БОСУТИНИБ СТАДА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Босутиниб Стада 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Стада 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Стада 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Босутиниб Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниб Стада
3. Как принимать Босутиниб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Босутиниб Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босутиниб Стада и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество босутиниб. Он используется для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с положительным филадельфийским хромосомой (ФХ), недавно диагностированным или для тех, у кого предыдущие лекарства для лечения ХМЛ были неэффективными или не подходят. ХМЛ ФХ - это рак крови, который приводит к чрезмерному производству определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует босутиниб или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниб Стада

Не принимайте Босутиниб Стада

• если вы аллергичны к босутинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть повреждение печени и она не функционирует нормально.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема босутиниба:

• если вы страдаете или страдали в прошлом проблемами с печенью.Сообщите вашему врачу, если у вас есть история проблем с печенью, включая любой тип гепатита (инфекции или воспаления печени) или историю любых из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции печени перед началом лечения босутинибом и в течение первых 3 месяцев лечения босутинибом или по клиническим показаниям.

• если у вас есть диарея и рвота.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов: увеличение количества стулов в день, увеличение количества эпизодов рвоты, кровь в рвоте, в кале или в моче, или появление черного кала ("алкиран"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если лечение рвоты может привести к повышению риска сердечных аритмий. Особенно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите использовать какой-либо лекарственный препарат, содержащий домперидон, для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты лекарственными препаратами этого типа, если они используются вместе с босутинибом, может привести к повышению риска опасных сердечных аритмий.

• если у вас есть проблемы с кровотечением.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов, таких как необычное кровотечение или синяки без травмы.

• если у вас есть инфекция.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов, таких как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании, кашель или боль в горле.
• если у вас есть задержка жидкости.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов задержки жидкости во время лечения босутинибом, таких как отеки на лодыжках, ногах или ногах; затруднение дыхания, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками задержки жидкости в легких или груди).

• если у вас есть проблемы с сердцем.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечные проблемы, такие как аритмии или аномальный электрический сигнал, называемый "пролонгацией интервала QT". Эти проблемы всегда важны, но еще более важны, если у вас есть частая или длительная диарея, как указано выше. Если вы теряете сознание (падаете в обморок) или испытываете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения босутинибом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку они могут быть признаками серьезного сердечного заболевания.

• если вам сказали, что у вас есть проблемы с почками.Сообщите вашему врачу, если вы мочитесь чаще и производите больше мочи с светлой окраской, или если вы мочитесь реже и производите меньше мочи с темной окраской. Сообщите также вашему врачу, если вы теряете вес или если у вас есть отеки на ногах, лодыжках, ногах, руках или лице.

• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию вируса гепатита Б.Это связано с тем, что босутиниб может привести к реактивации гепатита Б, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если у вас есть или были в прошлом проблемы с поджелудочной железой.Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль или дискомфорт в животе.

• если у вас есть какие-либо из этих симптомов: тяжелые кожные высыпания.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов болезненных красных или фиолетовых высыпаний, которые распространяются и если начинают появляться пузыри и/или другие поражения слизистой оболочки (например, во рту и на губах).

• если вы заметили какие-либо из этих симптомов: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи.Если ваше заболевание очень тяжелое, ваш организм может не быть в состоянии удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы босутиниба. Ваш врач обеспечит вас достаточной гидратацией и даст вам другие лекарства, чтобы помочь предотвратить это.

Солнце/УФ-защита

Во время лечения босутинибом вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно закрывать открытые участки кожи от солнечного света и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (ФЗ).

Дети и подростки

Босутиниб не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Другие лекарства и Босутиниб Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и травяные средства. Некоторые лекарства могут повлиять на концентрацию босутиниба в вашем организме. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие активные вещества, перечисленные ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов с босутинибом:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, атазанавир, ампернавир, фосампернавир и дарунавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• бокепревир и телапревир, используемые для лечения гепатита С.
• апрепитант, используемый для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
• иматиниб, используемый для лечения типа лейкемии.
• кризотиниб, используемый для лечения типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие активные вещества могут уменьшить эффективность босутиниба:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• фенитоин и карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• бозентан, используемый для снижения высокого артериального давления в легких (легочной гипертензии).
• нафциллин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• растение Святого Иоанна (травяное средство, отпускаемое без рецепта), используемое для лечения депрессии.
• эфавиренз и этравирин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• модафинил, используемый для лечения некоторых типов расстройств сна.

