БОСУТИНИБ Д-Р РЕДДИС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Босутиниб Доктор Реддис 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Доктор Реддис 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Доктор Реддис 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Босутиниб Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниб Доктор Реддис
3. Как принимать Босутиниб Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Босутиниб Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босутиниб Доктор Реддис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество босутиниб. Он используется для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с положительным филадельфийским хромосомой (Ph-позитивным) впервые диагностированным или для тех, у кого предыдущие лекарства для лечения ХМЛ были неэффективными или не подходят. Ph-позитивный ХМЛ - это рак крови, который заставляет организм производить чрезмерное количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает босутиниб или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниб Доктор Реддис

Не принимайте босутиниб

• если вы аллергичны к босутинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваш врач сказал вам, что у вас повреждена печень и она не функционирует нормально.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема босутиниба:

• если вы страдаете или страдали в прошлом проблемами с печенью.Сообщите вашему врачу, если у вас есть истории проблем с печенью, включая любой тип гепатита (инфекции или воспаления печени), или истории любого из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, желтые глаза или кожа, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции печени перед началом лечения босутинибом и в течение первых 3 месяцев лечения босутинибом или по клиническим показаниям.
• если у вас есть диарея и рвота.Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов: увеличение количества стулов в день, увеличение количества эпизодов рвоты, кровь в рвоте, в кале или в моче, или появление черных кала ("алкиранados"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если лечение рвоты может привести к более высокому риску сердечных аритмий. Особенно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите использовать любой препарат, содержащий домперидон, для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты препаратами этого типа, если они используются вместе с Босутиниб Доктор Реддис, может привести к более высокому риску опасных сердечных аритмий.

• если у вас есть проблемы с кровотечением.Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов, таких как аномальные кровотечения или синяки без травмы.

• если у вас есть инфекция.Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов, таких как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании, кашель или боль в горле.
• если у вас есть задержка жидкости.Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов задержки жидкости во время лечения босутинибом, таких как отеки на лодыжках, ногах или ногах; затруднение дыхания, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками задержки жидкости в легких или в груди).

• если у вас есть проблемы с сердцем.Сообщите вашему врачу, если у вас есть любые сердечные нарушения, такие как аритмии или аномальный электрический сигнал, называемый "пролонгацией интервала QT". Эти проблемы всегда важны, но еще более важны, если у вас часто или длительное время диарея, как указано выше. Если вы теряете сознание (теряете сознание) или испытываете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения босутинибом, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть признаками серьезного сердечного заболевания.

• если вам сказали, что у вас проблемы с почками.Сообщите вашему врачу, если вы мочитесь чаще и производите больше мочи с светлым цветом или если вы мочитесь реже и производите меньше мочи темного цвета. Также сообщите вашему врачу, если вы теряете вес или если у вас отеки на ногах, лодыжках, ногах, руках или лице.

• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию вируса гепатита Б.Это связано с тем, что босутиниб может сделать гепатит Б снова активным, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если у вас есть или были в прошлом проблемы с поджелудочной железой.Сообщите вашему врачу, если вы испытываете боль или дискомфорт в животе.

• если у вас есть любой из этих симптомов: тяжелые кожные высыпания.Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов: болезненная красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, и если появляются пузыри и/или другие поражения на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).

• если вы заметили любой из этих симптомов: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи.Если ваше заболевание очень серьезное, ваш организм может не быть в состоянии удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы Босутиниб Доктор Реддис. Ваш врач обеспечит вашу достаточную гидратацию и даст вам другие лекарства, чтобы помочь предотвратить это.

Солнце/УФ-защита

Во время лечения босутинибом вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно закрывать открытые участки кожи от солнечного света и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (ФЗ).

Дети и подростки

Босутиниб не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Этот препарат не был изучен у детей и подростков.

