БРЕКИЛИ 200 микрограмм ОРАЛЬНАЯ ПЛЕНКА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Брейкыл 200 микрограммов буккальная пленка

Брейкыл 400 микрограммов буккальная пленка

Брейкыл 600 микрограммов буккальная пленка

Брейкыл 800 микрограммов буккальная пленка

Брейкыл 1200 микрограммов буккальная пленка

фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Брейкыл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Брейкила
3. Как использовать Брейкыл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Брейкила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брейкыл и для чего он используется

Брейкыл буккальная пленка содержит активное вещество фентанил, который является мощным обезболивающим средством, известным как опиоид. Брейкыл показан для лечения приступов онкологического боли у взрослых пациентов. Приступ боли - это внезапная дополнительная боль. Она может возникнуть даже если вы регулярно принимаете обезболивающие препараты опиоидной группы для облегчения боли.

Брейкыл следует использовать только в том случае, если вы уже принимаете и привыкли к регулярной терапии опиоидами, такими как морфин, оксикодон или фентанил трансдермально в течение не менее одной недели для лечения онкологической хронической боли.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Брейкила

Неиспользуйте Брейкыл

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к фентанилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы сейчас принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые при тяжелой депрессии) или принимали их в течение последних 2 недель.
• Если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием или обструктивные заболевания легких (например, тяжелая астма).
• Если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время не менее недели для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не используйтеБрейкыл, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваше дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже остановится.
• Если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от приступов боли.

Предостережения и меры предосторожности

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ (для более подробной информации см. раздел 5. Хранение Брейкила).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Брейкила, если у вас есть какие-либо из следующих проблем, поскольку ваш врач должен учитывать это при назначении дозы:

• Ваша другая обезболивающая терапия опиоидной группы для онкологической хронической боли еще не стабилизировалась.

• Если у вас есть любое расстройство, которое влияет на ваше дыхание.
• Если вы имели травму головы или если ваш врач диагностировал у вас повышенное внутричерепное давление.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно если у вас есть замедленная сердечная frecuencia или другие сердечные проблемы.
• Если у вас есть низкое кровяное давление, особенно если оно вызвано снижением объема жидкости в кровотоке.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм выводит препарат.
• Если у вас есть стоматит.
• Если вы когда-либо имели зависимость или были зависим от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов, незаконных наркотиков.
• Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотики, см. раздел «Другие препараты и Брейкыл».

Проконсультируйтесь с дополнительной информацией в разделе 3.

Расстройства дыхания во сне

Брейкыл может вызывать расстройства дыхания во сне, включая апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемию во сне (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, пробуждение посреди ночи из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы обсудить возможность снижения дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время использования Брейкила:

• Вы испытываете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• У вас есть комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов.
• У вас когда-либо была надпочечная недостаточность или недостаточность половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих препаратов опиоидной группы может привести к тому, что препарат становится менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Брейкила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Брейкила может продолжать снижать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить использование Брейкила.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Брейкила также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим или аддиктирован к Брейкилу может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи имели проблемы с алкоголем или были зависим от него, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («аддикция»).
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Брейкила, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены вашим врачом, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («абстиненция»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Брейкыл содержит фентанил в количестве, которое может быть смертельным для ребенка. Поэтому Брейкыл должен храниться вне поля зрения и досягаемости детей в любое время.

Если вы спортсмен, вы должны быть осведомлены о том, что этот продукт может давать положительную реакцию при тестах на допинг.

Другие препараты и Брейкыл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не используйте Брейкыл, если вы сейчас принимаете или принимали в течение последних 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые при тяжелой депрессии).

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Брейкила: Любой препарат, который может сделать вас чувствовать усталым или сонным, например:

• таблетки для сна,
• препараты для лечения тревоги, нервозности, депрессии,
• препараты для лечения напряжения или скованности мышц (миорелаксанты),
• препараты для лечения аллергии (антигистаминные препараты).

