Противорецептор: информация для пользователя

Bosentan SUN 62,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.

1. Что такоеBosentan SUNи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаBosentan SUN

3. Как приниматьBosentan SUN

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеBosentan SUN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пиллы Bosentan SUN содержат bosentан, который блокирует естественную гормон, называемую эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Bosentан вызывает, следовательно, расширение кровеносных сосудов и принадлежит к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Bosentan SUN используется для лечения:

•Гипертонической болезни легочной артерии (ГБЛА):ГБЛА — это серьезное сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (легочных артериях), которые ведут кровь из сердца в легкие. Это давление снижает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Bosentан расширяет легочные артерии, что делает легче для сердца pumping кровь через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Bosentan SUN используется для лечения пациентов с ГБЛА класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способность выполнять физическую активность). Класс отражает степень тяжести заболевания: «класс III» предполагает значительную ограничение физической активности. Некоторые улучшения были замечены у пациентов с ГБЛА класса II. «Класс II» предполагает легкое ограничение физической активности. ГБЛА, для которой Bosentan SUN предназначен, может быть:

•первичной (в которой не выявлена причина или наследственность),

•вызвана склеродермией (также называемой системной склерозом, заболеванием, при которомсуществует аномальное рост соединительной ткани, которая образует основу кожи и другихорганов),

•вызвана врожденными пороками сердца (с рождения) с аномальными

связями (анормальными коммуникациями), которые вызывают аномальный поток крови междусердцем и легкими.

•Дigitalные язвы(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих

заболеванием, называемым склеродермией. Bosentan SUN снижает количество новых digitalных язв (на руках и ногах), которые появляются.

Не принимайте Bosentan SUN:

•если вы аллергины на bosentanили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)

•если у вас проблемы с печенью(спросите у врача)

•если вы беременны или можете быть беременныи не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочтите раздел «Контрацепция» и «Другие лекарства и Bosentan SUN»

•если вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после пересадки или для лечения псориаза)

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с врачом или фармацевтом перед началом приема Bosentan SUN.

Анализы, которые ваш врач проведет перед началом лечения

• анализ крови для оценки функции печени

• анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина)

• тест на беременность, если вы женщина в возрасте, подходящем для размножения

В некоторых случаях у пациентов, принимающих Bosentan, были обнаружены изменения в результатах функции печени и анемии (низкий уровень гемоглобина)

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения Bosentan SUN ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений в функции печени и уровне гемоглобина.

Для всех этих анализов, пожалуйста, обратитесь к Картке предупреждения для пациента (в коробке с таблетками Bosentan SUN). Важно, чтобы вы регулярно проходили анализы крови во время приема Bosentan SUN. Мы рекомендуем написать дату последнего анализа и следующего анализа (спросите у врача дату) на Картке предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующая встреча.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно в течение всего срока лечения Bosentan SUN. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие Bosentan SUN, могут иметь анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить снизить дозу или прервать лечение Bosentan SUN и провести дополнительные анализы для выявления причины.

Дети и подростки

Bosentan SUN не рекомендуется для пациентов-педиатров с системной склерозной болезнью с активной дистрофической язвой. Смотрите раздел 3. Как принимать Bosentan SUN.

Принятие Bosentan SUN с другими лекарствами

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин (лекарство, используемое после пересадки и для лечения псориаза), которое не следует принимать вместе с Bosentan SUN.

• сириоломус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после пересадки, и не рекомендуется принимать их вместе с Bosentan SUN.

• гликлазид (лекарство для диабета), рифампицин (лекарство для туберкулеза) или флуконазол (лекарство против грибковых инфекций),кетоконазол (лекарство для лечения синдрома Кушинга) илиневирапину (лекарство для ВИЧ), поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе с Bosentan SUN.

• другие лекарства для лечения ВИЧ, которые принимаемые вместе с Bosentan SUN могут требовать особого контроля.

• противозачаточные таблетки, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции при лечении Bosentan SUN. В коробке с таблетками Bosentan SUN вы найдете Картку предупреждения для пациента, которую следует прочитать внимательно. Врач и/или гинеколог помогут вам выбрать подходящий метод контрацепции.

• другие лекарства для лечения гипертонической болезни легочной артерии: сildenafilo и tadalafilo;

• варфарин (антитромбоцитарное лекарство);

• симвастатин (лекарство для лечения гиперхолестеринемии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины в возрасте, подходящей для размножения

НЕ принимайте Bosentan SUN, если вы беременны или планируете беременность.

Тесты на беременность

Bosentan SUN может повлиять на нерождённых детей, которые были зачаты до или во время лечения. Если вы женщина в возрасте, подходящей для размножения, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения Bosentan SUN и регулярно во время приема Bosentan SUN.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции (контрацепцию) во время приема Bosentan SUN.

Врач и/или гинеколог посоветуют вам надежные методы контрацепции во время приема Bosentan SUN. Поскольку Bosentan SUN может сделать контрацепцию гормональной неэффективной (например, таблетки, инъекции, имплантаты или пластыри для кожи), этот метод в одиночку не является надежным. Следовательно, если вы используете контрацепцию гормональную, вы также должны использовать барьерный метод (например, внутренний диафрагма, спонка или презерватив). В коробке с таблетками Bosentan SUN вы найдёте Картку предупреждения для пациента, которую следует прочитать внимательно. Врач и/или гинеколог помогут вам выбрать подходящий метод контрацепции. Рекомендуется делать тест на беременность каждый месяц во время приема Bosentan SUN и в возрасте, подходящей для размножения.

Пожалуйста, сообщите врачу немедленно, если вы забеременели во время приема Bosentan SUN или планируете беременность в ближайшее время.

