Противоречивая информация: информация для пользователя

Breakyl 200 микрограммов пероральная пленка

Breakyl 400 микрограммов пероральная пленка

Breakyl 600 микрограммов пероральная пленка

Breakyl 800 микрограммов пероральная пленка

Breakyl 1200 микрограммов пероральная пленка

фентанил

Читайте всю противопоказанную информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту противопоказанную информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой противопоказанной информации. См. раздел 4.

1. Что такоеBreakylи для чего он используется

2. Что нужно знать, прежде чем начать использовать Breakyl

3. Как использоватьBreakyl

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBreakyl

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Breakyl оральная пленка содержит активное вещество, фентанил, который является мощным препаратом для облегчения боли, известным как опиоид. Breakyl назначается для лечения приступообразного онкологического боли у взрослых. Приступообразная боль - это внезапная дополнительная боль. Эта боль может возникнуть даже если вы регулярно принимаете опиоидные анальгетики для облегчения боли.

Breakyl следует использовать только в том случае, если вы уже принимаете и привыкли к регулярным терапиям с опиоидами, такими как морфин, оксикодон или трансдермальный фентанил в течение хотя бы недели для лечения хронической онкологической боли.

Неиспользуйте Breakyl

• Если вы аллергины (чувствительны) на фентанил или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы сейчас принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) (используемые при тяжелой депрессии) или принимали их в течение последних 2 недель.
• Если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.
• Если у вас серьезные проблемы с дыханием или серьезные заболевания легких (например, тяжелое астма).
• Если вы не используете регулярно назначенный вам врачом опиоидный препарат (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время в течение не менее недели для лечения хронического боли. Если вы не использовали эти препараты, не используйтеBreakyl, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваше дыхание станет более медленным и/или менее глубоким, а в некоторых случаях может даже остановиться.
• Если у вас кратковременная боль, отличная от приступообразной боли.

Предупреждения и предостережения

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему (см. раздел 5. Хранение Breakyl).

Советуйтеся с врачом перед началом использования Breakyl, если у вас есть какие-либо из следующих проблем, поскольку ваш врач должен учитывать их при назначении дозы:

• Вы еще не стабилизировали свою другую назначенную опиоидную анальгетическую терапию для хронической онкологической боли.

• Если у вас есть любое заболевание, которое затрагивает дыхание.
• Если вы получили травму головы или если ваш врач диагностирует повышение внутричерепного давления.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений или другие сердечные проблемы.
• Если у вас низкое артериальное давление, особенно если оно вызвано снижением количества жидкости в кровотоке.
• Если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм выводит препарат.
• Если у вас есть мукозитис рта.
• Если вы когда-либо были зависимы от опиоидов, алкоголя, лекарств на рецепте или наркотиков.
• Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты, см. раздел «Другие препараты и Breakyl».

См. дополнительную информацию в разделе 3.

Сон и проблемы с дыханием

Breakyl может вызвать проблемы с дыханием во время сна, включая апнею во время сна (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во время сна (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, пробуждение ночью из-за недостатка воздуха, трудности с сохранением сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с врачом для оценки возможности снижения дозы.

Советуйтеся с врачом, если во время использования Breakyl:

• Вы чувствуете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную врачом.
• Вы показываете комбинацию следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостатком надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов.
• Вы когда-либо показывали недостаток надпочечников или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при использовании опиоидов.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Breakyl. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Breakyl может продолжать снизить боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, свяжитесь с врачом. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Breakyl.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование Breakyl также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Вы можете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, хотя он не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Breakyl может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств на рецепте или наркотиков («зависимость»).
• Вы курите.
• Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих симптомов при использовании Breakyl, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Вы чувствуете необходимость использовать препарат дольше, чем указано врачом.
• Вы чувствуете необходимость использовать более высокую дозу.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных врачом, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы делаете повторные попытки и безуспешные попытки бросить препарат или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («эффекты отмены»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, свяжитесь с врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно бросить его.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Breakyl содержит фентанил в количестве, которое может быть смертельным для ребенка. Поэтому Breakyl должен храниться вне досягаемости детей в любое время.

Если вы спортсмен, вы должны быть осведомлены о том, что этот продукт может вызвать положительную реакцию на тесты на допинг.

Другие препараты и Breakyl

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Неиспользуйте Breakyl, если вы сейчас принимаете или использовали в течение последних 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) (используемые при тяжелой депрессии).