Препараты, которые могут влиять на то, как ваш организм разрушает Брейкыл, поскольку они могут повышать уровень фентанила в крови. В результате этого может увеличиться или продлиться эффект Брейкила и могут возникнуть потенциально опасные для жизни проблемы с дыханием. Эти препараты включают, например:

• Препараты для лечения бактериальных инфекций (такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения вирусных инфекций, то есть ВИЧ (такие как ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир).
• Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (такие как дилтиазем, верапамил).
• Препараты против сильной тошноты (такие как апрепитант, дронабинол).
• Препараты для лечения депрессий (такие как флуоксетин).
• Препараты, которые ингибируют производство желудочной кислоты (такие как циметидин).

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Брейкыл может взаимодействовать с этими препаратами и может вызывать изменения в психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерная реакция рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли Брейкыл для вас.

Препараты, которые могут увеличить разрушение фентанила в вашем организме, снижая тем самым эффективность Брейкила, такие как:

• таблетки для сна или седативные препараты (такие как фенобарбитал),
• препараты для лечения судорог/эпилептических приступов (такие как карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин),
• препараты для лечения вирусных инфекций (такие как эфавиренз, невирапин),
• противовоспалительные или иммунодепрессивные препараты (такие как глюкокортикоиды),
• препараты для лечения диабета (такие как пиоглитазон),
• антибиотики для лечения туберкулеза (такие как рифабутин, рифампицин),
• психостимулирующие препараты (такие как модафинил),
• препараты для лечения депрессий (такие как зверобой).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу этих активных веществ во время терапии Брейкилом, сообщите вашему врачу. Ваш врач будет внимательно следить за появлением признаков токсичности опиоидов и сможет скорректировать дозу Брейкила соответственно.

Совместное использование Брейкила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Поэтому следует избегать совместного использования, если есть другие варианты лечения.

Однако, если Брейкыл назначен вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендации вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Если вы одновременно принимаете определенные типы сильных обезболивающих препаратов, называемых частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли), вы можете испытывать симптомы абстиненции (тошноту, рвоту, диарею, тревогу, озноб, дрожь и потоотделение) во время использования этих препаратов.

Использование Брейкила с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя, поскольку алкоголь может иметь дополнительное седативное и дыхательное депрессивное действие. Не пейте грейпфрутовый сок, поскольку он может замедлить разрушение фентанила в вашем организме, что может привести к увеличению или продлению эффекта Брейкила, вызывая потенциально опасные для жизни проблемы с дыханием.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не должны использовать Брейкыл, если вы беременны, unless вы обсудили это с вашим врачом. Не должны использовать Брейкыл во время родов, поскольку фентанил может вызвать дыхательную депрессию у новорожденного.

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Брейкыл, если вы кормите грудью. Не должны начинать кормить грудью до тех пор, пока не пройдут не менее 5 дней после последней дозы Брейкила.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если безопасно для вас водить транспорт или управлять машинами в часы после приема Брейкила.

Обезболивающие препараты опиоидной группы, такие как фентанил, могут влиять на умственную и/или физическую способность выполнять потенциально опасные задачи. Не должны водить или управлять машинами, если вы чувствуете сонливость или головокружение, страдаете от размытого или двойного зрения или испытываете трудности с концентрацией внимания во время использования Брейкила.

Брейкыл содержит пропиленгликоль (Е1520), бензоат натрия (Е211), парагидроксибензоат метила (Е218) и парагидроксибензоат пропила (Е216).

Бензоат натрия может быть слегка раздражающим для кожи, глаз и слизистых оболочек. Парагидроксибензоат метила и парагидроксибензоат пропила могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на буккальную пленку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как использовать Breakyl

До начала лечения и на протяжении всего лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Breakyl, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по применению Breakyl, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Когда вы начинаете использовать Breakyl, ваш врач вместе с вами определит дозу, которая облегчит вашу внезапную боль (титрование дозы). Этот шаг необходим, поскольку невозможно предсказать дозу Breakyl, которая будет эффективна в вашем индивидуальном случае, исходя из суточной дозы опиоидов, которые вы принимаете для лечения хронической онкологической боли, или других препаратов, которые вы могли принимать ранее для лечения онкологической внезапной боли.

Для титрования дозы она увеличивается постепенно. Как только будет достигнута доза, которая обеспечит вам адекватное облегчение боли в течение 30 минут, и возможные побочные эффекты окажутся приемлемыми для вас, вы определите эффективную дозу. Важно строго следовать инструкциям вашего врача.

