БОСУТИНИБ СТАДА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Босутиниб Стада 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Босутиниб Стада 400 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Босутиниб Стада 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Босутиниб Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниб Стада
3. Как принимать Босутиниб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Босутиниб Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босутиниб Стада и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество босутиниб. Он используется для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с положительным филадельфийским хромосомой (Ph-позитивным), недавно диагностированным или для пациентов, у которых предыдущие лекарства для лечения ХМЛ были неэффективными или не подходили. ХМЛ Ph-позитивный - это рак крови, который приводит к чрезмерному производству определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает босутиниб или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниб Стада

Не принимайте Босутиниб Стада

• если вы аллергичны к босутинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть повреждение печени и она не функционирует нормально.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема босутиниба:

• если вы страдаете или страдали в прошлом проблемами с печенью.Сообщите вашему врачу, если у вас есть история проблем с печенью, включая любой тип гепатита (инфекции или воспаления печени) или историю любых из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции печени перед началом лечения босутинибом и в течение первых 3 месяцев лечения босутинибом или по клиническим показаниям.

• если у вас есть диарея и рвота.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов: увеличение количества стулов в день, увеличение количества эпизодов рвоты, кровь в рвоте, в кале или в моче, или появление черного кала ("алкиртранов"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если лечение рвоты может привести к повышению риска сердечных аритмий. Особенно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите использовать любой препарат, содержащий домперидон, для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты препаратами этого типа, если они используются вместе с босутинибом, может привести к повышению риска опасных сердечных аритмий.

• если у вас есть проблемы с кровотечением.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов, таких как необычное кровотечение или синяки без травмы.

• если у вас есть инфекция.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов, таких как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании, кашель или боль в горле.
• если у вас есть задержка жидкости.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов задержки жидкости во время лечения босутинибом, таких как отеки на лодыжках, ногах или ногах; затруднение дыхания, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками задержки жидкости в легких или груди).

• если у вас есть проблемы с сердцем.Сообщите вашему врачу, если у вас есть любые сердечные проблемы, такие как аритмии или аномальный электрический сигнал, называемый "пролонгацией интервала QT". Эти проблемы всегда важны, но еще более важны, если у вас есть частая или длительная диарея, как указано выше. Если вы теряете сознание (падаете в обморок) или испытываете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения босутинибом, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть признаками серьезного сердечного заболевания.

• если вам сказали, что у вас есть проблемы с почками.Сообщите вашему врачу, если вы мочитесь чаще и производите больше мочи с светлым цветом, или если вы мочитесь реже и производите меньше мочи темного цвета. Также сообщите вашему врачу, если вы теряете вес или если у вас есть отеки на ногах, лодыжках, ногах, руках или лице.

• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию вируса гепатита Б.Это связано с тем, что босутиниб может сделать гепатит Б активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если у вас есть или были в прошлом проблемы с поджелудочной железой.Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль или дискомфорт в животе.

• если у вас есть какие-либо из этих симптомов: тяжелые кожные высыпания.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов болезненных красных или фиолетовых высыпаний, которые распространяются, и если начинают появляться пузыри и/или другие поражения на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).

• если вы заметили какие-либо из этих симптомов: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи.Если ваше заболевание очень серьезное, ваш организм может не быть в состоянии удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы босутиниба. Ваш врач обеспечит вас достаточной гидратацией и даст вам другие лекарства, чтобы помочь предотвратить это.

Солнце/УФ-защита

Во время лечения босутинибом вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно закрывать открытые участки кожи от солнечного света и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (ФЗ).

Дети и подростки

Босутиниб не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Другие лекарства и Босутиниб Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта, витамины и травяные средства. Некоторые лекарства могут повлиять на концентрацию босутиниба в вашем организме. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие активные вещества, перечисленные ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов с босутинибом:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, атазанавир, амپرнавир, фосампрнавир и дарунавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• бокепревир и телапревир, используемые для лечения гепатита С.
• апрепитант, используемый для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
• иматиниб, используемый для лечения типа лейкемии.
• кризотиниб, используемый для лечения типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие активные вещества могут уменьшить эффективность босутиниба:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• фенитоин и карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• бозентан, используемый для снижения высокого артериального давления в легких (легочной гипертензии).
• нафциллин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• зверобой (травяное средство, получаемое без рецепта), используемое для лечения депрессии.
• эфавиренз и этравирин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• модафинил, используемый для лечения определенных типов расстройств сна.