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, свяжитесь с врачом или фармацевтом перед началом использования Breakyl:

• Препараты, которые могут сделать вас чувствительным к сонливости, например:
• Средства для сна,
• Препараты для лечения тревоги, нервозности, депрессии,
• Препараты для лечения напряженности или мышечной ригидности (средства для расслабления мышц),
• Препараты для лечения аллергии (антигистаминные препараты).

Препараты, которые могут взаимодействовать с Breakyl, увеличивая его концентрацию в крови, что может привести к проблемам с дыханием, потенциально смертельным. Эти препараты, например:

• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения вирусных инфекций, например, ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир).
• Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, дилтиазем, верапамил).
• Препараты для лечения тошноты (например, апрепитант, дронабинол).
• Препараты для лечения депрессии (например, флуоксетин).
• Препараты, которые ингибируют производство желудочного сока (например, циметидин).

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Breakyl может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать изменения в состоянии ума (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, нестабильное артериальное давление и усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет вам, является ли Breakyl подходящим для вас.

Препараты, которые могут уменьшить скорость, с которой ваш организм выводит фентанил, уменьшая таким образом эффективность Breakyl, например:

• Средства для сна или седативные препараты (например, фенобарбитал),
• Препараты для лечения эпилептических припадков/атак (например, карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин),
• Препараты для лечения вирусных инфекций (например, эфавирен, неvirapina),
• Препараты для лечения воспаления или иммунодепрессантов (например, глюкокортикоиды),
• Препараты для лечения диабета (например, пиоглитазон),
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифабутин, рифампицин),
• Препараты для лечения депрессии (например, трава Сен-Ивана).

Если вы прекращаете лечение или снижаете дозу этих активных веществ во время терапии с Breakyl, сообщите врачу. Врач будет внимательно следить за присутствием признаков токсичности опиоидов и может корректировать дозу Breakyl в соответствии с этим.

Использование Breakyl вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Поэтому следует избегать использования их вместе, если это возможно.

Однако если Breakyl назначается вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Если вы принимаете одновременно определенные типы сильнодействующих анальгетиков, называемых агонистами/антагонистами частичными, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли), вы можете испытывать симптомы отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение) при использовании этих препаратов.

Использование Breakyl с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя, поскольку алкоголь может иметь дополнительное седативное и депрессивное действие на дыхание. Не пейте сок из помело, поскольку он может замедлить скорость, с которой ваш организм выводит фентанил, что может привести к появлению усиленных или продлённых эффектов Breakyl, вызывая потенциально смертельные проблемы с дыханием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, свяжитесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Breakyl, если вы беременны, кроме как после консультации с врачом. Не используйте Breakyl во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания у новорожденного.

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Breakyl, если вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание, пока не пройдут не менее 5 дней после последней дозы Breakyl.

Вождение и управление техникой

Советуйтеся с врачом, если безопасно вести машину или управлять техникой после приема Breakyl.

Опиоидные анальгетики, такие как фентанил, могут изменить умственную и/или физическую способность к выполнению потенциально опасных задач. Не везите и не управляйте техникой, если вы чувствуете сонливость, головокружение, двоение в глазах или трудности с концентрацией внимания во время использования Breakyl.

Breakyl содержит пропиленгликоль (E1520), бензоат натрия (E211), пара-гидроксибензоат метила (E218) и пара-гидроксибензоат пропила (E216).

Бензоат натрия может быть слегка раздражающим для кожи, глаз и слизистых оболочек. Пара-гидроксибензоат метила и пара-гидроксибензоат пропила могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку, то есть он практически свободен от натрия.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Breakyl, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно указаниям по применению Breakyl, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Назначение

Когда вы начнете использовать Breakyl, ваш врач определит вместе с вами дозу, которая снимет ваше приступообразное болевое ощущение (титрование дозы). Этот шаг необходим, поскольку невозможно предсказать эффективную дозу Breakyl в вашем конкретном случае на основе ежедневной дозы опиатов, которые вы принимаете для лечения хронического онкологического болевого синдрома, или другой лекарственной терапии, которую вы принимали ранее для лечения приступообразного онкологического болевого синдрома.

Для титрования дозы она увеличивается постепенно. Как только будет достигнута доза, которая обеспечит вам подходящее снятие боли в течение 30 минут, а возможные побочные эффекты будут приемлемы для вас, вы сможете определить эффективную дозу. Важно строго следовать указаниям вашего врача.

Обычно используется следующий порядок действий для титрования дозы.

Титрование дозы

Вы должны начать с начальной дозы 200 микрограммов Breakyl.