Обычно для титрования дозыиспользуется следующий порядок.

Титрование дозы

Вы должны начать с начальной дозы 200 микрограммов Breakyl.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы не достигаете адекватного облегчения внезапной боли через 30 минут после применения дозы Breakyl. Если вы перенесли дозу, ваш врач может рекомендовать лечить следующий эпизод внезапной боли с помощью следующей более высокой дозы Breakyl. Ваш врач может постепенно увеличить дозу от 200 до 400 и 600 микрограммов до 800 микрограммов.

Благодаря применению комбинации одновременного нанесения букальных пленок по 200 микрограммов Breakyl можно достичь следующих более высоких доз:

1 букальная пленка Breakyl 200 микрограммов эквивалентна дозе 200 микрограммов

2 букальные пленки Breakyl 200 микрограммов эквивалентны дозе 400 микрограммов

3 букальные пленки Breakyl 200 микрограммов эквивалентны дозе 600 микрограммов

4 букальные пленки Breakyl 200 микрограммов эквивалентны дозе 800 микрограммов

В случае, когда комбинация 4 букальных пленок одновременно (800 микрограммов) не достаточно для облегчения боли, ваш врач может назначить Breakyl 1200 микрограммов. Это максимальная доступная доза Breakyl.

Когда вы определите эффективную дозу, ваш врач предоставит вам рецепт для этой дозы для лечения последующих эпизодов внезапной боли, используя эту установленную дозу.

Breakyl следует использовать только один раз за эпизод внезапной боли и следует подождать至少 4 часа, прежде чем использовать следующую дозу Breakyl.

Если вы не достигаете адекватного облегчения боли в течение 30 минут после применения дозы Breakyl, вы можете использовать другое спасательное средство для внезапной боли, если врач назначил его вам.

Частота применения

Не следует принимать более четырех доз Breakyl в день.

Коррекция дозы

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете более четырех эпизодов внезапной боли в день. В этом случае ваш врач может решить увеличить вашу лекарственную терапию против постоянной онкологической боли. Когда ваша постоянная онкологическая боль будет контролироваться, врач может снова cần отрегулировать дозу Breakyl. Для достижения лучших результатов сообщите вашему врачу о динамике вашей боли и действии Breakyl, чтобы доза могла быть отрегулирована при необходимости.

Не изменяйте ни в коем случае дозы Breakyl или вашей регулярной терапии опиоидами самостоятельно. Изменения доз должны быть назначены и контролироваться вашим врачом.

Методы применения

Букальная пленка Breakyl должна быть нанесена на слизистую оболочку рта. Когда вы фиксируете букальную пленку внутри щеки, фентанил всасывается直接 через слизистую оболочку рта в кровоток.

• Откройте пакет Breakyl непосредственно перед использованием, как указано в инструкции пакета;
• Используйте язык, чтобы увлажнить внутреннюю часть щеки или прополощите рот водой, чтобы увлажнить место нанесения Breakyl;
• Сухими руками поместите букальную пленку Breakyl между указательным пальцем и большим пальцем, с розовой стороной, обращенной к большому пальцу (Рисунок 1);
• Осторожно поместите розовую сторону букальной пленки Breakyl на внутреннюю часть щеки (Рисунок 2);
• Прижмите и удерживайте ее на месте не менее 5 секунд, пока она не приклеится прочно. В этот момент белая сторона букальной пленки должна быть видна (Рисунок 3);
• Если вы наносите более одной букальной пленки Breakyl одновременно, убедитесь, что каждая пленка приклеивается直接 к слизистой оболочке рта. Чтобы избежать наложения, можно нанести пленку на обе стороны - левую и правую - слизистой оболочки рта.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Букальная пленка Breakyl должна остаться на месте самостоятельно после этого периода времени.

Вы можете пить жидкости после 5 минут.

Обычно букальная пленка полностью растворяется в течение 15-30 минут после нанесения. В отдельных случаях полное растворение может занять более 30 минут, но это не влияет на всасывание фентанила.

Избегайте манипулирования букальной пленкой языком или пальцами. Не следует принимать пищу, пока пленка не растворится полностью.

Не жуйте и не глотайте пленку Breakyl. Если вы это сделаете, вы, вероятно, получите меньше облегчения для вашей внезапной боли.