Грудное вскармливание

Bosentan SUN проникает в грудное молоко. Мы рекомендуем прекратить грудное вскармливание, если вы будете принимать Bosentan SUN, поскольку неизвестно, может ли это лекарство нанести вред вашему ребёнку. Пожалуйста, сообщите врачу об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Bosentan SUN, возможно, это лекарство снизит количество сперматозоидов. Не исключено, что это может повлиять на вашу способность к потенциальной отцовству. Поговорите с врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы в этом отношении.

Вождение и использование машин

Bosentan SUNне оказывает существенного влияния на вождение и использование машин. Однако Bosentan SUN может вызвать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, затруднить зрение и повлиять на способность вести машину и использовать машины. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или зрение становится расплывчатым во время лечения Bosentan SUN, не везите и не используйте инструменты или машины.

Bosentan SUN содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Лечение Bosentan SUN должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт в лечении HAP или системной склерозом. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

BosentanSUN с едой и напитками

Bosentan SUN можно принимать с или без еды.

Рекомендуемая доза:

Взрослый

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно советует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на Bosentan SUN.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей только для HAP. Для детей старше 1 года лечение Bosentan SUN начинается обычно с 2 мг на кг веса дважды в день (утром и вечером); однако, некоторые дозы bosentана не могут быть возможны у детей с весом менее 31 кг. Для этих пациентов требуется таблетка bosentана с меньшей дозой. Ваш врач посоветует вам о дозе.

Если вы чувствуете, что действие Bosentan SUN слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу для проверки, нужно ли вам корректировать дозу.

Как принимать Bosentan SUN

Таблетки Bosentan SUN следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с или без еды.

Если вы принимаете больше Bosentan SUN, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Bosentan SUN

Если вы забыли принять Bosentan SUN, принимайте дозу как можно скорее и продолжайте принимать его в обычном графике. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bosentan SUN

Если вы прекращаете лечение Bosentan SUN внезапно, ваши симптомы могут ухудшиться. Не переставайте принимать Bosentan SUN, если не так советует ваш врач. Ваш врач может указать вам, что следует снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты при применении Bosentan SUN:

• Аномальная функция печени, которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Анаемия (снижение уровня гемоглобина в крови), которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек. Анаемия может требовать периодической переливания крови.

Состояние печени и крови будут анализироваться во время лечения Bosentan SUN

(см. раздел 2). Важно, чтобы эти анализы проводились в соответствии с назначением врача.

Знаки того, что печень может не функционировать правильно включают:

• Тошнота (необходимость рвоты)

• Рвота

• Боль в животе (абдоминальная боль)

• Желтуха (желтый цвет кожи или белых частей глаз)

• Тёмная моча

• Зуд кожи

• Сонливость или усталость (необычная усталость или истощение)

• Синдром псевдогриппа (артрит и миалгия с лихорадкой)

Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно

Другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять наболее чем 1 из 10людей):

• Головная боль

• Отек (синдром отека нижних конечностей и других признаков отека)

Частые (могут повлиятьнаболее чем 1 из 10людей):

• Синдром гиперчувствительности (включая кожную инфляцию, зуд и кожную эритему)

• Рефлюкс гастроэзофагеальный (рефлюкс желудочного сока)

• Диарея

• СинCOPE (обморок)

• Палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)

• Низкое артериальное давление

• Насморк

Недостаточно частые(могут повлиятьнаболее чем 1 из 100людей):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)

• Нейтропения/лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови)

• Повышение показателей функции печени с гепатитом (воспаление печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтуха (желтый цвет кожи или белых частей глаз)

Редкие(могут повлиятьнаболее чем 1 из 1000людей):

• Анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангиоэдема (синдром отека, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)

• Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (грубая дисфункция печени)

Недостаточно известная частота(не возможно оценить частоту на основе имеющихся данных):

• Заболевание зрения

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, которые принимают босентан, такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Срок годности после первой вскрытия (только для флакона): 50 дней

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Bosentan SUN 62,5 мг таблеток покрытых пленочной оболочкой

• Активное вещество — бозентан. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана.
• Другие компоненты — кукурузный крахмал, кукурузный крахмал pregelatinized, гликолат натрия картофельного крахмала, пovidona K-30, глицерил бехенат, магния стеарат.

Пленочная оболочка (Opadry желтый 21K520019) содержит: гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), триацетин, тальк (E553b), целлюлоза этиловая, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bosentan SUN 62,5 мг: таблетки покрытые пленочной оболочкой, круглые, оранжевые или светло-оранжевые, биконвексные, с маркировкой «62,5» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Таблетки имеют диаметр примерно 5,9 мм.

Пакеты из ПВХ/ПЭ/ПВдС/Ал, содержащие 14 и 56 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Пакеты предназначенные для однократного использования из ПВХ/ПЭ/ПВдС/Ал, содержащие 14 x 1 и 56 x 1 таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Фаски из HDPE, содержащие 56 и 100 таблеток.

Фаски из HDPE сделаны из высокоденситетного полиэтилена, белые, непрозрачные, с линией индукции и пробкой для детей, с надписью «не проглатывать» на надписи. Содержимое надписи НЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ПРИНИМАТОМ.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

DE: BOSENTAN SUN 62,5 мг Filmtabletten

FR: BOSENTAN SUN 62,5 мг, comprimé pelliculé

IT: Bosentan Sun

ES: Bosentan SUN 62,5 мг comprimidos recubiertos con película EFG

RO: Bosentan Terapia 62,5 мг comprimate filmate

PL: Bosentan Ranbaxy62,5мг

Титульный владелец разрешения на продажу:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Нидерланды

Ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Нидерланды

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

Tiszavasvári - H-4440

Венгрия

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca – 400632

Румыния

Локальный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел:+34 93 342 78 90

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании: http://www.aemps.gob.es/.