Если вы не получите подходящее снятие боли приступообразного болевого синдрома в течение 30 минут после применения дозы Breakyl, свяжитесь с вашим врачом. Если вы перенесли дозу, ваш врач порекомендует вам лечить следующий приступ боли приступообразного болевого синдрома с дозой, следующей за предыдущей, Breakyl. Врач сможет увеличить дозу постепенно с 200 до 400 и 600 микрограммов до 800 микрограммов.

С помощью одновременного применения комбинации пленок для приема внутрь 200 микрограммов Breakyl можно достичь больших доз:

1 пленка для приема внутрь Breakyl 200 соответствует дозе 200 микрограммов.

2 пленки для приема внутрь Breakyl 200 соответствуют дозе 400 микрограммов.

3 пленки для приема внутрь Breakyl 200 соответствуют дозе 600 микрограммов.

4 пленки для приема внутрь Breakyl 200 соответствуют дозе 800 микрограммов.

Если комбинация 4 пленок одновременно (800 микрограммов) не достаточно для снятия боли, ваш врач может назначить вам Breakyl 1200 микрограммов. Это максимально доступная доза Breakyl.

Когда вы определите эффективную дозу, ваш врач предоставит вам рецепт на эту дозу для лечения последующих приступов боли приступообразного болевого синдрома, используя эту установленную дозу.

Breakyl следует использовать только один раз за приступ боли приступообразного болевого синдрома и ждать не менее 4 часов, прежде чем использовать следующую дозу Breakyl.

Если вы не получите подходящее снятие боли в течение 30 минут после применения дозы Breakyl, вы можете использовать другую лекарственную терапию для снятия боли приступообразного болевого синдрома, если врач так указал.

Частота применения

Вы не должны принимать более четырех доз Breakyl в день.

Адаптация дозы

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете более четырех приступов боли приступообразного болевого синдрома в день. В этом случае врач может решить увеличить вашу терапию по снятию боли хронического онкологического синдрома. Когда ваш хронический онкологический болевой синдром будет контролирован, врач может понадобиться снова адаптировать дозу Breakyl. Чтобы получить лучшие результаты, сообщайте своему врачу о развитии вашей боли и действиях Breakyl, чтобы доза могла быть адаптирована, если это необходимо.

Не изменяйте дозы Breakyl или вашей регулярной терапии опиатов самостоятельно. Изменения доз должны быть указаны и контролированы вашим врачом.

Методы применения

Пленка для приема внутрь Breakyl должна быть нанесена на слизистую оболочку рта. Когда пленка для приема внутрь фиксируется на внутренней стороне щеки, фентанил абсорбируется напрямую через покрытие рта в кровоток.

• Откройте упаковку Breakyl непосредственно перед использованием, как указано на упаковке;
• Используйте язык, чтобы увлажнить внутреннюю сторону щеки, или промойте рот водой, чтобы увлажнить область нанесения Breakyl;
• Сухими руками положите пленку для приема внутрь Breakyl между указательным и большим пальцами, с красной стороной, обращенной к большому пальцу (Рисунок 1);
• Постарайтесь осторожно положить красную сторону пленки для приема внутрь Breakyl на внутреннюю сторону щеки(Рисунок 2);
• Нажмите и удерживайте ее на месте в течение не менее 5 секунд, пока она не станет крепко прижатой. В этот момент должна быть видна белая сторона пленки для приема внутрь (Рисунок 3);
• Если вы применяете более одной пленки для приема внутрь Breakyl одновременно, убедитесь, что каждая пленка крепко прижата к слизистой оболочке рта. Чтобы избежать перекрытия, возможно, вы сможете нанести пленку на обе стороны слизистой оболочки рта.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Пленка для приема внутрь Breakyl должна крепко прижиматься сама по себе после этого периода времени.

Вы можете пить жидкости через 5 минут.

Обычно пленка для приема внутрь разлагается полностью в течение 15-30 минут после применения. В отдельных случаях полное разложение может занять более 30 минут, но это не влияет на абсорбцию фентанила.

Избегайте манипулирования пленкой для приема внутрь языком или пальцами. Вы не должны есть пищу, пока пленка не разложится полностью.

Не жуйте или не проглатывайте пленку Breakyl. Если вы сделаете это, вы, вероятно, получите меньше облегчения от боли приступообразного болевого синдрома.

Если вы используете больше Breakyl, чем следует, или если вы думаете, что кто-то случайно использовал Breakyl

Если после использования Breakyl вы начинаете чувствовать сильный сон, немедленно удалите пленку для приема внутрь Breakyl из вашей ротовой полости или, если это возможно, части пленки, и попросите о помощи у другого человека.