Если вы примете больше Breakyl, чем следует, или если вы считаете, что кто-то принял Breakyl случайно

Если после использования Breakyl вы начинаете испытывать сильную сонливость, удалите как можно скорее букальную пленку Breakyl изо рта или, даже части ее, и попросите о помощи другого человека.

Если вы приняли больше Breakyl, чем следует, вы или ваш опекун должны связаться с вашим врачом, больницей или службой экстренной помощи, чтобы оценить риск и указать, как действовать.

Симптомы передозировки могут быть:

• значительная сонливость,
• головокружение,
• тошнота или рвота,
• очень медленное и/или поверхностное дыхание,
• или снижение температуры тела, замедление сердечного ритма, трудность с координацией рук и ног.

Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если кто-то принял Breakyl случайно, он может испытывать те же симптомы, что и при передозировке.

В начале лечения могут появиться эти симптомы, если ваша доза Breakyl слишком высока или если вы принимаете слишком много Breakyl. Вы и ваш опекун должны проанализировать с врачом немедленные действия, которые необходимо предпринять в этом случае.

Примечание для опекунов:

Если вы обнаружите, что пациент, принимающий Breakyl, или кто-то, кто принял Breakyl случайно, хотя ему это не было назначено, испытывает медленное и/или поверхностное дыхание или если ему было трудно проснуться, немедленно предпринимайте следующие действия:

• Если букальная пленка Breakyl все еще приклеена к внутренней части щеки пациента, удалите как можно скорее пленку или части ее изо рта пациента.
• Позвоните в службу экстренной помощи.
• Пока вы ждете помощи экстренной службы:
  • Если человек спит, разбудите его, зовя его по имени и тряся его за руки или плечи.
  • Если человек, кажется, дышит медленно, заставьте его дышать каждые 5-10 секунд.
  • Если человек перестал дышать, примените искусственное дыхание до прибытия помощи.

Если вы прекратите лечение Breakyl

Вы должны перестать использовать Breakyl, когда у вас больше не будет внезапной боли. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоидные препараты для лечения постоянной онкологической боли, как рекомендовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы абстиненции, подобные возможным побочным эффектам Breakyl, когда прекратите лечение Breakyl. Если у вас есть симптомы абстиненции или если вас беспокоит облегчение боли, проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит, нужны ли вам какие-либо препараты для снижения или устранения симптомов абстиненции.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Breakyl может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самыми серьезными побочными эффектами являются поверхностное дыхание, артериальная гипотония и шок. Если вы чувствуете сильную сонливость или ваше дыхание медленное и/или поверхностное, вы или ваш опекун должны немедленно связаться с вашим врачом и позвонить в службу экстренной помощи. Если букальная пленка все еще приклеена к вашей щеке, удалите ее как можно скорее или, даже части ее.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями были тошнота, сонливость и головокружение.

Поскольку пациенты, принимающие Breakyl, также проходят регулярную терапию опиоидами, такие как морфин, оксикодон или трансдермальный фентанил, против своей постоянной боли, могут возникать побочные эффекты, вызванные любым из этих методов лечения. Поэтому невозможно четко различить эффекты Breakyl и эффекты других опиоидов.

Побочные события, которые считались, по крайней мере, возможно связанными с лечением, были следующими:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• чрезмерная усталость/сонливость, головокружение, головная боль, седация.
• проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение).
• тошнота/чувство тошноты, запор, рвота, сухость во рту.
• зуд кожи.
• усталость.
• спутанность сознания.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение артериального давления.
• нарушения вкуса, бездеятельность, трудности с памятью, расстройства мышления.
• медленное или поверхностное дыхание, синусовая конгестия.
• диарея, воспаление слизистой оболочки рта, кровотечение десен, изжога, язвы во рту, боль в полости рта, боль при глотании.
• непроизвольное мочеиспускание.
• повышенное потоотделение, склонность к образованию гематом.
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в суставах, мышечная боль, боль в конечностях, боль в челюсти.
• снижение аппетита.
• случайные травмы (например, падения).
• приливы/чувство жара.
• слабость, озноб, лихорадка, жажда.
• чувство тревоги или нервозности, галлюцинации, бред, аномальные сны, бессонница, беспокойство.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• мышечные спазмы, судороги, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, повышенная чувствительность к прикосновению, также вокруг рта, трудность с координацией движений.
• тяжелые дыхательные трудности.
• боль в животе, метеоризм, вздутие живота.
• трудности с мочеиспусканием.
• кожная сыпь.
• вазодилатация.
• общее чувство недомогания.
• воспаление рук и ног.
• аномальные мысли, чувство нереальности, депрессия, изменения настроения, чрезмерное чувство благополучия.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, расстройства сна, кошмары).