Другие лекарства и босутиниб

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта, витамины и травяные средства. Некоторые лекарства могут повлиять на концентрацию босутиниба в вашем организме. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие активные вещества, перечисленные ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов с босутинибом:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, атазанавир, ампернавир, фосампернавир и дарунавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• бокепревир и телапревир, используемые для лечения гепатита С.
• апрепитант, используемый для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
• иматиниб, используемый для лечения типа лейкемии.
• кризотиниб, используемый для лечения типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие активные вещества могут уменьшить эффективность босутиниба:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• фенитоин и карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• босентан, используемый для снижения высокого артериального давления в легких (пульмональной гипертензии).
• нафциллин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• трава Святого Иоанна (травяное средство, полученное без рецепта), используемое для лечения депрессии.
• эфавиренз и этравирин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• модафинил, используемый для лечения определенных типов расстройств сна.

Вы должны избегать использования этих лекарств во время лечения босутинибом. Если вы используете любой из них, сообщите вашему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих лекарств, изменит дозу босутиниба или назначит вам другое лекарство.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

• амиодарон, дисопирамид, процинамид, хинидин и соталол, используемые для лечения сердечных расстройств.
• хлорохин и галофантрин, используемые для лечения малярии.
• кларитромицин и моксифлоксацин, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения бактериальных инфекций.
• галоперидол, используемый для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
• домперидон, используемый для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции производства грудного молока.
• метадон, используемый для лечения боли.

Эти лекарства следует принимать с осторожностью во время лечения Босутиниб Доктор Реддис. Если вы принимаете любой из них, сообщите вашему врачу.

Возможно, что лекарства, перечисленные в этом листке-вкладыше, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с босутинибом.

Прием босутиниба с пищей и напитками

Не принимайте босутиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Босутиниб не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, поскольку босутиниб может нанести вред плоду. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема босутиниба.

Женщинам, принимающим босутиниб, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут уменьшить эффективность пероральных контрацептивов.

Попросите информацию о сохранении спермы перед началом лечения, если вы желаете, учитывая риск того, что лечение босутинибом может привести к уменьшению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Не кормите грудью во время лечения босутинибом, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, имеете размытое зрение или чувствуете необычную усталость, не驾райте транспортные средства и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Босутиниб Доктор Реддис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Босутиниб Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Босутиниб будет назначен вам только врачом, имеющим опыт использования лекарств для лечения лейкемии.

Доза и способ приема

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с впервые диагностированным ХМЛ. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие лекарства для лечения ХМЛ были неэффективными или не подходят. В случае умеренных или тяжелых проблем с почками ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для умеренных проблем с почками и на 100 мг дополнительно один раз в день для тяжелых проблем с почками. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу, используя таблетки по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, согласно реакции на лечение и/или побочным эффектам, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетку(и) один раз в день, вместе с пищей. Проглатывайте таблетку(и) целиком с небольшим количеством воды.

Если вы приняли больше босутиниба, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток босутиниба или более высокой дозы, чем вам нужно, немедленно обратитесь к врачу. Если это возможно, покажите врачу упаковку или этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять босутиниб

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендованную дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение босутинибом

Не прекращайте принимать босутиниб, если только это не указано вашим врачом. Если вы не можете принимать лекарство так, как указал ваш врач, или если вы думаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете любой серьезный побочный эффект (см. также раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниб Доктор Реддис"):

Расстройства крови.Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов: кровотечения, лихорадка или частые синяки (возможно, у вас есть расстройство крови или лимфатической системы).

Расстройства печени.Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов: зуд, желтые глаза или кожа, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота или лихорадка.

Расстройства желудка/кишечника.Сообщите вашему врачу, если вы испытываете боль в желудке, изжогу, диарею, запор, тошноту или рвоту.

Сердечные проблемы.Сообщите вашему врачу, если у вас есть любые сердечные нарушения, такие как аномальный электрический сигнал, называемый "пролонгацией интервала QT", или если вы теряете сознание (теряете сознание) или испытываете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения Босутиниб Доктор Реддис.

Реактивация вируса гепатита Б.Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если вы имели гепатит Б в прошлом (инфекцию печени).