Если вы принимали больше Breakyl, чем следует, вы или ваш опекун должны связаться с вашим врачом, больницей или службой скорой помощи, чтобы оценить риск и указать, как действовать.

Симптомы передозировки могут быть:

• сильный сон;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• очень медленная и/или поверхностная дыхательная деятельность;
• или снижение температуры тела, низкая частота сердечных сокращений, трудности с координацией рук и ног.

Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

Если кто-то случайно использовал Breakyl, у них могут быть те же симптомы, что и при передозировке.

В начале лечения могут появиться эти симптомы, если ваша доза Breakyl слишком высока или если вы используете слишком много Breakyl. Вы и ваш опекун должны обсудить с врачом действия, которые следует предпринять в этом случае.

Примечание для опекунов:

Если вы обнаружите, что пациент, принимающий Breakyl, или кто-то, случайно принявший Breakyl, хотя ему не назначали, имеет очень медленную и/или поверхностную дыхательную деятельность, или если ему трудно проснуться, немедленно примите следующие действия:

• Если пленка для приема внутрь Breakyl все еще крепко прижата к внутренней стороне щеки пациента, немедленно удалите пленку из ротовой полости пациента или, если это возможно, части пленки.

• Позвоните в службу скорой помощи.

• Пока вы ждете помощи:

• Если человек спит,пробуждайте его, называя его имя ишевеля его руки илилопатки;
• Если человекдышит медленно,нудите егодышать каждые 5-10секунд;
• Если человекостановил дыхание,примитевспомогательное дыханиедоприбытия помощи.

Если вы прерываете лечение Breakyl

Вы должны перестать использовать Breakyl, когда у вас больше не будет приступов боли приступообразного болевого синдрома. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные препараты опиатов для лечения хронического онкологического болевого синдрома, как рекомендовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Breakyl, когда вы перестаете принимать Breakyl. Если у вас есть симптомы отмены или если вы беспокоитесь о снятии боли, обратитесь к врачу, который оценит, нужно ли вам какой-либо препарат для снижения или снятия симптомов отмены.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Breakyl может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты — это поверхностное дыхание, артериальная гипотония и шок. Если вы чувствуете себя очень сонным или ваше дыхание медленное и/или поверхностное, вы или ваш опекун должны немедленно связаться с вашим врачом и позвонить в скорую помощь. Если пленка для языка все еще прилипает к вашей щеке, удалите ее как можно скорее, или даже части из нее.

Чаще всего наблюдаемые побочные реакции были тошнотой, сонливостью и головокружением.

Поскольку пациенты, использующие Breakyl, также принимают регулярные терапии с опиоидами, такими как морфин, оксикодон или фентанил, применяемые через кожу для устранения хронического болевого синдрома, могут возникать побочные эффекты, вызванные любым из этих лечений. Следовательно, невозможно четко различить эффекты Breakyl от эффектов других опиоидов.

События, которые были признаны как, по крайней мере, потенциально связанные с лечением, были следующие:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Излишняя усталость/сонливость, головокружение, головная боль, седация.
• Заболевания зрения (например, расплывчатое или двойное зрение).
• Тошнота/чувство головокружения, запор, рвота, сухость во рту.
• Зуд кожи.
• Утомляемость.
• Безумие.

Незначительные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Повышение артериального давления.
• Изменение вкуса, бездеятельность, трудности с памятью, нарушения мыслительных процессов.
• Медленное или поверхностное дыхание, синусит.
• Диарея, воспаление слизистой оболочки рта, кровотечение из десен, изжога, язвы во рту, боль во рту, боль при глотании.
• Непроизвольные потери мочи.
• Увеличение потоотделения, склонность к образованию гематом.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в суставах, мышечная боль, боль в конечностях, боль в челюсти.
• Пониженный аппетит.
• Неблагоприятные случаи (например, падения).
• Судороги/чувство жары.
• Слабость, озноб, лихорадка, жажда.
• Чувство тревоги или нервозности, галлюцинации, бред, аномальные сны, бессонница, беспокойство.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Мышечные спазмы, судороги, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, повышенная чувствительность к прикосновениям также вокруг рта, трудности с координацией движений.
• Глубокие дыхательные проблемы.
• Боль в животе, метеоризм, вздутие живота.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Кожный высыпания.
• Вазодилатация.
• Общая чувство дискомфорта.
• Исходящая от конечностей и рук.
• Аномальные мыслительные процессы, чувство иллюзорности, депрессия, изменения настроения, чувство чрезмерного благополучия.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Бред (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, безумия, страха, видения или слышания чего-то, что на самом деле не существует, нарушений сна, кошмаров).