• синдром абстиненции (который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).
• фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (аддикция).
• злоупотребление наркотиками (см. раздел 2).
• недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность).

Существует риск злоупотребления или зависимости от Breakyl. Риск выше, если вы когда-либо были зависимы или злоупотребляли другими лекарствами, наркотиками или алкоголем.

Продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Breakyl

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда им оно не было назначено.

Не используйте Breakyl после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом пакете, выраженной как (ММ. ГГГГ). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не охлаждайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте, если пакет поврежден до открытия. Если при извлечении букальной пленки она повреждается или разрывается, ее не следует использовать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Breakyl

Активное вещество - фентанил.

Breakyl 200 микрограммов букальная пленка

Одна букальная пленка содержит 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила),

Breakyl 400 микрограммов букальная пленка

Одна букальная пленка содержит 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила),

Breakyl 600 микрограммов букальная пленка

Одна букальная пленка содержит 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила),

Breakyl 800 микрограммов букальная пленка

Одна букальная пленка содержит 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила), или

Breakyl 1200 микрограммов букальная пленка

Одна букальная пленка содержит 1200 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила).

Другие компоненты:

Активный слой:

пропиленгликоль (Е1520),

бензоат натрия (Е211),

пара-гидроксибензоат метила (Е218),

пара-гидроксибензоат пропила (Е216),

оксид железа (красный) (Е172),

ан гидрат цитриновой кислоты,

ацетат альфа-токоферола,

дигидрогенфосфат натрия (безводный),

гидроксид натрия,

фосфат тринатрия (безводный),

поликарбофил,

гидроксипропилцеллюлоза,

гидроксиэтилцеллюлоза,

кармелоза натрия.

Слой поддержки:

бензоат натрия (Е211),

пара-гидроксибензоат метила (Е218),

пара-гидроксибензоат пропила (Е216),

ан гидрат цитриновой кислоты,

ацетат альфа-токоферола,

гидроксипропилцеллюлоза,

гидроксиэтилцеллюлоза,

диоксид титана (Е171),

сахарин натрия,

масло мяты.

Это лекарство содержит, в зависимости от концентрации, максимум 0,69 мг бензоата натрия в каждой дозе (см. раздел 2) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на букальную пленку, то есть практически не содержит натрия.

Внешний вид Breakyl и содержание упаковки

Breakyl - это растворимая букальная пленка, прямоугольная, плоская и гибкая, с розовой и белой сторонами, предназначенная для высвобождения фентанила непосредственно в кровоток. Розовая сторона содержит активное вещество фентанил. Белая сторона минимизирует высвобождение фентанила в слюну, чтобы избежать проглатывания активного вещества.

Следующая схема показывает размер доступных доз Breakyl:

Микрограммы микрограммы микрограммы микрограммы микрограммы

Каждая букальная пленка упакована индивидуально в пакет, защищенный от детей.

Breakyl доступен в следующих формах:

Breakyl 200 микрограммов: упаковки по 4, 10 или 28 пакетов с одной букальной пленкой каждый.

Breakyl 400 микрограммов: упаковки по 4, 10 или 28 пакетов с одной букальной пленкой каждый.

Breakyl 600 микрограммов: упаковки по 4, 10 или 28 пакетов с одной букальной пленкой каждый.

Breakyl 800 микрограммов: упаковки по 4, 10 или 28 пакетов с одной букальной пленкой каждый.

Breakyl 1200 микрограммов: упаковки по 4, 10 или 28 пакетов с одной букальной пленкой каждый.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Германия

Или

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Германия

Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Болгария, Словакия, Испания, Франция, Греция, Польша, Португалия, Чехия: Breakyl / Breakyl Start

Дата последней ревизии этого листка:май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/