Тяжелые кожные реакции.Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов: болезненная красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, и если появляются пузыри и/или другие поражения на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при босутинибе, являются:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества тромбоцитов, красных кровяных клеток и/или нейтрофилов (типа белых кровяных клеток).
• диарея, рвота, боль в желудке, тошнота.
• лихорадка, отеки на руках, ногах или лице, усталость, слабость.
• инфекция дыхательных путей.
• насморк.
• нарушения функции крови, чтобы проверить, влияет ли босутиниб на печень и/или поджелудочную железу, почки.
• уменьшение аппетита.
• боль в суставах, боль в спине.
• головная боль.
• кожная сыпь, зуд на коже и/или общий зуд.
• кашель.
• затруднение дыхания.
• чувство неуверенности (головокружение).
• жидкость в легких (плевральный выпот).
• зуд.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения).
• воспаление желудка (гастрит), кровотечение в желудке или кишечнике.
• боль в груди, боль.
• токсические поражения печени, нарушения функции печени, включая печеночную недостаточность.
• пневмония, грипп, бронхит.
• уменьшение частоты сердечных сокращений, которая может привести к обмороку, головокружению и сердечным аритмиям.
• повышение артериального давления.
• повышение уровня калия в крови, уменьшение фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
• боль в мышцах.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, ухудшение функции почек.
• жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• звон в ушах (тиннитус).
• крапивница (уртикария), акне.
• фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света).
• аллергическая реакция.
• анормально высокое артериальное давление в легких (пульмональная гипертензия).
• острая панкреатит.
• резpirаторная недостаточность.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, связанная с низким уровнем лейкоцитов (фебрильная нейтропения).
• повреждение печени.
• аллергическая реакция, угрожающая жизни (анafilактический шок).
• нормальная накопление жидкости в легких (острый пульмонарный отек).
• кожная сыпь.
• воспаление оболочки сердца или перикарда (перикардит).
• значительное снижение количества гранулоцитов (типа лейкоцитов).
• тяжелое расстройство кожи (эритема мультиформе).
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами анализов (повышение калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и снижение кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [СЛО]).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелое расстройство кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) из-за аллергической реакции, эксфолиативная эритема (отслоение).
• интерстициальная болезнь легких (расстройства, вызывающие рубцевание в легких): симптомы - кашель, затруднение дыхания и болезненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Босутиниба Доктора Редди

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на алюминиевой пленке блистера и на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует особых условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки изменения.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Босутиниба Доктора Редди

• Активное вещество - босутиниб. Босутиниб Доктора Редди в форме таблеток, покрытых пленкой, выпускается в различных дозировках.

Босутиниб Доктора Редди 100 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг босутиниба.

Босутиниб Доктора Редди 400 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг босутиниба.

Босутиниб Доктора Редди 500 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг босутиниба.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172, в Босутинибе Доктора Редди 100 мг и 400 мг), оксид железа красный (Е172, в Босутинибе Доктора Редди 400 мг и 500 мг).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Босутиниб Доктора Редди 100 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют желтый цвет и овальную биконвексную форму, на одной стороне имеется надпись «С18».

Босутиниб Доктора Редди 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 таблеток.

Босутиниб Доктора Редди 100 мг выпускается в блистерах-унидозах, содержащих 28х1 или 112х1 таблеток.

Босутиниб Доктора Редди 400 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют оранжевый цвет и овальную биконвексную форму, на одной стороне имеется надпись «С19».

Босутиниб Доктора Редди 400 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Босутиниб Доктора Редди 400 мг выпускается в блистерах-унидозах, содержащих 28х1 таблеток.

Босутиниб Доктора Редди 500 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют розовый цвет и овальную биконвексную форму, на одной стороне имеется надпись «С20».

Босутиниб Доктора Редди 500 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Босутиниб Доктора Редди 500 мг выпускается в блистерах-унидозах, содержащих 28х1 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Аvenida Хосеп Тарраделлас, 38

08029 Барселона

Испания

Производитель

Coripharma ehf.

Рейкьявикюрвегур 78

IS -220 Хафнарфьордур

Исландия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.