Вы должны избегать использования этих лекарств во время лечения босутинибом. Если вы используете какой-либо из них, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих лекарств, изменит дозу босутиниба или порекомендует использовать другое лекарство.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

• амиодарон, дисопирамид, процаинамид, хинидин и соталол, используемые для лечения сердечных расстройств.
• хлорохин и галофантрин, используемые для лечения малярии.
• кларитромицин и моксифлоксацин, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения бактериальных инфекций.
• галоперидол, используемый для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
• домперидон, используемый для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции производства грудного молока.
• метадон, используемый для лечения боли.

Эти лекарства следует принимать с осторожностью во время лечения босутинибом. Если вы принимаете какой-либо из них, сообщите об этом вашему врачу.

Возможно, что лекарства, перечисленные в этом листке инструкции, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с босутинибом.

Прием Босутиниб Стада с пищей и напитками

Не принимайте босутиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Босутиниб не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку босутиниб может нанести вред плоду. Если вы беременны или думаете, что могли быть беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема босутиниба.

Женщинам, принимающим босутиниб, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Тошнота и диарея могут уменьшить эффективность пероральных контрацептивов.

Попросите информацию о сохранении спермы перед началом лечения, если вы хотите, учитывая риск того, что лечение босутинибом может привести к снижению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Не кормите грудью во время лечения босутинибом, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, имеете размытое зрение или чувствуете необычную усталость, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не пройдут.

Босутиниб Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Босутиниб Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Босутиниб будет назначен вам только врачом, имеющим опыт использования лекарств для лечения лейкемии.

Доза и способ приема

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с недавно диагностированным ХМЛ. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие лекарства для лечения ХМЛ были неэффективными или не подходят. В случае умеренных или тяжелых проблем с почками ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для умеренных проблем с почками и на 100 мг дополнительно один раз в день для тяжелых проблем с почками. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу, используя таблетки по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, реакции на лечение и/или побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетку(и) один раз в день, вместе с пищей. Проглатывайте таблетку(и) целиком с небольшим количеством воды.

Если вы приняли слишком много Босутиниб Стада

Если вы случайно приняли слишком много таблеток босутиниба или более высокой дозы, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу. Если это возможно, покажите врачу упаковку или этот листок инструкции. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Босутиниб Стада

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендованную дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время, на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Босутиниб Стада

Не прекращайте прием босутиниба, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы не можете принимать лекарство так, как указал ваш врач, или если вы думаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно проконсультироваться со своим врачом, если испытываете любой серьезный побочный эффект (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Босутиниба Стада»):

Расстройства крови.Немедленно сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: кровотечения, лихорадка или частые синяки (возможно, у вас есть расстройство крови или лимфатической системы).

Расстройства печени.Немедленно сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота или лихорадка.

Расстройства желудка/кишечника.Сообщите врачу, если у вас есть боли в желудке, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Проблемы с сердцем.Сообщите врачу, если у вас есть сердечные расстройства, такие как аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT», или если вы теряете сознание (падаете в обморок) или имеете нерегулярный сердечный ритм во время лечения босутинибом.

Реактивация вируса гепатита B.Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита B, если вы ранее имели гепатит B (инфекцию печени).