Вы должны избегать использования этих лекарств во время лечения босутинибом. Если вы используете любой из них, сообщите вашему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих лекарств, изменит дозу босутиниба или назначит вам другое лекарство.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

• амиодарон, дисопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, используемые для лечения сердечных расстройств.
• хлорохин и галофантрин, используемые для лечения малярии.
• кларитромицин и моксифлоксацин, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения бактериальных инфекций.
• галоперидол, используемый для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
• домперидон, используемый для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции производства молока.
• метадон, используемый для лечения боли.

Эти лекарства следует принимать с осторожностью во время лечения босутинибом. Если вы принимаете любой из них, сообщите вашему врачу.

Возможно, что лекарства, указанные в этом прошпекте, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с босутинибом.

Прием Босутиниб Стада с пищей и напитками

Не принимайте босутиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Босутиниб не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку босутиниб может нанести вред плоду. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема босутиниба.

Женщинам, принимающим босутиниб, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение хотя бы 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут уменьшить эффективность пероральных контрацептивов.

Попросите информацию о сохранении спермы перед началом лечения, если вы желаете, учитывая риск того, что лечение босутинибом может привести к уменьшению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Не кормите грудью во время лечения босутинибом, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, имеете размытое зрение или чувствуете необычную усталость, не驾райте транспортные средства и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Босутиниб Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Босутиниб Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Босутиниб будет назначен вам только врачом, имеющим опыт использования лекарств для лечения лейкемии.

Доза и способ применения

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с недавно диагностированным ХМЛ. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие лекарства для лечения ХМЛ были неэффективными или не подходили. В случае умеренных или тяжелых проблем с почками ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для умеренных проблем с почками и на 100 мг дополнительно один раз в день для тяжелых проблем с почками. Возможно, ваш врач изменит дозу, используя таблетки по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, реакции на лечение и/или побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетку(и) один раз в день, вместе с пищей. Проглатывайте таблетку(и) целиком с небольшим количеством воды.

Если вы приняли слишком много Босутиниб Стада

Если вы случайно приняли слишком много таблеток босутиниба или дозу выше, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу. Если это возможно, покажите врачу упаковку или этот прошпект. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Босутиниб Стада

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендованную дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Босутиниб Стада

Не прекращайте принимать босутиниб, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы не можете принимать лекарство так, как указал ваш врач, или если вы думаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете любой серьезный побочный эффект (см. также раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниба Стада»):

Расстройства крови.Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: кровотечения, лихорадка или частые синяки (возможно, у вас есть расстройство крови или лимфатической системы).

Расстройства печени.Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: зуд, желтые глаза или кожа, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота или лихорадка.

Расстройства желудка/кишечника.Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в желудке, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Проблемы с сердцем.Сообщите вашему врачу, если у вас есть нарушение сердечного ритма, такое как аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT», или если вы теряете сознание (падаете в обморок) или имеете нерегулярный сердечный ритм во время лечения босутинибом.

Реактивация вируса гепатита B.Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита B, если вы имели гепатит B в прошлом (инфекцию печени).