• Синдром отмены (что может проявляться следующими побочными эффектами:тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение).
• Фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (зависимость).
• Злоупотребление наркотиками (см. Раздел 2).
• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).

Есть риск злоупотребления или зависимости от Breakyl. Риск выше, если вы когда-либо были зависимы или злоупотребляли другими лекарствами, незаконными наркотиками или алкоголем.

Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. Раздел 2).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которые его используют случайно или намеренно, когда не было назначено.

Не используйте Breakyl после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на каждой упаковке, выраженной как (MM. AAAA). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Не хранить в холодильнике.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте, если упаковка повреждена до открытия. Если во время вынимания таблетки она повредилась или порвалась, ее не следует использовать.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREвашей обычной аптеке. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Breakyl

Активное вещество - фентанил.

Breakyl 200 микрограммов пленка для рассасывания

Одна пленка для рассасывания содержит200 микрограммов фентанила (как цитрат фентанила),

Breakyl 400 микрограммов пленка для рассасывания

Одна пленка для рассасывания содержит400 микрограммов фентанила (как цитрат фентанила),

Breakyl 600 микрограммов пленка для рассасывания

Одна пленка для рассасывания содержит600 микрограммов фентанила (как цитрат фентанила),

Breakyl 800 микрограммов пленка для рассасывания

Одна пленка для рассасывания содержит800 микрограммов фентанила (как цитрат фентанила), или

Breakyl 1200 микрограммов пленка для рассасывания

Одна пленка для рассасывания содержит1200 микрограммов фентанила (как цитрат фентанила).

Остальные компоненты:

Активная оболочка:

Пропиленгликоль (E1520),

Сodium benzoate (E211),

Parahidroxibenzoate of methil (E218),

Parahidroxibenzoate of propil (E216),

Iron oxide (red) (E172),

Аcid citric anhydrous,

Acetate of all-rac-alpha-tocoferol,

Dihydrogen phosphate of sodium (anhydrous),

Sodium hydroxide,

Trisodium phosphate (anhydrous),

Polykarbofil,

Hydroxypropylcellulose,

Hydroxyethylcellulose,

Sodium carmelose.

Поддерживающая оболочка:

Sodium benzoate (E211),

Parahidroxibenzoate of methil (E218),

Parahidroxibenzoate of propil (E216),

Аcid citric anhydrous,

Acetate of all-rac-alpha-tocoferol,

Hydroxypropylcellulose,

Hydroxyethylcellulose,

Titanium dioxide (E171),

Sodium saccharin,

Menthol oil.

Этот препарат содержит, в зависимости от концентрации, максимум 0,69 мг натрия бенzoate в каждой единице дозирования (см. раздел 2) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой пленке для рассасывания, то есть он практически свободен от натрия.

Внешний вид Breakyl и содержание упаковки

Breakyl - это пленка для рассасывания, которая растворяется, прямоугольная, плоская и гибкая, с красной стороной и белой стороной, предназначенная для прямого высвобождения фентанила в кровоток. Красная сторона содержит активное вещество фентанил. Белая сторона минимизирует высвобождение фентанила в слюну для предотвращения приема активного вещества.

Ниже приведена таблица, показывающая размеры доступных мощностей Breakyl:

МикрограммыМикрограммыМикрограммыМикрограммыМикрограммыМикрограммы

Каждая пленка для рассасывания упакована отдельно в упаковке, защищенную от детей.

Breakyl доступен в следующих вариантах:

Breakyl 200 микрограммов: упаковки с 4, 10 или 28 упаковками с одной пленкой для рассасывания в каждой.

Breakyl 400 микрограммов: упаковки с 4, 10 или 28 упаковками с одной пленкой для рассасывания в каждой.

Breakyl 600 микрограммов: упаковки с 4, 10 или 28 упаковками с одной пленкой для рассасывания в каждой.

Breakyl 800 микрограммов: упаковки с 4, 10 или 28 упаковками с одной пленкой для рассасывания в каждой.

Breakyl 1200 микрограммов: упаковки с 4, 10 или 28 упаковками с одной пленкой для рассасывания в каждой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название регистрации

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ирландия

Ответственный за производство

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Германия

О

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия, Австрия, Болгария, Словакия, Испания, Франция, Греция, Польша, Португалия, Чехия: Breakyl / Breakyl Start

Дата последней ревизии этого проспекта:апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/