Тяжелые кожные реакции.Немедленно сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов: болезненная красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, и если появляются пузыри и/или другие поражения слизистой оболочки (например, во рту и на губах).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме босутиниба, являются:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (тип белых кровяных телец).
• диарея, рвота, боли в желудке, тошнота.
• лихорадка, отек рук, ног или лица, усталость, слабость.
• инфекция дыхательной системы.
• насморк.
• нарушение функции печени и/или поджелудочной железы, почек.
• снижение аппетита.
• боли в суставах, боли в спине.
• головные боли.
• кожная сыпь, зуд кожи и/или общий зуд.
• кашель.
• затруднение дыхания.
• чувство неустойчивости (головокружение).
• жидкость в легких (плевральный выпот).
• зуд.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения).
• гастрит, кровотечение в желудке или кишечнике.
• боли в груди, боли.
• токсические поражения печени, нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность.
• пневмония, грипп, бронхит.
• снижение частоты сердечных сокращений, предрасполагающее к обмороку, головокружению и аритмии.
• повышение артериального давления.
• повышение уровня калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
• боли в мышцах.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, ухудшение функции почек.
• жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• шум в ушах (тиннитус).
• крапивница (уртикария), акне.
• фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению).
• аллергическая реакция.
• анормально высокое артериальное давление в легочных артериях (легочная гипертония).
• острый панкреатит.
• респираторная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, связанная с низким количеством белых кровяных телец (нейтропеническая лихорадка).
• повреждение печени.
• аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактический шок).
• анормальное накопление жидкости в легких (острый легочный отек).
• кожная сыпь.
• воспаление оболочки сердца или перикарда (перикардит).
• значительное снижение количества гранулоцитов (тип белых кровяных телец).
• тяжелое кожное расстройство (эритема мультиформе).
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами анализов (повышение калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и снижение кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [СЛО]).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелое кожное расстройство (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вызванное аллергической реакцией, эксфолиативная эритема (чешуйчатая, отслаивающаяся).
• интерстициальная болезнь легких (расстройства, вызывающие рубцевание в легких): симптомы - кашель, затруднение дыхания и больное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Босутиниба Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на алюминиевой полосе блистера и на упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки изменения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - босутиниб. Босутиниб Стада таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в различных дозировках.

Босутиниб Стада 100 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 400 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 500 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг босутиниба.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и желтый оксид железа (Е172, в Босутинибе Стада 100 мг и 400 мг) или красный оксид железа (Е172, в Босутинибе Стада 400 мг и 500 мг).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Босутиниб Стада 100 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют желтый цвет и овальную биконвексную форму, на одной стороне имеется надпись «С18».

Босутиниб Стада 100 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых пленкой, и в индивидуальных блистерах по 28х1 или 112х1 таблеток, покрытых пленкой.

Босутиниб Стада 400 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют оранжевый цвет и овальную биконвексную форму, на одной стороне имеется надпись «С19».

Босутиниб Стада 400 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых пленкой, и в индивидуальных блистерах по 28х1 или 112х1 таблеток, покрытых пленкой.

Босутиниб Стада 500 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют розовый цвет и овальную биконвексную форму, на одной стороне имеется надпись «С20».

Босутиниб Стада 500 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых пленкой, и в индивидуальных блистерах по 28х1 или 112х1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Coripharma ehf.

Рейкьявикюрвегур 78

IS -220 Хафнарфьордур

Исландия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Дортвайл, Бад Вильбель

61118 Гессия

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Уотерфорд Роуд

Гуртнафлер, Клонмел,

Е91 D768, Ко. Типперэри

Ирландия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Босутиниб ЕГ 100 мг, пленочные таблетки

Босутиниб ЕГ 400 мг, пленочные таблетки

Босутиниб ЕГ 500 мг, пленочные таблетки

Дания Босутиниб Стада

Финляндия Босутиниб Стада

Франция БОСУТИНИБ ЕГ 100 мг, пленочные таблетки

БОСУТИНИБ ЕГ 400 мг, пленочные таблетки

БОСУТИНИБ ЕГ 500 мг, пленочные таблетки

Германия Босутиниб Стада 100 мг, пленочные таблетки

Босутиниб Стада 400 мг, пленочные таблетки

Босутиниб Стада 500 мг, пленочные таблетки

Исландия Босутиниб Стада

Ирландия Босутиниб Клонмел 100 мг, пленочные таблетки

Босутиниб Клонмел 400 мг, пленочные таблетки

Босутиниб Клонмел 500 мг, пленочные таблетки

Люксембург Босутиниб ЕГ 100 мг, пленочные таблетки

Босутиниб ЕГ 400 мг, пленочные таблетки

Босутиниб ЕГ 500 мг, пленочные таблетки

Нидерланды Босутиниб СФ 100 мг, пленочные таблетки

Босутиниб СФ 400 мг, пленочные таблетки

Босутиниб СФ 500 мг, пленочные таблетки

Норвегия Босутиниб Стада

Польша Босутиниб Стада

Испания Босутиниб Стада 100 мг, пленочные таблетки ЕФГ

Босутиниб Стада 400 мг, пленочные таблетки ЕФГ

Босутиниб Стада 500 мг, пленочные таблетки ЕФГ

Швеция Босутиниб Стада

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2024

Другие источники информации.Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)