Тяжелые кожные реакции.Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов: болезненная красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, и если начинают появляться пузыри и/или другие поражения слизистой оболочки (например, во рту и на губах).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме босутиниба, являются:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (тип белых кровяных клеток).
• диарея, рвота, боль в желудке, тошнота.
• лихорадка, отек рук, ног или лица, усталость, слабость.
• инфекция дыхательной системы.
• насморк.
• нарушение функции печени и/или поджелудочной железы, почек.
• уменьшение аппетита.
• боль в суставах, боль в спине.
• головная боль.
• кожная сыпь, зуд на коже и/или общий зуд.
• кашель.
• затруднение дыхания.
• чувство неустойчивости (головокружение).
• жидкость в легких (плевральный выпот).
• зуд.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения).
• гастрит, кровотечение в желудке или кишечнике.
• боль в груди, боль.
• токсические поражения печени, нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность.
• пневмония, грипп, бронхит.
• уменьшение частоты сердечных сокращений, предрасполагающее к обмороку, головокружению и аритмии.
• повышение артериального давления.
• повышение уровня калия в крови, уменьшение уровня фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
• боль в мышцах.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, ухудшение функции почек.
• жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• шум в ушах (тиннитус).
• крапивница (уртикария), акне.
• фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению).
• аллергическая реакция.
• анормально высокое артериальное давление в легочных артериях (легочная гипертония).
• острый панкреатит.
• респираторная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, связанная с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропеническая лихорадка).
• повреждение печени.
• аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактический шок).
• анормальное накопление жидкости в легких (острый легочный отек).
• кожная сыпь.
• воспаление оболочки сердца или перикарда (перикардит).
• значительное уменьшение количества гранулоцитов (тип белых кровяных клеток).
• тяжелое поражение кожи (эритема мультиформе).
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами анализов (повышение уровня калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и уменьшение уровня кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелое поражение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вызванное аллергической реакцией, эксфолиативная эритема (чешуйчатая, отслаивающаяся).
• интерстициальная болезнь легких (расстройства, вызывающие рубцевание в легких): симптомы - кашель, затруднение дыхания и больное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Босутиниба Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на алюминиевой полосе блистера и на упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки изменения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - босутиниб. Босутиниб Стада таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в различных дозировках.

Босутиниб Стада 100 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 400 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 500 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг босутиниба.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и желтый оксид железа (Е172, в Босутинибе Стада 100 мг и 400 мг) или красный оксид железа (Е172, в Босутинибе Стада 400 мг и 500 мг).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Босутиниб Стада 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с надписью «С18» на одной стороне.

Босутиниб Стада 100 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых пленкой, и в индивидуальных блистерах по 28x1 или 112x1 таблеток, покрытых пленкой.

Босутиниб Стада 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, оранжевого цвета, овальной формы, биконвексные, с надписью «С19» на одной стороне.

Босутиниб Стада 400 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых пленкой, и в индивидуальных блистерах по 28x1 или 112x1 таблеток, покрытых пленкой.

Босутиниб Стада 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, розового цвета, овальной формы, биконвексные, с надписью «С20» на одной стороне.

Босутиниб Стада 500 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых пленкой, и в индивидуальных блистерах по 28x1 или 112x1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Coripharma ehf.

Рейкьявикюрвегур 78

IS -220 Хафнарфьордур

Исландия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Дортвайл, Бад Вильбель

61118 Гессия

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Уотерфорд Роуд

Гуртнафлер, Клонмел,

E91 D768, Ко. Типперэри

Ирландия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Босутиниб ЕГ 100 мг пленочные таблетки

Босутиниб ЕГ 400 мг пленочные таблетки

Босутиниб ЕГ 500 мг пленочные таблетки

Дания Босутиниб Стада

Финляндия Босутиниб Стада

Франция БОСУТИНИБ ЕГ 100 мг, пленочная таблетка

БОСУТИНИБ ЕГ 400 мг, пленочная таблетка

БОСУТИНИБ ЕГ 500 мг, пленочная таблетка

Германия Босутиниб Стада 100 мг пленочные таблетки

Босутиниб Стада 400 мг пленочные таблетки

Босутиниб Стада 500 мг пленочные таблетки

Исландия Босутиниб Стада

Ирландия Босутиниб Клонмел 100 мг пленочные таблетки

Босутиниб Клонмел 400 мг пленочные таблетки

Босутиниб Клонмел 500 мг пленочные таблетки

Люксембург Босутиниб ЕГ 100 мг пленочные таблетки

Босутиниб ЕГ 400 мг пленочные таблетки

Босутиниб ЕГ 500 мг пленочные таблетки

Нидерланды Босутиниб СФ 100 мг, пленочные таблетки

Босутиниб СФ 400 мг, пленочные таблетки

Босутиниб СФ 500 мг, пленочные таблетки

Норвегия Босутиниб Стада

Польша Босутиниб Стада

Испания Босутиниб Стада 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Босутиниб Стада 400 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Босутиниб Стада 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Швеция Босутиниб Стада

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:январь 2024

Другие источники информации.Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)