице (см. раздел 2) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на букальную пленку, т.е. практически не содержит натрия.

Внешний вид Брейкайла и содержание упаковки

Брейкайл - это растворимая букальная пленка, прямоугольная, плоская и гибкая, с розовой и белой сторонами, предназначенная для прямого высвобождения фентанила в кровоток. Розовая сторона содержит активное вещество фентанил. Белая сторона минимизирует высвобождение фентанила в слюну, чтобы предотвратить проглатывание активного вещества.

Следующая схема показывает размер доступных дозировок Брейкайла:

Микрограммы микрограммы микрограммы микрограммы микрограммы

Каждая букальная пленка упакована индивидуально в пакет, защищенный от детей.

Брейкайл выпускается в следующих формах:

Брейкайл 200 микрограммов: упаковки по 4, 10 или 28 пакетам с одной букальной пленкой в каждом.

Брейкайл 400 микрограммов: упаковки по 4, 10 или 28 пакетам с одной букальной пленкой в каждом.

Брейкайл 600 микрограммов: упаковки по 4, 10 или 28 пакетам с одной букальной пленкой в каждом.

Брейкайл 800 микрограммов: упаковки по 4, 10 или 28 пакетам с одной букальной пленкой в каждом.

Брейкайл 1200 микрограммов: упаковки по 4, 10 или 28 пакетам с одной букальной пленкой в каждом.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Германия

или

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Болгария, Словакия, Испания, Франция, Греция, Польша, Португалия, Чехия: Брейкайл / Брейкайл Старт

Дата последнего обновления этого листка:май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/